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급성 지연 발병 근육통을 경험하는 피험자에서 에토돌락-리도카인 패치

2016년 9월 8일 업데이트: MEDRx USA, Inc.

급성 지연성 근육통을 경험하는 피험자에게 1일 1회 적용한 에토돌락-리도카인 패치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 위약 대조 연구

본 연구는 상지의 급성 지연성 근육통(DOMS) 치료에서 위약과 비교하여 1일 1회 적용되는 에토돌락-리도카인 국소 패치의 효능 및 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91195
        • Lotus Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 지난 6개월 동안 ≥ 연속 2주 동안 주당 2회 이상 의미 있는 상지 피트니스 활동에 참여하지 않았습니다.
  • 피험자의 체질량 지수는 18~30kg/m2입니다.
  • 각 팔을 운동한 후 약 24~30시간 후에 DOMS에 이차적으로 최소 5(0-10 NRS 기준)의 양쪽 팔에서 움직임 점수가 있는 통증을 보고하는 피험자.

제외 기준:

  • 조사자의 의견으로는 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태의 존재.
  • 무작위 배정 후 72시간까지 운동 방문 전 진통제(소염제 포함) 사용.
  • 운동 방문 이전부터 무작위 배정까지 모든 코르티코스테로이드(경구, 주사, 국소, 흡입) 사용. 코르티코스테로이드는 운동 방문 최소 3일 전에 씻어내야 합니다.
  • 만성 또는 급성 신장 또는 간 장애, 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 심각한 응고 결함.
  • 알레르기(피부 또는 전신), 천식, 다음 중 하나에 대한 과민증 병력: 에토돌락, 리도카인, 파라세타몰(아세트아미노펜), 아세틸살리실산, 살리실산, 기타 NSAID, 기타 국소 마취제, 알려진 불내성(피부 또는 전신) 패치의 성분.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토돌락-리도카인 국소 패치
실험 약물 치료
의약품: 에토돌락-리도카인 국소 패치
매일 한 번
다른 이름들:
  • 이토리트
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 치료
의약품: 위약
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
T0(SPIDMove 0-24시간) 후 0-24시간 동안 움직임(SPIDMove)에 따른 통증 강도의 기준선과의 시간 가중 차이의 합입니다.
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MEDRx USA, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRX-7EAT-1010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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