Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etodolak-lidokaina w plastrach u pacjentów z ostrą, opóźnioną bolesnością mięśniową

8 września 2016 zaktualizowane przez: MEDRx USA, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą i podawaniem wielu dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plastra zawierającego etodolak-lidokainę stosowanego raz dziennie u pacjentów z ostrą, opóźnioną bolesnością mięśniową

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo plastra Etodolac-lidokaina stosowanego miejscowo raz dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu ostrej opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91195
        • Lotus Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie angażować się w znaczącą aktywność fizyczną kończyn górnych częściej niż dwa razy w tygodniu przez ≥ 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają ból z oceną ruchu w obu ramionach co najmniej 5 (w oparciu o 0-10 NRS) wtórny do DOMS około 24 do 30 godzin po ćwiczeniu każdej ręki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego bolesnego stanu fizycznego, który w opinii badacza może zakłócić ocenę badania.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych (w tym leków przeciwzapalnych) przed wizytą wysiłkową do 72 godzin po randomizacji.
  • Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów (doustnych, iniekcyjnych, miejscowych, wziewnych) od okresu przed wizytą ćwiczeniową do randomizacji. Kortykosteroidy należy wypłukać co najmniej 3 dni przed wizytą ćwiczeniową.
  • Przewlekła lub ostra choroba nerek lub wątroby, choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub istotne zaburzenia krzepnięcia.
  • Występowanie w wywiadzie alergii (skórnej lub ogólnoustrojowej), astmy, nadwrażliwości na którykolwiek z następujących składników: etodolak, lidokaina, paracetamol (acetaminofen), kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, inne NLPZ, inne leki miejscowo znieczulające, znana nietolerancja (skórna lub ogólnoustrojowa) na którykolwiek z składniki plastra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etodolak-lidokaina Plaster do stosowania miejscowego
Terapia lekiem eksperymentalnym
Lek: Plaster do stosowania miejscowego zawierający etodolak-lidokainę
Raz dziennie
Inne nazwy:
  • Etoreat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Terapia placebo
Lek: Placebo
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma ważonych czasowo różnic w natężeniu bólu z ruchem względem linii bazowej (SPIDMove) w ciągu 0-24 godzin po T0 (SPIDMove 0-24 godziny).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEDRx USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRX-7EAT-1010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj