Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patch étodolac-lidocaïne chez les sujets souffrant de douleurs musculaires aiguës à apparition retardée

8 septembre 2016 mis à jour par: MEDRx USA, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du timbre d'étodolac-lidocaïne appliqué une fois par jour chez des sujets souffrant de douleurs musculaires aiguës à apparition retardée

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du patch topique Etodolac-lidocaïne appliqué une fois par jour par rapport à un placebo dans le traitement des douleurs musculaires aiguës à apparition retardée (DOMS) des membres supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91195
        • Lotus Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir participé à des activités physiques importantes des membres supérieurs plus de deux fois par semaine pendant ≥ 2 semaines consécutives au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
  • Les sujets qui signalent une douleur avec un score de mouvement dans les deux bras d'au moins 5 (sur la base d'un NRS de 0 à 10) secondaire au DOMS environ 24 à 30 heures après l'exercice de chaque bras.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une autre condition physique douloureuse qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les évaluations de l'étude.
  • Utilisation d'analgésiques (y compris les anti-inflammatoires) avant la visite d'exercice jusqu'à 72 heures après la randomisation.
  • Utilisation de tout corticostéroïde (oral, injectable, topique, inhalé) avant la visite d'exercice jusqu'à la randomisation. Les corticostéroïdes doivent être lavés au moins 3 jours avant la visite d'exercice.
  • Trouble rénal ou hépatique chronique ou aigu, maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou trouble de la coagulation important.
  • Antécédents d'allergie (cutanée ou systémique), d'asthme, d'hypersensibilité à l'un des éléments suivants : étodolac, lidocaïne, paracétamol (acétaminophène), acide acétylsalicylique, acide salicylique, autre AINS, autre anesthésique local, intolérance connue (cutanée ou systémique) à l'un des les ingrédients du patch.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patch topique étodolac-lidocaïne
Thérapie avec un médicament expérimental
Médicament: Patch topique étodolac-lidocaïne
Une fois par jour
Autres noms:
  • Étoréat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Thérapie avec placebo
Médicament: Placebo
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Somme des différences pondérées dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'intensité de la douleur avec le mouvement (SPIDMove) sur 0-24 heures après T0 (SPIDMove 0-24 heures).
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEDRx USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRX-7EAT-1010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner