Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etodolac-lidokain plaster hos personer, der oplever akut forsinket muskelømhed

8. september 2016 opdateret af: MEDRx USA, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multiple-dosis, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Etodolac-lidokain plaster påført én gang dagligt hos forsøgspersoner, der oplever akut forsinket muskelømhed

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Etodolac-lidocain topisk plaster påført én gang dagligt sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​akut Delayed Onset Muscle Soreness (DOMS) i de øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91195
        • Lotus Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke deltaget i væsentlige fitnessaktiviteter i overekstremiteterne mere end to gange om ugen i ≥ 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en smerte med bevægelsesscore i begge arme på mindst 5 (baseret på en 0-10 NRS) sekundær til DOMS ca. 24 til 30 timer efter hver arm blev trænet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden smertefuld fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesvurderinger.
  • Brug af smertestillende medicin (inklusive antiinflammatoriske lægemidler) før træningsbesøget indtil 72 timer efter randomisering.
  • Brug af kortikosteroider (orale, injicerbare, topiske, inhalerede) fra før træningsbesøget indtil randomisering. Kortikosteroider skal vaskes ud senest 3 dage før træningsbesøget.
  • Kronisk eller akut nyre- eller leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller en betydelig koagulationsdefekt.
  • Anamnese med allergi (kutan eller systemisk), astma, overfølsomhed over for et af følgende: etodolac, lidocain, paracetamol (acetaminophen), acetylsalicylsyre, salicylsyre, andre NSAID, andre lokalbedøvelsesmidler, kendt intolerance (kutan eller systemisk) over for nogen af ingredienserne i plasteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Etodolac-lidokain topisk plaster
Terapi med eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Etodolac-lidocain topisk plaster
En gang dagligt
Andre navne:
  • Etoreat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Terapi med placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​de tidsvægtede forskelle fra baseline i smerteintensitet med bevægelse (SPIDMove) over 0-24 timer efter T0 (SPIDMove 0-24 timer).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDRx USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (SKØN)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRX-7EAT-1010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner