Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etodolac-lidokainová náplast u subjektů pociťujících akutní svalovou bolest s opožděným nástupem

8. září 2016 aktualizováno: MEDRx USA, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti náplasti etodolac-lidokain aplikované jednou denně u subjektů trpících akutní bolestí svalů s opožděným nástupem

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost topické náplasti Etodolac-lidokain aplikované jednou denně ve srovnání s placebem při léčbě akutní svalové bolesti s opožděným nástupem (DOMS) horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91195
        • Lotus Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledních 6 měsíců před screeningem se nezabývali významnými fitness aktivitami horních končetin více než dvakrát týdně po dobu ≥ 2 po sobě jdoucích týdnů.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které uvádějí bolest se skóre pohybu v obou pažích alespoň 5 (na základě 0-10 NRS) sekundární k DOMS přibližně 24 až 30 hodin po cvičení každé paže.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného bolestivého fyzického stavu, který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení studie.
  • Užívání léků proti bolesti (včetně protizánětlivých léků) před návštěvou při cvičení do 72 hodin po randomizaci.
  • Užívání jakýchkoli kortikosteroidů (perorálních, injekčních, topických, inhalačních) od doby před návštěvou při cvičení až do randomizace. Kortikosteroidy musí být vyplaveny nejméně 3 dny před návštěvou cvičení.
  • Chronická nebo akutní porucha ledvin nebo jater, zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo významný koagulační defekt.
  • Alergie v anamnéze (kutánní nebo systémová), astma, přecitlivělost na některý z následujících: etodolak, lidokain, paracetamol (acetaminofen), kyselina acetylsalicylová, kyselina salicylová, jiná NSAID, jiná lokální anestetika, známá intolerance (kutánní nebo systémová) na kteroukoli přísady v náplasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Topická náplast etodolak-lidokain
Terapie experimentálním lékem
Lék: Lokální náplast Etodolac-lidokain
Jednou denně
Ostatní jména:
  • Etoreat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Terapie placebem
Lék: Placebo
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet časově vážených rozdílů od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti při pohybu (SPIDMove) během 0-24 hodin po T0 (SPIDMove 0-24 hodin).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEDRx USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRX-7EAT-1010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit