Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etodolac-lidokainplaster hos personer som opplever akutt forsinket muskelsårhet

8. september 2016 oppdatert av: MEDRx USA, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, flerdose, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Etodolac-lidokain-plaster påført én gang daglig hos personer som opplever akutt forsinket muskelsårhet

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lokalt Etodolac-lidokain plaster påført én gang daglig sammenlignet med placebo ved behandling av akutt Delayed Onset Muscle Soreness (DOMS) i de øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91195
        • Lotus Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke vært involvert i treningsaktiviteter i overekstremiteter mer enn to ganger i uken i ≥ 2 påfølgende uker de siste 6 månedene før screening.
  • Personen har en kroppsmasseindeks på mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive.
  • Personer som rapporterer en smerte med bevegelsesskår i begge armer på minst 5 (basert på 0-10 NRS) sekundært til DOMS ca. 24 til 30 timer etter at hver arm ble trent.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen smertefull fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studievurderinger.
  • Bruk av smertestillende medisiner (inkludert betennelsesdempende legemidler) før treningsbesøket inntil 72 timer etter randomisering.
  • Bruk av kortikosteroider (orale, injiserbare, topiske, inhalerte) fra før treningsbesøket til randomisering. Kortikosteroider må vaskes ut senest 3 dager før treningsbesøket.
  • Kronisk eller akutt nyre- eller leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller en betydelig koagulasjonsdefekt.
  • Anamnese med allergi (kutan eller systemisk), astma, overfølsomhet overfor noen av følgende: etodolac, lidokain, paracetamol (acetaminophen), acetylsalisylsyre, salisylsyre, andre NSAIDs, andre lokalbedøvelsesmidler, kjent intoleranse (kutan eller systemisk) overfor noen av ingrediensene i plasteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Etodolac-lidokain topisk plaster
Terapi med eksperimentelt medikament
Legemiddel: Etodolac-lidokain topisk plaster
En gang om dagen
Andre navn:
  • Etoreat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Terapi med placebo
Legemiddel: Placebo
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen av de tidsvektede forskjellene fra baseline i smerteintensitet med bevegelse (SPIDMove) over 0-24 timer etter T0 (SPIDMove 0-24 timer).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEDRx USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRX-7EAT-1010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere