Etodolac-lidokain tapasz akut, késleltetett izomfájdalmat tapasztaló alanyoknál
2016. szeptember 8. frissítette: MEDRx USA, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, többszörös dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott etodolac-lidokain tapasz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél akut, késleltetett izomfájdalmat tapasztaltak
Ez a tanulmány értékeli a napi egyszer alkalmazott Etodolac-lidokain lokális tapasz hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a felső végtagok akut késleltetett izomfájdalmának (DOMS) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91195
- Lotus Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrést megelőző 6 hónapban hetente több mint két alkalommal nem végzett jelentős felső végtag fitnesztevékenységet ≥ 2 egymást követő héten keresztül.
- Az alany testtömeg-indexe 18 és 30 kg/m2 között van.
- Azok az alanyok, akik mindkét karban legalább 5-ös mozgáspontszámú fájdalomról számoltak be (0-10 NRS alapján) a DOMS miatt, körülbelül 24-30 órával az egyes karok edzése után.
Kizárási kritériumok:
- Más fájdalmas fizikai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- Fájdalomcsillapítók (beleértve a gyulladáscsökkentőket is) alkalmazása a gyakorlatlátogatás előtt a randomizálást követő 72 óráig.
- Bármilyen kortikoszteroid (orális, injekciós, helyi, inhalációs) alkalmazása a gyakorlatlátogatás előtt a randomizálásig. A kortikoszteroidokat az edzéslátogatás előtt legalább 3 nappal ki kell mosni.
- Krónikus vagy akut vese- vagy májbetegség, gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) vagy jelentős véralvadási hiba.
- A kórtörténetben (bőr vagy szisztémás) allergia, asztma, túlérzékenység a következők bármelyikével szemben: etodolak, lidokain, paracetamol (acetaminofen), acetilszalicilsav, szalicilsav, egyéb NSAID, egyéb helyi érzéstelenítő, ismert intolerancia (bőr vagy szisztémás) a tapaszban lévő összetevőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Etodolac-lidokain helyi tapasz
Terápia kísérleti gyógyszerrel
|
Naponta egyszer
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Terápia placebóval
|
Naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mozgással járó fájdalom intenzitásában (SPIDMove) a kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott különbségek összege a T0 utáni 0-24 órában (SPIDMove 0-24 óra).
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Myalgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Lidokain
- Etodolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRX-7EAT-1010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .