片頭痛の成人におけるマインドフルネスと痛み処理のメカニズム
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
片頭痛の診断; 18歳以上; 1年以上の片頭痛;片頭痛で月に 4 ~ 20 日。週8回のセッションと毎日の宿題30-45分に参加する能力と意欲がある
除外基準:
瞑想の現在の定期的な(毎週またはそれ以上の頻度で)実践。主要な不安定な医学的/精神医学的疾患 (例: 90 日以内の入院、自殺の危険性など);その他の片頭痛以外の慢性疼痛状態 (線維筋痛症、腰痛など) または感覚異常 (神経障害、レイノー病など);薬物乱用頭痛の診断;率直に言って有害な刺激 (温度 > 49°C) に対する痛みの評価がない、または閾値温度 (~43°C) に対する過度の反応のないボランティア。 -現在または計画されている妊娠または授乳中、スクリーニング訪問から4週間以内に開始された新しい薬;試験期間中、安定した現在の投薬量を維持したくない;ベースラインの頭痛ログを完了できませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、マインドフルネス瞑想とヨガの標準化されたコースです。
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MBSR は、マインドフルネス瞑想とヨガの標準化されたコースです。
参加者は、週に 8 週間、2.5 時間のミーティングに加えて、6 回目のクラスの後に「マインドフルネス リトリート デー」(約 6 時間) を行います [合計 9 クラス]。
マインドフルネスは、瞑想、ボディ スキャン (体の各部分に順次注意を向ける)、マインドフル ムーブメント (ヨガに基づく穏やかなストレッチ中の身体認識) を通じて培われます。
インストラクターは、ストレスとストレス解消に関する情報も提供します。
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実験的:片頭痛/ストレス教育
このコースでは、片頭痛の病態生理、頭痛の引き金、ストレス、穏やかなストレッチ、毎日の片頭痛の測定値について参加者を教育します。
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参加者は、片頭痛の病態生理、頭痛の引き金、ストレス、穏やかなストレッチ、および毎日の片頭痛の測定値について教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 1 か月あたりの片頭痛日数の頻度の変化
時間枠:ベースラインおよび介入直後(12週間)
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ベースラインからの片頭痛日の頻度の変化: 片頭痛日は、患者が連続 4 時間以上の中等度から重度の頭痛 (0 点で 6 ~ 10 の評価) を報告した暦日 (00:00 から 23:59) として定義されます。 -10の痛みの強さのスケール)および/または彼らは中絶薬で頭痛を治療しました。頭痛ログで追跡されます。
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ベースラインおよび介入直後(12週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの片頭痛日数の変化
時間枠:介入から3か月後
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ベースラインからの片頭痛日の頻度の変化: 片頭痛日は、患者が連続 4 時間以上の中等度から重度の頭痛 (0 点で 6 ~ 10 の評価) を報告した暦日 (00:00 から 23:59) として定義されます。 -10の痛みの強さのスケール)および/または彼らは中絶薬で頭痛を治療しました。頭痛ログで追跡
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介入から3か月後
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ベースラインからの頭痛日数の変化
時間枠:ベースラインから介入直後(12週間)
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頭痛ログで追跡される頭痛のある日の頻度の変化
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ベースラインから介入直後(12週間)
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ベースラインから 12 週間までの頭痛持続期間の変化
時間枠:ベースラインから介入直後まで(12週間)
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各頭痛発作の持続時間(時間単位)を計算し、関心のある結果、治療グループ、コホート、ランダム効果による参加者内変動。治療グループ効果と位相交互作用に基づいた有意性 (有意水準 0.05)。
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ベースラインから介入直後まで(12週間)
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ベースラインから 12 週目までの片頭痛の重症度 - 痛みの強度の変化
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインの 4 週間から 8 ~ 12 週間までの頭痛の重症度 - 痛みの強さの変化。
各頭痛発作について、参加者は痛みの強さを 0 ~ 10 のスケールで評価しました (0、痛みの感覚なし、10 は想像できる最も激しい痛みの感覚)。
各頭痛発作の痛みの強度を計算し、治療グループの効果と相交互作用に基づいた有意性を用いて、ランダム効果による関心のある結果、治療グループ、コホート、および参加者内変動のベースライン値を制御する多変数線形モデルのフレームワークを使用しました。有意水準は.05。
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ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目までの頭痛の重症度 - 痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインの 4 週間から 8 ~ 12 週間までの頭痛の重症度 - 痛みの強さの変化をモデル化しました。
各頭痛発作について、参加者は痛みの強さを 0 ~ 10 のスケールで評価しました (0、痛みの感覚なし、10 は想像できる最も激しい痛みの感覚)。
スコアが高いほど、痛みの強さの点で結果が悪化していることを意味します。
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ベースラインと 12 週間
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片頭痛の重症度 - 痛みの不快感のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月まで
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ベースラインからの片頭痛の重症度の痛みの不快感の 0 ~ 10 スケールでの変化 (頭痛ログで追跡)
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ベースラインから介入後 6 か月まで
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ベースラインから 12 週間後の頭痛の重症度 - 痛みの不快感の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインの4週間から8〜12週間までの痛みの不快感における0〜10スケール(0、「まったく不快ではない」から10、「想像できる限り最も不快」)での頭痛の重症度の変化(頭痛ログで追跡)。
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ベースラインと 12 週間
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ベースライン (0-10) 視覚アナログ スケール (VAS スケール) から 12 週間までの、疼痛強度測定における実験的熱痛に反応したスコアの変化率
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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参加者は、10 cm のスライド式視覚アナログ スケールを使用して、ベースライン時と 12 週間後の 49 °C での 6 つの測定ごとに強度 (「痛みの感覚がない」から「想像できる最も強い」まで)を定量化しました。
多変数線形混合モデルを使用して、49 °C での 6 つの測定のそれぞれについて、各来院時に知覚される痛みの強度のベースラインからの変化率をモデル化しました。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
線の上にマークを付けて、患者に現在の痛みのレベルを評価してもらいます。
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ベースラインから 12 週目まで
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ベースライン(0-10)からの視覚的アナログスケール(VASスケール) ベースラインから12週間までの痛みの不快感測定に対する実験的熱痛に対する反応スコアの変化率
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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参加者は、10 cm のスライド式視覚アナログ スケールを使用して、不快さを数値化しました (「まったく不快ではない」から「想像できる限り最も不快」まで)。
参加者は、49 °C での 6 つの測定値ごとに、ベースライン時と 12 週間後に知覚される痛みの不快感を評価しました。
多変数線形混合モデルを使用して、49 °C での 6 つの測定のそれぞれについて、各来院時に知覚される痛みの強度のベースラインからの変化率をモデル化しました。
変化スコアは、ベースラインを調整しながら、治療グループと訪問の関数としてモデル化されました。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
線の上にマークを付けて、患者に現在の痛みのレベルを評価してもらいます。
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ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目までの実験的熱痛閾値の変化
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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実験的熱痛閾値のベースラインから 12 週間までの変化
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ベースラインから 12 週目まで
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頭痛関連障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入直後まで
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ベースラインからの頭痛関連障害の変化 (片頭痛障害評価 (MIDAS) - 1 か月) スコア範囲は 0 ~ 21+ 0 ~ 5: MIDAS グレード I、障害がほとんどまたはまったくない 6 ~ 10: MIDAS グレード II、軽度の障害 11 ~ 20: MIDAS グレード III、中等度の障害 21 以上: MIDAS グレード IV、重度の障害 |
ベースラインから介入直後まで
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ベースラインからの頭痛障害スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入直後まで
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頭痛関連障害のベースラインからの変化(頭痛衝撃テスト(HIT)-6) 頭痛の影響の重症度レベルは、HIT-6 解釈ガイド (29) に基づくスコア範囲を使用して分類できます。頭痛の影響の重症度の 4 つのカテゴリは、影響がほとんどまたはまったくない (49 以下)、ある程度の影響 (50 ~ 55)、かなりの影響 ( 56-59)、深刻な影響(60-78)。 範囲は 10 ~ 78 で、スコアが高いほど障害が大きくなります |
ベースラインから介入直後まで
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頭痛関連の生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入直後まで
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ベースラインからの頭痛関連の生活の質の変化 (片頭痛特有の生活の質、v2.1) 片頭痛特有の生活の質 (MSQoL) は、片頭痛患者の生活の質を評価する患者報告のアウトカム尺度 (PRO または PROM) です。 これは患者が記入する 25 項目のアンケートで、患者の生活が片頭痛によってどのような影響を受けているかを判断するために使用されます。スコアが大きいほど影響が大きいことを示します。スコア ≤ 49 は影響がほとんどまたはまったくないことを表し、スコア 50 ~ 55 は影響を与えません。ある程度の影響を表し、56 ~ 59 のスコアはかなりの影響を表し、スコア ≥ 60 は深刻な影響を示します。 |
ベースラインから介入直後まで
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マインドフルネススコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入直後まで
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ベースラインからのマインドフルネスの変化 (5 ファセット マインドフルネス スケール) - 日常生活におけるマインドフルネスの特性のような傾向を測定します。 これは、次の 5 つの関連する側面で構成されています: 観察する、説明する、意識を持って行動する、判断しない、反応しない - 5 つの側面からなるマインドフルネス アンケート (FFMQ) の 39 項目は、1 (決してない) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。または非常にまれに true) ~ 5 (非常に頻繁に、または常に true)。
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ベースラインから介入直後まで
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ベースラインから12週間後の感情規制スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインからの感情調節の変化 (感情調節困難スケール)、スコアが高いほど感情調節に大きな問題があることを示します - 合計スコアは 16 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど感情調節がより困難であることを示します
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ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから12週間までの壊滅的な痛みの変化
時間枠:ベースラインから介入直後(12週間)
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ベースラインからの激変する痛みの変化 (Pain Catastrophizing Scale) 患者は、アンケートに記載された考えのいずれかをどの程度抱くかを、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して評価するように求められます。 合計スコアは個々の項目のスコアの合計であり、範囲は 0 ~ 52 です。スコアが高いほど痛みが大きくなります。 |
ベースラインから介入直後(12週間)
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ベースラインから12週間までの痛みの受容の変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの痛みの受容の変化(慢性疼痛受容アンケート)。スコアが高いほど、痛みの受容レベルが高いことを反映します。合計範囲は 0 ~ 156。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週間までの知覚ストレスの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの知覚ストレスの変化 (知覚ストレススケール)。スコア範囲: 0 ~ 40。スコアが低いほど、知覚されるストレスが低いことを反映します。
範囲: 0 ~ 13 低ストレス。 14-26 適度なストレス。 27-40 高いと感じられるストレス。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインからのうつ病スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入直後まで
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ベースラインからのうつ病の変化 (患者の健康関連のアンケート - うつ病モジュール、PHQ-9) 5 未満のスコアは、ほとんどの場合、うつ病性障害がないことを意味します。スコアが 5 ~ 9 の場合は、主にうつ病がないか、または閾値以下の(つまりその他の)うつ病を患っている患者を表します。 10 ~ 14 のスコアはさまざまな患者を表します。 15 以上のスコアは通常、重度のうつ病を示します - 患者健康質問書-9 (PHQ-9) の合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です (スコア 5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 人は中等度の重度のうつ病、20 人以上は重度のうつ病) |
ベースラインから介入直後まで
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ベースラインからの不安スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入直後まで
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ベースラインからの不安の変化 (全般性不安障害 (GAD-7))。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 スコア 0 ~ 4: 不安は最小限。 スコア 5 ~ 9: 軽度の不安。 スコア 10 ~ 14: 中程度の不安。 スコアが 15 を超える: 重度の不安 - GAD-7 スコアが 0 ~ 4 (なし)、5 ~ 9 (軽度)、10 ~ 14 (中等度)、および 15 ~ 21 (重度) |
ベースラインから介入直後まで
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ベースラインからの自己効力感スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入直後まで
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ベースラインからの自己効力感の変化 (頭痛管理自己効力感スケール)。 スコアが高いほど、より高い自己効力感を反映します。 頭痛自己効力感スケールは、再発性頭痛に苦しむ人のために特別に設計された 51 項目のスケールです。 これは、個人的に関連する頭痛誘発物質に直面したときに、中程度の痛みを伴う頭痛を防ぐために必要な行動ができるという個人の信念を評価します。このスケールは 0 ~ 90 の範囲のスコアを持ちます。 スコアの数値が高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを表します |
ベースラインから介入直後まで
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ベースラインから 12 週間後の希望スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの希望の変化(ハース希望指数)。スコアが高いほど、「希望」のレベルが高いことを示します。 Herth Hope Scale (HHS) は、希望の多次元的側面を捉えようとする尺度です。 これは 4 段階の合計評価スケールです。 30 項目の回答の各項目は 0 から 3 のスケールでスコア付けされます。スコア 3 はその項目が頻繁に当てはまることを示し、スコア 0 はその記述が回答者にまったく当てはまらないことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 90 です。スコアが高いほど、より大きな希望を示します。 アイテムの順序に関しては、同じサブスケールに属する 2 つの連続したアイテムは存在しません。 |
ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週間での楽観的な見方の変化
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインからの楽観主義の変化(人生指向テスト - 改訂版)。スコアが高いほど、楽観主義のレベルが高いことを示します。 人生指向テスト (LOT) は、楽観主義と悲観主義の個人差を測定するために開発されました。 回答オプション: 0 (「全く同意しない」) から 4 (「非常に同意する」) までの 5 段階リッカート スケール。 合計スコア: 項目が合計され、0 ~ 32 の範囲が得られます。 |
ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインからの睡眠の変化 - (NIH プロミス睡眠障害) から 12 週目まで
時間枠:ベースラインと 12 週目
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NIH Promis Sleep Disturbance によって測定されたベースラインからの睡眠の変化。スコアが高いほど、睡眠障害がより深刻であることを示します。範囲は 8 ~ 40 です。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの睡眠の変化 - (NIH プロミス睡眠障害) から 12 週間まで
時間枠:ベースラインと 12 週目
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NIH Promis Sleep Disturbance によって測定されたベースラインからの睡眠の変化。スコアが高いほど、睡眠障害がより深刻であることを示します。範囲は 8 ~ 40 です。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週間後の世界の健康状態の変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの世界の健康の変化 (NIH Promis Global Health - 1 番目の質問)。範囲は 0 ~ 5、最高は 5。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週間後の社会的つながりの変化
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインからの社会的つながりの変化(社会的つながりの尺度改訂版)。スコアが高いほど、社会的なつながりのレベルが高いことを示します。 これはリッカートスケールで表され、1 は強く反対し、6 は強く賛成します。 |
ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから12週間までの繁栄の変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの繁栄の変化(繁栄スケール)。スコアが高いほど、多くの心理的資源と強さを持っている人を表します。範囲は 8 ~ 56 です。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週間後のレジリエンス スコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインからの回復力の変化 (簡易回復力スケール)。スコアが高いほど、回復力のレベルが高いことを示します。スコアの範囲は6〜30です
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ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから12週間までのアロディニアの変化
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインからの異痛症の変化(異痛症症状チェックリスト)、スコア範囲 0 ~ 24、0 ~ 2 なし。 3~5 軽度。 6-8 中程度。 9+重度 皮膚異痛症 (CA) スケール。CA なし (スコア 0 ~ 2)、軽度 CA (3 ~ 5)、中等度 CA (6 ~ 8)、および重度 CA (≧9) を定義します。 |
ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインからの片頭痛日数の変化
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月まで
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ベースラインからの片頭痛日の頻度の変化: 片頭痛日は、患者が連続 4 時間以上の中等度から重度の頭痛 (0 点で 6 ~ 10 の評価) を報告した暦日 (00:00 から 23:59) として定義されます。 -10の痛みの強さのスケール)および/または彼らは中絶薬で頭痛を治療しました。頭痛ログで追跡
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ベースラインから介入後 6 か月まで
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ベースラインからの頭痛日数の変化
時間枠:ベースラインから介入後 3 か月まで
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頭痛ログで追跡される頭痛のある日の頻度の変化
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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ベースラインからの頭痛日数の変化
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月まで
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頭痛ログで追跡される頭痛のある日の頻度の変化
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ベースラインから介入後 6 か月まで
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ベースラインから 24 週間までの頭痛持続期間の変化
時間枠:ベースラインから介入後 3 か月 (24 週間)
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各頭痛発作の持続時間(時間単位)を計算することにより、ベースラインの 4 週間から 20 ~ 24 週間までの頭痛持続時間の変化をモデル化
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ベースラインから介入後 3 か月 (24 週間)
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ベースラインから 36 週間までの頭痛持続期間の変化
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月 (36 週間)
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各頭痛発作の持続時間(時間単位)を計算することにより、ベースラインの 4 週間から 32 ~ 36 週間までの頭痛持続時間の変化をモデル化
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ベースラインから介入後 6 か月 (36 週間)
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ベースラインから 24 週間までの頭痛の重症度 - 痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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ベースラインの 4 週間から 20 ~ 24 週目までの頭痛の重症度 - 痛みの強さの変化。
各頭痛発作について、参加者は痛みの強さを 0 ~ 10 のスケールで評価しました (0、痛みの感覚なし、10 は想像できる最も激しい痛みの感覚)。
各頭痛発作の痛みの強度を計算し、治療グループの効果と段階に基づく有意性を用いて、対象となる結果、治療グループ、コホート、ランダム効果による参加者内変動のベースライン値を制御する多変数線形混合モデルフレームワークを使用しました。有意水準 0.05 の交互作用。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインから 36 週間までの頭痛の重症度 - 痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインと 36 週間
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ベースラインの4週目から32~36週目までの頭痛の重症度-痛みの強さの変化。
各頭痛発作について、参加者は痛みの強さを 0 ~ 10 のスケールで評価しました (0、痛みの感覚なし、10 は想像できる最も激しい痛みの感覚)。
各頭痛発作の痛みの強度を計算し、治療グループの効果と段階に基づく有意性を用いて、対象となる結果、治療グループ、コホート、ランダム効果による参加者内変動のベースライン値を制御する多変数線形混合モデルフレームワークを使用しました。有意水準 0.05 の交互作用。
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ベースラインと 36 週間
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ベースラインから 24 週間までの頭痛の重症度 - 痛みの不快感の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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ベースラインの4週間から20〜24週間までの痛みの不快感における0〜10スケール(0、「まったく不快ではない」から10、「想像できる限り最も不快」)での頭痛の重症度の変化(頭痛ログで追跡)。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインから 36 週目までの頭痛の重症度 - 痛みの不快感の変化
時間枠:ベースラインと 36 週目
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ベースラインの4週間から32〜36週までの痛みの不快感における0〜10スケール(0、「まったく不快ではない」から10、「想像できる限り最も不快」)での頭痛の重症度の変化(頭痛ログで追跡)。
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ベースラインと 36 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rebecca E Wells, MD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wells RE, Burch R, Paulsen RH, Wayne PM, Houle TT, Loder E. Meditation for migraines: a pilot randomized controlled trial. Headache. 2014 Oct;54(9):1484-95. doi: 10.1111/head.12420. Epub 2014 Jul 18.
- Wells RE, O'Connell N, Pierce CR, Estave P, Penzien DB, Loder E, Zeidan F, Houle TT. Effectiveness of Mindfulness Meditation vs Headache Education for Adults With Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Mar 1;181(3):317-328. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.7090.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00027845-B
- K23AT008406 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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