- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02695498
Všímavost a mechanismy zpracování bolesti u dospělých s migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza migrény; ≥18 let; ≥1 rok migrény; 4-20 dní/měsíc s migrénami; schopen a ochotný zúčastnit se 8 týdenních sezení a denních domácích úkolů 30-45min
Kritéria vyloučení:
Současné pravidelné (týdenní nebo častěji) praktikování meditace; jakékoli závažné nestabilní lékařské/psychiatrické onemocnění (např. hospitalizace do 90 dnů, riziko sebevraždy atd.); jiné nemigrénové chronické bolestivé stavy (např. fibromyalgie, bolest v kříži, atd.) nebo senzorické abnormality (např. neuropatie, Raynaudova choroba atd.); diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků; dobrovolníci bez hodnocení bolesti na upřímně řečeno škodlivé podněty (teploty > 49 °C) nebo nadměrné reakce na prahové teploty (~43 °C); současné nebo plánované těhotenství nebo kojení, jakákoli nová léčba zahájená do 4 týdnů po screeningové návštěvě; neochotu udržovat stabilní současné dávkování léků po dobu trvání studie; nedokončení základních protokolů bolesti hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) je standardizovaný kurz zprostředkování všímavosti a jógy.
|
MBSR je standardizovaný kurz zprostředkování všímavosti a jógy.
Účastníci se budou setkávat týdně po dobu 8 týdnů po 2,5 hodiny plus „den ústupu všímavosti“ (přibližně 6 hodin) po 6. třídě [celkem 9 lekcí.]
Všímavost se kultivuje meditací, skenováním těla (sekvenční pozornost k částem těla) a všímavým pohybem (uvědomění si těla během jemného protahování, založené na józe).
Instruktor také poskytuje informace o stresu a zmírnění stresu.
|
|
Experimentální: Migréna/stresová výchova
Tento kurz seznámí účastníky s patofyziologií migrény, spouštěči bolesti hlavy, stresem, jemnými protaženími a každodenním čtením migrény.
|
Účastníci se seznámí s patofyziologií migrény, spouštěči bolesti hlavy, stresem, jemnými strečinky a každodenním čtením migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dní migrény za měsíc oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
|
Změna frekvence dnů migrény oproti výchozímu stavu: Den migrény je definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59), kdy pacient uvádí 4 nebo více nepřetržitých hodin střední až silné bolesti hlavy (hodnocení 6–10 na 0 -10 stupnice intenzity bolesti) a/nebo léčili bolest hlavy abortivními léky; sledováno pomocí protokolů bolesti hlavy.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dní migrény oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Změna frekvence dnů migrény oproti výchozímu stavu: Den migrény je definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59), kdy pacient uvádí 4 nebo více nepřetržitých hodin střední až silné bolesti hlavy (hodnocení 6–10 na 0 -10 stupnice intenzity bolesti) a/nebo léčili bolest hlavy abortivními léky; sledováno pomocí protokolů bolesti hlavy
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna frekvence dní bolesti hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
|
Změna frekvence kteréhokoli dne s bolestí hlavy sledovaná pomocí protokolů bolesti hlavy
|
Výchozí stav až bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v trvání bolesti hlavy z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu po bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
|
Modelovaná změna trvání bolesti hlavy od výchozích 4 týdnů do týdnů 8-12 výpočtem trvání (v hodinách) každého záchvatu bolesti hlavy a použitím vícerozměrného lineárního smíšeného modelového rámce kontrolujícího výchozí hodnotu sledovaného výsledku, léčebnou skupinu, kohortu a v rámci variace účastníků prostřednictvím náhodných účinků, s významností založenou na účinku léčebné skupiny a fázových interakcích na hladině významnosti 0,05.
|
Od výchozího stavu po bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v závažnosti migrény - intenzitě bolesti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
změna intenzity bolesti hlavy-intenzita bolesti od výchozích 4 týdnů do týdnů 8-12.
Pro každý záchvat bolesti účastníci hodnotili intenzitu bolesti na stupnici 0-10 (0, žádný pocit bolesti, 10 nejintenzivnějších pocitů bolesti, jaké si lze představit).
Vypočítali jsme intenzitu bolesti každého záchvatu bolesti hlavy a použili jsme vícerozměrný lineární modelový rámec kontrolující výchozí hodnotu sledovaného výsledku, léčebné skupiny, kohorty a v rámci účastníků variace prostřednictvím náhodných efektů, s významností založenou na účinku léčebné skupiny a fázových interakcích. na hladině významnosti 0,05.
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna intenzity bolesti hlavy – intenzita bolesti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Modelovaná změna závažnosti bolesti hlavy-intenzita bolesti od výchozích 4 týdnů do týdnů 8-12.
Pro každý záchvat bolesti účastníci hodnotili intenzitu bolesti na stupnici 0-10 (0, žádný pocit bolesti, 10 nejintenzivnějších pocitů bolesti, jaké si lze představit).
Vyšší skóre znamená horší výsledek z hlediska intenzity bolesti.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna závažnosti migrény-nepříjemnost bolesti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
|
Změna závažnosti migrény na stupnici 0-10 v nepříjemnosti bolesti od výchozí hodnoty (sledováno pomocí protokolů bolesti hlavy)
|
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna bolesti hlavy Závažnost – bolest Nepříjemnost Od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna závažnosti bolesti hlavy na stupnici 0–10 (0, „vůbec ne nepříjemné“ do 10, „nejnepříjemnější představitelné“) v nepříjemnosti bolesti od výchozích 4 týdnů do týdnů 8–12 (sledováno pomocí protokolů bolesti hlavy).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procentuální změna ve skóre v reakci na experimentální bolest z horka na měření intenzity bolesti od výchozího stavu (0-10) vizuální analogové stupnice (VAS stupnice) do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Pomocí 10 cm posuvné vizuální analogové škály účastníci kvantifikovali intenzitu (od „žádného pociťování bolesti“ po „nejintenzivnější představitelnou“) na začátku a po 12 týdnech pro každé ze 6 měření při 49 °C.
Multivariabilní lineární smíšený model byl použit k modelování procentuální změny od výchozí hodnoty ve vnímané intenzitě bolesti při každé návštěvě pro každé ze 6 měření při 49 °C.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procentuální změna ve skóre odezvy na experimentální bolest z horka při bolesti Měření nepříjemnosti od výchozího stavu (0-10) Vizuální analogová stupnice (škála VAS) od výchozího stavu po 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Pomocí 10 cm posuvné vizuální analogové stupnice účastníci kvantifikovali nepříjemnosti (od „vůbec ne nepříjemné“ po „nejnepříjemnější, jaké si lze představit“).
Účastníci hodnotili vnímanou nepříjemnost bolesti na začátku a po 12 týdnech pro každé ze 6 měření při 49 °C.
Multivariabilní lineární smíšený model byl použit k modelování procentuální změny od výchozí hodnoty ve vnímané intenzitě bolesti při každé návštěvě pro každé ze 6 měření při 49 °C.
Skóre změn bylo modelováno jako funkce léčebné skupiny a návštěvy, přičemž byla kontrolována výchozí hodnota.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna experimentálního prahu tepelné bolesti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna experimentálního prahu tepelné bolesti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna invalidity související s bolestí hlavy od výchozího stavu
Časové okno: Základní až Ihned po zásahu
|
Změna v invaliditě související s bolestí hlavy oproti výchozí hodnotě (Hodnocení postižení migrény (MIDAS) – jeden měsíc) Rozsah skóre je 0–21+ 0 až 5: MIDAS stupeň I, malé nebo žádné postižení 6 až 10: MIDAS stupeň II, lehké postižení 11 až 20: MIDAS stupeň III, střední postižení 21 nebo vyšší: MIDAS stupeň IV, těžké postižení |
Základní až Ihned po zásahu
|
|
Změna skóre invalidity při bolesti hlavy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní až Ihned po zásahu
|
Změna invalidity související s bolestí hlavy oproti výchozí hodnotě (Headache Impact Test (HIT)-6) Úroveň závažnosti dopadu bolesti hlavy lze kategorizovat pomocí rozsahů skóre založených na interpretační příručce HIT-6 (29), čtyři kategorie závažnosti dopadu bolesti hlavy jsou malý nebo žádný dopad (49 nebo méně), určitý dopad (50-55), podstatný dopad ( 56-59) a silný náraz (60-78). Rozsah je 10-78 s vyšším skóre = větší postižení |
Základní až Ihned po zásahu
|
|
Změna skóre kvality života související s bolestí hlavy od výchozího stavu
Časové okno: Základní až Ihned po zásahu
|
Změna kvality života související s bolestí hlavy oproti výchozí hodnotě (Migraine Specific Quality of Life, v2.1) Specifická kvalita života pro migrénu (MSQoL) je pacientem hlášená výsledná míra (PRO nebo PROM), která hodnotí kvalitu života migreniků. Jedná se o dotazník o 25 položkách, který vyplní pacient a který se používá ke zjištění, jak byl život pacienta ovlivněn jeho migrénami – větší skóre odráží větší dopad – skóre ≤ 49 představuje malý nebo žádný dopad, skóre mezi 50 a 55 představují určitý dopad, skóre mezi 56 a 59 představuje významný dopad a skóre ≥ 60 označuje závažný dopad |
Základní až Ihned po zásahu
|
|
Změna ve skóre všímavosti od základní linie
Časové okno: Základní až Ihned po zásahu
|
Změna všímavosti od výchozího stavu (pětistupňová škála všímavosti) – měří rysovou tendenci být všímavý v každodenním životě. Skládá se z následujících pěti souvisejících aspektů: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neodsuzování a nereaktivita – 39 položek dotazníku FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) je hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) až 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
|
Základní až Ihned po zásahu
|
|
Změna ve skóre regulace emocí od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna v regulaci emocí od výchozí hodnoty (škála regulace emocí), Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí – Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v katastrofické bolesti ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav až bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
|
Změna v katastrofální bolesti oproti výchozí hodnotě (Škála katastrofikující bolest) Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké mají některou z myšlenek popsaných v dotazníku, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre je součtem skóre za jednotlivé položky a pohybuje se od 0 do 52 – vyšší skóre týkající se větší bolesti |
Výchozí stav až bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v přijímání bolesti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna v přijímání bolesti od výchozího stavu (Dotazník akceptace chronické bolesti), vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně akceptace bolesti; celkový rozsah 0-156.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna vnímaného stresu od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna ve vnímaném stresu od výchozí hodnoty (Perceived Stress Scale); Rozsah skóre: 0-40 s nižším skóre odrážejícím nižší vnímaný stres.
Rozsahy: 0-13 Nízký stres; 14-26 Mírný stres; 27-40 Vysoký vnímaný stres.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna skóre deprese od výchozího stavu
Časové okno: Základní až Ihned po zásahu
|
Změna deprese od výchozího stavu (modul dotazníku deprese související se zdravím pacienta, PHQ-9) Skóre menší než 5 téměř vždy znamenalo nepřítomnost depresivní poruchy; skóre 5 až 9 převážně zastoupených pacientů buď bez deprese, nebo s podprahovou (tj. jinou) depresí; skóre 10 až 14 představovalo spektrum pacientů; a skóre 15 nebo vyšší obvykle indikovalo těžkou depresi - celkové skóre podle dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se pohybuje od 0 do 27 (skóre 5-9 je klasifikováno jako mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15- 19 jako středně těžká deprese; ≥ 20 jako těžká deprese) |
Základní až Ihned po zásahu
|
|
Změna skóre úzkosti od základní linie
Časové okno: Základní až Ihned po zásahu
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty (Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti. Skóre 0-4: Minimální úzkost. Skóre 5-9: Mírná úzkost. Skóre 10–14: Střední úzkost. Skóre vyšší než 15: Těžká úzkost – skóre GAD-7 0–4 (žádná), 5–9 (mírná), 10–14 (střední) a 15–21 (těžká) |
Základní až Ihned po zásahu
|
|
Změna skóre vlastní účinnosti od výchozího stavu
Časové okno: Základní až Ihned po zásahu
|
Změna sebeúčinnosti od výchozího stavu (škála sebeúčinnosti řízení bolesti hlavy). Vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost. Škála vlastní účinnosti při bolestech hlavy je škála s 51 položkami navržená speciálně pro osoby trpící opakujícími se bolestmi hlavy. Posuzuje přesvědčení jednotlivců, že jsou schopni udělat věci nezbytné k tomu, aby zabránili středně bolestivé bolesti hlavy, když jsou konfrontováni s osobně relevantními spouštěči bolesti hlavy – škála má rozsah skóre od 0 do 90. Vyšší číslo ve skóre představuje vyšší sebeúčinnost při cvičení |
Základní až Ihned po zásahu
|
|
Změna skóre naděje ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna naděje od výchozí hodnoty (Herthův index naděje); Vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně „Naděje“. Herth Hope Scale (HHS) je měřítko, které se pokouší zachytit multidimenzionální aspekty naděje. Jedná se o 4bodovou souhrnnou hodnotící stupnici. Každá položka v nástroji o 30 položkách je hodnocena na stupnici od 0 do 3, skóre 3 znamená, že daná položka často platí, a skóre 0 znamená, že výrok se na respondenta nikdy nevztahuje. Sumativní skóre se může pohybovat od 0 do 90; vyšší skóre znamená větší naději. Pokud jde o pořadí položek, žádné dvě po sobě jdoucí položky nejsou ze stejné subškály. |
Základní stav a týden 12
|
|
Změna optimismu z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna optimismu od výchozího stavu (revidovaný test životní orientace); Vyšší skóre znamená větší míru optimismu. Life Orientation Test (LOT) byl vyvinut k měření individuálních rozdílů v optimismu oproti pesimismu. Možnosti odpovědi: 5bodová Likertova škála v rozsahu od 0, „Rozhodně nesouhlasím“ do 4, „Rozhodně souhlasím“. Celkové skóre: Položky se sečtou a výsledkem je rozsah od 0 do 32. |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna spánku ze základního stavu – (NIH Promis Sleep Disturbance) do týdne 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna spánku od výchozí hodnoty měřená pomocí NIH Promis Sleep Disturbance; Vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku; Rozsah 8-40.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna spánku ze základního stavu – (NIH Promis Sleep Disturbance) na 12 týdnů
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna spánku od výchozí hodnoty měřená pomocí NIH Promis Sleep Disturbance; Vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku; Rozsah 8-40.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna globálního zdraví od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna globálního zdraví od výchozího stavu (NIH Promis Global Health-1. otázka); Rozsah 0-5, 5 nejvyšší.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna sociální propojenosti ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna sociální propojenosti od výchozího stavu (revidovaná škála sociální propojenosti); Vyšší skóre odráží vyšší úroveň sociálního spojení. Je to na Likertově stupnici, kde 1 znamená silně nesouhlasím a 6 znamená silně souhlasím. |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v rozkvětu ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Změna v rozkvětu od základní linie (škála rozkvětu); Vyšší skóre představuje osobu s mnoha psychologickými zdroji a silou; Rozsah 8-56.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna skóre odolnosti ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna odolnosti od výchozí hodnoty (Stručná škála odolnosti); vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti; skóre se pohybuje od 6 do 30
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna alodynie ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna alodynie od výchozí hodnoty (kontrolní seznam příznaků alodynie), rozmezí skóre 0-24, 0-2 žádné; 3-5 mírné; 6-8 střední; 9+ těžké Škála kožní alodynie (CA) definující žádnou CA (skóre 0-2), mírnou CA (3-5), střední CA (6-8) a těžkou CA (≥9). |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v počtu dní migrény od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
|
Změna frekvence dnů migrény oproti výchozímu stavu: Den migrény je definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59), kdy pacient uvádí 4 nebo více nepřetržitých hodin střední až silné bolesti hlavy (hodnocení 6–10 na 0 -10 stupnice intenzity bolesti) a/nebo léčili bolest hlavy abortivními léky; sledováno pomocí protokolů bolesti hlavy
|
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna v počtu dní bolesti hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
Změna frekvence kteréhokoli dne s bolestí hlavy sledovaná pomocí protokolů bolesti hlavy
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změna v počtu dní bolesti hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
|
Změna frekvence kteréhokoli dne s bolestí hlavy sledovaná pomocí protokolů bolesti hlavy
|
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna v trvání bolesti hlavy z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci (24 týdnů)
|
Modelovaná změna trvání bolesti hlavy od výchozích 4 týdnů do týdnů 20–24 výpočtem trvání (v hodinách) každého záchvatu bolesti hlavy
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci (24 týdnů)
|
|
Změna trvání bolesti hlavy z výchozí hodnoty na 36 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (36 týdnů)
|
Modelovaná změna trvání bolesti hlavy od výchozích 4 týdnů do týdnů 32–36 výpočtem trvání (v hodinách) každého záchvatu bolesti hlavy
|
Výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (36 týdnů)
|
|
Změna bolesti hlavy Závažnost-intenzita bolesti od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
změna intenzity bolesti hlavy-intenzita bolesti od výchozích 4 týdnů do týdnů 20-24 týdnů.
Pro každý záchvat bolesti účastníci hodnotili intenzitu bolesti na stupnici 0-10 (0, žádný pocit bolesti, 10 nejintenzivnějších pocitů bolesti, jaké si lze představit).
Vypočítali jsme intenzitu bolesti při každém záchvatu bolesti hlavy a použili jsme vícerozměrný lineární smíšený modelový rámec kontrolující výchozí hodnotu sledovaného výsledku, léčebné skupiny, kohorty a v rámci variací účastníků prostřednictvím náhodných efektů, s významností založenou na účinku a fázi léčebné skupiny. interakce na hladině významnosti 0,05.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna bolesti hlavy Závažnost-intenzita bolesti od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů
|
změna závažnosti bolesti hlavy-intenzita bolesti od výchozích 4 týdnů do 32.–36.
Pro každý záchvat bolesti účastníci hodnotili intenzitu bolesti na stupnici 0-10 (0, žádný pocit bolesti, 10 nejintenzivnějších pocitů bolesti, jaké si lze představit).
Vypočítali jsme intenzitu bolesti při každém záchvatu bolesti hlavy a použili jsme vícerozměrný lineární smíšený modelový rámec kontrolující výchozí hodnotu sledovaného výsledku, léčebné skupiny, kohorty a v rámci variací účastníků prostřednictvím náhodných efektů, s významností založenou na účinku a fázi léčebné skupiny. interakce na hladině významnosti 0,05.
|
Výchozí stav a 36 týdnů
|
|
Změna bolesti hlavy Závažnost – bolest Nepříjemnost Od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změna závažnosti bolesti hlavy na stupnici 0–10 (0, „vůbec ne nepříjemné“ do 10, „nejnepříjemnější představitelné“) v nepříjemnosti bolesti od výchozích 4 týdnů do týdnů 20–24 (sledováno pomocí protokolů bolesti hlavy).
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna bolesti hlavy Závažnost – bolest Nepříjemnost od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
Změna závažnosti bolesti hlavy na stupnici 0–10 (0, „vůbec ne nepříjemné“ do 10, „nejnepříjemnější představitelné“) v nepříjemnosti bolesti od výchozích 4 týdnů do 32.–36. týdne (sledováno pomocí protokolů bolesti hlavy).
|
Výchozí stav a týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wells RE, Burch R, Paulsen RH, Wayne PM, Houle TT, Loder E. Meditation for migraines: a pilot randomized controlled trial. Headache. 2014 Oct;54(9):1484-95. doi: 10.1111/head.12420. Epub 2014 Jul 18.
- Wells RE, O'Connell N, Pierce CR, Estave P, Penzien DB, Loder E, Zeidan F, Houle TT. Effectiveness of Mindfulness Meditation vs Headache Education for Adults With Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Mar 1;181(3):317-328. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.7090.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00027845-B
- K23AT008406 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno