Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness ja kivunkäsittelyn mekanismit aikuisilla, joilla on migreeni

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaikka monet aikuiset, joilla on migreeni, käyttävät ei-lääkehoitovaihtoehtoja, monien mielen/kehon tekniikoiden käytöstä erityisesti päänsäryn hoitoon ei ole tutkimusta. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään mielen ja kehon käytäntöjen mekanismeja, tehokkuutta ja ennustajia migreeniä sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on yleinen ja vammauttava kiputila. Affektiivisilla/kognitiivisilla prosesseilla, kuten kivun tuhoaminen ja emotionaalinen reaktiivisuus, on usein tärkeä rooli migreenikivussa ja vammautumisessa. Nämä prosessit voivat olla yhtä tärkeitä kohdistaa kuin aistillinen näkökohta, koska ne vaikuttavat tuloksiin ja vammaisuuteen. Tämän migreenin aikana lisääntyvän kognitiivisen/affektiivisen kuormituksen vuoksi oletamme, että A) migreenipotilaat havaitsevat affektiivisen kivun käsittelyn eri tavalla kuin muut kuin migreenipotilaat ja B) näihin tekijöihin kohdistuvat mielen/kehon terapiat voivat olla erityisen hyödyllisiä ja voivat vaikuttaa eri tavalla affektiiviseen komponenttiin. migreenikivusta. Todisteet osoittavat, että meditaatio vähentää affektiivista (esim. kivun epämiellyttävyyttä) aistinvaraista (esim. kivun voimakkuutta) vastetta kokeelliseen kipuun ja vähentää kipua aktivoimalla aivoalueita, jotka ovat tärkeitä kivun kognitiiviselle ja affektiiviselle modulaatiolle. Mittaamalla sekä kokeellista että kliinistä kipua tutkimusryhmä pystyy testaamaan näitä hypoteeseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Migreenin diagnoosi; ≥ 18 vuotta; ≥1 vuotta migreeniä; 4-20 päivää/kk migreenin kanssa; kykenevä ja halukas osallistumaan 8 viikoittaiseen istuntoon ja päivittäisiin läksyihin 30-45min

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen säännöllinen (viikoittain tai useammin) meditaatioharjoittelu; mikä tahansa vakava epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus (esim. sairaalahoito 90 päivän sisällä, itsemurhariski jne.); muu ei-migreeninen krooninen kiputila (esim. fibromyalgia, alaselän kipu jne.) tai sensoriset poikkeavuudet (esim. neuropatia, Raynaud's jne.); lääkkeiden liikakäytön päänsäryn diagnoosi; vapaaehtoiset, joilla ei ole kipuluokitusta suoraan haitallisiin ärsykkeisiin (lämpötilat > 49 °C) tai liiallisia vasteita kynnyslämpötiloihin (~43 °C); nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys, kaikki uudet lääkkeet, jotka on aloitettu 4 viikon sisällä seulontakäynnistä; haluton ylläpitämään vakaita nykyisiä lääkeannoksia kokeen ajan; epäonnistuminen peruspäänsärkylokien täyttämisessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on standardoitu mindfulness-välityksen ja joogan kurssi.
Muut: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
MBSR on standardoitu mindfulness-välityksen ja joogan kurssi. Osallistujat tapaavat viikoittain 8 viikon ajan 2,5 tunnin ajan sekä "mindfulness-retriittipäivän" (noin 6 tuntia) kuudennen tunnin jälkeen [yhteensä 9 oppituntia.] Mindfulnessia viljellään meditaation, kehon skannauksen (peräkkäinen huomio kehon osiin) ja tietoisen liikkeen (kehon tietoisuus kevyen venyttelyn aikana, joogaan perustuva) avulla. Ohjaaja antaa myös tietoa stressistä ja stressin lievittämisestä.
Kokeellinen: Migreeni/stressikasvatus
Tämä kurssi kouluttaa osallistujia migreenin patofysiologiasta, päänsäryn laukaisijoista, stressistä, lempeistä venyttelyistä ja päivittäisistä migreenilukemista.
Muut: Migreeni/stressikasvatus
Osallistujat saavat koulutusta migreenin patofysiologiasta, päänsäryn laukaisijoista, stressistä, lempeistä venyttelyistä ja päivittäisistä migreenilukemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenipäivien tiheydessä kuukaudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Muutos migreenipäivien esiintymistiheydessä lähtötilanteesta: Migreenipäivä määritellään kalenteripäiväksi (00:00-23:59), jolloin potilas raportoi vähintään 4 tuntia yhtäjaksoisesti kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä (arvosana 6-10 0:lla). -10 kivun voimakkuusasteikko) ja/tai he hoitivat päänsärkyä abortoivilla lääkkeillä; seurataan päänsärkylokeilla.
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenipäivien tiheydessä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
Muutos migreenipäivien esiintymistiheydessä lähtötilanteesta: Migreenipäivä määritellään kalenteripäiväksi (00:00-23:59), jolloin potilas raportoi vähintään 4 tuntia yhtäjaksoisesti kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä (arvosana 6-10 0:lla). -10 kivun voimakkuusasteikko) ja/tai he hoitivat päänsärkyä abortoivilla lääkkeillä; seurataan päänsärkylokeilla
3 kuukautta interventiosta
Muutos päänsärkypäivien tiheydessä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Muutos minkä tahansa päivän esiintymistiheydessä päänsäryllä, jota seurataan päänsärkylokeilla
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Päänsärkyn keston muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Mallinnettu muutos päänsäryn keston lähtötasosta 4 viikosta viikkoihin 8–12 laskemalla kunkin päänsärkykohtauksen kesto (tunteina) ja käyttämällä monimuuttujaa lineaarista sekamallikehystä, joka ohjaa kiinnostuksen kohteena olevan lopputuloksen lähtöarvoa, hoitoryhmää, kohorttia ja osallistujan sisällä tapahtuva vaihtelu satunnaisten vaikutusten kautta, ja merkitsevyys perustuu hoitoryhmän vaikutukseen ja vaiheiden vuorovaikutukseen 0,05 merkitsevyystasolla.
Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Migreenin vaikeusasteen ja kivun voimakkuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 12
muutos päänsäryn vaikeusasteessa - kivun voimakkuus lähtötasosta 4 viikosta viikkoihin 8-12. Jokaisen päänsärkykohtauksen kohdalla osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden asteikolla 0-10 (0, ei kipua, 10 voimakkainta kuviteltavissa olevaa kiputuntemusta). Laskimme kunkin päänsärkykohtauksen kivun voimakkuuden ja käytimme monimuuttujaa lineaarista mallikehystä, joka kontrolloi kiinnostuksen kohteena olevan tuloksen lähtöarvoa, hoitoryhmää, kohorttia ja osallistujien vaihtelua satunnaisten vaikutusten avulla, ja merkitys perustuu hoitoryhmän vaikutukseen ja vaiheiden vuorovaikutukseen. 0,05 merkitsevyystasolla.
lähtötilanne viikkoon 12
Muutos päänsäryn vaikeusasteessa - kivun voimakkuudessa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mallinnettu muutos päänsärkyjen vaikeusasteessa - kivun voimakkuudessa lähtötasosta 4 viikosta viikkoihin 8-12. Jokaisen päänsärkykohtauksen kohdalla osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden asteikolla 0-10 (0, ei kipua, 10 voimakkainta kuviteltavissa olevaa kiputuntemusta). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kivun voimakkuuden suhteen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos migreenin vakavuus-kivun epämiellyttävyydestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta interventiosta
Muutos migreenin vaikeusasteikolla 0-10 asteikolla kivun epämiellyttävyydestä lähtötasosta (seurataan päänsärkylokeilla)
Lähtötaso 6 kuukautta interventiosta
Muutos päänsärkyssä vaikeusasteen - kivun epämiellyttävissä oloissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos päänsäryn vaikeusasteessa 0-10 asteikolla (0, "ei ollenkaan epämiellyttävä" - 10, "epämiellyttävin kuviteltavissa") kivun epämiellyttävyyden osalta lähtötilanteesta 4 viikosta viikkoihin 8-12 (seurataan päänsärkylokeilla).
Perustaso ja 12 viikkoa
Prosenttimuutos pisteissä vasteena kokeelliseen lämpökipuun kivun voimakkuuden mittauksessa lähtötilanteen (0-10) visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS-asteikko) 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Käyttäen 10 cm:n liukuvaa visuaalista analogista asteikkoa osallistujat määrittelivät intensiteetin ("ei kiputuntemuksesta" "voimakkaimpaan kuviteltaviin") lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla kullekin 6 mittaukselle 49 °C:ssa. Monen muuttujan lineaarista sekamallia käytettiin mallintamaan havaitun kivun voimakkuuden prosentuaalista muutosta lähtötasosta kullakin käynnillä kullakin 6 mittauksella 49 °C:ssa. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). Pyydä potilasta arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
Lähtötilanne viikolle 12
Prosenttimuutos vastepisteissä kokeelliseen lämpökipuun kivun epämiellyttävyyden mittauksessa lähtötilanteesta (0-10) visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS-asteikko) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Osallistujat määrittelivät epämiellyttävyyden määrällisesti käyttämällä 10 cm liukuvaa visuaalista analogista asteikkoa ("ei ollenkaan epämiellyttävästä" "epämiellyttävimpään kuviteltaviin"). Osallistujat arvioivat havaitun kivun epämiellyttävyyden lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua jokaisesta kuudesta mittauksesta 49 °C:ssa. Monen muuttujan lineaarista sekamallia käytettiin mallintamaan havaitun kivun voimakkuuden prosentuaalista muutosta lähtötasosta kullakin käynnillä kullakin 6 mittauksella 49 °C:ssa. Muutospisteet mallinnettiin hoitoryhmän ja käynnin funktiona, mikä kontrolloi lähtötasoa. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). Pyydä potilasta arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos kokeellisessa lämpökipukynnyksessä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Muutos kokeellisessa lämpökipukynnyksessä lähtötasosta 12 viikkoon
Lähtötilanne viikolle 12
Päänsärkyyn liittyvän vamman muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Päänsärkyyn liittyvän vamman muutos lähtötasosta (Migreeni Disability Assessment (MIDAS) - yksi kuukausi) Pisteiden vaihteluväli on 0-21+

0-5: MIDAS-aste I, vähäinen tai ei ollenkaan vamma 6-10: MIDAS-aste II, lievä vammaisuus 11-20: MIDAS-aste III, kohtalainen vammaisuus 21 tai korkeampi: MIDAS-aste IV, vaikea vamma
Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Päänsärkyvammaisuuspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Päänsärkyyn liittyvän vamman muutos lähtötilanteesta (päänsärky-iskutesti (HIT)-6)

Päänsärkyvaikutusten vakavuustaso voidaan luokitella käyttämällä HIT-6-tulkintaoppaan (29) mukaisia ​​pisteytysalueita. Neljä päänsärkyvaikutusten vakavuusluokkaa ovat vähän tai ei ollenkaan vaikutusta (49 tai vähemmän), jonkin verran vaikutusta (50-55), merkittävä vaikutus ( 56-59) ja vakava vaikutus (60-78). Arvoalue on 10-78 ja korkeampi pistemäärä = enemmän vammaisuutta
Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Päänsärkyyn liittyvien elämänlaatupisteiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Päänsärkyyn liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (migreenille tyypillinen elämänlaatu, v2.1)

Migreenispesifinen elämänlaatu (MSQoL) on potilaan raportoima tulosmitta (PRO tai PROM), joka arvioi migreenipotilaiden elämänlaatua. Se on 25 kohdan kyselylomake, jonka potilas täyttää ja jota käytetään määrittämään, kuinka migreeni on vaikuttanut potilaan elämään - suuremmat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta - pisteet ≤ 49 edustavat vähän tai ei ollenkaan vaikutusta, pisteet välillä 50-55 edustavat jotakin vaikutusta, pisteet 56–59 edustavat merkittävää vaikutusta ja pisteet ≥ 60 osoittavat vakavaa vaikutusta
Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mindfulness-pisteiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Mindfulnessin muutos lähtötilanteesta (Five-Facet Mindfulness Scale) - mittaa piirteen kaltaista taipumusta olla tietoinen jokapäiväisessä elämässä. Se koostuu seuraavista viidestä toisiinsa liittyvästä aspektista: tarkkaileminen, kuvaileminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus - Five Facet Mindfulness Questionnairen (FFMQ) 39 kohtaa on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan). tai erittäin harvoin totta) 5:een (erittäin usein tai aina totta).

  • Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia mindfulness-pisteitä
  • Alue 39-195
  • Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärästä
Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos tunteiden säätelypisteissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Muutos tunteiden säätelyssä lähtötasosta (Vaikeustunteen säätelyasteikko), Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin tunteiden säätelyongelmiin - Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tunteiden säätelyn vaikeuksia
Lähtötilanne viikolle 12
Katastrofimuutos kivussa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)

Muutos katastrofaalisessa kivussa lähtötasosta (Pain Catastrophizing Scale)

Potilaita pyydetään arvioimaan, missä määrin heillä on jokin kyselyssä kuvatuista ajatuksista 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina). Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0-52 - korkeammat pisteet liittyvät enemmän kipuun
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Muutos kivun hyväksynnässä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos kivun hyväksymisessä lähtötasosta (chronic Pain Acceptance Questionnaire), korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa kivun hyväksymistä; kokonaisalue 0-156.
Lähtötilanne ja viikko 12
Koetun stressin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Koetun stressin muutos lähtötasosta (Perceived Stress Scale); Pisteiden vaihteluväli: 0–40, pienemmät pisteet heijastavat pienempää koettua stressiä. Alueet: 0-13 Alhainen stressi; 14-26 Kohtalainen stressi; 27-40 Kova voimakas stressi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos masennuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muutos masennuksessa lähtötilanteesta (potilaan terveyteen liittyvä kyselylomake-masennusmoduuli, PHQ-9)

Alle 5 pisteet merkitsivät melkein aina masennushäiriön puuttumista; pisteet 5 - 9 edustivat pääasiassa potilaita, joilla joko ei ollut masennusta tai kynnyksen alapuolella oleva (eli muu) masennus; pisteet 10-14 edustivat potilaiden kirjoa; ja pisteet 15 tai enemmän viittaavat yleensä vakavaan masennukseen - Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 (pisteet 5-9 luokitellaan lieväksi masennukseksi; 10-14 kohtalaiseksi masennukseksi; 15- 19 kohtalaisen vaikeana masennuksena; ≥ 20 vaikeana masennuksena)
Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos ahdistuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta (Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistuneisuustasoon.

Pisteet 0-4: Minimaalinen ahdistus. Pisteet 5-9: Lievä ahdistuneisuus. Pisteet 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus. Pisteet yli 15: Vaikea ahdistuneisuus – GAD-7-pisteet 0-4 (ei mitään), 5-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen) ja 15-21 (vaikea)
Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos omatehokkuuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muutos omatehokkuudessa lähtötasosta (Headache Management Self-Efficacy asteikko). Korkeammat pisteet heijastavat enemmän itsetehokkuutta.

Päänsärky Self-Efficacy Scale on 51 kohdan asteikko, joka on suunniteltu erityisesti toistuvista päänsärystä kärsiville. Se arvioi yksilöiden uskoa siihen, että he pystyvät estämään kohtalaisen kipeän päänsäryn, kun he kohtaavat henkilökohtaisesti merkittäviä päänsärkyä aiheuttavia tekijöitä - Asteikolla on pisteet 0-90. Korkeampi luku pisteessä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta harjoituksessa
Lähtötilanne - Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toivopisteiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Toivon muutos lähtötilanteesta (Herth Hope Index); Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan "toivon" tasoon.

Herth Hope Scale (HHS) on mitta, joka yrittää vangita toivon moniulotteiset näkökohdat. Tämä on 4-pisteinen summattu luokitusasteikko.

Jokainen 30 kohdan instrumentin kohta pisteytetään asteikolla 0-3, pistemäärä 3 osoittaa, että kohta pätee usein ja pistemäärä 0 tarkoittaa, että väite ei koskaan koske vastaajaa. Summatiiviset pisteet voivat vaihdella 0 - 90; korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa toivoa. Tuotejärjestyksen kannalta kaksi peräkkäistä tuotetta ei ole samasta ala-asteikosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Optimismin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Optimismin muutos lähtötilanteesta (Elämäsuuntautuneisuustesti-tarkistettu); Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia.

Life Orientation Test (LOT) kehitettiin mittaamaan yksilöllisiä eroja optimismin ja pessimismin välillä. Vastausvaihtoehdot: 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta "Täysin eri mieltä" - 4:ään, "Täysin samaa mieltä". Kokonaispisteet: Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan vaihteluväli 0–32.
Lähtötilanne viikolle 12
Unen muutos lähtötasosta (NIH Promis Unihäiriöt) viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos unessa lähtötasosta mitattuna NIH Promis Sleep Disturbancella; Korkeammat pisteet osoittavat unihäiriöiden vakavuutta; Alue 8-40.
Lähtötilanne ja viikko 12
Unen muutos lähtötasosta (NIH Promis Unihäiriöt) 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos unessa lähtötasosta mitattuna NIH Promis Sleep Disturbancella; Korkeammat pisteet osoittavat unihäiriöiden vakavuutta; Alue 8-40.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos globaalissa terveydentilassa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos globaalissa terveydentilassa lähtötilanteesta (NIH Promis Global Health-1. kysymys); Alue 0-5, korkein 5.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos sosiaalisissa yhteyksissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Muutos sosiaalisissa yhteyksissä lähtötilanteesta (Sosiaalinen yhteysasteikko tarkistettu); Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa sosiaalisen yhteyden tasoa.

Se on likert-asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 6 on täysin samaa mieltä.
Lähtötilanne viikolle 12
Kukintamuutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos kukoistamisessa lähtötilanteesta (kukoistava asteikko); Korkeammat pisteet edustavat henkilöä, jolla on monia psykologisia resursseja ja voimaa; Alue 8-56.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos sietokykypisteissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Muutos sietokyvyssä lähtötasosta (Brief Resilience asteikko); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta; pisteet vaihtelevat 6-30
Lähtötilanne viikolle 12
Allodynian muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Muutos allodyniassa lähtötilanteesta (Allodynia Symptom Checklist), pistemäärät 0-24, 0-2 ei mitään; 3-5 lievä; 6-8 kohtalainen; 9+ vakava

Ihon allodynia (CA) -asteikko, jossa ei ole CA:ta (pisteet 0–2), lievä CA (3–5), kohtalainen CA (6–8) ja vaikea CA (≥9).
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos migreenipäivien määrässä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta interventiosta
Muutos migreenipäivien esiintymistiheydessä lähtötilanteesta: Migreenipäivä määritellään kalenteripäiväksi (00:00-23:59), jolloin potilas raportoi vähintään 4 tuntia yhtäjaksoisesti kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä (arvosana 6-10 0:lla). -10 kivun voimakkuusasteikko) ja/tai he hoitivat päänsärkyä abortoivilla lääkkeillä; seurataan päänsärkylokeilla
Lähtötaso 6 kuukautta interventiosta
Muutos päänsärkypäivien määrässä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos minkä tahansa päivän esiintymistiheydessä päänsäryllä, jota seurataan päänsärkylokeilla
Perustaso 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos päänsärkypäivien määrässä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos minkä tahansa päivän esiintymistiheydessä päänsäryllä, jota seurataan päänsärkylokeilla
Perustaso 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Päänsärkyn keston muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta intervention jälkeen (24 viikkoa)
Mallittu muutos päänsäryn keston lähtötasosta 4 viikosta viikkoihin 20-24 laskemalla kunkin päänsärkykohtauksen kesto (tunteina)
Lähtötilanne - 3 kuukautta intervention jälkeen (24 viikkoa)
Päänsärkyn keston muutos lähtötasosta 36 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (36 viikkoa)
Mallintunut muutos päänsäryn keston lähtötasosta 4 viikosta viikkoihin 32-36 laskemalla kunkin päänsärkykohtauksen kesto (tunteina)
Lähtötaso 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (36 viikkoa)
Muutos päänsärkyssä vaikeusaste-kivun voimakkuudessa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
muutos päänsärkyjen vaikeusasteessa - kivun voimakkuus lähtötasosta 4 viikosta viikkoihin 20–24. Jokaisen päänsärkykohtauksen kohdalla osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden asteikolla 0-10 (0, ei kipua, 10 voimakkainta kuviteltavissa olevaa kiputuntemusta). Laskimme kunkin päänsärkykohtauksen kivun voimakkuuden ja käytimme monimuuttujaa lineaarista sekamallikehystä, joka kontrolloi kiinnostuksen kohteena olevan tuloksen, hoitoryhmän, kohortin ja osallistujien vaihtelun perusarvoa satunnaisten vaikutusten avulla, ja merkitys perustui hoitoryhmän vaikutukseen ja vaiheeseen. vuorovaikutus 0,05 merkitsevyystasolla.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos päänsäryn vaikeusasteessa - kivun voimakkuudessa lähtötasosta 36 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 viikkoa
muutos päänsäryn vaikeusasteessa - kivun voimakkuus lähtötasosta 4 viikosta viikkoihin 32-36. Jokaisen päänsärkykohtauksen kohdalla osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden asteikolla 0-10 (0, ei kipua, 10 voimakkainta kuviteltavissa olevaa kiputuntemusta). Laskimme kunkin päänsärkykohtauksen kivun voimakkuuden ja käytimme monimuuttujaa lineaarista sekamallikehystä, joka kontrolloi kiinnostuksen kohteena olevan tuloksen, hoitoryhmän, kohortin ja osallistujien vaihtelun perusarvoa satunnaisten vaikutusten avulla, ja merkitys perustui hoitoryhmän vaikutukseen ja vaiheeseen. vuorovaikutus 0,05 merkitsevyystasolla.
Lähtötilanne ja 36 viikkoa
Muutos päänsärkyssä vaikeusasteen - kivun epämiellyttävissä oloissa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos päänsäryn vaikeusasteessa 0-10 asteikolla (0, "ei ollenkaan epämiellyttävä" - 10, "epämiellyttävin kuviteltavissa") kivun epämiellyttävyydestä lähtötilanteesta 4 viikosta viikkoihin 20-24 (seurataan päänsärkylokeilla).
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos päänsärkyssä vaikeusasteen – kivun epämiellyttävyydestä lähtötilanteesta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Muutos päänsäryn vaikeudessa asteikolla 0-10 (0, "ei ollenkaan epämiellyttävä" - 10, "epämiellyttävin kuviteltavissa") kivun epämiellyttävyydestä lähtötilanteesta 4 viikosta viikkoihin 32-36 (seurataan päänsärkylokeilla).
Lähtötilanne ja viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Löydökset levitetään, jotta palveluntarjoajat voivat soveltaa tuloksia kliiniseen käytäntöön, tutkijat voivat hyödyntää niitä tutkimuksessaan ja potilaat tiedottaa hoitopäätöksistään. Tulokset julkaistaan ​​tämän verkkosivuston kautta. Lisäksi tulokset julkaistaan ​​arvostetuissa vertaisarvioiduissa lehdissä, esitellään kollegoille tieteellisissä kokouksissa ja niistä keskustellaan lehdistön kanssa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tohtori Rebecca Wellsiin saadaksesi tietoja tutkimusprotokollasta ja IRB-hyväksynnöistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa