- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02695498
Mindfulness en mechanismen van pijnverwerking bij volwassenen met migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van migraine; ≥18 jaar; ≥1 jaar migraine; 4-20 dagen/maand met migraine; in staat en bereid om deel te nemen aan 8 wekelijkse sessies en dagelijks huiswerk 30-45min
Uitsluitingscriteria:
Huidige regelmatige (wekelijkse of vaker) beoefening van meditatie; elke ernstige onstabiele medische/psychiatrische aandoening (bijv. ziekenhuisopname binnen 90 dagen, zelfmoordrisico, enz.); andere niet-migraine chronische pijnaandoening (bijv. fibromyalgie, lage rugpijn, enz.) of zintuiglijke afwijkingen (bijv. neuropathie, ziekte van Raynaud, enz.); diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen; vrijwilligers zonder pijnclassificaties voor ronduit schadelijke prikkels (temperaturen > 49°C) of buitensporige reacties op drempeltemperaturen (~43°C); huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding, eventuele nieuwe medicatie gestart binnen 4 weken na screeningsbezoek; niet bereid om de huidige medicatiedoseringen gedurende de proefperiode stabiel te houden; het niet voltooien van baseline-hoofdpijnlogboeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is een gestandaardiseerde cursus in mindfulnessmeditatie en yoga.
|
MBSR is een gestandaardiseerde cursus in mindfulnessmeditatie en yoga.
De deelnemers komen 8 weken lang wekelijks 2,5 uur bij elkaar, plus een "mindfulness retraitedag" (ongeveer 6 uur) na de 6e les [9 lessen in totaal.]
Mindfulness wordt gecultiveerd door middel van meditatie, body scan (opeenvolgende aandacht voor delen van het lichaam) en mindful beweging (lichaamsbewustzijn tijdens zacht strekken, gebaseerd op yoga).
De instructeur geeft ook informatie over stress en stressverlichting.
|
Experimenteel: Migraine/stress Opvoeding
Deze cursus zal deelnemers informeren over de pathofysiologie van migraine, triggers van hoofdpijn, stress, zachte rekoefeningen en dagelijkse migrainelezingen.
|
De deelnemers krijgen voorlichting over de pathofysiologie van migraine, triggers van hoofdpijn, stress, zachte rekoefeningen en dagelijkse migrainelezingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in frequentie van migrainedagen per maand vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Verandering in frequentie van migrainedagen ten opzichte van baseline: Een migrainedag wordt gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de patiënt 4 of meer aaneengesloten uren van matige tot ernstige hoofdpijn meldt (beoordeling van 6-10 op 0 -10 pijnintensiteitsschaal) en/of zij behandelden hoofdpijn met mislukte medicatie; bijgehouden met hoofdpijnlogboeken.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in frequentie van migrainedagen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Verandering in frequentie van migrainedagen ten opzichte van baseline: Een migrainedag wordt gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de patiënt 4 of meer aaneengesloten uren van matige tot ernstige hoofdpijn meldt (beoordeling van 6-10 op 0 -10 pijnintensiteitsschaal) en/of zij behandelden hoofdpijn met mislukte medicatie; bijgehouden met hoofdpijnlogboeken
|
3 maanden na de interventie
|
Verandering in frequentie van hoofdpijndagen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Verandering in frequentie van elke dag met hoofdpijn, bijgehouden met hoofdpijnlogboeken
|
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Gemodelleerde verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline 4 weken tot week 8-12 door de duur (in uren) van elke hoofdpijnaanval te berekenen en een multivariabel lineair gemengd modelraamwerk te gebruiken dat controleert voor baselinewaarde van de uitkomst van de interesse, behandelingsgroep, cohort en binnen de variatie van de deelnemers via willekeurige effecten, met significantie gebaseerd op het behandelgroepeffect en fase-interactie op een significantieniveau van 0,05.
|
Vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Verandering in migraine-ernst en pijnintensiteit vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf baseline 4 weken tot week 8-12.
Voor elke hoofdpijnaanval beoordeelden de deelnemers de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10 (0, geen pijnsensatie, 10 meest intense pijnsensatie die je je maar kunt voorstellen).
We berekenden de pijnintensiteit van elke hoofdpijnaanval en gebruikten een multivariabel lineair modelraamwerk dat controleerde voor de basiswaarde van de uitkomst van de interesse, behandelingsgroep, cohort en variatie binnen de deelnemer via willekeurige effecten, waarbij de significantie gebaseerd was op het effect van de behandelingsgroep en de fase-interactie. op een significantieniveau van .05.
|
basislijn tot week 12
|
Verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gemodelleerde verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf baseline 4 weken tot week 8-12.
Voor elke hoofdpijnaanval beoordeelden de deelnemers de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10 (0, geen pijnsensatie, 10 meest intense pijnsensatie die je je maar kunt voorstellen).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst in termen van pijnintensiteit.
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering in migraine Ernst-pijn Onaangenaamheid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie
|
Verandering in de ernst van migraine op een schaal van 0-10 in onplezierige pijn ten opzichte van de uitgangswaarde (bijgehouden met hoofdpijnlogboeken)
|
Basislijn tot 6 maanden na de interventie
|
Verandering in hoofdpijn Ernst-pijn Onaangenaamheid vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering in de ernst van de hoofdpijn op een schaal van 0-10 (0, "helemaal niet onaangenaam" tot 10, "meest onaangenaam denkbaar") in onaangenaamheid van de pijn vanaf de uitgangssituatie van 4 weken tot week 8-12 (bijgehouden met hoofdpijnlogboeken).
|
Basislijn en 12 weken
|
Procentuele verandering in score als reactie op experimentele hittepijn op pijnintensiteitsmeting vanaf basislijn (0-10) visueel analoge schaal (VAS-schaal) tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Met behulp van een 10 cm glijdende visuele analoge schaal kwantificeerden de deelnemers de intensiteit (van "geen pijnsensatie" tot "meest intens denkbare"), bij aanvang en na 12 weken voor elk van de 6 metingen bij 49 °C.
Een multivariabel lineair gemengd model werd gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen pijnintensiteit bij elk bezoek te modelleren voor elk van de zes metingen bij 49 °C.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
Vraag de patiënt om het huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
|
Basislijn tot week 12
|
Percentage verandering in responsscore op experimentele hittepijn bij pijn Onaangenaamheidsmeting vanaf baseline (0-10) Visueel-analoge schaal (VAS-schaal) vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Met behulp van een glijdende visuele analoge schaal van 10 cm kwantificeerden de deelnemers onaangenaamheden (van "helemaal niet onaangenaam" tot "meest onaangenaam denkbaar").
Deelnemers beoordeelden de waargenomen onaangenaamheid van de pijn bij aanvang en na 12 weken voor elk van de 6 metingen bij 49 °C.
Een multivariabel lineair gemengd model werd gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen pijnintensiteit bij elk bezoek te modelleren voor elk van de zes metingen bij 49 °C.
Veranderingsscores werden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep en het bezoek, waarbij werd gecontroleerd voor de uitgangssituatie.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
Vraag de patiënt om het huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
|
Basislijn tot week 12
|
Verandering in experimentele hittepijndrempel vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in experimentele hittepijndrempel van uitgangswaarde naar 12 weken
|
Basislijn tot week 12
|
Verandering in hoofdpijngerelateerde invaliditeit ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in hoofdpijngerelateerde invaliditeit ten opzichte van baseline (Migraine Disability Assessment (MIDAS) – één maand) Het scorebereik is 0-21+ 0 tot 5: MIDAS graad I, weinig of geen invaliditeit 6 tot 10: MIDAS graad II, lichte invaliditeit 11 tot 20: MIDAS graad III, matige invaliditeit 21 of hoger: MIDAS graad IV, ernstige invaliditeit |
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in hoofdpijn-handicapscores ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in hoofdpijngerelateerde invaliditeit ten opzichte van baseline (Headache Impact Test (HIT)-6) Het ernstniveau van de hoofdpijnimpact kan worden gecategoriseerd met behulp van scorebereiken op basis van de HIT-6-interpretatiegids (29). De vier ernstcategorieën van de hoofdpijnimpact zijn weinig of geen impact (49 of minder), enige impact (50-55), substantiële impact ( 56-59), en ernstige impact (60-78). Het bereik is 10-78 met een hogere score = meer handicap |
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in hoofdpijngerelateerde levenskwaliteitsscores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in hoofdpijngerelateerde kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde (Migraine-specifieke kwaliteit van leven, v2.1) De Migraine Specifieke Kwaliteit van Leven (MSQoL) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO of PROM) die de kwaliteit van leven van migrainepatiënten beoordeelt. Het is een vragenlijst met 25 items die door de patiënt wordt ingevuld en die wordt gebruikt om te bepalen hoe het leven van de patiënt is beïnvloed door zijn migraine - hogere scores duiden op een grotere impact - scores ≤ 49 vertegenwoordigen weinig of geen impact, scores tussen 50 en 55 vertegenwoordigen enige impact, scores tussen 56 en 59 vertegenwoordigen substantiële impact, en scores ≥ 60 duiden op ernstige impact |
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in mindfulnessscores ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in mindfulness ten opzichte van de basislijn (Five-Facet Mindfulness Scale) - meet de eigenschapachtige neiging om mindful te zijn in het dagelijks leven. Het bestaat uit de volgende vijf gerelateerde facetten: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelen en niet-reactiviteit. De 39 items van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
|
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in emotiesregulatiescores van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in emotieregulatie ten opzichte van de basislijn (Difficulty Emotion Regulation Scale). Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie - De totale score varieert van 16-80, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie
|
Basislijn tot week 12
|
Verandering in catastrofale pijn vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Verandering in catastroferende pijn ten opzichte van de uitgangswaarde (Pain Catastrofizing Scale) Patiënten wordt gevraagd om de mate waarin zij een van de gedachten hebben die in de vragenlijst worden beschreven, te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De totaalscore is de som van de scores voor de afzonderlijke items en varieert van 0 tot 52. Hogere scores duiden op meer pijn |
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Verandering in pijnacceptatie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in pijnacceptatie ten opzichte van de uitgangswaarde (Chronic Pain Acceptance Questionnaire), hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van pijnacceptatie; totaal bereik 0-156.
|
Basislijn en week 12
|
Verandering in waargenomen stress vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in waargenomen stress ten opzichte van de basislijn (Perceived Stress Scale); Scorebereik: 0-40, waarbij lagere scores een lagere waargenomen stress weerspiegelen.
Bereik: 0-13 Lage stress; 14-26 Matige stress; 27-40 Hoge waargenomen stress.
|
Basislijn en week 12
|
Verandering in depressiescores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in depressie ten opzichte van baseline (Patiëntgezondheidsgerelateerde vragenlijst-depressiemodule, PHQ-9) Scores lager dan 5 duiden vrijwel altijd op de afwezigheid van een depressieve stoornis; scores van 5 tot 9 vertegenwoordigden voornamelijk patiënten zonder depressie of subdrempelige (d.w.z. andere) depressie; scores van 10 tot 14 vertegenwoordigden een spectrum van patiënten; en scores van 15 of hoger duiden doorgaans op ernstige depressie. De totale score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varieert van 0 tot 27 (scores van 5-9 worden geclassificeerd als milde depressie; 10-14 als matige depressie; 15- 19 als matig ernstige depressie; ≥ 20 als ernstige depressie) |
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in angstscores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in angst ten opzichte van baseline (gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst. Score 0-4: Minimale angst. Score 5-9: milde angst. Score 10-14: Matige angst. Score groter dan 15: ernstige angst - GAD-7-score van 0-4 (geen), 5-9 (mild), 10-14 (matig) en 15-21 (ernstig) |
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in zelfeffectiviteitsscores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in zelfeffectiviteit ten opzichte van de uitgangswaarde (schaal voor zelfeffectiviteit van hoofdpijnmanagement). Hogere scores weerspiegelen meer zelfeffectiviteit. De Headache Self-Efficacy Scale is een schaal met 51 items, speciaal ontworpen voor mensen met terugkerende hoofdpijn. Het beoordeelt de overtuiging van individuen dat ze in staat zijn de dingen te doen die nodig zijn om matig pijnlijke hoofdpijn te voorkomen wanneer ze worden geconfronteerd met persoonlijk relevante hoofdpijnprikkels. De schaal heeft een bereik van scores van 0-90. Een hoger getal op de score vertegenwoordigt een hogere zelfeffectiviteit bij het sporten |
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in Hope-scores van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in hoop ten opzichte van de basislijn (Herth Hope Index); Hogere scores suggereren een hoger niveau van 'Hoop'. Herth Hope Scale (HHS) is een maatstaf die probeert de multidimensionale aspecten van hoop vast te leggen. Dit is een opgetelde beoordelingsschaal van 4 punten. Elk item in het uit 30 items bestaande instrument wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, een score van 3 geeft aan dat het item vaak van toepassing is en een score van 0 geeft aan dat de stelling nooit van toepassing is op de respondent. Summatieve scores kunnen variëren van 0 tot 90; hogere scores duiden op grotere hoop. Wat de itemvolgorde betreft, komen geen twee opeenvolgende items uit dezelfde subschaal. |
Basislijn en week 12
|
Verandering in optimisme van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in optimisme ten opzichte van de basislijn (Life Orientation Test-herzien); Hogere scores duiden op een groter optimisme. De Life Orientation Test (LOT) is ontwikkeld om individuele verschillen in optimisme versus pessimisme te meten. Antwoordmogelijkheden: 5-punts Likertschaal, variërend van 0, ‘Helemaal mee oneens’ tot 4, ‘Helemaal mee eens’. Totale score: Items worden opgeteld, wat een bereik oplevert van 0 tot 32. |
Basislijn tot week 12
|
Verandering in slaap vanaf baseline - (NIH Promis-slaapstoornis) tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in slaap ten opzichte van de basislijn gemeten met NIH Promis Sleep Disturbance; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis; Bereik van 8-40.
|
Basislijn en week 12
|
Verandering in slaap vanaf baseline - (NIH Promis-slaapstoornis) tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in slaap ten opzichte van de basislijn gemeten met NIH Promis Sleep Disturbance; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis; Bereik van 8-40.
|
Basislijn en week 12
|
Verandering in de mondiale gezondheid van baseline tot twaalf weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in de mondiale gezondheid ten opzichte van de basislijn (NIH Promis Global Health-1e vraag); Bereik 0-5, 5 hoogste.
|
Basislijn en week 12
|
Verandering in sociale verbondenheid van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in sociale verbondenheid ten opzichte van de basislijn (Social Connectedness Scale-herzien); Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van sociale verbinding. Het is op een likertschaal waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 6 voor helemaal mee eens. |
Basislijn tot week 12
|
Verandering in bloei van basislijn naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in bloei ten opzichte van de basislijn (Bloeiende schaal); Hogere scores vertegenwoordigen een persoon met veel psychologische hulpbronnen en kracht; Bereik van 8-56.
|
Basislijn en week 12
|
Verandering in veerkrachtscores van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in veerkracht ten opzichte van de basislijn (Brief Resilience-schaal); hogere scores duiden op een groter niveau van veerkracht; scores variëren van 6-30
|
Basislijn tot week 12
|
Verandering in allodynie van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in allodynie ten opzichte van de uitgangswaarde (Allodynia Symptoomchecklist), scorebereik 0-24, 0-2 geen; 3-5 mild; 6-8 matig; 9+ ernstig Schaal voor cutane allodynie (CA) die geen CA (scores 0-2), milde CA (3-5), matige CA (6-8) en ernstige CA (≥9) definieert. |
Basislijn tot week 12
|
Verandering in aantal migrainedagen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie
|
Verandering in frequentie van migrainedagen ten opzichte van baseline: Een migrainedag wordt gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de patiënt 4 of meer aaneengesloten uren van matige tot ernstige hoofdpijn meldt (beoordeling van 6-10 op 0 -10 pijnintensiteitsschaal) en/of zij behandelden hoofdpijn met mislukte medicatie; bijgehouden met hoofdpijnlogboeken
|
Basislijn tot 6 maanden na de interventie
|
Verandering in aantal hoofdpijndagen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de interventie
|
Verandering in frequentie van elke dag met hoofdpijn, bijgehouden met hoofdpijnlogboeken
|
Basislijn tot 3 maanden na de interventie
|
Verandering in aantal hoofdpijndagen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie
|
Verandering in frequentie van elke dag met hoofdpijn, bijgehouden met hoofdpijnlogboeken
|
Basislijn tot 6 maanden na de interventie
|
Verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de interventie (24 weken)
|
Gemodelleerde verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline 4 weken tot week 20-24 door de duur (in uren) van elke hoofdpijnaanval te berekenen
|
Basislijn tot 3 maanden na de interventie (24 weken)
|
Verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline tot 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie (36 weken)
|
Gemodelleerde verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline 4 weken tot week 32-36 door de duur (in uren) van elke hoofdpijnaanval te berekenen
|
Basislijn tot 6 maanden na de interventie (36 weken)
|
Verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf de uitgangssituatie na 4 weken tot weken 20-24 weken.
Voor elke hoofdpijnaanval beoordeelden de deelnemers de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10 (0, geen pijnsensatie, 10 meest intense pijnsensatie die je je maar kunt voorstellen).
We berekenden de pijnintensiteit van elke hoofdpijnaanval en gebruikten een multivariabel lineair gemengd modelraamwerk dat controleerde voor de basiswaarde van de uitkomst van de interesse, behandelingsgroep, cohort en variatie binnen de deelnemer via willekeurige effecten, waarbij de significantie gebaseerd was op het effect van de behandelingsgroep en de fase interactie op een significantieniveau van .05.
|
Basislijn en 24 weken
|
Verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde tot 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken
|
verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf de uitgangssituatie na 4 weken tot week 32-36.
Voor elke hoofdpijnaanval beoordeelden de deelnemers de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10 (0, geen pijnsensatie, 10 meest intense pijnsensatie die je je maar kunt voorstellen).
We berekenden de pijnintensiteit van elke hoofdpijnaanval en gebruikten een multivariabel lineair gemengd modelraamwerk dat controleerde voor de basiswaarde van de uitkomst van de interesse, behandelingsgroep, cohort en variatie binnen de deelnemer via willekeurige effecten, waarbij de significantie gebaseerd was op het effect van de behandelingsgroep en de fase interactie op een significantieniveau van .05.
|
Basislijn en 36 weken
|
Verandering in hoofdpijn Ernst-pijn Onaangenaamheid vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Verandering in de ernst van de hoofdpijn op een schaal van 0-10 (0, "helemaal niet onaangenaam" tot 10, "meest onaangenaam denkbaar") in onaangenaamheid van de pijn vanaf de uitgangssituatie van 4 weken tot week 20-24 (bijgehouden met hoofdpijnlogboeken).
|
Basislijn en 24 weken
|
Verandering in hoofdpijn Ernst en pijn Onaangenaamheid vanaf baseline tot week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
|
Verandering in de ernst van de hoofdpijn op een schaal van 0-10 (0, "helemaal niet onaangenaam" tot 10, "meest onaangenaam denkbaar") in onaangenaamheid van de pijn vanaf de uitgangswaarde van 4 weken tot week 32-36 (bijgehouden met hoofdpijnlogboeken).
|
Basislijn en week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wells RE, Burch R, Paulsen RH, Wayne PM, Houle TT, Loder E. Meditation for migraines: a pilot randomized controlled trial. Headache. 2014 Oct;54(9):1484-95. doi: 10.1111/head.12420. Epub 2014 Jul 18.
- Wells RE, O'Connell N, Pierce CR, Estave P, Penzien DB, Loder E, Zeidan F, Houle TT. Effectiveness of Mindfulness Meditation vs Headache Education for Adults With Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Mar 1;181(3):317-328. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.7090.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00027845-B
- K23AT008406 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
ElsanNog niet aan het werven
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje