Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness en mechanismen van pijnverwerking bij volwassenen met migraine

22 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Hoewel veel volwassenen met migraine niet-medicamenteuze behandelingsopties gebruiken, is er een gebrek aan onderzoek naar het gebruik van veel mind/body-technieken specifiek voor hoofdpijn. Dit onderzoek zal het begrip van de mechanismen, werkzaamheid en voorspellers van mind-body-praktijken bij volwassenen met migraine bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een veel voorkomende en invaliderende pijnaandoening. Affectieve/cognitieve processen, zoals catastrofale pijn en emotionele reactiviteit, spelen vaak een belangrijke rol bij migrainepijn en invaliditeit. Deze processen kunnen net zo belangrijk zijn om te richten als het zintuiglijke aspect, gezien hun impact op resultaten en handicaps. Vanwege deze cognitieve/affectieve belasting die zich in de loop van de tijd opbouwt bij migraine, veronderstellen we dat A) migrainelijders affectieve pijnverwerking anders waarnemen dan niet-migraineurs en B) geest/lichaam-therapieën die zich op deze factoren richten, kunnen bijzonder gunstig zijn en kunnen een verschillende invloed hebben op de affectieve component. van migrainepijn. Er zijn aanwijzingen dat meditatie de affectieve (bijv. pijnonaangenaamheid) in plaats van de sensorische (bijv. pijnintensiteit) respons op experimentele pijn vermindert en pijn vermindert door hersengebieden aan te spreken die belangrijk zijn voor cognitieve en affectieve modulatie van pijn. Door zowel experimentele als klinische pijn te meten, kan het onderzoeksteam deze hypothesen testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van migraine; ≥18 jaar; ≥1 jaar migraine; 4-20 dagen/maand met migraine; in staat en bereid om deel te nemen aan 8 wekelijkse sessies en dagelijks huiswerk 30-45min

Uitsluitingscriteria:

Huidige regelmatige (wekelijkse of vaker) beoefening van meditatie; elke ernstige onstabiele medische/psychiatrische aandoening (bijv. ziekenhuisopname binnen 90 dagen, zelfmoordrisico, enz.); andere niet-migraine chronische pijnaandoening (bijv. fibromyalgie, lage rugpijn, enz.) of zintuiglijke afwijkingen (bijv. neuropathie, ziekte van Raynaud, enz.); diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen; vrijwilligers zonder pijnclassificaties voor ronduit schadelijke prikkels (temperaturen > 49°C) of buitensporige reacties op drempeltemperaturen (~43°C); huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding, eventuele nieuwe medicatie gestart binnen 4 weken na screeningsbezoek; niet bereid om de huidige medicatiedoseringen gedurende de proefperiode stabiel te houden; het niet voltooien van baseline-hoofdpijnlogboeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is een gestandaardiseerde cursus in mindfulnessmeditatie en yoga.
MBSR is een gestandaardiseerde cursus in mindfulnessmeditatie en yoga. De deelnemers komen 8 weken lang wekelijks 2,5 uur bij elkaar, plus een "mindfulness retraitedag" (ongeveer 6 uur) na de 6e les [9 lessen in totaal.] Mindfulness wordt gecultiveerd door middel van meditatie, body scan (opeenvolgende aandacht voor delen van het lichaam) en mindful beweging (lichaamsbewustzijn tijdens zacht strekken, gebaseerd op yoga). De instructeur geeft ook informatie over stress en stressverlichting.
Experimenteel: Migraine/stress Opvoeding
Deze cursus zal deelnemers informeren over de pathofysiologie van migraine, triggers van hoofdpijn, stress, zachte rekoefeningen en dagelijkse migrainelezingen.
De deelnemers krijgen voorlichting over de pathofysiologie van migraine, triggers van hoofdpijn, stress, zachte rekoefeningen en dagelijkse migrainelezingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van migrainedagen per maand vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie (12 weken)
Verandering in frequentie van migrainedagen ten opzichte van baseline: Een migrainedag wordt gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de patiënt 4 of meer aaneengesloten uren van matige tot ernstige hoofdpijn meldt (beoordeling van 6-10 op 0 -10 pijnintensiteitsschaal) en/of zij behandelden hoofdpijn met mislukte medicatie; bijgehouden met hoofdpijnlogboeken.
Basislijn en onmiddellijk na de interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van migrainedagen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Verandering in frequentie van migrainedagen ten opzichte van baseline: Een migrainedag wordt gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de patiënt 4 of meer aaneengesloten uren van matige tot ernstige hoofdpijn meldt (beoordeling van 6-10 op 0 -10 pijnintensiteitsschaal) en/of zij behandelden hoofdpijn met mislukte medicatie; bijgehouden met hoofdpijnlogboeken
3 maanden na de interventie
Verandering in frequentie van hoofdpijndagen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
Verandering in frequentie van elke dag met hoofdpijn, bijgehouden met hoofdpijnlogboeken
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
Verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
Gemodelleerde verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline 4 weken tot week 8-12 door de duur (in uren) van elke hoofdpijnaanval te berekenen en een multivariabel lineair gemengd modelraamwerk te gebruiken dat controleert voor baselinewaarde van de uitkomst van de interesse, behandelingsgroep, cohort en binnen de variatie van de deelnemers via willekeurige effecten, met significantie gebaseerd op het behandelgroepeffect en fase-interactie op een significantieniveau van 0,05.
Vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
Verandering in migraine-ernst en pijnintensiteit vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf baseline 4 weken tot week 8-12. Voor elke hoofdpijnaanval beoordeelden de deelnemers de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10 (0, geen pijnsensatie, 10 meest intense pijnsensatie die je je maar kunt voorstellen). We berekenden de pijnintensiteit van elke hoofdpijnaanval en gebruikten een multivariabel lineair modelraamwerk dat controleerde voor de basiswaarde van de uitkomst van de interesse, behandelingsgroep, cohort en variatie binnen de deelnemer via willekeurige effecten, waarbij de significantie gebaseerd was op het effect van de behandelingsgroep en de fase-interactie. op een significantieniveau van .05.
basislijn tot week 12
Verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gemodelleerde verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf baseline 4 weken tot week 8-12. Voor elke hoofdpijnaanval beoordeelden de deelnemers de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10 (0, geen pijnsensatie, 10 meest intense pijnsensatie die je je maar kunt voorstellen). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst in termen van pijnintensiteit.
Basislijn en 12 weken
Verandering in migraine Ernst-pijn Onaangenaamheid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie
Verandering in de ernst van migraine op een schaal van 0-10 in onplezierige pijn ten opzichte van de uitgangswaarde (bijgehouden met hoofdpijnlogboeken)
Basislijn tot 6 maanden na de interventie
Verandering in hoofdpijn Ernst-pijn Onaangenaamheid vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in de ernst van de hoofdpijn op een schaal van 0-10 (0, "helemaal niet onaangenaam" tot 10, "meest onaangenaam denkbaar") in onaangenaamheid van de pijn vanaf de uitgangssituatie van 4 weken tot week 8-12 (bijgehouden met hoofdpijnlogboeken).
Basislijn en 12 weken
Procentuele verandering in score als reactie op experimentele hittepijn op pijnintensiteitsmeting vanaf basislijn (0-10) visueel analoge schaal (VAS-schaal) tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Met behulp van een 10 cm glijdende visuele analoge schaal kwantificeerden de deelnemers de intensiteit (van "geen pijnsensatie" tot "meest intens denkbare"), bij aanvang en na 12 weken voor elk van de 6 metingen bij 49 °C. Een multivariabel lineair gemengd model werd gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen pijnintensiteit bij elk bezoek te modelleren voor elk van de zes metingen bij 49 °C. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen. Vraag de patiënt om het huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
Basislijn tot week 12
Percentage verandering in responsscore op experimentele hittepijn bij pijn Onaangenaamheidsmeting vanaf baseline (0-10) Visueel-analoge schaal (VAS-schaal) vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Met behulp van een glijdende visuele analoge schaal van 10 cm kwantificeerden de deelnemers onaangenaamheden (van "helemaal niet onaangenaam" tot "meest onaangenaam denkbaar"). Deelnemers beoordeelden de waargenomen onaangenaamheid van de pijn bij aanvang en na 12 weken voor elk van de 6 metingen bij 49 °C. Een multivariabel lineair gemengd model werd gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen pijnintensiteit bij elk bezoek te modelleren voor elk van de zes metingen bij 49 °C. Veranderingsscores werden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep en het bezoek, waarbij werd gecontroleerd voor de uitgangssituatie. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen. Vraag de patiënt om het huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
Basislijn tot week 12
Verandering in experimentele hittepijndrempel vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in experimentele hittepijndrempel van uitgangswaarde naar 12 weken
Basislijn tot week 12
Verandering in hoofdpijngerelateerde invaliditeit ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie

Verandering in hoofdpijngerelateerde invaliditeit ten opzichte van baseline (Migraine Disability Assessment (MIDAS) – één maand) Het scorebereik is 0-21+

0 tot 5: MIDAS graad I, weinig of geen invaliditeit 6 tot 10: MIDAS graad II, lichte invaliditeit 11 tot 20: MIDAS graad III, matige invaliditeit 21 of hoger: MIDAS graad IV, ernstige invaliditeit

Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Verandering in hoofdpijn-handicapscores ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie

Verandering in hoofdpijngerelateerde invaliditeit ten opzichte van baseline (Headache Impact Test (HIT)-6)

Het ernstniveau van de hoofdpijnimpact kan worden gecategoriseerd met behulp van scorebereiken op basis van de HIT-6-interpretatiegids (29). De vier ernstcategorieën van de hoofdpijnimpact zijn weinig of geen impact (49 of minder), enige impact (50-55), substantiële impact ( 56-59), en ernstige impact (60-78). Het bereik is 10-78 met een hogere score = meer handicap

Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Verandering in hoofdpijngerelateerde levenskwaliteitsscores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie

Verandering in hoofdpijngerelateerde kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde (Migraine-specifieke kwaliteit van leven, v2.1)

De Migraine Specifieke Kwaliteit van Leven (MSQoL) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO of PROM) die de kwaliteit van leven van migrainepatiënten beoordeelt. Het is een vragenlijst met 25 items die door de patiënt wordt ingevuld en die wordt gebruikt om te bepalen hoe het leven van de patiënt is beïnvloed door zijn migraine - hogere scores duiden op een grotere impact - scores ≤ 49 vertegenwoordigen weinig of geen impact, scores tussen 50 en 55 vertegenwoordigen enige impact, scores tussen 56 en 59 vertegenwoordigen substantiële impact, en scores ≥ 60 duiden op ernstige impact

Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Verandering in mindfulnessscores ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie

Verandering in mindfulness ten opzichte van de basislijn (Five-Facet Mindfulness Scale) - meet de eigenschapachtige neiging om mindful te zijn in het dagelijks leven. Het bestaat uit de volgende vijf gerelateerde facetten: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelen en niet-reactiviteit. De 39 items van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).

  • Hogere scores weerspiegelen hogere mindfulness-scores
  • Bereik 39-195
  • Subschalen worden opgeteld voor de totaalscore
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Verandering in emotiesregulatiescores van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in emotieregulatie ten opzichte van de basislijn (Difficulty Emotion Regulation Scale). Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie - De totale score varieert van 16-80, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie
Basislijn tot week 12
Verandering in catastrofale pijn vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)

Verandering in catastroferende pijn ten opzichte van de uitgangswaarde (Pain Catastrofizing Scale)

Patiënten wordt gevraagd om de mate waarin zij een van de gedachten hebben die in de vragenlijst worden beschreven, te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De totaalscore is de som van de scores voor de afzonderlijke items en varieert van 0 tot 52. Hogere scores duiden op meer pijn

Basislijn tot onmiddellijk na de interventie (12 weken)
Verandering in pijnacceptatie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering in pijnacceptatie ten opzichte van de uitgangswaarde (Chronic Pain Acceptance Questionnaire), hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van pijnacceptatie; totaal bereik 0-156.
Basislijn en week 12
Verandering in waargenomen stress vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering in waargenomen stress ten opzichte van de basislijn (Perceived Stress Scale); Scorebereik: 0-40, waarbij lagere scores een lagere waargenomen stress weerspiegelen. Bereik: 0-13 Lage stress; 14-26 Matige stress; 27-40 Hoge waargenomen stress.
Basislijn en week 12
Verandering in depressiescores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie

Verandering in depressie ten opzichte van baseline (Patiëntgezondheidsgerelateerde vragenlijst-depressiemodule, PHQ-9)

Scores lager dan 5 duiden vrijwel altijd op de afwezigheid van een depressieve stoornis; scores van 5 tot 9 vertegenwoordigden voornamelijk patiënten zonder depressie of subdrempelige (d.w.z. andere) depressie; scores van 10 tot 14 vertegenwoordigden een spectrum van patiënten; en scores van 15 of hoger duiden doorgaans op ernstige depressie. De totale score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varieert van 0 tot 27 (scores van 5-9 worden geclassificeerd als milde depressie; 10-14 als matige depressie; 15- 19 als matig ernstige depressie; ≥ 20 als ernstige depressie)

Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Verandering in angstscores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie

Verandering in angst ten opzichte van baseline (gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.

Score 0-4: Minimale angst. Score 5-9: milde angst. Score 10-14: Matige angst. Score groter dan 15: ernstige angst - GAD-7-score van 0-4 (geen), 5-9 (mild), 10-14 (matig) en 15-21 (ernstig)

Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Verandering in zelfeffectiviteitsscores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie

Verandering in zelfeffectiviteit ten opzichte van de uitgangswaarde (schaal voor zelfeffectiviteit van hoofdpijnmanagement). Hogere scores weerspiegelen meer zelfeffectiviteit.

De Headache Self-Efficacy Scale is een schaal met 51 items, speciaal ontworpen voor mensen met terugkerende hoofdpijn. Het beoordeelt de overtuiging van individuen dat ze in staat zijn de dingen te doen die nodig zijn om matig pijnlijke hoofdpijn te voorkomen wanneer ze worden geconfronteerd met persoonlijk relevante hoofdpijnprikkels. De schaal heeft een bereik van scores van 0-90. Een hoger getal op de score vertegenwoordigt een hogere zelfeffectiviteit bij het sporten

Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Verandering in Hope-scores van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Verandering in hoop ten opzichte van de basislijn (Herth Hope Index); Hogere scores suggereren een hoger niveau van 'Hoop'.

Herth Hope Scale (HHS) is een maatstaf die probeert de multidimensionale aspecten van hoop vast te leggen. Dit is een opgetelde beoordelingsschaal van 4 punten.

Elk item in het uit 30 items bestaande instrument wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, een score van 3 geeft aan dat het item vaak van toepassing is en een score van 0 geeft aan dat de stelling nooit van toepassing is op de respondent. Summatieve scores kunnen variëren van 0 tot 90; hogere scores duiden op grotere hoop. Wat de itemvolgorde betreft, komen geen twee opeenvolgende items uit dezelfde subschaal.

Basislijn en week 12
Verandering in optimisme van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Verandering in optimisme ten opzichte van de basislijn (Life Orientation Test-herzien); Hogere scores duiden op een groter optimisme.

De Life Orientation Test (LOT) is ontwikkeld om individuele verschillen in optimisme versus pessimisme te meten. Antwoordmogelijkheden: 5-punts Likertschaal, variërend van 0, ‘Helemaal mee oneens’ tot 4, ‘Helemaal mee eens’. Totale score: Items worden opgeteld, wat een bereik oplevert van 0 tot 32.

Basislijn tot week 12
Verandering in slaap vanaf baseline - (NIH Promis-slaapstoornis) tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering in slaap ten opzichte van de basislijn gemeten met NIH Promis Sleep Disturbance; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis; Bereik van 8-40.
Basislijn en week 12
Verandering in slaap vanaf baseline - (NIH Promis-slaapstoornis) tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering in slaap ten opzichte van de basislijn gemeten met NIH Promis Sleep Disturbance; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis; Bereik van 8-40.
Basislijn en week 12
Verandering in de mondiale gezondheid van baseline tot twaalf weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering in de mondiale gezondheid ten opzichte van de basislijn (NIH Promis Global Health-1e vraag); Bereik 0-5, 5 hoogste.
Basislijn en week 12
Verandering in sociale verbondenheid van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Verandering in sociale verbondenheid ten opzichte van de basislijn (Social Connectedness Scale-herzien); Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van sociale verbinding.

Het is op een likertschaal waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 6 voor helemaal mee eens.

Basislijn tot week 12
Verandering in bloei van basislijn naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering in bloei ten opzichte van de basislijn (Bloeiende schaal); Hogere scores vertegenwoordigen een persoon met veel psychologische hulpbronnen en kracht; Bereik van 8-56.
Basislijn en week 12
Verandering in veerkrachtscores van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in veerkracht ten opzichte van de basislijn (Brief Resilience-schaal); hogere scores duiden op een groter niveau van veerkracht; scores variëren van 6-30
Basislijn tot week 12
Verandering in allodynie van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Verandering in allodynie ten opzichte van de uitgangswaarde (Allodynia Symptoomchecklist), scorebereik 0-24, 0-2 geen; 3-5 mild; 6-8 matig; 9+ ernstig

Schaal voor cutane allodynie (CA) die geen CA (scores 0-2), milde CA (3-5), matige CA (6-8) en ernstige CA (≥9) definieert.

Basislijn tot week 12
Verandering in aantal migrainedagen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie
Verandering in frequentie van migrainedagen ten opzichte van baseline: Een migrainedag wordt gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de patiënt 4 of meer aaneengesloten uren van matige tot ernstige hoofdpijn meldt (beoordeling van 6-10 op 0 -10 pijnintensiteitsschaal) en/of zij behandelden hoofdpijn met mislukte medicatie; bijgehouden met hoofdpijnlogboeken
Basislijn tot 6 maanden na de interventie
Verandering in aantal hoofdpijndagen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de interventie
Verandering in frequentie van elke dag met hoofdpijn, bijgehouden met hoofdpijnlogboeken
Basislijn tot 3 maanden na de interventie
Verandering in aantal hoofdpijndagen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie
Verandering in frequentie van elke dag met hoofdpijn, bijgehouden met hoofdpijnlogboeken
Basislijn tot 6 maanden na de interventie
Verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de interventie (24 weken)
Gemodelleerde verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline 4 weken tot week 20-24 door de duur (in uren) van elke hoofdpijnaanval te berekenen
Basislijn tot 3 maanden na de interventie (24 weken)
Verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline tot 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de interventie (36 weken)
Gemodelleerde verandering in hoofdpijnduur vanaf baseline 4 weken tot week 32-36 door de duur (in uren) van elke hoofdpijnaanval te berekenen
Basislijn tot 6 maanden na de interventie (36 weken)
Verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf de uitgangssituatie na 4 weken tot weken 20-24 weken. Voor elke hoofdpijnaanval beoordeelden de deelnemers de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10 (0, geen pijnsensatie, 10 meest intense pijnsensatie die je je maar kunt voorstellen). We berekenden de pijnintensiteit van elke hoofdpijnaanval en gebruikten een multivariabel lineair gemengd modelraamwerk dat controleerde voor de basiswaarde van de uitkomst van de interesse, behandelingsgroep, cohort en variatie binnen de deelnemer via willekeurige effecten, waarbij de significantie gebaseerd was op het effect van de behandelingsgroep en de fase interactie op een significantieniveau van .05.
Basislijn en 24 weken
Verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde tot 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken
verandering in de ernst van de hoofdpijn en de pijnintensiteit vanaf de uitgangssituatie na 4 weken tot week 32-36. Voor elke hoofdpijnaanval beoordeelden de deelnemers de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10 (0, geen pijnsensatie, 10 meest intense pijnsensatie die je je maar kunt voorstellen). We berekenden de pijnintensiteit van elke hoofdpijnaanval en gebruikten een multivariabel lineair gemengd modelraamwerk dat controleerde voor de basiswaarde van de uitkomst van de interesse, behandelingsgroep, cohort en variatie binnen de deelnemer via willekeurige effecten, waarbij de significantie gebaseerd was op het effect van de behandelingsgroep en de fase interactie op een significantieniveau van .05.
Basislijn en 36 weken
Verandering in hoofdpijn Ernst-pijn Onaangenaamheid vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering in de ernst van de hoofdpijn op een schaal van 0-10 (0, "helemaal niet onaangenaam" tot 10, "meest onaangenaam denkbaar") in onaangenaamheid van de pijn vanaf de uitgangssituatie van 4 weken tot week 20-24 (bijgehouden met hoofdpijnlogboeken).
Basislijn en 24 weken
Verandering in hoofdpijn Ernst en pijn Onaangenaamheid vanaf baseline tot week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Verandering in de ernst van de hoofdpijn op een schaal van 0-10 (0, "helemaal niet onaangenaam" tot 10, "meest onaangenaam denkbaar") in onaangenaamheid van de pijn vanaf de uitgangswaarde van 4 weken tot week 32-36 (bijgehouden met hoofdpijnlogboeken).
Basislijn en week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bevindingen zullen worden verspreid zodat zorgverleners de resultaten in de klinische praktijk kunnen implementeren, zodat wetenschappers hierop kunnen voortbouwen in hun onderzoek en zodat patiënten behandelbeslissingen kunnen nemen. De resultaten zullen openbaar worden gemaakt via deze website. Daarnaast zullen de resultaten worden gepubliceerd in gerespecteerde peer-reviewed tijdschriften, gepresenteerd aan collega's op wetenschappelijke bijeenkomsten en besproken met de pers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met Dr. Rebecca Wells voor informatie over het studieprotocol en IRB-goedkeuringen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

3
Abonneren