Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness och mekanismer för smärtbehandling hos vuxna med migrän

22 november 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Även om många vuxna med migrän använder icke-farmakologiska behandlingsalternativ, finns det en brist på forskning om användningen av många sinne/kroppstekniker specifikt för huvudvärk. Denna forskning kommer att främja förståelsen av mekanismerna, effektiviteten och prediktorerna för kropp-sinne-praxis hos vuxna med migrän.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Migrän är ett vanligt och handikappande smärttillstånd. Affektiva/kognitiva processer, såsom smärtkatastrofer och emotionell reaktivitet, spelar ofta en stor roll vid migränsmärta och handikapp. Dessa processer kan vara lika viktiga att rikta in sig på som den sensoriska aspekten med tanke på deras inverkan på resultat och funktionshinder. På grund av denna kognitiva/affektiva belastning som byggs upp över tiden vid migrän, antar vi att A) migränpatienter uppfattar affektiv smärtbearbetning annorlunda än icke-migränister och B) terapier för sinne/kropp som riktar in sig på dessa faktorer kan vara särskilt fördelaktiga och kan påverka den affektiva komponenten på olika sätt. av migränsmärta. Bevis visar att meditation minskar affektiva (t.ex. obehagliga smärtor) framför sensoriska (t.ex. smärtintensitet) svar på experimentell smärta och minskar smärta genom att engagera hjärnregioner som är viktiga för kognitiv och affektiv modulering av smärta. Genom att mäta både experimentell och klinisk smärta kommer studieteamet att kunna testa dessa hypoteser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av migrän; ≥18 år; ≥1 år av migrän; 4-20 dagar/månad med migrän; kan och vill delta i 8 veckopass och dagliga läxor 30-45min

Exklusions kriterier:

Aktuell regelbunden (veckovis eller oftare) meditationsövning; någon större instabil medicinsk/psykiatrisk sjukdom (t.ex. sjukhusvistelse inom 90 dagar, självmordsrisk, etc.); andra kroniska smärttillstånd som inte är migrän (t.ex. fibromyalgi, ländryggssmärta, etc.) eller sensoriska abnormiteter (t.ex. neuropati, Raynauds, etc.); diagnos av överanvändning av läkemedelshuvudvärk; frivilliga utan smärtvärden på uppriktigt sagt skadliga stimuli (temperaturer > 49°C) eller överdrivna reaktioner på tröskeltemperaturer (~43°C); pågående eller planerad graviditet eller amning, eventuell ny medicin påbörjad inom 4 veckor efter screeningbesöket; ovillig att upprätthålla stabila nuvarande medicindoser under försökets varaktighet; misslyckande med att slutföra loggar för baslinjehuvudvärk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är en standardiserad kurs i mindfulnessförmedling och yoga.
MBSR är en standardiserad kurs i mindfulnessförmedling och yoga. Deltagarna kommer att träffas varje vecka i 8 veckor i 2,5 timmar, plus en "mindfulness retreat day" (cirka 6 timmar) efter den 6:e klassen [9 totalt lektioner.] Mindfulness odlas genom meditation, kroppsskanning (sekventiell uppmärksamhet på delar av kroppen) och medveten rörelse (kroppslig medvetenhet under mjuk stretching, baserat på yoga). Instruktören ger även information om stress och avstressning.
Experimentell: Migrän/stress Utbildning
Den här kursen kommer att utbilda deltagarna om migränpatofysiologi, huvudvärksutlösare, stress, mjuka sträckningar och dagliga migränavläsningar.
Deltagarna kommer att utbildas om migränpatofysiologi, huvudvärksutlösare, stress, mjuka sträckningar och dagliga migränavläsningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av migrändagar per månad från baslinjen
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (12 veckor)
Förändring i frekvens av migrändagar från baslinjen: En migrändag definieras som en kalenderdag (00:00 till 23:59) när patienten rapporterar 4 eller fler timmar sammanhängande av en måttlig till svår huvudvärk (betyg på 6-10 på 0 -10 smärtintensitetsskala) och/eller de behandlade huvudvärk med abortmedicinering; spåras med huvudvärkloggar.
Baslinje och omedelbart efter intervention (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av migrändagar från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter intervention
Förändring i frekvens av migrändagar från baslinjen: En migrändag definieras som en kalenderdag (00:00 till 23:59) när patienten rapporterar 4 eller fler timmar sammanhängande av en måttlig till svår huvudvärk (betyg på 6-10 på 0 -10 smärtintensitetsskala) och/eller de behandlade huvudvärk med abortmedicinering; spåras med huvudvärkloggar
3 månader efter intervention
Förändring i frekvens av huvudvärksdagar från baslinjen
Tidsram: Baslinje till omedelbart efter intervention (12 veckor)
Förändring i frekvens för vilken dag som helst med huvudvärk som spåras med huvudvärkloggar
Baslinje till omedelbart efter intervention (12 veckor)
Förändring i huvudvärkslängd från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Från baslinje till omedelbart efter intervention (12 veckor)
Modellerad förändring i huvudvärksvaraktighet från baslinje 4 veckor till veckor 8-12 genom att beräkna varaktigheten (i timmar) av varje huvudvärksattack och använda ett multivariabelt linjärt blandat modellramverk som kontrollerar baslinjevärdet för resultatet av intresse, behandlingsgrupp, kohort och inom deltagarvariation via slumpmässiga effekter, med signifikans baserad på behandlingsgruppseffekt och fasinteraktion på ,05 signifikansnivå.
Från baslinje till omedelbart efter intervention (12 veckor)
Förändring i migränens svårighetsgrad-smärtaintensitet från baslinjen till vecka 12
Tidsram: baslinje till vecka 12
förändring i svårighetsgrad av huvudvärk-smärta från baseline 4 veckor till vecka 8-12. För varje huvudvärksattack bedömde deltagarna smärtintensiteten på en skala från 0-10 (0, ingen smärtkänsla, 10 mest intensiva smärtkänslan man kan tänka sig). Vi beräknade smärtintensiteten för varje huvudvärksattack och använde en multivariabel linjär modellram som kontrollerade baslinjevärdet för resultatet av intresse, behandlingsgrupp, kohort och inom deltagarvariation via slumpmässiga effekter, med signifikans baserad på behandlingsgruppens effekt och fasinteraktion vid 0,05 signifikansnivå.
baslinje till vecka 12
Förändring i huvudvärk Svårighetsgrad-smärta intensitet från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Modellerad förändring i svårighetsgrad av huvudvärk-smärta från baslinje 4 veckor till vecka 8-12. För varje huvudvärksattack bedömde deltagarna smärtintensiteten på en skala från 0-10 (0, ingen smärtkänsla, 10 mest intensiva smärtkänslan man kan tänka sig). Högre poäng innebär ett sämre resultat när det gäller smärtintensitet.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i migrän Svårighetsgrad-smärta Obehaglighet från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i svårighetsgrad av migrän på skala 0-10 i smärtobehag från baslinjen (följs med huvudvärkloggar)
Baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i huvudvärk Svårighetsgrad-smärta Obehaglighet från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i svårighetsgrad av huvudvärk på skalan 0-10 (0, "inte alls obehagligt" till 10, "mest obehagligt tänkbart") i smärtobehag från baslinjen 4 veckor till vecka 8-12 (följs med huvudvärkloggar).
Baslinje och 12 veckor
Procentförändring i poäng som svar på experimentell värmesmärta på smärtintensitetsmätning från baslinje (0-10) visuell analog skala (VAS-skala) till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Med hjälp av en 10 cm glidande visuell analog skala kvantifierade deltagarna intensiteten (från "ingen smärtkänsla" till "mest intensiva tänkbara"), vid baslinjen och vid 12 veckor för var och en av 6 åtgärder vid 49 °C. En multivariabel linjär blandad modell användes för att modellera den procentuella förändringen från baslinjen i upplevd smärtintensitet vid varje besök för var och en av 6 åtgärder vid 49 °C. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). Be patienten betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
Baslinje till vecka 12
Procentuell förändring i svarspoäng till experimentell värmesmärta vid smärta Obehaglighet Mät från baslinje (0-10) visuell analog skala (VAS-skala) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Med hjälp av en 10 cm glidande visuell analog skala kvantifierade deltagarna obehag (från "inte alls obehagligt" till "mest obehagligt tänkbart"). Deltagarna bedömde upplevd obehaglig smärta vid baslinjen och vid 12 veckor för var och en av 6 åtgärder vid 49 °C. En multivariabel linjär blandad modell användes för att modellera den procentuella förändringen från baslinjen i upplevd smärtintensitet vid varje besök för var och en av 6 åtgärder vid 49 °C. Förändringspoäng modellerades som en funktion av behandlingsgrupp och besök, kontrollerande för baslinje. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). Be patienten betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
Baslinje till vecka 12
Förändring av experimentell värmesmärttröskel från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring av experimentell värmesmärttröskel från baslinje till 12 veckor
Baslinje till vecka 12
Förändring i huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning från baslinjen
Tidsram: Baslinje till Omedelbart efter intervention

Förändring i huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning från baslinjen (Migraine Disability Assessment (MIDAS) - en månad) Poängintervallet är 0-21+

0 till 5: MIDAS grad I, liten eller ingen funktionsnedsättning 6 till 10: MIDAS grad II, mild funktionsnedsättning 11 till 20: MIDAS grad III, måttlig funktionsnedsättning 21 eller högre: MIDAS grad IV, allvarlig funktionsnedsättning

Baslinje till Omedelbart efter intervention
Förändring i huvudvärksinvaliditetspoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till Omedelbart efter intervention

Förändring i huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning från baslinjen (Headache Impact Test (HIT)-6)

Svårighetsgraden för huvudvärk kan kategoriseras med hjälp av poängintervall baserade på tolkningsguiden HIT-6 (29), De fyra allvarlighetskategorierna för huvudvärkspåverkan är liten eller ingen påverkan (49 eller mindre), viss påverkan (50-55), betydande påverkan ( 56-59), och kraftig påverkan (60-78). Intervallet är 10-78 med högre poäng = mer funktionshinder

Baslinje till Omedelbart efter intervention
Förändring i huvudvärksrelaterade livskvalitetspoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till Omedelbart efter intervention

Förändring i huvudvärksrelaterad livskvalitet från baslinjen (migränspecifik livskvalitet, v2.1)

Migränspecifik livskvalitet (MSQoL) är ett patientrapporterat resultatmått (PRO eller PROM) som bedömer migränpatienters livskvalitet. Det är ett frågeformulär med 25 punkter som fylls i av patienten och används för att fastställa hur patientens liv har påverkats av sin migrän - större poäng som återspeglar större påverkan - poäng ≤ 49 representerar liten eller ingen påverkan, poäng mellan 50 och 55 representerar viss påverkan, poäng mellan 56 och 59 representerar betydande påverkan och poäng ≥ 60 indikerar allvarlig påverkan

Baslinje till Omedelbart efter intervention
Förändring i Mindfulness-resultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till Omedelbart efter intervention

Förändring i mindfulness från baslinjen (Five-Facet Mindfulness Scale) - mäter den egenskapsliknande tendensen att vara medveten i det dagliga livet. Den består av följande fem relaterade aspekter: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet - De 39 punkterna i Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig). eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).

  • Högre poäng återspeglar högre mindfulness-poäng
  • Räckvidd 39-195
  • Underskalor summeras för totalpoängen
Baslinje till Omedelbart efter intervention
Förändring i känsloregleringsresultat från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i emotionsreglering från baslinjen (Difficulty Emotion Regulation Scale), Högre poäng tyder på större problem med emotionsreglering - Totalpoängen varierar från 16-80 med högre poäng som indikerar svårare med emotionsreglering
Baslinje till vecka 12
Förändring i smärtkatastrofer från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till omedelbart efter intervention (12 veckor)

Förändring i smärtkatastrofer från baslinjen (Pain Catastrophizing Scale)

Patienterna uppmanas att bedöma i vilken grad de har någon av de tankar som beskrivs i frågeformuläret med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Den totala poängen är summan av poängen för de enskilda föremålen och varierar från 0 till 52 – högre poäng relaterad till mer smärta

Baslinje till omedelbart efter intervention (12 veckor)
Förändring i smärtacceptans från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i smärtacceptans från baslinjen (Chronic Pain Acceptance Questionnaire), högre poäng återspeglar högre nivåer av smärtacceptans; totalt intervall 0-156.
Baslinje och vecka 12
Förändring i upplevd stress från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i upplevd stress från baslinjen (Perceived Stress Scale); Poängintervall: 0-40 med lägre poäng som återspeglar lägre upplevd stress. Områden: 0-13 Låg stress; 14-26 Måttlig stress; 27-40 Hög upplevd stress.
Baslinje och vecka 12
Förändring i depressionspoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till Omedelbart efter intervention

Förändring i depression från baslinjen (patienthälsorelaterade frågeformulär-depressionsmodul, PHQ-9)

Poäng mindre än 5 betydde nästan alltid frånvaron av en depressiv sjukdom; poäng på 5 till 9 representerade övervägande patienter med antingen ingen depression eller undertröskelvärde (dvs annan) depression; poäng på 10 till 14 representerade ett spektrum av patienter; och poäng på 15 eller mer indikerade vanligtvis allvarlig depression - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalpoäng varierar från 0 till 27 (poäng på 5-9 klassificeras som mild depression; 10-14 som måttlig depression; 15- 19 som måttligt svår depression; ≥ 20 som svår depression)

Baslinje till Omedelbart efter intervention
Förändring i ångestpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till Omedelbart efter intervention

Förändring i ångest från baslinjen (Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Högre poäng tyder på en högre nivå av ångest.

Betyg 0-4: Minimal ångest. Betyg 5-9: Mild ångest. Poäng 10-14: Måttlig ångest. Poäng högre än 15: Svår ångest - GAD-7 poäng på 0-4 (ingen), 5-9 (lindrig), 10-14 (måttlig) och 15-21 (svår)

Baslinje till Omedelbart efter intervention
Förändring i själveffektivitetspoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till Omedelbart efter intervention

Förändring i self-efficacy från baslinjen (Headache Management Self-Efficacy scale). Högre poäng återspeglar mer själveffektivitet.

Headache Self-Efficacy Scale är en skala med 51 artiklar designad speciellt för återkommande huvudvärkpatienter. Den bedömer individers övertygelse om att de kan göra de saker som är nödvändiga för att förhindra en måttligt smärtsam huvudvärk när de konfronteras med personligt relevanta huvudvärksutlösare - Skalan har ett intervall av poäng från 0-90. En högre siffra på poängen representerar en högre själveffektivitet för träning

Baslinje till Omedelbart efter intervention
Förändring av hoppresultat från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Förändring i hopp från baslinjen (Herth Hope Index); Högre poäng tyder på högre nivåer av "Hope".

Herth Hope Scale (HHS) är ett mått som försöker fånga de flerdimensionella aspekterna av hopp. Detta är en 4-punkts summerad betygsskala.

Varje punkt i instrumentet med 30 objekt poängsätts på en skala från 0 till 3, poängen 3 indikerar att punkten ofta gäller och poängen 0 indikerar att påståendet aldrig gäller respondenten. Summativa poäng kan variera från 0 till 90; högre poäng anger större hopp. När det gäller artikelordning är inga två på varandra följande poster från samma underskala.

Baslinje och vecka 12
Förändring i optimism från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Förändring i optimism från baslinjen (livsorienteringstestet reviderat); Högre poäng tyder på högre nivåer av optimism.

Livsorienteringstestet (LOT) utvecklades för att mäta individuella skillnader i optimism kontra pessimism. Svarsalternativ: 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0, "Instämmer inte alls" till 4, "Instämmer helt". Totalpoäng: Objekt summeras, vilket ger ett intervall från 0 till 32.

Baslinje till vecka 12
Förändring i sömn från baslinje - (NIH Promis sömnstörning) till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i sömn från baslinjen mätt med NIH Promis Sömnstörning; Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar; Allt från 8-40.
Baslinje och vecka 12
Förändring i sömn från baslinje - (NIH Promis sömnstörning) till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i sömn från baslinjen mätt med NIH Promis Sömnstörning; Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar; Allt från 8-40.
Baslinje och vecka 12
Förändring i global hälsa från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i global hälsa från baslinjen (NIH Promis Global Health-första fråga); Spännvidd 0-5, 5 högst.
Baslinje och vecka 12
Förändring i social anknytning från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Förändring i social anknytning från baslinjen (Social Connectedness Scale-reviderad); Högre poäng återspeglar en högre nivå av social anknytning.

Det är på en likert-skala där 1 håller helt med och 6 håller helt med.

Baslinje till vecka 12
Förändring i blomstring från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i blomstrande från baslinjen (Florishing scale); Högre poäng representerar en person med många psykologiska resurser och styrka; Spänning från 8-56.
Baslinje och vecka 12
Förändring av motståndskraftspoäng från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i motståndskraft från baslinjen (Kort resiliensskala); högre poäng indikerar högre nivåer av motståndskraft; poäng varierar från 6-30
Baslinje till vecka 12
Förändring i allodyni från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Förändring i allodyni från baslinjen (Allodynia Symptom Checklist), poängintervall 0-24, 0-2 ingen; 3-5 mild; 6-8 måttlig; 9+ svår

Kutan allodyni (CA) skala som definierar ingen CA (poäng 0-2), mild CA (3-5), måttlig CA (6-8) och svår CA (≥9).

Baslinje till vecka 12
Ändring av antalet migrändagar från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i frekvens av migrändagar från baslinjen: En migrändag definieras som en kalenderdag (00:00 till 23:59) när patienten rapporterar 4 eller fler timmar sammanhängande av en måttlig till svår huvudvärk (betyg på 6-10 på 0 -10 smärtintensitetsskala) och/eller de behandlade huvudvärk med abortmedicinering; spåras med huvudvärkloggar
Baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i antal huvudvärksdagar från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
Förändring i frekvens för vilken dag som helst med huvudvärk som spåras med huvudvärkloggar
Baslinje till 3 månader efter intervention
Förändring i antal huvudvärksdagar från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i frekvens för vilken dag som helst med huvudvärk som spåras med huvudvärkloggar
Baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i huvudvärkslängd från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention (24 veckor)
Modellerad förändring i huvudvärkslängd från baslinjen 4 veckor till veckorna 20-24 genom att beräkna varaktigheten (i timmar) av varje huvudvärksattack
Baslinje till 3 månader efter intervention (24 veckor)
Förändring i huvudvärkslängd från baslinje till 36 veckor
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention (36 veckor)
Modellerad förändring i huvudvärkslängd från baslinjen 4 veckor till veckorna 32-36 genom att beräkna varaktigheten (i timmar) av varje huvudvärksattack
Baslinje till 6 månader efter intervention (36 veckor)
Förändring i huvudvärk Svårighetsgrad-smärta intensitet från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
förändring i svårighetsgrad av huvudvärk-smärta från baseline 4 veckor till veckor 20-24 veckor. För varje huvudvärksattack bedömde deltagarna smärtintensiteten på en skala från 0-10 (0, ingen smärtkänsla, 10 mest intensiva smärtkänslan man kan tänka sig). Vi beräknade smärtintensiteten för varje huvudvärksattack och använde ett multivariabelt linjärt blandat modellramverk som kontrollerade baslinjevärdet för resultatet av intresse, behandlingsgrupp, kohort och inom deltagarvariation via slumpmässiga effekter, med signifikans baserad på behandlingsgruppens effekt och fas interaktion på .05 signifikansnivå.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i huvudvärk Svårighetsgrad-smärta intensitet från baslinje till 36 veckor
Tidsram: Baslinje och 36 veckor
förändring i svårighetsgrad av huvudvärk-smärta från baseline 4 veckor till vecka 32-36. För varje huvudvärksattack bedömde deltagarna smärtintensiteten på en skala från 0-10 (0, ingen smärtkänsla, 10 mest intensiva smärtkänslan man kan tänka sig). Vi beräknade smärtintensiteten för varje huvudvärksattack och använde ett multivariabelt linjärt blandat modellramverk som kontrollerade baslinjevärdet för resultatet av intresse, behandlingsgrupp, kohort och inom deltagarvariation via slumpmässiga effekter, med signifikans baserad på behandlingsgruppens effekt och fas interaktion på .05 signifikansnivå.
Baslinje och 36 veckor
Förändring i huvudvärk Svårighetsgrad-smärta Obehaglighet från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring i svårighetsgrad av huvudvärk på skalan 0-10 (0, "inte alls obehagligt" till 10, "mest obehagligt tänkbart") i smärtobehag från baslinjen 4 veckor till veckorna 20-24 (följs med huvudvärkloggar).
Baslinje och 24 veckor
Förändring i huvudvärk Svårighetsgrad-smärta Obehaglighet från baslinje till vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Förändring i svårighetsgrad av huvudvärken på skalan 0-10 (0, "inte alls obehagligt" till 10, "mest obehagligt tänkbart") i smärtobehag från baslinje 4 veckor till vecka 32-36 (följs med huvudvärkloggar).
Baslinje och vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Första postat (Beräknad)

1 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att spridas så att leverantörer kan implementera resultaten i klinisk praxis, för forskare att bygga vidare på i sin forskning och för patienter att informera om behandlingsbeslut. Resultaten kommer att göras allmänt tillgängliga via denna webbplats. Dessutom kommer resultaten att publiceras i respekterade peer-reviewade tidskrifter, presenteras för kollegor vid vetenskapliga möten och diskuteras med pressen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vänligen kontakta Dr. Rebecca Wells för information om studieprotokollet och IRB-godkännanden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera