Atención plena y mecanismos de procesamiento del dolor en adultos con migrañas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de migraña; ≥18 años; ≥1 año de migrañas; 4-20 días/mes con migrañas; capaz y dispuesto a participar en 8 sesiones semanales y tareas diarias 30-45 min
Criterio de exclusión:
Práctica actual regular (semanal o más frecuente) de meditación; cualquier enfermedad médica/psiquiátrica inestable importante (p. ej., hospitalización dentro de los 90 días, riesgo de suicidio, etc.); otra afección de dolor crónico no relacionada con la migraña (p. ej., fibromialgia, dolor lumbar, etc.) o anomalías sensoriales (p. ej., neuropatía, enfermedad de Raynaud, etc.); diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos; voluntarios sin índices de dolor ante estímulos francamente nocivos (temperaturas > 49 °C) o respuestas excesivas a temperaturas umbral (~43 °C); embarazo o lactancia actual o planeada, cualquier medicamento nuevo iniciado dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección; no está dispuesto a mantener estables las dosis actuales de medicación durante el ensayo; falta de completar los registros de dolor de cabeza de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un curso estandarizado de meditación y yoga de la atención plena.
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MBSR es un curso estandarizado en meditación de atención plena y yoga.
Los participantes se reunirán semanalmente durante 8 semanas durante 2,5 horas, más un "día de retiro de atención plena" (aproximadamente 6 horas) después de la 6.ª clase [9 clases en total].
La atención plena se cultiva a través de la meditación, el escaneo corporal (atención secuencial a las partes del cuerpo) y el movimiento consciente (conciencia corporal durante estiramientos suaves, basado en el yoga).
El instructor también brinda información sobre el estrés y el alivio del estrés.
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Experimental: Migraña/estrés Educación
Este curso educará a los participantes sobre la fisiopatología de la migraña, los desencadenantes del dolor de cabeza, el estrés, los estiramientos suaves y las lecturas diarias de la migraña.
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Se educará a los participantes sobre la fisiopatología de la migraña, los desencadenantes del dolor de cabeza, el estrés, los estiramientos suaves y las lecturas diarias de la migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de días de migraña por mes desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Cambio en la frecuencia de los días de migraña desde el inicio: Un día de migraña se define como un día calendario (00:00 a 23:59) cuando el paciente informa 4 o más horas continuas de dolor de cabeza de moderado a intenso (calificación de 6 a 10 sobre 0 -10 escala de intensidad del dolor) y/o trataron un dolor de cabeza con medicación abortiva; rastreado con registros de dolores de cabeza.
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Valor inicial e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los días de migraña desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
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Cambio en la frecuencia de los días de migraña desde el inicio: Un día de migraña se define como un día calendario (00:00 a 23:59) cuando el paciente informa 4 o más horas continuas de dolor de cabeza de moderado a intenso (calificación de 6 a 10 sobre 0 -10 escala de intensidad del dolor) y/o trataron un dolor de cabeza con medicación abortiva; rastreado con registros de dolor de cabeza
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3 meses postintervención
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Cambio en la frecuencia de los días de dolor de cabeza desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Cambio en la frecuencia de cualquier día con dolor de cabeza registrado con registros de dolores de cabeza
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Cambio en la duración del dolor de cabeza desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Modeló el cambio en la duración del dolor de cabeza desde las 4 semanas iniciales hasta las semanas 8-12 calculando la duración (en horas) de cada ataque de dolor de cabeza y utilizando un marco de modelo mixto lineal multivariable que controla el valor inicial del resultado de interés, el grupo de tratamiento, la cohorte y dentro de la variación de los participantes a través de efectos aleatorios, con significancia basada en el efecto del grupo de tratamiento y la interacción de fase en un nivel de significancia de 0,05.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Cambio en la intensidad del dolor y la gravedad de la migraña desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12
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cambio en la intensidad del dolor de cabeza desde el inicio de las 4 semanas hasta las semanas 8-12.
Para cada ataque de dolor de cabeza, los participantes calificaron la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0, sin sensación de dolor, 10, la sensación de dolor más intensa imaginable).
Calculamos la intensidad del dolor de cada ataque de dolor de cabeza y utilizamos un marco de modelo lineal multivariable que controla el valor inicial del resultado de interés, el grupo de tratamiento, la cohorte y la variación dentro de los participantes mediante efectos aleatorios, con significancia basada en el efecto del grupo de tratamiento y la interacción de fase. a un nivel de significancia de 0,05.
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línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio modelado en la intensidad del dolor de cabeza desde el inicio de las 4 semanas hasta las semanas 8-12.
Para cada ataque de dolor de cabeza, los participantes calificaron la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0, sin sensación de dolor, 10, la sensación de dolor más intensa imaginable).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en términos de intensidad del dolor.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la gravedad de la migraña y el malestar del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio en la gravedad de la migraña en una escala de 0 a 10 en cuanto a malestar del dolor desde el inicio (seguido con registros de dolores de cabeza)
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza y el malestar desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la gravedad del dolor de cabeza en una escala de 0 a 10 (0, "nada desagradable" a 10, "más desagradable imaginable") en el dolor desagradable desde el inicio de las 4 semanas hasta las semanas 8 a 12 (seguido con registros de dolores de cabeza).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación en respuesta al dolor por calor experimental en la medida de intensidad del dolor desde el inicio (0-10) Escala analógica visual (escala VAS) hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Utilizando una escala analógica visual deslizante de 10 cm, los participantes cuantificaron la intensidad (desde "sin sensación de dolor" hasta "la más intensa imaginable"), al inicio y a las 12 semanas para cada una de las 6 medidas a 49 °C.
Se utilizó un modelo mixto lineal multivariable para modelar el cambio porcentual desde el inicio en la intensidad del dolor percibido en cada visita para cada una de las 6 medidas a 49 °C.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser').
Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en la puntuación de respuesta al dolor por calor experimental en la medida de malestar del dolor desde el inicio (0-10) Escala visual analógica (escala VAS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Utilizando una escala analógica visual deslizante de 10 cm, los participantes cuantificaron lo desagradable (desde "nada desagradable" hasta "lo más desagradable imaginable").
Los participantes calificaron el dolor percibido como desagradable al inicio y a las 12 semanas para cada una de las 6 medidas a 49 °C.
Se utilizó un modelo mixto lineal multivariable para modelar el cambio porcentual desde el inicio en la intensidad del dolor percibido en cada visita para cada una de las 6 medidas a 49 °C.
Las puntuaciones de cambio se modelaron en función del grupo de tratamiento y la visita, controlando el valor inicial.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser').
Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el umbral experimental de dolor por calor desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el umbral experimental de dolor por calor desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza desde el inicio (Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS), un mes) El rango de puntuación es 0-21+ 0 a 5: MIDAS grado I, poca o ninguna discapacidad 6 a 10: MIDAS grado II, discapacidad leve 11 a 20: MIDAS grado III, discapacidad moderada 21 o superior: MIDAS grado IV, discapacidad severa |
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de discapacidad por dolor de cabeza desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza desde el inicio (Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT) -6) El nivel de gravedad del impacto del dolor de cabeza se puede clasificar utilizando rangos de puntuación basados en la guía de interpretación HIT-6 (29). Las cuatro categorías de gravedad del impacto del dolor de cabeza son poco o ningún impacto (49 o menos), algún impacto (50-55), impacto sustancial ( 56-59), e impacto severo (60-78). El rango es 10-78 con puntuación más alta = más discapacidad |
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con el dolor de cabeza desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el dolor de cabeza desde el inicio (Calidad de vida específica de la migraña, v2.1) La calidad de vida específica de la migraña (MSQoL) es una medida de resultado informada por el paciente (PRO o PROM) que evalúa la calidad de vida de los migrañosos. Es un cuestionario de 25 ítems que el paciente completa y se utiliza para determinar cómo la vida del paciente se ha visto afectada por sus migrañas (las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto); las puntuaciones ≤ 49 representan poco o ningún impacto, las puntuaciones entre 50 y 55 representan algún impacto, las puntuaciones entre 56 y 59 representan un impacto sustancial y las puntuaciones ≥ 60 indican un impacto severo |
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de atención plena desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la atención plena desde el inicio (Escala de atención plena de cinco facetas): mide la tendencia similar a un rasgo a ser consciente en la vida diaria. Se compone de las siguientes cinco facetas relacionadas: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reactividad. Los 39 ítems del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) se califican en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto).
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de regulación de las emociones desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la regulación de las emociones desde el inicio (Escala de dificultad de regulación de las emociones). Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones. La puntuación total oscila entre 16 y 80 y las puntuaciones más altas indican más dificultades con la regulación de las emociones.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el dolor catastrófico desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Cambio en el dolor catastrófico desde el inicio (Escala de dolor catastrófico) Se pide a los pacientes que califiquen el grado en que tienen alguno de los pensamientos descritos en el cuestionario utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y oscila entre 0 y 52 (las puntuaciones más altas se relacionan con más dolor). |
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Cambio en la aceptación del dolor desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en la aceptación del dolor desde el inicio (Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico), las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de aceptación del dolor; rango total 0-156.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el estrés percibido desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en el estrés percibido desde el inicio (Escala de estrés percibido); Rango de puntuación: 0-40; las puntuaciones más bajas reflejan un menor estrés percibido.
Rangos: 0-13 Bajo estrés; 14-26 Estrés moderado; 27-40 Alto estrés percibido.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones de depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la depresión desde el inicio (módulo de depresión del cuestionario relacionado con la salud del paciente, PHQ-9) Las puntuaciones inferiores a 5 casi siempre significaron la ausencia de un trastorno depresivo; las puntuaciones de 5 a 9 representaban predominantemente a pacientes sin depresión o con depresión subumbral (es decir, otra); puntuaciones de 10 a 14 representaron un espectro de pacientes; y las puntuaciones de 15 o más generalmente indican depresión mayor. La puntuación total del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) varía de 0 a 27 (las puntuaciones de 5 a 9 se clasifican como depresión leve; de 10 a 14, como depresión moderada; de 15 a 9, 19 como depresión moderadamente grave; ≥ 20 como depresión grave) |
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la ansiedad desde el inicio (trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Las puntuaciones más altas sugieren un mayor nivel de ansiedad. Puntuación 0-4: Ansiedad mínima. Puntuación 5-9: Ansiedad leve. Puntuación 10-14: Ansiedad moderada. Puntuación superior a 15: Ansiedad grave: puntuación GAD-7 de 0 a 4 (ninguna), 5 a 9 (leve), 10 a 14 (moderada) y 15 a 21 (grave) |
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de autoeficacia desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia desde el inicio (escala de autoeficacia en el manejo del dolor de cabeza). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia. La Escala de autoeficacia para el dolor de cabeza es una escala de 51 ítems diseñada específicamente para quienes padecen dolores de cabeza recurrentes. Evalúa la creencia de los individuos de que son capaces de hacer las cosas necesarias para prevenir un dolor de cabeza moderadamente doloroso cuando se enfrentan a precipitantes de dolor de cabeza personalmente relevantes. La escala tiene un rango de puntuaciones de 0 a 90. Un número más alto en la puntuación representa una mayor autoeficacia para el ejercicio |
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de esperanza desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en la esperanza desde el inicio (Índice de Esperanza de Herth); Las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de "esperanza". La Escala de Esperanza de Herth (HHS) es una medida que intenta capturar los aspectos multidimensionales de la esperanza. Esta es una escala de calificación sumada de 4 puntos. Cada ítem del instrumento de 30 ítems se califica en una escala de 0 a 3, una puntuación de 3 indica que el ítem se aplica con frecuencia y una puntuación de 0 indica que la afirmación nunca se aplica al encuestado. Las puntuaciones sumativas pueden variar de 0 a 90; puntuaciones más altas denotan mayor esperanza. En términos del orden de los ítems, no hay dos ítems consecutivos que pertenezcan a la misma subescala. |
Línea de base y semana 12
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Cambio en el optimismo desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el optimismo desde el inicio (Prueba de Orientación de Vida revisada); Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de optimismo. La Prueba de Orientación a la Vida (LOT) se desarrolló para medir las diferencias individuales en optimismo versus pesimismo. Opciones de respuesta: Escala Likert de 5 puntos que van desde 0, "Muy en desacuerdo" hasta 4, "Muy de acuerdo". Puntuación total: los ítems se suman, dando un rango de 0 a 32. |
Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el sueño desde el inicio - (Alteración del sueño de NIH Promis) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en el sueño desde el inicio medido con NIH Promis Sleep Disturbance; Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los trastornos del sueño; Rango de 8 a 40.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el sueño desde el inicio (trastorno del sueño de NIH Promis) hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en el sueño desde el inicio medido con NIH Promis Sleep Disturbance; Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los trastornos del sueño; Rango de 8 a 40.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la salud global desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en la salud global desde el inicio (NIH Promis Global Health-primera pregunta); Rango 0-5, 5 más alto.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la conectividad social desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la conectividad social desde el inicio (Escala de conectividad social revisada); Las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de conexión social. Se presenta en una escala tipo Likert donde 1 es totalmente en desacuerdo y 6 es totalmente de acuerdo. |
Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el florecimiento desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en el florecimiento desde el inicio (escala de florecimiento); Las puntuaciones más altas representan una persona con muchos recursos psicológicos y fortaleza; Rango de 8 a 56.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones de resiliencia desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la resiliencia desde el inicio (escala de resiliencia breve); puntuaciones más altas indican mayores niveles de resiliencia; Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la alodinia desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la alodinia desde el inicio (Lista de verificación de síntomas de alodinia), rango de puntuación 0-24, 0-2 ninguno; 3-5 leves; 6-8 moderado; 9+ grave Escala de alodinia cutánea (CA) que define sin CA (puntuaciones 0-2), CA leve (3-5), CA moderada (6-8) y CA grave (≥9). |
Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el número de días de migraña desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio en la frecuencia de los días de migraña desde el inicio: Un día de migraña se define como un día calendario (00:00 a 23:59) cuando el paciente informa 4 o más horas continuas de dolor de cabeza de moderado a intenso (calificación de 6 a 10 sobre 0 -10 escala de intensidad del dolor) y/o trataron un dolor de cabeza con medicación abortiva; rastreado con registros de dolor de cabeza
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Cambio en la frecuencia de cualquier día con dolor de cabeza registrado con registros de dolores de cabeza
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio en la frecuencia de cualquier día con dolor de cabeza registrado con registros de dolores de cabeza
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio en la duración del dolor de cabeza desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención (24 semanas)
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Cambio modelado en la duración del dolor de cabeza desde las 4 semanas iniciales hasta las semanas 20-24 calculando la duración (en horas) de cada ataque de dolor de cabeza.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención (24 semanas)
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Cambio en la duración del dolor de cabeza desde el inicio hasta las 36 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (36 semanas)
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Cambio modelado en la duración del dolor de cabeza desde las 4 semanas iniciales hasta las semanas 32-36 calculando la duración (en horas) de cada ataque de dolor de cabeza.
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (36 semanas)
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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cambio en la intensidad del dolor de cabeza desde el inicio 4 semanas hasta las semanas 20-24 semanas.
Para cada ataque de dolor de cabeza, los participantes calificaron la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0, sin sensación de dolor, 10, la sensación de dolor más intensa imaginable).
Calculamos la intensidad del dolor de cada ataque de dolor de cabeza y utilizamos un marco de modelo mixto lineal multivariable que controla el valor inicial del resultado de interés, el grupo de tratamiento, la cohorte y la variación dentro de los participantes mediante efectos aleatorios, con significación basada en el efecto del grupo de tratamiento y la fase. interacción al nivel de significancia .05.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza desde el inicio hasta las 36 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 semanas
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cambio en la intensidad del dolor del dolor de cabeza desde el inicio de las 4 semanas hasta las semanas 32-36.
Para cada ataque de dolor de cabeza, los participantes calificaron la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0, sin sensación de dolor, 10, la sensación de dolor más intensa imaginable).
Calculamos la intensidad del dolor de cada ataque de dolor de cabeza y utilizamos un marco de modelo mixto lineal multivariable que controla el valor inicial del resultado de interés, el grupo de tratamiento, la cohorte y la variación dentro de los participantes mediante efectos aleatorios, con significación basada en el efecto del grupo de tratamiento y la fase. interacción al nivel de significancia .05.
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Línea de base y 36 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza y el dolor desagradable desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la gravedad del dolor de cabeza en una escala de 0 a 10 (0, "nada desagradable" a 10, "más desagradable imaginable") en el dolor desagradable desde el inicio de las 4 semanas hasta las semanas 20 a 24 (seguido con registros de dolores de cabeza).
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza-dolor desagradable desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Cambio en la gravedad del dolor de cabeza en una escala de 0 a 10 (0, "nada desagradable" a 10, "más desagradable imaginable") en el dolor desagradable desde el inicio de las 4 semanas hasta las semanas 32 a 36 (seguido con registros de dolores de cabeza).
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Línea de base y semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wells RE, Burch R, Paulsen RH, Wayne PM, Houle TT, Loder E. Meditation for migraines: a pilot randomized controlled trial. Headache. 2014 Oct;54(9):1484-95. doi: 10.1111/head.12420. Epub 2014 Jul 18.
- Wells RE, O'Connell N, Pierce CR, Estave P, Penzien DB, Loder E, Zeidan F, Houle TT. Effectiveness of Mindfulness Meditation vs Headache Education for Adults With Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Mar 1;181(3):317-328. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.7090.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00027845-B
- K23AT008406 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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