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Consapevolezza e meccanismi di elaborazione del dolore negli adulti con emicrania

22 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Sebbene molti adulti con emicrania utilizzino opzioni terapeutiche non farmacologiche, mancano ricerche sull'uso di molte tecniche mente/corpo specifiche per il mal di testa. Questa ricerca favorirà la comprensione dei meccanismi, dell'efficacia e dei predittori delle pratiche mente-corpo negli adulti con emicrania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania è una condizione di dolore comune e invalidante. I processi affettivi/cognitivi, come la catastrofizzazione del dolore e la reattività emotiva, giocano spesso un ruolo importante nel dolore e nella disabilità dell'emicrania. Questi processi possono essere tanto importanti da prendere di mira quanto l'aspetto sensoriale dato il loro impatto sui risultati e sulla disabilità. A causa di questo carico cognitivo/affettivo che si accumula nel tempo nell'emicrania, ipotizziamo che A) gli emicranici percepiscano l'elaborazione del dolore affettivo in modo diverso rispetto ai non emicranici e B) le terapie mente/corpo che mirano a questi fattori possono essere particolarmente benefiche e possono avere un impatto diverso sulla componente affettiva del dolore emicranico. Le prove mostrano che la meditazione diminuisce la risposta affettiva (ad esempio, la spiacevolezza del dolore) rispetto a quella sensoriale (ad esempio, l'intensità del dolore) al dolore sperimentale e riduce il dolore coinvolgendo regioni cerebrali importanti per la modulazione cognitiva e affettiva del dolore. Misurando sia il dolore sperimentale che quello clinico, il team di studio sarà in grado di verificare queste ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di emicrania; ≥18 anni; ≥1 anno di emicrania; 4-20 giorni/mese con emicranie; in grado e disposto a partecipare a 8 sessioni settimanali e compiti a casa giornalieri 30-45 min

Criteri di esclusione:

Attuale pratica regolare (settimanale o più frequente) della meditazione; qualsiasi grave malattia medica/psichiatrica instabile (ad esempio, ricovero entro 90 giorni, rischio di suicidio, ecc.); altre condizioni di dolore cronico non emicranico (ad es. fibromialgia, lombalgia, ecc.) o anomalie sensoriali (ad es. neuropatia, sindrome di Raynaud, ecc.); diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci; volontari senza valutazione del dolore a stimoli francamente nocivi (temperature > 49°C) o risposte eccessive a temperature soglia (~43°C); gravidanza o allattamento in corso o pianificata, qualsiasi nuovo farmaco iniziato entro 4 settimane dalla visita di screening; riluttanza a mantenere stabili i dosaggi attuali dei farmaci per tutta la durata del processo; mancato completamento dei registri di cefalea di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) è un corso standardizzato di meditazione consapevole e yoga.
MBSR è un corso standardizzato di meditazione consapevole e yoga. I partecipanti si incontreranno settimanalmente per 8 settimane per 2,5 ore, più un "giorno di ritiro di consapevolezza" (circa 6 ore) dopo la sesta lezione [9 lezioni totali.] La consapevolezza viene coltivata attraverso la meditazione, la scansione del corpo (attenzione sequenziale a parti del corpo) e il movimento consapevole (consapevolezza del corpo durante lo stretching delicato, basato sullo yoga). L'istruttore fornisce anche informazioni sullo stress e sul sollievo dallo stress.
Sperimentale: Emicrania/stress Educazione
Questo corso istruirà i partecipanti sulla patofisiologia dell'emicrania, sui fattori scatenanti del mal di testa, sullo stress, sugli stiramenti delicati e sulle letture quotidiane dell'emicrania.
I partecipanti saranno istruiti sulla fisiopatologia dell'emicrania, sui fattori scatenanti del mal di testa, sullo stress, sugli stiramenti delicati e sulle letture quotidiane dell'emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei giorni di emicrania al mese rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione della frequenza dei giorni di emicrania rispetto al basale: un giorno di emicrania è definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) quando il paziente riferisce 4 o più ore continue di mal di testa da moderato a grave (valutazione da 6-10 su 0 -10 scala di intensità del dolore) e/o hanno trattato un mal di testa con farmaci abortivi; monitorato con i registri del mal di testa.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei giorni di emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della frequenza dei giorni di emicrania rispetto al basale: un giorno di emicrania è definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) quando il paziente riferisce 4 o più ore continue di mal di testa da moderato a grave (valutazione da 6-10 su 0 -10 scala di intensità del dolore) e/o hanno trattato un mal di testa con farmaci abortivi; monitorato con i registri del mal di testa
3 mesi dopo l'intervento
Variazione della frequenza dei giorni di cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione della frequenza di qualsiasi giorno con mal di testa monitorato con i registri del mal di testa
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione della durata del mal di testa dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione modellata della durata del mal di testa dal basale 4 settimane alle settimane 8-12 calcolando la durata (in ore) di ciascun attacco di mal di testa e utilizzando un modello misto lineare multivariabile che controlla il valore basale dell'esito di interesse, gruppo di trattamento, coorte e all'interno della variazione del partecipante tramite effetti casuali, con significatività basata sull'effetto del gruppo di trattamento e sull'interazione di fase a un livello di significatività di 0,05.
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione dell'intensità del dolore dell'emicrania dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 12
cambiamento nella gravità del mal di testa-intensità del dolore dal basale 4 settimane alle settimane 8-12. Per ogni attacco di mal di testa, i partecipanti hanno valutato l’intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0, nessuna sensazione di dolore, 10 sensazioni di dolore più intense immaginabili). Abbiamo calcolato l'intensità del dolore di ciascun attacco di cefalea e utilizzato un modello lineare multivariabile che controlla il valore basale dell'esito di interesse, gruppo di trattamento, coorte e variazione all'interno dei partecipanti tramite effetti casuali, con significatività basata sull'effetto del gruppo di trattamento e sull'interazione di fase al livello di significatività .05.
riferimento alla settimana 12
Variazione dell'intensità del dolore e della gravità della cefalea dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione modellata della gravità del mal di testa-intensità del dolore dal basale 4 settimane alle settimane 8-12. Per ogni attacco di mal di testa, i partecipanti hanno valutato l’intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0, nessuna sensazione di dolore, 10 sensazioni di dolore più intense immaginabili). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore in termini di intensità del dolore.
Baseline e 12 settimane
Variazione della gravità dell'emicrania-dolore spiacevole rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della gravità dell'emicrania su una scala da 0 a 10 nella spiacevolezza del dolore rispetto al basale (monitorata con i registri del mal di testa)
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della gravità del mal di testa-dolore spiacevole dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della gravità del mal di testa su una scala da 0 a 10 (da 0, "per niente spiacevole" a 10, "il più spiacevole immaginabile") nella spiacevolezza del dolore dal basale 4 settimane alle settimane 8-12 (monitorato con i registri del mal di testa).
Baseline e 12 settimane
Variazione percentuale del punteggio in risposta al dolore da calore sperimentale sulla misurazione dell'intensità del dolore dalla scala analogica visiva (scala VAS) al basale (0-10) a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Utilizzando una scala analogica visiva scorrevole di 10 cm, i partecipanti hanno quantificato l'intensità (da "nessuna sensazione di dolore" a "più intensa immaginabile"), al basale e a 12 settimane per ciascuna delle 6 misurazioni a 49 °C. È stato utilizzato un modello misto lineare multivariabile per modellare la variazione percentuale rispetto al basale dell'intensità del dolore percepito ad ogni visita per ciascuna delle 6 misurazioni a 49°C. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile"). Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.
Riferimento alla settimana 12
Variazione percentuale nel punteggio di risposta al dolore da calore sperimentale sulla misura della spiacevolezza del dolore dal basale (0-10) Scala analogica visiva (scala VAS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Utilizzando una scala analogica visiva scorrevole di 10 cm, i partecipanti hanno quantificato il disagio (da "per niente spiacevole" a "il più spiacevole immaginabile"). I partecipanti hanno valutato la spiacevolezza del dolore percepito al basale e a 12 settimane per ciascuna delle 6 misurazioni a 49 °C. È stato utilizzato un modello misto lineare multivariabile per modellare la variazione percentuale rispetto al basale dell'intensità del dolore percepito ad ogni visita per ciascuna delle 6 misurazioni a 49°C. I punteggi di cambiamento sono stati modellati in funzione del gruppo di trattamento e della visita, controllando il basale. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile"). Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.
Riferimento alla settimana 12
Modifica della soglia sperimentale del dolore da calore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Variazione della soglia sperimentale del dolore da calore dal basale a 12 settimane
Riferimento alla settimana 12
Variazione della disabilità correlata alla cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento

Variazione della disabilità correlata alla cefalea rispetto al basale (Migraine Disability Assessment (MIDAS) - un mese) L'intervallo di punteggio è 0-21+

Da 0 a 5: MIDAS grado I, disabilità lieve o nessuna da 6 a 10: MIDAS grado II, disabilità lieve Da 11 a 20: MIDAS grado III, disabilità moderata 21 o superiore: MIDAS grado IV, disabilità grave

Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento
Variazione dei punteggi di disabilità della cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento

Variazione della disabilità correlata al mal di testa rispetto al basale (Headache Impact Test (HIT)-6)

Il livello di gravità dell'impatto del mal di testa può essere classificato utilizzando intervalli di punteggio basati sulla guida interpretativa HIT-6 (29). Le quattro categorie di gravità dell'impatto del mal di testa sono impatto minimo o nullo (49 o meno), impatto lieve (50-55), impatto sostanziale ( 56-59) e impatto grave (60-78). L'intervallo è 10-78 con punteggio più alto = maggiore disabilità

Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento
Cambiamento nei punteggi della qualità di vita correlata alla cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento

Cambiamento della qualità della vita correlata al mal di testa rispetto al basale (Migraine Specific Quality of Life, v2.1)

L'Migraine Specific Quality of Life (MSQoL) è una misura di esito riferita dal paziente (PRO o PROM) che valuta la qualità della vita degli emicranici. Si tratta di un questionario di 25 voci che viene compilato dal paziente e viene utilizzato per determinare in che modo la vita del paziente è stata influenzata dall'emicrania - punteggi più grandi riflettono un impatto maggiore - i punteggi ≤ 49 rappresentano un impatto minimo o nullo, i punteggi tra 50 e 55 rappresentano un certo impatto, i punteggi tra 56 e 59 rappresentano un impatto sostanziale e i punteggi ≥ 60 indicano un impatto grave

Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento
Cambiamento nei punteggi di consapevolezza rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento

Cambiamento nella consapevolezza rispetto al livello di base (Five-Facet Mindfulness Scale): misura la tendenza ad essere consapevoli nella vita quotidiana. Comprende i seguenti cinque aspetti correlati: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività. I ​​39 elementi del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).

  • I punteggi più alti riflettono punteggi di consapevolezza più alti
  • Gamma 39-195
  • Le sottoscale vengono sommate per ottenere il punteggio totale
Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento
Cambiamento nei punteggi della regolazione emotiva dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Cambiamento nella regolazione delle emozioni rispetto al basale (Scala di regolazione delle emozioni di difficoltà), punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni - Il punteggio totale varia da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni
Riferimento alla settimana 12
Cambiamento nel dolore catastrofico dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)

Variazione del dolore catastrofico rispetto al basale (Pain Catastrophizing Scale)

Ai pazienti viene chiesto di valutare il grado in cui hanno uno qualsiasi dei pensieri descritti nel questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli item e varia da 0 a 52 - punteggi più alti relativi a maggiore dolore

Dal basale a immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Cambiamento nell'accettazione del dolore dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Cambiamento nell’accettazione del dolore rispetto al basale (Chronic Pain Acceptance Questionnaire), punteggi più alti riflettono livelli più elevati di accettazione del dolore; intervallo totale 0-156.
Riferimento e settimana 12
Variazione dello stress percepito dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Variazione dello stress percepito rispetto al basale (scala dello stress percepito); Intervallo di punteggio: 0-40 con punteggi più bassi che riflettono uno stress percepito inferiore. Intervalli: 0-13 Stress basso; 14-26 Stress moderato; 27-40 Elevato stress percepito.
Riferimento e settimana 12
Variazione dei punteggi di depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento

Variazione della depressione rispetto al basale (modulo Questionario sulla depressione relativo alla salute del paziente, PHQ-9)

I punteggi inferiori a 5 indicavano quasi sempre l'assenza di un disturbo depressivo; i punteggi da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti senza depressione o con depressione sottosoglia (cioè altra); i punteggi da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e punteggi pari o superiori a 15 solitamente indicano depressione maggiore - Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varia da 0 a 27 (i punteggi 5-9 sono classificati come depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15- 19 come depressione moderatamente grave; ≥ 20 come depressione grave)

Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento
Variazione dei punteggi di ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento

Variazione dell'ansia rispetto al basale (disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Punteggi più alti suggeriscono un maggiore livello di ansia.

Punteggio 0-4: ansia minima. Punteggio 5-9: lieve ansia. Punteggio 10-14: ansia moderata. Punteggio maggiore di 15: Ansia grave - Punteggio GAD-7 di 0-4 (nessuno), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato) e 15-21 (grave)

Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento
Cambiamento nei punteggi di autoefficacia rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento

Cambiamento nell'autoefficacia rispetto al basale (scala di autoefficacia nella gestione del mal di testa). Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.

La scala di autoefficacia del mal di testa è una scala di 51 elementi progettata specificamente per chi soffre di mal di testa ricorrenti. Valuta la convinzione degli individui di essere in grado di fare le cose necessarie per prevenire un mal di testa moderatamente doloroso quando si confrontano con fattori scatenanti del mal di testa personalmente rilevanti. La scala ha una gamma di punteggi da 0 a 90. Un numero più alto nel punteggio rappresenta una maggiore autoefficacia per l’esercizio

Dal riferimento al periodo immediatamente successivo all'intervento
Variazione dei punteggi di speranza dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12

Cambiamento della speranza rispetto al basale (Herth Hope Index); I punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di "Speranza".

La Herth Hope Scale (HHS) è una misura che tenta di catturare gli aspetti multidimensionali della speranza. Si tratta di una scala di valutazione sommata a 4 punti.

Ad ogni item dello strumento da 30 item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, un punteggio di 3 indica che l'item si applica spesso e un punteggio di 0 indica che l'affermazione non si applica mai al rispondente. I punteggi sommativi possono variare da 0 a 90; punteggi più alti indicano una maggiore speranza. In termini di ordine degli articoli, non esistono due articoli consecutivi appartenenti alla stessa sottoscala.

Riferimento e settimana 12
Cambiamento nell'ottimismo dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12

Cambiamento di ottimismo rispetto al basale (test di orientamento alla vita rivisto); Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ottimismo.

Il Life Orientation Test (LOT) è stato sviluppato per misurare le differenze individuali nell’ottimismo rispetto al pessimismo. Opzioni di risposta: scala Likert a 5 punti che va da 0, "fortemente in disaccordo" a 4, "fortemente d'accordo". Punteggio totale: gli elementi vengono sommati, ottenendo un intervallo da 0 a 32.

Riferimento alla settimana 12
Variazione del sonno dal basale - (NIH promette disturbi del sonno) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Variazione del sonno rispetto al basale misurata con il metodo NIH Promis Sleep Disturbance; Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno; Gamma da 8-40.
Riferimento e settimana 12
Variazione del sonno dal basale - (NIH promette disturbi del sonno) a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Variazione del sonno rispetto al basale misurata con il metodo NIH Promis Sleep Disturbance; Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno; Gamma da 8-40.
Riferimento e settimana 12
Cambiamento nella salute globale dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Cambiamento nella salute globale rispetto al basale (NIH Promis Global Health-1a domanda); Intervallo 0-5, 5 più alto.
Riferimento e settimana 12
Cambiamento nella connessione sociale dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12

Cambiamento nella connessione sociale rispetto al basale (Social Connectedness Scale-rivisto); I punteggi più alti riflettono un livello più elevato di connessione sociale.

È su una scala simile, dove 1 indica fortemente in disaccordo e 6 indica fortemente d'accordo.

Riferimento alla settimana 12
Variazione della fioritura dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Cambiamento nella fioritura rispetto al basale (scala della fioritura); I punteggi più alti rappresentano una persona con molte risorse e forza psicologiche; Intervallo da 8-56.
Riferimento e settimana 12
Variazione dei punteggi di resilienza dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Cambiamento nella resilienza rispetto al basale (scala Brief Resilience); punteggi più alti indicano maggiori livelli di resilienza; i punteggi vanno da 6 a 30
Riferimento alla settimana 12
Variazione dell'allodinia dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12

Variazione dell'allodinia rispetto al basale (lista di controllo dei sintomi dell'allodinia), intervallo di punteggio 0-24, 0-2 nessuno; 3-5 lievi; 6-8 moderati; 9+ grave

Scala di allodinia cutanea (CA) che definisce assenza di CA (punteggi 0-2), CA lieve (3-5), CA moderata (6-8) e CA grave (≥9).

Riferimento alla settimana 12
Variazione del numero di giorni di emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della frequenza dei giorni di emicrania rispetto al basale: un giorno di emicrania è definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) quando il paziente riferisce 4 o più ore continue di mal di testa da moderato a grave (valutazione da 6-10 su 0 -10 scala di intensità del dolore) e/o hanno trattato un mal di testa con farmaci abortivi; monitorato con i registri del mal di testa
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di giorni di cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della frequenza di qualsiasi giorno con mal di testa monitorato con i registri del mal di testa
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di giorni di cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della frequenza di qualsiasi giorno con mal di testa monitorato con i registri del mal di testa
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della durata del mal di testa dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento (24 settimane)
Variazione modellata della durata del mal di testa dal basale 4 settimane alle settimane 20-24 calcolando la durata (in ore) di ciascun attacco di mal di testa
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento (24 settimane)
Variazione della durata del mal di testa dal basale a 36 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (36 settimane)
Variazione modellata della durata del mal di testa dal basale 4 settimane alle settimane 32-36 calcolando la durata (in ore) di ciascun attacco di mal di testa
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (36 settimane)
Variazione dell'intensità del dolore e della gravità della cefalea dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
cambiamento nella gravità del mal di testa-intensità del dolore dal basale di 4 settimane alle settimane di 20-24 settimane. Per ogni attacco di mal di testa, i partecipanti hanno valutato l’intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0, nessuna sensazione di dolore, 10 sensazioni di dolore più intense immaginabili). Abbiamo calcolato l'intensità del dolore di ciascun attacco di cefalea e utilizzato un modello misto lineare multivariabile che controlla il valore basale dell'esito di interesse, gruppo di trattamento, coorte e variazione all'interno dei partecipanti tramite effetti casuali, con significatività basata sull'effetto del gruppo di trattamento e sulla fase interazione a livello di significatività .05.
Baseline e 24 settimane
Variazione dell'intensità del dolore e della gravità della cefalea dal basale a 36 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 36 settimane
cambiamento nella gravità del mal di testa-intensità del dolore dal basale 4 settimane alle settimane 32-36. Per ogni attacco di mal di testa, i partecipanti hanno valutato l’intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0, nessuna sensazione di dolore, 10 sensazioni di dolore più intense immaginabili). Abbiamo calcolato l'intensità del dolore di ciascun attacco di cefalea e utilizzato un modello misto lineare multivariabile che controlla il valore basale dell'esito di interesse, gruppo di trattamento, coorte e variazione all'interno dei partecipanti tramite effetti casuali, con significatività basata sull'effetto del gruppo di trattamento e sulla fase interazione a livello di significatività .05.
Baseline e 36 settimane
Variazione della gravità del mal di testa-dolore spiacevole dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Variazione della gravità del mal di testa su una scala da 0 a 10 (da 0, "per niente spiacevole" a 10, "il più spiacevole immaginabile") nella spiacevolezza del dolore dal basale 4 settimane alle settimane 20-24 (monitorato con i registri del mal di testa).
Baseline e 24 settimane
Variazione della gravità della cefalea-dolore spiacevole dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 36
Variazione della gravità del mal di testa su una scala da 0 a 10 (da 0, "per niente spiacevole" a 10, "il più spiacevole immaginabile") nella spiacevolezza del dolore dal basale 4 settimane alle settimane 32-36 (monitorato con i registri del mal di testa).
Riferimento e settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno diffusi in modo che i fornitori possano implementare i risultati nella pratica clinica, affinché gli scienziati possano basarsi sulla loro ricerca e affinché i pazienti informino le decisioni terapeutiche. I risultati saranno resi pubblici attraverso questo sito web. Inoltre, i risultati saranno pubblicati in prestigiose riviste sottoposte a revisione paritaria, presentati ai colleghi durante le riunioni scientifiche e discussi con la stampa.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare la Dott.ssa Rebecca Wells per informazioni riguardanti il ​​protocollo dello studio e le approvazioni IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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