Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atenção plena e mecanismos de processamento da dor em adultos com enxaqueca

22 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Embora muitos adultos com enxaqueca usem opções de tratamento não farmacológico, há uma falta de pesquisa sobre o uso de muitas técnicas mente/corpo especificamente para a dor de cabeça. Esta pesquisa irá aprofundar a compreensão dos mecanismos, eficácia e preditores das práticas mente-corpo em adultos com enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma condição de dor comum e incapacitante. Os processos afetivos/cognitivos, como a catastrofização da dor e a reatividade emocional, muitas vezes desempenham um papel importante na dor e incapacidade da enxaqueca. Esses processos podem ser tão importantes para atingir quanto o aspecto sensorial, devido ao seu impacto nos resultados e na incapacidade. Devido a essa carga cognitiva/afetiva que aumenta ao longo do tempo na enxaqueca, hipotetizamos que A) os migranosos percebem o processamento da dor afetiva de maneira diferente dos não migranosos e B) as terapias mente/corpo que visam esses fatores podem ser especialmente benéficas e podem impactar diferencialmente o componente afetivo de dor de enxaqueca. Evidências mostram que a meditação diminui afetiva (por exemplo, desconforto da dor) sobre resposta sensorial (por exemplo, intensidade da dor) à dor experimental e reduz a dor envolvendo regiões cerebrais importantes para a modulação cognitiva e afetiva da dor. Ao medir a dor experimental e clínica, a equipe do estudo poderá testar essas hipóteses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de enxaqueca; ≥18 anos; ≥1 ano de enxaqueca; 4-20 dias/mês com enxaqueca; capaz e disposto a participar de 8 sessões semanais e lição de casa diária 30-45min

Critério de exclusão:

Prática regular atual (semanal ou mais frequente) de meditação; qualquer doença médica/psiquiátrica instável importante (por exemplo, hospitalização em 90 dias, risco de suicídio, etc.); outra condição de dor crônica não enxaqueca (por exemplo, fibromialgia, dor lombar, etc.) ou anormalidades sensoriais (por exemplo, neuropatia, Raynaud, etc.); diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos; voluntários sem avaliação de dor a estímulos francamente nocivos (temperaturas > 49°C) ou respostas excessivas a temperaturas limítrofes (~43°C); gravidez ou amamentação atual ou planejada, qualquer novo medicamento iniciado dentro de 4 semanas da consulta de triagem; relutante em manter as dosagens de medicamentos atuais estáveis ​​durante o estudo; falha em completar os registros de dor de cabeça da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) é um curso padronizado de meditação mindfulness e yoga.
Outro: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
MBSR é um curso padronizado de meditação mindfulness e yoga. Os participantes se encontrarão semanalmente por 8 semanas por 2,5 horas, mais um "dia de retiro de atenção plena" (aproximadamente 6 horas) após a 6ª aula [9 aulas no total]. A atenção plena é cultivada por meio da meditação, da varredura corporal (atenção sequencial às partes do corpo) e do movimento consciente (consciência corporal durante o alongamento suave, baseado na ioga). O instrutor também fornece informações sobre estresse e alívio do estresse.
Experimental: Enxaqueca/estresse Educação
Este curso educará os participantes sobre a fisiopatologia da enxaqueca, gatilhos da dor de cabeça, estresse, alongamentos suaves e leituras diárias da enxaqueca.
Outro: Enxaqueca/estresse Educação
Os participantes serão instruídos sobre a fisiopatologia da enxaqueca, gatilhos de dor de cabeça, estresse, alongamentos suaves e leituras diárias de enxaqueca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de dias de enxaqueca por mês desde o início
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na frequência de dias de enxaqueca desde o início: Um dia de enxaqueca é definido como um dia corrido (00h00 às 23h59) quando o paciente relata 4 ou mais horas contínuas de dor de cabeça moderada a grave (classificação de 6-10 em 0 -10 escala de intensidade de dor) e/ou trataram dor de cabeça com medicação abortiva; rastreado com registros de dor de cabeça.
Linha de base e imediatamente pós-intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência dos dias de enxaqueca desde o início
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Mudança na frequência de dias de enxaqueca desde o início: Um dia de enxaqueca é definido como um dia corrido (00h00 às 23h59) quando o paciente relata 4 ou mais horas contínuas de dor de cabeça moderada a grave (classificação de 6-10 em 0 -10 escala de intensidade de dor) e/ou trataram dor de cabeça com medicação abortiva; rastreado com registros de dor de cabeça
3 meses pós-intervenção
Mudança na frequência dos dias de dor de cabeça desde o início
Prazo: Linha de base até imediatamente pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na frequência de qualquer dia com dor de cabeça monitorada por registros de dor de cabeça
Linha de base até imediatamente pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na duração da dor de cabeça desde o início até 12 semanas
Prazo: Desde o início até imediatamente após a intervenção (12 semanas)
Alteração modelada na duração da dor de cabeça desde a linha de base 4 semanas até as semanas 8-12 calculando a duração (em horas) de cada ataque de dor de cabeça e usando uma estrutura de modelo linear multivariável misto controlando o valor da linha de base do resultado de interesse, grupo de tratamento, coorte e dentro da variação dos participantes por meio de efeitos aleatórios, com significância baseada no efeito do grupo de tratamento e interação de fase no nível de significância de 0,05.
Desde o início até imediatamente após a intervenção (12 semanas)
Mudança na intensidade da dor da gravidade da enxaqueca desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base até a semana 12
mudança na intensidade da dor da dor de cabeça desde o início de 4 semanas até as semanas 8-12. Para cada ataque de dor de cabeça, os participantes avaliaram a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0, nenhuma sensação de dor, 10 a sensação de dor mais intensa imaginável). Calculamos a intensidade da dor de cada crise de dor de cabeça e usamos uma estrutura de modelo linear multivariável controlando o valor da linha de base do resultado de interesse, grupo de tratamento, coorte e variação dentro dos participantes por meio de efeitos aleatórios, com significância baseada no efeito do grupo de tratamento e interação de fase no nível de significância de 0,05.
linha de base até a semana 12
Mudança na intensidade da intensidade da dor de cabeça desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração modelada na gravidade da dor de cabeça – intensidade da dor desde o início de 4 semanas até as semanas 8-12. Para cada ataque de dor de cabeça, os participantes avaliaram a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0, nenhuma sensação de dor, 10 a sensação de dor mais intensa imaginável). Pontuações mais altas significam pior resultado em termos de intensidade da dor.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na intensidade da dor e desconforto da enxaqueca desde o início
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Mudança na gravidade da enxaqueca em uma escala de 0 a 10 no desconforto da dor desde o início (rastreado com registros de dor de cabeça)
Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Mudança na gravidade da dor de cabeça - desconforto desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança na gravidade da dor de cabeça na escala de 0 a 10 (0, "nada desagradável" a 10, "mais desagradável que se possa imaginar") no desconforto da dor desde o início de 4 semanas até as semanas 8 a 12 (rastreado com registros de dor de cabeça).
Linha de base e 12 semanas
Alteração percentual na pontuação em resposta à dor experimental por calor na medida de intensidade da dor desde a linha de base (0-10) Escala Visual Analógica (Escala VAS) até 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
Usando uma escala visual analógica deslizante de 10 cm, os participantes quantificaram a intensidade (de “sem sensação de dor” a “mais intensa imaginável”), no início do estudo e às 12 semanas para cada uma das 6 medidas a 49 °C. Um modelo linear multivariável misto foi usado para modelar a variação percentual da linha de base na intensidade da dor percebida em cada visita para cada uma das 6 medidas a 49 °C. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). Peça ao paciente para avaliar seu nível atual de dor colocando uma marca na linha.
Linha de base até a semana 12
Mudança percentual na pontuação de resposta à dor experimental por calor na medida de desconforto da dor desde a linha de base (0-10) Escala visual analógica (escala VAS) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
Usando uma escala visual analógica deslizante de 10 cm, os participantes quantificaram o desconforto (de "nada desagradável" a "mais desagradável que se possa imaginar"). Os participantes avaliaram a percepção desagradável da dor no início do estudo e às 12 semanas para cada uma das 6 medidas a 49 °C. Um modelo linear multivariável misto foi usado para modelar a variação percentual da linha de base na intensidade da dor percebida em cada visita para cada uma das 6 medidas a 49 °C. As pontuações de mudança foram modeladas em função do grupo de tratamento e da visita, controlando a linha de base. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). Peça ao paciente para avaliar seu nível atual de dor colocando uma marca na linha.
Linha de base até a semana 12
Mudança no limiar experimental de dor térmica desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança no limiar experimental de dor térmica desde o início até 12 semanas
Linha de base até a semana 12
Mudança na incapacidade relacionada à dor de cabeça desde o início
Prazo: Linha de base para imediatamente pós-intervenção

Alteração na incapacidade relacionada à dor de cabeça desde o início (Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) - um mês) A faixa de pontuação é de 0-21+

0 a 5: MIDAS grau I, pouca ou nenhuma incapacidade 6 a 10: MIDAS grau II, incapacidade leve 11 a 20: MIDAS grau III, incapacidade moderada 21 ou mais: MIDAS grau IV, incapacidade grave
Linha de base para imediatamente pós-intervenção
Mudança nas pontuações de incapacidade para dor de cabeça desde a linha de base
Prazo: Linha de base para imediatamente pós-intervenção

Mudança na incapacidade relacionada à dor de cabeça desde o início (Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT)-6)

O nível de gravidade do impacto da dor de cabeça pode ser categorizado usando faixas de pontuação baseadas no guia de interpretação HIT-6 (29). As quatro categorias de gravidade do impacto da dor de cabeça são pouco ou nenhum impacto (49 ou menos), algum impacto (50-55), impacto substancial ( 56-59) e impacto severo (60-78). A faixa é de 10 a 78 com pontuação mais alta = mais deficiência
Linha de base para imediatamente pós-intervenção
Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionadas à dor de cabeça desde o início
Prazo: Linha de base para imediatamente pós-intervenção

Mudança na qualidade de vida relacionada à dor de cabeça desde o início (Qualidade de vida específica para enxaqueca, v2.1)

A Qualidade de Vida Específica da Enxaqueca (MSQoL) é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO ou PROM) que avalia a qualidade de vida dos pacientes com enxaqueca. É um questionário de 25 itens que é preenchido pelo paciente e usado para determinar como a vida do paciente foi afetada por suas enxaquecas - pontuações maiores refletem maior impacto - pontuações ≤ 49 representam pouco ou nenhum impacto, pontuações entre 50 e 55 representam algum impacto, pontuações entre 56 e 59 representam impacto substancial e pontuações ≥ 60 indicam impacto grave
Linha de base para imediatamente pós-intervenção
Mudança nas pontuações de Mindfulness desde a linha de base
Prazo: Linha de base para imediatamente pós-intervenção

Mudança na atenção plena desde o início (escala de atenção plena de cinco facetas) - mede a tendência semelhante a um traço de estar atento na vida diária. É composto pelas seguintes cinco facetas relacionadas: observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reatividade - Os 39 itens do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).

  • Pontuações mais altas refletem pontuações mais altas de atenção plena
  • Faixa 39-195
  • As subescalas são somadas para a pontuação total
Linha de base para imediatamente pós-intervenção
Mudança nas pontuações de regulação emocional desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança na regulação emocional desde o início (Escala de Dificuldade de Regulação Emocional), pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional - A pontuação total varia de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades com a regulação emocional
Linha de base até a semana 12
Mudança na catastrofização da dor desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até imediatamente pós-intervenção (12 semanas)

Mudança na catastrofização da dor desde o início (Escala de Catastrofização da Dor)

Os pacientes são solicitados a avaliar o grau em que têm algum dos pensamentos descritos no questionário, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total é a soma das pontuações dos itens individuais e varia de 0 a 52 – pontuações mais altas relacionadas a mais dor
Linha de base até imediatamente pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na aceitação da dor desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança na aceitação da dor desde o início (Questionário de Aceitação da Dor Crônica), pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de aceitação da dor; faixa total 0-156.
Linha de base e semana 12
Mudança no estresse percebido desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança no estresse percebido desde o início (Escala de Estresse Percebido); Faixa de pontuação: 0-40 com pontuações mais baixas refletindo menor estresse percebido. Faixas: 0-13 Baixo Estresse; 14-26 Estresse Moderado; 27-40 Alto estresse percebido.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações de depressão desde o início
Prazo: Linha de base para imediatamente pós-intervenção

Mudança na depressão desde o início (módulo Questionário de depressão relacionado à saúde do paciente, PHQ-9)

Pontuações inferiores a 5 quase sempre significaram ausência de transtorno depressivo; pontuações de 5 a 9 representaram predominantemente pacientes sem depressão ou com depressão subliminar (ou seja, outra); pontuações de 10 a 14 representaram um espectro de pacientes; e pontuações de 15 ou mais geralmente indicam depressão grave - A pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varia de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 são classificadas como depressão leve; 10 a 14 como depressão moderada; 15- 19 como depressão moderadamente grave; ≥ 20 como depressão grave)
Linha de base para imediatamente pós-intervenção
Mudança nas pontuações de ansiedade desde a linha de base
Prazo: Linha de base para imediatamente pós-intervenção

Mudança na ansiedade desde o início (Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Pontuações mais altas sugerem maior nível de ansiedade.

Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima. Pontuação 5-9: Ansiedade Leve. Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada. Pontuação superior a 15: Ansiedade Grave - pontuação GAD-7 de 0-4 (nenhuma), 5-9 (leve), 10-14 (moderada) e 15-21 (grave)
Linha de base para imediatamente pós-intervenção
Mudança nas pontuações de autoeficácia desde a linha de base
Prazo: Linha de base para imediatamente pós-intervenção

Mudança na autoeficácia desde o início (escala de autoeficácia no controle da dor de cabeça). Pontuações mais altas refletem mais autoeficácia.

A Escala de Autoeficácia para Dor de Cabeça é uma escala de 51 itens projetada especificamente para quem sofre de dor de cabeça recorrente. Avalia a crença dos indivíduos de que são capazes de fazer as coisas necessárias para prevenir uma dor de cabeça moderadamente dolorosa quando confrontados com precipitantes de dor de cabeça pessoalmente relevantes. A escala varia de 0 a 90. Um número mais alto na pontuação representa uma maior autoeficácia para o exercício
Linha de base para imediatamente pós-intervenção
Mudança nas pontuações de esperança desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12

Mudança na esperança desde o início (Índice de Esperança de Herth); Pontuações mais altas sugerem níveis mais altos de “Esperança”.

A Escala de Esperança Herth (HHS) é uma medida que tenta capturar os aspectos multidimensionais da esperança. Esta é uma escala de avaliação resumida de 4 pontos.

Cada item do instrumento de 30 itens é pontuado numa escala de 0 a 3, uma pontuação de 3 indica que o item se aplica frequentemente e uma pontuação de 0 indica que a afirmação nunca se aplica ao respondente. As pontuações somativas podem variar de 0 a 90; pontuações mais altas denotam maior esperança. Em termos de ordem dos itens, não existem dois itens consecutivos da mesma subescala.
Linha de base e semana 12
Mudança no otimismo desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12

Mudança no otimismo desde o início (Teste de Orientação de Vida revisado); Pontuações mais altas indicam maiores níveis de otimismo.

O Teste de Orientação para a Vida (LOT) foi desenvolvido para medir diferenças individuais entre otimismo e pessimismo. Opções de resposta: escala Likert de 5 pontos variando de 0, “Discordo totalmente” a 4, “Concordo totalmente”. Pontuação total: os itens são somados, resultando em um intervalo de 0 a 32.
Linha de base até a semana 12
Mudança no sono desde o início - (NIH Promis Sleep Disturbance) até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança no sono desde o início medida pelo NIH Promis Sleep Disturbance; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos distúrbios do sono; Faixa de 8 a 40.
Linha de base e semana 12
Mudança no sono desde o início - (NIH Promis Sleep Disturbance) até 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança no sono desde o início medida pelo NIH Promis Sleep Disturbance; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos distúrbios do sono; Faixa de 8 a 40.
Linha de base e semana 12
Mudança na saúde global desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança na saúde global desde a linha de base (NIH Promis Global Health-1st question); Faixa 0-5, 5 mais alta.
Linha de base e semana 12
Mudança na conexão social desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12

Mudança na conexão social desde a linha de base (escala de conexão social revisada); Pontuações mais altas refletem um nível mais alto de conexão social.

É uma escala likert em que 1 corresponde a discordo totalmente e 6 corresponde a concordo totalmente.
Linha de base até a semana 12
Mudança no florescimento desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança no florescimento desde a linha de base (escala de florescimento); Pontuações mais altas representam uma pessoa com muitos recursos e força psicológica; Faixa de 8 a 56.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações de resiliência desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança na resiliência desde a linha de base (escala de resiliência breve); pontuações mais altas indicam maiores níveis de resiliência; as pontuações variam de 6 a 30
Linha de base até a semana 12
Mudança na alodinia desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12

Alteração na alodínia desde o início (Lista de verificação de sintomas de alodínia), faixa de pontuação 0-24, 0-2 nenhuma; 3-5 leve; 6-8 moderado; 9+ grave

Escala de alodinia cutânea (AC) definindo ausência de AC (pontuações 0-2), AC leve (3-5), AC moderada (6-8) e AC grave (≥9).
Linha de base até a semana 12
Mudança no número de dias de enxaqueca desde o início
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Mudança na frequência de dias de enxaqueca desde o início: Um dia de enxaqueca é definido como um dia corrido (00h00 às 23h59) quando o paciente relata 4 ou mais horas contínuas de dor de cabeça moderada a grave (classificação de 6-10 em 0 -10 escala de intensidade de dor) e/ou trataram dor de cabeça com medicação abortiva; rastreado com registros de dor de cabeça
Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Mudança no número de dias de dor de cabeça desde o início
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Mudança na frequência de qualquer dia com dor de cabeça monitorada por registros de dor de cabeça
Linha de base até 3 meses pós-intervenção
Mudança no número de dias de dor de cabeça desde o início
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Mudança na frequência de qualquer dia com dor de cabeça monitorada por registros de dor de cabeça
Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Mudança na duração da dor de cabeça desde o início até 24 semanas
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção (24 semanas)
Alteração modelada na duração da dor de cabeça desde o início de 4 semanas até as semanas 20-24, calculando a duração (em horas) de cada crise de dor de cabeça
Linha de base até 3 meses pós-intervenção (24 semanas)
Mudança na duração da dor de cabeça desde o início até 36 semanas
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção (36 semanas)
Alteração modelada na duração da dor de cabeça desde o início de 4 semanas até as semanas 32-36, calculando a duração (em horas) de cada crise de dor de cabeça
Linha de base até 6 meses pós-intervenção (36 semanas)
Mudança na intensidade da intensidade da dor de cabeça desde o início até 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
mudança na intensidade da dor da dor de cabeça desde o início de 4 semanas até as semanas 20-24 semanas. Para cada ataque de dor de cabeça, os participantes avaliaram a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0, nenhuma sensação de dor, 10 a sensação de dor mais intensa imaginável). Calculamos a intensidade da dor de cada crise de dor de cabeça e usamos uma estrutura de modelo linear misto multivariável controlando o valor da linha de base do resultado de interesse, grupo de tratamento, coorte e variação dentro dos participantes por meio de efeitos aleatórios, com significância baseada no efeito e fase do grupo de tratamento interação em nível de significância de 0,05.
Linha de base e 24 semanas
Mudança na intensidade da intensidade da dor de cabeça desde o início até 36 semanas
Prazo: Linha de base e 36 semanas
mudança na intensidade da dor da dor de cabeça desde o início de 4 semanas até as semanas 32-36. Para cada ataque de dor de cabeça, os participantes avaliaram a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0, nenhuma sensação de dor, 10 a sensação de dor mais intensa imaginável). Calculamos a intensidade da dor de cada crise de dor de cabeça e usamos uma estrutura de modelo linear misto multivariável controlando o valor da linha de base do resultado de interesse, grupo de tratamento, coorte e variação dentro dos participantes por meio de efeitos aleatórios, com significância baseada no efeito e fase do grupo de tratamento interação em nível de significância de 0,05.
Linha de base e 36 semanas
Mudança na intensidade da dor de cabeça - desconforto desde o início até 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Mudança na gravidade da dor de cabeça na escala de 0 a 10 (0, "nada desagradável" a 10, "mais desagradável que se possa imaginar") no desconforto da dor desde o início de 4 semanas até as semanas 20-24 (rastreado com registros de dor de cabeça).
Linha de base e 24 semanas
Mudança na gravidade da dor de cabeça, desconforto desde o início até a semana 36
Prazo: Linha de base e semana 36
Mudança na gravidade da dor de cabeça na escala de 0 a 10 (0, "nada desagradável" a 10, "mais desagradável que se possa imaginar") no desconforto da dor desde o início de 4 semanas até as semanas 32-36 (rastreado com registros de dor de cabeça).
Linha de base e semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão divulgados para que os provedores possam implementar os resultados na prática clínica, para os cientistas desenvolverem suas pesquisas e para os pacientes informarem as decisões de tratamento. Os resultados serão disponibilizados publicamente através deste site. Além disso, os resultados serão publicados em periódicos respeitados e revisados ​​por pares, apresentados a colegas em reuniões científicas e discutidos com a imprensa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a Dra. Rebecca Wells para obter informações sobre o protocolo do estudo e as aprovações do IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever