Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness og mekanismer for smertebehandling hos voksne med migrene

22. november 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Selv om mange voksne med migrene bruker ikke-farmakologiske behandlingsalternativer, mangler det forskning på bruken av mange sinn/kroppsteknikker spesielt for hodepine. Denne forskningen vil fremme forståelsen av mekanismene, effektiviteten og prediktorene for kropp-sinn-praksis hos voksne med migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene er en vanlig og invalidiserende smertetilstand. Affektive/kognitive prosesser, som smertekatastrofer og emosjonell reaktivitet, spiller ofte en stor rolle ved migrenesmerter og funksjonshemming. Disse prosessene kan være like viktige å målrette som det sensoriske aspektet gitt deres innvirkning på utfall og funksjonshemming. På grunn av denne kognitive/affektive belastningen som bygger seg opp over tid ved migrene, antar vi at A) migrenepasienter oppfatter affektiv smertebehandling annerledes enn ikke-migrenikere, og B) sinn/kroppsterapier som retter seg mot disse faktorene kan være spesielt fordelaktige og kan påvirke den affektive komponenten forskjellig. av migrenesmerter. Bevis viser at meditasjon reduserer affektiv (f.eks. smerteubehag) over sensorisk (f.eks. smerteintensitet) respons på eksperimentell smerte og reduserer smerte ved å engasjere hjerneområder som er viktige for kognitiv og affektiv modulering av smerte. Ved å måle både eksperimentell og klinisk smerte vil studieteamet kunne teste disse hypotesene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av migrene; ≥18 år; ≥1 år med migrene; 4-20 dager/måned med migrene; kan og har lyst til å delta på 8 ukentlige økter og daglige lekser 30-45min

Ekskluderingskriterier:

Nåværende regelmessig (ukentlig eller oftere) meditasjonspraksis; enhver større ustabil medisinsk/psykiatrisk sykdom (f.eks. sykehusinnleggelse innen 90 dager, selvmordsrisiko osv.); annen ikke-migrene kronisk smertetilstand (f.eks. fibromyalgi, korsryggsmerter, etc.) eller sensoriske abnormiteter (f.eks. nevropati, Raynauds, etc.); diagnose av hodepine med overforbruk av medisiner; frivillige uten smertevurderinger på ærlig talt skadelige stimuli (temperaturer > 49°C) eller overdreven respons på terskeltemperaturer (~43°C); nåværende eller planlagt graviditet eller amming, enhver ny medisin startet innen 4 uker etter screeningbesøket; uvillig til å opprettholde stabile nåværende medikamentdoser under utprøvingens varighet; unnlatelse av å fullføre baseline hodepinelogger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er et standardisert kurs i mindfulness mediation og yoga.
Annen: Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR er et standardisert kurs i mindfulness mediation og yoga. Deltakerne møtes ukentlig i 8 uker i 2,5 timer, pluss en "mindfulness retreat-dag" (ca. 6 timer) etter 6. klasse [9 totalt timer.] Mindfulness dyrkes gjennom meditasjon, kroppsskanning (sekvensiell oppmerksomhet til deler av kroppen) og oppmerksom bevegelse (kroppslig bevissthet under skånsom tøying, basert på yoga). Instruktøren gir også informasjon om stress og stressavlastning.
Eksperimentell: Migrene/stress Utdanning
Dette kurset vil utdanne deltakerne om migrenepatofysiologi, hodepineutløsere, stress, milde strekk og daglige migreneavlesninger.
Annen: Migrene/stress Utdanning
Deltakerne vil bli utdannet om migrenepatofysiologi, hodepineutløsere, stress, milde strekk og daglige migreneavlesninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av migrene dager per måned fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
Endring i frekvens av migrenedager fra baseline: En migrenedag er definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) når pasienten rapporterer 4 eller flere sammenhengende timer med moderat til alvorlig hodepine (vurdering på 6-10 på 0 -10 smerteintensitetsskala) og/eller de behandlet hodepine med abortmedisinering; spores med hodepinelogger.
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av migrenedager fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Endring i frekvens av migrenedager fra baseline: En migrenedag er definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) når pasienten rapporterer 4 eller flere sammenhengende timer med moderat til alvorlig hodepine (vurdering på 6-10 på 0 -10 smerteintensitetsskala) og/eller de behandlet hodepine med abortmedisinering; spores med hodepinelogger
3 måneder etter intervensjon
Endring i frekvensen av hodepinedager fra baseline
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
Endring i frekvens for enhver dag med hodepine sporet med hodepinelogger
Baseline til umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
Endring i hodepinevarighet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til Umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
Modellert endring i hodepinevarighet fra baseline 4 uker til uke 8-12 ved å beregne varigheten (i timer) av hvert hodepineanfall og bruke et multivariabelt lineært blandet modellrammeverk som kontrollerer for baselineverdien av resultatet av interesse, behandlingsgruppe, kohort og innenfor deltakervariasjon via tilfeldige effekter, med signifikans basert på behandlingsgruppeeffekt og faseinteraksjon på .05 signifikansnivå.
Fra baseline til Umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
Endring i migrenes alvorlighetsgrad-smerteintensitet fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline til uke 12
endring i hodepine-smerteintensitet fra baseline 4 uker til uke 8-12. For hvert hodepineanfall vurderte deltakerne smerteintensiteten på en skala fra 0-10 (0, ingen smertefølelse, 10 mest intense smertefølelse man kan tenke seg). Vi beregnet smerteintensiteten for hvert hodepineanfall og brukte et multivariabelt lineært modellrammeverk som kontrollerte for baselineverdien av resultatet av interesse, behandlingsgruppe, kohort og innenfor deltakervariasjon via tilfeldige effekter, med signifikans basert på behandlingsgruppeeffekten og faseinteraksjonen. på .05 signifikansnivå.
baseline til uke 12
Endring i hodepine-alvorlighets-smerteintensitet fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Modellert endring i hodepine-smerteintensitet fra baseline 4 uker til uke 8-12. For hvert hodepineanfall vurderte deltakerne smerteintensiteten på en skala fra 0-10 (0, ingen smertefølelse, 10 mest intense smertefølelse man kan tenke seg). Høyere skår betyr et dårligere resultat når det gjelder smerteintensitet.
Baseline og 12 uker
Endring i migrene alvorlighetsgrad-smerte Ubehag fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon
Endring i alvorlighetsgraden av migrene på skalaen 0-10 i smerteubehag fra baseline (spores med hodepinelogger)
Baseline til 6 måneder etter intervensjon
Endring i hodepine alvorlighetsgrad-smerte Ubehag fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i alvorlighetsgrad av hodepine på skalaen 0-10 (0, "ikke i det hele tatt ubehagelig" til 10, "mest ubehagelig tenkelig") i smerteubehag fra baseline 4 uker til uke 8-12 (spores med hodepinelogger).
Baseline og 12 uker
Prosentvis endring i poengsum som respons på eksperimentell varmesmerte på smerteintensitetsmål fra baseline (0-10) visuell analog skala (VAS-skala) til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Ved å bruke en 10 cm glidende visuell analog skala, kvantifiserte deltakerne intensiteten (fra "ingen smertefølelse" til "mest intens tenkelig"), ved baseline og ved 12 uker for hvert av 6 mål ved 49 °C. En multivariabel lineær blandet modell ble brukt for å modellere prosentvis endring fra baseline i opplevd smerteintensitet ved hvert besøk for hvert av 6 tiltak ved 49 °C. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). Be pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
Utgangspunkt til uke 12
Prosentvis endring i responsscore til eksperimentell varmesmerte på smerte Ubehagelighet Mål fra baseline (0-10) visuell analog skala (VAS-skala) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Ved hjelp av en 10 cm glidende visuell analog skala kvantifiserte deltakerne ubehageligheter (fra "ikke i det hele tatt ubehagelig" til "mest ubehagelig tenkelig"). Deltakerne vurderte oppfattet smerteubehag ved baseline og ved 12 uker for hvert av 6 tiltak ved 49 °C. En multivariabel lineær blandet modell ble brukt for å modellere prosentvis endring fra baseline i opplevd smerteintensitet ved hvert besøk for hvert av 6 tiltak ved 49 °C. Endringsskåre ble modellert som en funksjon av behandlingsgruppe og besøk, kontrollerende for baseline. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). Be pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i eksperimentell varmesmerteterskel fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring i eksperimentell varmesmerteterskel fra baseline til 12 uker
Utgangspunkt til uke 12
Endring i hodepinerelatert funksjonshemming fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart etter intervensjon

Endring i hodepinerelatert funksjonshemming fra baseline (migrenefunksjonshemming (MIDAS) - en måned) Poengområdet er 0-21+

0 til 5: MIDAS grad I, liten eller ingen funksjonshemming 6 til 10: MIDAS grad II, mild funksjonshemming 11 til 20: MIDAS grad III, moderat funksjonshemming 21 eller høyere: MIDAS grad IV, alvorlig funksjonshemming
Baseline til Umiddelbart etter intervensjon
Endring i hodepinefunksjonsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart etter intervensjon

Endring i hodepinerelatert funksjonshemming fra baseline (Hodepine Impact Test (HIT)-6)

Alvorlighetsnivået for hodepinepåvirkning kan kategoriseres ved hjelp av poengområder basert på HIT-6-tolkningsveiledningen (29), De fire alvorlighetsgradskategoriene for hodepinepåvirkning er liten eller ingen påvirkning (49 eller mindre), noen påvirkning (50-55), betydelig påvirkning ( 56-59), og alvorlig påvirkning (60-78). Range er 10-78 med høyere poengsum = mer funksjonshemming
Baseline til Umiddelbart etter intervensjon
Endring i hodepinerelatert livskvalitetspoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart etter intervensjon

Endring i hodepinerelatert livskvalitet fra baseline (migrenespesifikk livskvalitet, v2.1)

Migrenespesifikk livskvalitet (MSQoL) er et pasientrapportert resultatmål (PRO eller PROM) som vurderer livskvaliteten til migrenepasienter. Det er et spørreskjema med 25 elementer som fylles ut av pasienten og brukes til å bestemme hvordan pasientens liv har blitt påvirket av migrene - større skår som reflekterer større påvirkning - skår ≤ 49 representerer liten eller ingen innvirkning, skår mellom 50 og 55 representerer en viss påvirkning, skårer mellom 56 og 59 representerer betydelig påvirkning, og skårer ≥ 60 indikerer alvorlig påvirkning
Baseline til Umiddelbart etter intervensjon
Endring i mindfulness-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart etter intervensjon

Endring i mindfulness fra baseline (Five-Facet Mindfulness Scale) - måler den egenskapslignende tendensen til å være oppmerksom i dagliglivet. Den består av følgende fem relaterte fasetter: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke-reaktivitet - De 39 elementene i Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).

  • Høyere score reflekterer høyere oppmerksomhetsscore
  • Rekkevidde 39-195
  • Underskalaer summeres for den totale poengsummen
Baseline til Umiddelbart etter intervensjon
Endring i poeng for følelsesregulering fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring i emosjonsregulering fra baseline (Difficulty Emotion Regulation Scale), Høyere skårer tyder på større problemer med emosjonsregulering - Den totale poengsummen varierer fra 16-80 med høyere skåre som indikerer flere vanskeligheter med emosjonsregulering
Utgangspunkt til uke 12
Endring i smertekatastrofer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon (12 uker)

Endring i smertekatastrofiserende fra baseline (Pain Catastrophizing Scale)

Pasientene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har noen av tankene beskrevet i spørreskjemaet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Den totale poengsummen er summen av poengsummen for de enkelte elementene, og varierer fra 0 til 52 - høyere poengsum knyttet til mer smerte
Baseline til umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
Endring i smerteaksept fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i smerteaksept fra baseline (Chronic Pain Acceptance Questionnaire), høyere score reflekterer høyere nivåer av smerteaksept; totalt område 0-156.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i opplevd stress fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i opplevd stress fra baseline (Perceived Stress Scale); Poengområde: 0-40 med lavere poengsum som reflekterer lavere opplevd stress. Områder: 0-13 Lav stress; 14-26 Moderat stress; 27-40 Høyt opplevd stress.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i depresjonspoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart etter intervensjon

Endring i depresjon fra baseline (pasienthelserelatert spørreskjema-depresjonsmodul, PHQ-9)

Poeng mindre enn 5 antydet nesten alltid fravær av en depressiv lidelse; skårer på 5 til 9 representerte hovedsakelig pasienter med enten ingen depresjon eller underterskel (dvs. annen) depresjon; skårer på 10 til 14 representerte et spekter av pasienter; og skårer på 15 eller høyere indikerte vanligvis alvorlig depresjon - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalskåre varierer fra 0 til 27 (score på 5-9 er klassifisert som mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15- 19 som moderat alvorlig depresjon; ≥ 20 som alvorlig depresjon)
Baseline til Umiddelbart etter intervensjon
Endring i angstpoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart etter intervensjon

Endring i angst fra baseline (Generalisert angstlidelse (GAD-7). Høyere score tyder på et høyere nivå av angst.

Score 0-4: Minimal angst. Score 5-9: Mild angst. Poeng 10-14: Moderat angst. Score høyere enn 15: Alvorlig angst – GAD-7-score på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig)
Baseline til Umiddelbart etter intervensjon
Endring i selveffektivitetspoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart etter intervensjon

Endring i self-efficacy fra baseline (Headache Management Self-Efficacy scale). Høyere score reflekterer mer selveffektivitet.

Hodepine Self-Efficacy Scale er en 51-komponent skala designet spesielt for tilbakevendende hodepinepasienter. Den vurderer enkeltpersoners tro på at de er i stand til å gjøre de tingene som er nødvendige for å forhindre en moderat smertefull hodepine når de konfronteres med personlig relevante hodepineutfellende midler - Skalaen har et spekter av skårer fra 0-90. Et høyere tall på poengsummen representerer en høyere selveffektivitet for trening
Baseline til Umiddelbart etter intervensjon
Endring i håpscore fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endring i håp fra baseline (Herth Hope Index); Høyere poengsum antyder høyere nivåer av "Håp".

Herth Hope Scale (HHS) er et mål som forsøker å fange de flerdimensjonale aspektene ved håp. Dette er en 4-punkts summert vurderingsskala.

Hvert element i 30-elementsinstrumentet skåres på en skala fra 0 til 3, en score på 3 indikerer at elementet ofte gjelder og en score på 0 indikerer at utsagnet aldri gjelder respondenten. Summative poengsum kan variere fra 0 til 90; høyere score betyr større håp. Når det gjelder varerekkefølge, er ingen to påfølgende varer fra samme underskala.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i optimisme fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Endring i optimisme fra baseline (livsorienteringstest-revidert); Høyere score indikerer større nivåer av optimisme.

Livsorienteringstesten (LOT) ble utviklet for å måle individuelle forskjeller i optimisme versus pessimisme. Svaralternativer: 5-punkts Likert-skala fra 0, "helt uenig" til 4, "helt enig". Total poengsum: Elementer summeres, og gir et område fra 0 til 32.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i søvn fra baseline - (NIH Promis søvnforstyrrelse) til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i søvn fra baseline målt med NIH Promis søvnforstyrrelse; Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser; Fra 8-40.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i søvn fra baseline - (NIH Promis søvnforstyrrelse) til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i søvn fra baseline målt med NIH Promis søvnforstyrrelse; Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser; Fra 8-40.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i global helse fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i global helse fra baseline (NIH Promis Global Health-1. spørsmål); Område 0-5, 5 høyest.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i sosial tilknytning fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Endring i sosial tilknytning fra baseline (Social Connectedness Scale-revidert); Høyere score reflekterer et høyere nivå av sosial tilknytning.

Det er på en likert-skala der 1 er helt uenig og 6 er helt enig.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i blomstring fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i blomstrende fra baseline (blomstrende skala); Høyere score representerer en person med mange psykologiske ressurser og styrke; Rekkevidde fra 8-56.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i motstandspoeng fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring i resiliens fra baseline (Brief Resilience scale); høyere poengsum indikerer høyere grad av motstandskraft; score varierer fra 6-30
Utgangspunkt til uke 12
Endring i allodyni fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Endring i allodyni fra baseline (Allodyni Symptom Checklist), scoreområde 0-24, 0-2 ingen; 3-5 mild; 6-8 moderat; 9+ alvorlig

Kutan allodyni (CA) skala som definerer ingen CA (skårer 0-2), mild CA (3-5), moderat CA (6-8) og alvorlig CA (≥9).
Utgangspunkt til uke 12
Endring i antall migrenedager fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon
Endring i frekvens av migrenedager fra baseline: En migrenedag er definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) når pasienten rapporterer 4 eller flere sammenhengende timer med moderat til alvorlig hodepine (vurdering på 6-10 på 0 -10 smerteintensitetsskala) og/eller de behandlet hodepine med abortmedisinering; spores med hodepinelogger
Baseline til 6 måneder etter intervensjon
Endring i antall hodepinedager fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i frekvens for enhver dag med hodepine sporet med hodepinelogger
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i antall hodepinedager fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon
Endring i frekvens for enhver dag med hodepine sporet med hodepinelogger
Baseline til 6 måneder etter intervensjon
Endring i hodepinevarighet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon (24 uker)
Modellert endring i hodepinevarighet fra baseline 4 uker til uke 20-24 ved å beregne varigheten (i timer) av hvert hodepineanfall
Baseline til 3 måneder etter intervensjon (24 uker)
Endring i hodepinevarighet fra baseline til 36 uker
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon (36 uker)
Modellert endring i hodepinevarighet fra baseline 4 uker til uke 32-36 ved å beregne varigheten (i timer) av hvert hodepineanfall
Baseline til 6 måneder etter intervensjon (36 uker)
Endring i hodepine alvorlighetsgrad-smerteintensitet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
endring i hodepine-smerteintensitet fra baseline 4 uker til uker 20-24 uker. For hvert hodepineanfall vurderte deltakerne smerteintensiteten på en skala fra 0-10 (0, ingen smertefølelse, 10 mest intense smertefølelse man kan tenke seg). Vi beregnet smerteintensiteten for hvert hodepineanfall og brukte et multivariabelt lineært blandet modellrammeverk som kontrollerte for baselineverdien av resultatet av interesse, behandlingsgruppe, kohort og innenfor deltakervariasjon via tilfeldige effekter, med signifikans basert på behandlingsgruppeeffekt og fase. interaksjon på .05 signifikansnivå.
Baseline og 24 uker
Endring i hodepine alvorlighetsgrad-smerteintensitet fra baseline til 36 uker
Tidsramme: Baseline og 36 uker
endring i hodepine-smerteintensitet fra baseline 4 uker til uke 32-36. For hvert hodepineanfall vurderte deltakerne smerteintensiteten på en skala fra 0-10 (0, ingen smertefølelse, 10 mest intense smertefølelse man kan tenke seg). Vi beregnet smerteintensiteten for hvert hodepineanfall og brukte et multivariabelt lineært blandet modellrammeverk som kontrollerte for baselineverdien av resultatet av interesse, behandlingsgruppe, kohort og innenfor deltakervariasjon via tilfeldige effekter, med signifikans basert på behandlingsgruppeeffekt og fase. interaksjon på .05 signifikansnivå.
Baseline og 36 uker
Endring i hodepine Alvorlighet-smerte Ubehag fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring i alvorlighetsgrad av hodepine på skalaen 0-10 (0, "ikke i det hele tatt ubehagelig" til 10, "mest ubehagelig tenkelig") i smerteubehag fra baseline 4 uker til uke 20-24 (spores med hodepinelogger).
Baseline og 24 uker
Endring i hodepine alvorlighetsgrad-smerte Ubehag fra baseline til uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Endring i alvorlighetsgrad av hodepine på skalaen 0-10 (0, "ikke i det hele tatt ubehagelig" til 10, "mest ubehagelig tenkelig") i smerteubehag fra baseline 4 uker til uke 32-36 (spores med hodepinelogger).
Utgangspunkt og uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Funnene vil bli formidlet slik at leverandører kan implementere resultatene i klinisk praksis, for forskere å bygge videre på i sin forskning, og for pasienter å informere om behandlingsbeslutninger. Resultatene vil bli gjort offentlig tilgjengelige via denne nettsiden. I tillegg vil resultater bli publisert i respekterte fagfellevurderte tidsskrifter, presentert for kolleger på vitenskapelige møter og diskutert med pressen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med Dr. Rebecca Wells for informasjon om studieprotokollen og IRB-godkjenninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere