Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og mekanismer for smertebehandling hos voksne med migræne

22. november 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Selvom mange voksne med migræne bruger ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder, mangler der forskning i brugen af ​​mange sind/krop teknikker specifikt til hovedpine. Denne forskning vil fremme forståelsen af ​​mekanismerne, effektiviteten og forudsigelserne af sind-krop praksis hos voksne med migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en almindelig og invaliderende smertetilstand. Affektive/kognitive processer, såsom smertekatastrofer og følelsesmæssig reaktivitet, spiller ofte en stor rolle ved migrænesmerter og handicap. Disse processer kan være lige så vigtige at målrette som det sensoriske aspekt i betragtning af deres indflydelse på resultater og handicap. På grund af denne kognitive/affektive belastning, der opbygges over tid i migræne, antager vi, at A) migrænikere opfatter affektiv smertebehandling anderledes end ikke-migrrænikere, og B) sind/krop-terapier, der retter sig mod disse faktorer, kan være særligt gavnlige og kan påvirke den affektive komponent forskelligt. af migrænesmerter. Beviser viser, at meditation mindsker affektiv (f.eks. smerteubehag) over sensorisk (f.eks. smerteintensitet) respons på eksperimentel smerte og reducerer smerte ved at engagere hjerneområder, der er vigtige for kognitiv og affektiv modulering af smerte. Ved at måle både eksperimentel og klinisk smerte vil undersøgelsesholdet være i stand til at teste disse hypoteser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af migræne; ≥18 år; ≥1 år med migræne; 4-20 dage/måned med migræne; kan og har lyst til at deltage i 8 ugentlige sessioner og daglige lektier 30-45min

Ekskluderingskriterier:

Aktuel regelmæssig (ugentlig eller oftere) praksis med meditation; enhver større ustabil medicinsk/psykiatrisk sygdom (f.eks. hospitalsindlæggelse inden for 90 dage, selvmordsrisiko osv.); andre ikke-migræne kroniske smertetilstande (f.eks. fibromyalgi, lændesmerter osv.) eller sensoriske abnormiteter (f.eks. neuropati, Raynauds osv.); diagnose af medicinoverforbrug hovedpine; frivillige uden smertevurderinger på ærlig talt skadelige stimuli (temperaturer > 49°C) eller overdrevne reaktioner på tærskeltemperaturer (~43°C); nuværende eller planlagt graviditet eller amning, enhver ny medicin startet inden for 4 uger efter screeningsbesøget; uvillig til at opretholde stabile nuværende medicindoser under forsøgets varighed; manglende fuldførelse af basislinje-hovedpinelogs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) er et standardiseret kursus i mindfulness mediation og yoga.
Andet: Mindfulness baseret stressreduktion
MBSR er et standardiseret kursus i mindfulness mediation og yoga. Deltagerne mødes ugentligt i 8 uger i 2,5 timer, plus en "mindfulness retreat-dag" (ca. 6 timer) efter 6. klasse [9 hold i alt.] Mindfulness dyrkes gennem meditation, kropsscanning (sekventiel opmærksomhed på dele af kroppen) og mindful bevægelse (kropsbevidsthed under blid udstrækning, baseret på yoga). Instruktøren giver også information om stress og afstressning.
Eksperimentel: Migræne/stress Uddannelse
Dette kursus vil uddanne deltagerne om migrænepatofysiologi, hovedpineudløser, stress, blide stræk og daglige migrænemålinger.
Andet: Migræne/stress Uddannelse
Deltagerne vil blive uddannet om migrænepatofysiologi, hovedpineudløser, stress, blide stræk og daglige migrænemålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​migrænedage pr. måned fra baseline
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Ændring i hyppigheden af ​​migrænedage fra baseline: En migrænedag defineres som en kalenderdag (00:00 til 23:59), når patienten rapporterer 4 eller flere sammenhængende timer med moderat til svær hovedpine (vurdering på 6-10 på 0 -10 smerteintensitetsskala) og/eller de behandlede hovedpine med abortmedicinering; spores med hovedpinelogs.
Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​migrænedage fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Ændring i hyppigheden af ​​migrænedage fra baseline: En migrænedag defineres som en kalenderdag (00:00 til 23:59), når patienten rapporterer 4 eller flere sammenhængende timer med moderat til svær hovedpine (vurdering på 6-10 på 0 -10 smerteintensitetsskala) og/eller de behandlede hovedpine med abortmedicinering; spores med hovedpinelogs
3 måneder efter indgrebet
Ændring i hyppigheden af ​​hovedpinedage fra baseline
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter intervention (12 uger)
Ændring i hyppigheden af ​​enhver dag med hovedpine sporet med hovedpinelogs
Baseline til umiddelbart efter intervention (12 uger)
Ændring i hovedpinevarighed fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter intervention (12 uger)
Modelleret ændring i hovedpinevarighed fra baseline 4 uger til uge 8-12 ved at beregne varigheden (i timer) af hvert hovedpineanfald og bruge en multivariabel lineær blandet modelramme, der kontrollerer basislinjeværdien af ​​resultatet af interesse, behandlingsgruppe, kohorte og inden for deltagervariation via tilfældige effekter, med signifikans baseret på behandlingsgruppeeffekten og faseinteraktion på ,05 signifikansniveau.
Fra baseline til umiddelbart efter intervention (12 uger)
Ændring i migrænens sværhedsgrad-smerteintensitet fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12
ændring i hovedpine-sværhedsgrad-smerteintensitet fra baseline 4 uger til uge 8-12. For hvert hovedpineanfald vurderede deltagerne smerteintensiteten på en skala fra 0-10 (0, ingen smertefornemmelse, 10 mest intense smertefornemmelser, man kan forestille sig). Vi beregnede smerteintensiteten af ​​hvert hovedpineanfald og brugte en multivariabel lineær modelramme, der kontrollerer baselineværdien af ​​resultatet af interesse, behandlingsgruppe, kohorte og inden for deltagervariation via tilfældige effekter, med signifikans baseret på behandlingsgruppens effekt og faseinteraktion på .05 signifikansniveau.
baseline til uge 12
Ændring i hovedpine-sværhedsgrad-smerteintensitet fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Modelleret ændring i hovedpine-sværhedsgrad-smerteintensitet fra baseline 4 uger til uge 8-12. For hvert hovedpineanfald vurderede deltagerne smerteintensiteten på en skala fra 0-10 (0, ingen smertefornemmelse, 10 mest intense smertefornemmelser, man kan forestille sig). Højere score betyder et dårligere resultat med hensyn til smerteintensitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i migræne sværhedsgrad-smerte Ubehag fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i migrænens sværhedsgrad på 0-10-skalaen i smerte-ubehag fra baseline (sporet med hovedpine-logfiler)
Baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i hovedpine sværhedsgrad-smerte Ubehagelighed fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​hovedpine på skalaen 0-10 (0, "slet ikke ubehagelig" til 10, "mest ubehagelige tænkelige") i smerteubehag fra baseline 4 uger til uge 8-12 (sporet med hovedpinelogfiler).
Baseline og 12 uger
Procent ændring i score som svar på eksperimentel varmesmerte på smerteintensitetsmåling fra baseline (0-10) visuel analog skala (VAS-skala) til 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ved hjælp af en 10 cm glidende visuel analog skala kvantificerede deltagerne intensiteten (fra "ingen smertefornemmelse" til "mest intense tænkelige"), ved baseline og ved 12 uger for hver af 6 mål ved 49 °C. En multivariabel lineær blandet model blev brugt til at modellere den procentvise ændring fra baseline i opfattet smerteintensitet ved hvert besøg for hver af 6 målinger ved 49 °C. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Bed patienten om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i responsscore til eksperimentel varmesmerte ved smerte Ubehagelighed Mål fra baseline (0-10) visuel analog skala (VAS-skala) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ved hjælp af en 10 cm glidende visuel analog skala kvantificerede deltagerne ubehageligheder (fra "slet ikke ubehageligt" til "mest ubehageligt tænkeligt"). Deltagerne vurderede opfattet smerteubehag ved baseline og efter 12 uger for hver af 6 foranstaltninger ved 49 °C. En multivariabel lineær blandet model blev brugt til at modellere den procentvise ændring fra baseline i opfattet smerteintensitet ved hvert besøg for hver af 6 målinger ved 49 °C. Ændringsscore blev modelleret som en funktion af behandlingsgruppe og besøg, kontrollerende for baseline. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Bed patienten om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
Baseline til uge 12
Ændring i eksperimentel varmesmertetærskel fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i eksperimentel varmesmertetærskel fra baseline til 12 uger
Baseline til uge 12
Ændring i hovedpinerelateret handicap fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart efter intervention

Ændring i hovedpinerelateret funktionsnedsættelse fra baseline (MIDAS) - en måned. Resultatintervallet er 0-21+

0 til 5: MIDAS grad I, lille eller ingen handicap 6 til 10: MIDAS grad II, let handicap 11 til 20: MIDAS grad III, moderat handicap 21 eller højere: MIDAS grad IV, svær handicap
Baseline til Umiddelbart efter intervention
Ændring i hovedpine-invaliditetsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart efter intervention

Ændring i hovedpinerelateret handicap fra baseline (Hovedpine Impact Test (HIT)-6)

Sværhedsgradsniveauet for hovedpinepåvirkning kan kategoriseres ved hjælp af scoreintervaller baseret på HIT-6-fortolkningsvejledningen (29), De fire hovedpinepåvirkningssværhedskategorier er ringe eller ingen påvirkning (49 eller mindre), nogen påvirkning (50-55), væsentlig påvirkning ( 56-59), og alvorlig påvirkning (60-78). Intervallet er 10-78 med højere score = mere handicap
Baseline til Umiddelbart efter intervention
Ændring i hovedpine-relaterede livskvalitetsresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart efter intervention

Ændring i hovedpinerelateret livskvalitet fra baseline (migrænespecifik livskvalitet, v2.1)

Migrænespecifik livskvalitet (MSQoL) er et patientrapporteret resultatmål (PRO eller PROM), som vurderer migrænikeres livskvalitet. Det er et spørgeskema med 25 punkter, som udfyldes af patienten og bruges til at bestemme, hvordan patientens liv er blevet påvirket af deres migræne - større score afspejler større effekt - score ≤ 49 repræsenterer ringe eller ingen påvirkning, score mellem 50 og 55 repræsenterer en vis påvirkning, score mellem 56 og 59 repræsenterer væsentlig påvirkning, og score ≥ 60 angiver alvorlig påvirkning
Baseline til Umiddelbart efter intervention
Ændring i Mindfulness-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart efter intervention

Ændring i mindfulness fra baseline (Five-Facet Mindfulness Scale) - måler den egenskabslignende tendens til at være opmærksom i dagligdagen. Det består af følgende fem relaterede facetter: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet - De 39 punkter i Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig). eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).

  • Højere score afspejler højere mindfulness-score
  • Rækkevidde 39-195
  • Underskalaer summeres for den samlede score
Baseline til Umiddelbart efter intervention
Ændring i score for følelsesregulering fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i følelsesregulering fra baseline (Difficulty Emotion Regulation Scale), Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering - Den samlede score spænder fra 16-80 med højere score, der indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering
Baseline til uge 12
Ændring i smertekatastrofer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter intervention (12 uger)

Ændring i smertekatastrofiserende fra baseline (Pain Catastrophizing Scale)

Patienterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har nogen af ​​de tanker, der er beskrevet i spørgeskemaet, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den samlede score er summen af ​​pointene for de enkelte emner, og spænder fra 0 til 52 - højere score relateret til mere smerte
Baseline til umiddelbart efter intervention (12 uger)
Ændring i smerteaccept fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i smerteaccept fra baseline (Chronic Pain Acceptance Questionnaire), højere score afspejler højere niveauer af smerteaccept; samlet område 0-156.
Baseline og uge 12
Ændring i oplevet stress fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i opfattet stress fra baseline (Perceived Stress Scale); Scoreområde: 0-40 med lavere score, der afspejler lavere opfattet stress. Områder: 0-13 Lav stress; 14-26 Moderat stress; 27-40 Høj oplevet stress.
Baseline og uge 12
Ændring i depressionsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart efter intervention

Ændring i depression fra baseline (patientsundhedsrelateret spørgeskema-depressionsmodul, PHQ-9)

Score mindre end 5 betyder næsten altid fraværet af en depressiv lidelse; score på 5 til 9 repræsenterede overvejende patienter med enten ingen depression eller undertærskel (dvs. anden) depression; score på 10 til 14 repræsenterede et spektrum af patienter; og scorer på 15 eller derover indikerede normalt svær depression - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) samlede score spænder fra 0 til 27 (score på 5-9 er klassificeret som mild depression; 10-14 som moderat depression; 15- 19 som moderat svær depression; ≥ 20 som svær depression)
Baseline til Umiddelbart efter intervention
Ændring i angstscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart efter intervention

Ændring i angst fra baseline (Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Højere score tyder på et højere niveau af angst.

Score 0-4: Minimal angst. Score 5-9: Mild angst. Score 10-14: Moderat angst. Score større end 15: Svær angst - GAD-7 score på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig)
Baseline til Umiddelbart efter intervention
Ændring i selveffektivitetsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til Umiddelbart efter intervention

Ændring i self-efficacy fra baseline (Headache Management Self-Efficacy scale). Højere score afspejler mere selveffektivitet.

Headache Self-Efficacy Scale er en skala med 51 punkter designet specielt til tilbagevendende hovedpinepatienter. Den vurderer individers tro på, at de er i stand til at gøre de ting, der er nødvendige for at forhindre en moderat smertefuld hovedpine, når de konfronteres med personligt relevante hovedpineudløser - Skalaen har en række af score fra 0-90. Et højere tal på scoren repræsenterer en højere selveffektivitet til træning
Baseline til Umiddelbart efter intervention
Ændring i håbscore fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring i håb fra baseline (Herth Hope Index); Højere score tyder på højere niveauer af "Håb".

Herth Hope Scale (HHS) er et mål, der forsøger at indfange de multidimensionelle aspekter af håb. Dette er en 4-punkts summeret vurderingsskala.

Hvert punkt i instrumentet med 30 punkter scores på en skala fra 0 til 3, en score på 3 indikerer, at punktet ofte gælder, og en score på 0 indikerer, at udsagnet aldrig gælder for respondenten. Summative score kan variere fra 0 til 90; højere score angiver større håb. Med hensyn til varerækkefølge er der ikke to på hinanden følgende varer fra samme underskala.
Baseline og uge 12
Ændring i optimisme fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12

Ændring i optimisme fra baseline (livsorienteringstest-revideret); Højere score indikerer større niveauer af optimisme.

Livsorienteringstesten (LOT) blev udviklet til at måle individuelle forskelle i optimisme versus pessimisme. Svarmuligheder: 5-punkts Likert-skala fra 0, "Helt uenig" til 4, "Helt enig". Samlet score: Elementer summeres, hvilket giver et interval fra 0 til 32.
Baseline til uge 12
Ændring i søvn fra baseline - (NIH Promis søvnforstyrrelse) til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i søvn fra baseline målt med NIH Promis søvnforstyrrelse; Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser; Fra 8-40.
Baseline og uge 12
Ændring i søvn fra baseline - (NIH Promis søvnforstyrrelse) til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i søvn fra baseline målt med NIH Promis søvnforstyrrelse; Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser; Fra 8-40.
Baseline og uge 12
Ændring i global sundhed fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i global sundhed fra baseline (NIH Promis Global Health-1. spørgsmål); Interval 0-5, 5 højest.
Baseline og uge 12
Ændring i social forbindelse fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12

Ændring i social forbundethed fra baseline (Social Connectedness Scale-revideret); Højere score afspejler et højere niveau af social tilknytning.

Det er på en likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 6 er meget enig.
Baseline til uge 12
Ændring i blomstring fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i blomstrende fra baseline (blomstrende skala); Højere score repræsenterer en person med mange psykologiske ressourcer og styrke; Rækkevidde fra 8-56.
Baseline og uge 12
Ændring i modstandskraftsscore fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i modstandsdygtighed fra baseline (Brief Resilience scale); højere score indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed; score spænder fra 6-30
Baseline til uge 12
Ændring i allodyni fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12

Ændring i allodyni fra baseline (Allodyni Symptom Checklist), scoreområde 0-24, 0-2 ingen; 3-5 mild; 6-8 moderat; 9+ svær

Kutan allodyni (CA) skala, der definerer ingen CA (score 0-2), mild CA (3-5), moderat CA (6-8) og svær CA (≥9).
Baseline til uge 12
Ændring i antal migrænedage fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i hyppigheden af ​​migrænedage fra baseline: En migrænedag defineres som en kalenderdag (00:00 til 23:59), når patienten rapporterer 4 eller flere sammenhængende timer med moderat til svær hovedpine (vurdering på 6-10 på 0 -10 smerteintensitetsskala) og/eller de behandlede hovedpine med abortmedicinering; spores med hovedpinelogs
Baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i antallet af hovedpinedage fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Ændring i hyppigheden af ​​enhver dag med hovedpine sporet med hovedpinelogs
Baseline til 3 måneder efter intervention
Ændring i antallet af hovedpinedage fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i hyppigheden af ​​enhver dag med hovedpine sporet med hovedpinelogs
Baseline til 6 måneder efter intervention
Ændring i hovedpinevarighed fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention (24 uger)
Modelleret ændring i hovedpinevarighed fra baseline 4 uger til uge 20-24 ved at beregne varigheden (i timer) af hvert hovedpineanfald
Baseline til 3 måneder efter intervention (24 uger)
Ændring i hovedpinevarighed fra baseline til 36 uger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention (36 uger)
Modelleret ændring i hovedpinevarighed fra baseline 4 uger til uge 32-36 ved at beregne varigheden (i timer) af hvert hovedpineanfald
Baseline til 6 måneder efter intervention (36 uger)
Ændring i hovedpine-sværhedsgrad-smerteintensitet fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
ændring i hovedpine-sværhedsgrad-smerteintensitet fra baseline 4 uger til uger 20-24 uger. For hvert hovedpineanfald vurderede deltagerne smerteintensiteten på en skala fra 0-10 (0, ingen smertefornemmelse, 10 mest intense smertefornemmelser, man kan forestille sig). Vi beregnede smerteintensiteten af ​​hvert hovedpineanfald og brugte en multivariabel lineær blandet modelramme, der kontrollerer baselineværdien af ​​resultatet af interesse, behandlingsgruppe, kohorte og inden for deltagervariation via tilfældige effekter, med signifikans baseret på behandlingsgruppens effekt og fase interaktion på .05 signifikansniveau.
Baseline og 24 uger
Ændring i hovedpine-sværhedsgrad-smerteintensitet fra baseline til 36 uger
Tidsramme: Baseline og 36 uger
ændring i hovedpine-sværhedsgrad-smerteintensitet fra baseline 4 uger til uge 32-36. For hvert hovedpineanfald vurderede deltagerne smerteintensiteten på en skala fra 0-10 (0, ingen smertefornemmelse, 10 mest intense smertefornemmelser, man kan forestille sig). Vi beregnede smerteintensiteten af ​​hvert hovedpineanfald og brugte en multivariabel lineær blandet modelramme, der kontrollerer baselineværdien af ​​resultatet af interesse, behandlingsgruppe, kohorte og inden for deltagervariation via tilfældige effekter, med signifikans baseret på behandlingsgruppens effekt og fase interaktion på .05 signifikansniveau.
Baseline og 36 uger
Ændring i hovedpine sværhedsgrad-smerte Ubehag fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​hovedpine på skalaen 0-10 (0, "slet ikke ubehagelig" til 10, "mest ubehagelige tænkelige") i smerteubehag fra baseline 4 uger til uge 20-24 (sporet med hovedpinelogfiler).
Baseline og 24 uger
Ændring i hovedpine-sværhedsgrad-smerte-ubehag fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Ændring i sværhedsgraden af ​​hovedpine på skalaen 0-10 (0, "slet ikke ubehageligt" til 10, "mest ubehageligt tænkeligt") i smerteubehag fra baseline 4 uger til uge 32-36 (sporet med hovedpinelogfiler).
Baseline og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Anslået)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive formidlet, så udbydere kan implementere resultaterne i klinisk praksis, for forskere at bygge videre på i deres forskning, og for patienter at informere behandlingsbeslutninger. Resultaterne vil blive gjort offentligt tilgængelige via denne hjemmeside. Derudover vil resultaterne blive offentliggjort i respekterede peer-reviewede tidsskrifter, præsenteret for kolleger på videnskabelige møder og diskuteret med pressen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst Dr. Rebecca Wells for information om undersøgelsesprotokollen og IRB-godkendelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner