成人偏头痛的正念和疼痛处理机制
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
偏头痛的诊断; ≥18岁; ≥1 年的偏头痛;偏头痛 4-20 天/月;能够并愿意参加 8 周的课程和每天 30-45 分钟的家庭作业
排除标准:
当前定期(每周或更频繁)的冥想练习;任何重大的不稳定的医疗/精神疾病(例如,90 天内住院、自杀风险等);其他非偏头痛慢性疼痛病症(例如,纤维肌痛、腰痛等)或感觉异常(例如,神经病、雷诺氏症等);药物过度使用性头痛的诊断;对有害刺激(温度 > 49°C)或对阈值温度(~43°C)过度反应没有疼痛评级的志愿者;当前或计划怀孕或母乳喂养,在筛查访视后 4 周内开始服用任何新药;不愿意在试验期间保持稳定的当前药物剂量;未能完成基线头痛日志。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于正念的减压
基于正念的减压 (MBSR) 是正念调解和瑜伽的标准化课程。
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MBSR 是正念调解和瑜伽的标准化课程。
参与者将在 8 周内每周开会 2.5 小时,加上第 6 节课后的“正念静修日”(大约 6 小时)[总共 9 节课。]
正念是通过冥想、身体扫描(连续关注身体的各个部位)和正念运动(基于瑜伽的轻柔伸展过程中的身体意识)培养的。
讲师还提供有关压力和压力缓解的信息。
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实验性的:偏头痛/压力教育
本课程将向参与者介绍偏头痛的病理生理学、头痛诱因、压力、温和的伸展运动和每日偏头痛读数。
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参与者将接受有关偏头痛病理生理学、头痛诱因、压力、温和伸展和每日偏头痛读数的教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后立即(12 周)
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偏头痛天数相对于基线的变化:偏头痛日定义为患者报告连续 4 小时或以上的中度至重度头痛(0 级评分为 6-10)的日历日(00:00 至 23:59)。 -10 疼痛强度等级)和/或他们用无效的药物治疗头痛;跟踪头痛日志。
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基线和干预后立即(12 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间:干预后3个月
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偏头痛天数相对于基线的变化:偏头痛日定义为患者报告连续 4 小时或以上的中度至重度头痛(0 级评分为 6-10)的日历日(00:00 至 23:59)。 -10 疼痛强度等级)和/或他们用无效的药物治疗头痛;跟踪头痛日志
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干预后3个月
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头痛天数相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即(12 周)
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通过头痛日志跟踪任意一天头痛频率的变化
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基线至干预后立即(12 周)
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头痛持续时间从基线到 12 周的变化
大体时间:从基线到干预后(12 周)
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通过计算每次头痛发作的持续时间(以小时为单位)并使用控制感兴趣结果、治疗组、队列和结果的基线值的多变量线性混合模型框架,对头痛持续时间从基线 4 周到第 8-12 周的变化进行建模参与者通过随机效应而变化,其显着性基于治疗组效应和 0.05 显着性水平的阶段交互作用。
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从基线到干预后(12 周)
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偏头痛严重程度-疼痛强度从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
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头痛严重程度-疼痛强度从基线 4 周到第 8-12 周的变化。
对于每次头痛发作,参与者按照 0-10 级对疼痛强度进行评分(0 表示无痛感,10 表示可以想象到的最强烈的疼痛感)。
我们计算了每次头痛发作的疼痛强度,并使用多变量线性模型框架通过随机效应控制感兴趣结果、治疗组、队列和参与者变异的基线值,其显着性基于治疗组效应和阶段相互作用显着性水平为 0.05。
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基线至第 12 周
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从基线到第 12 周的头痛严重程度-疼痛强度的变化
大体时间:基线和 12 周
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模拟头痛严重程度-疼痛强度从基线 4 周到第 8-12 周的变化。
对于每次头痛发作,参与者按照 0-10 级对疼痛强度进行评分(0 表示无痛感,10 表示可以想象到的最强烈的疼痛感)。
分数越高意味着疼痛强度的结果越差。
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基线和 12 周
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偏头痛严重程度疼痛不愉快程度较基线的变化
大体时间:干预后 6 个月的基线
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偏头痛严重程度相对于基线的疼痛不愉快按 0-10 级变化(通过头痛日志进行跟踪)
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干预后 6 个月的基线
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头痛严重程度-疼痛不愉快程度从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
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从基线 4 周到第 8-12 周(通过头痛日志跟踪),疼痛不愉快程度按 0-10 级(0,“一点也不令人不快”到 10,“可以想象到的最不愉快”)的头痛严重程度变化。
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基线和 12 周
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从基线 (0-10) 视觉模拟量表(VAS 量表)到 12 周,疼痛强度测量中对实验性热痛反应的分数变化百分比
大体时间:基线至第 12 周
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使用 10 厘米滑动视觉模拟量表,参与者在基线和 12 周时对 49°C 下 6 项测量中的每项测量的强度(从“无痛感”到“可想象的最强烈的感觉”)进行量化。
使用多变量线性混合模型来模拟 49°C 下 6 项测量中每次就诊时感知疼痛强度相对于基线的百分比变化。
VAS 由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无疼痛”)和 10(“尽可能严重的疼痛”)。
要求患者通过在线上做标记来评价他们当前的疼痛程度。
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基线至第 12 周
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从基线 (0-10) 视觉模拟量表(VAS 量表)到 12 周,疼痛不愉快测量对实验性热痛反应评分的百分比变化
大体时间:基线至第 12 周
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使用 10 厘米滑动视觉模拟量表,参与者对不愉快程度进行了量化(从“一点也不不愉快”到“可以想象到的最不愉快”)。
参与者在基线和 12 周时对 49°C 下 6 项测量中的每一项测量的感知疼痛不愉快程度进行评分。
使用多变量线性混合模型来模拟 49°C 下 6 项测量中每次就诊时感知疼痛强度相对于基线的百分比变化。
将变化评分建模为治疗组和访视的函数,并控制基线。
VAS 由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无疼痛”)和 10(“尽可能严重的疼痛”)。
要求患者通过在线上做标记来评价他们当前的疼痛程度。
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基线至第 12 周
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实验热痛阈值从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
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实验热痛阈值从基线到 12 周的变化
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基线至第 12 周
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头痛相关残疾相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即
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头痛相关残疾相对于基线的变化(偏头痛残疾评估 (MIDAS) - 一个月)分数范围为 0-21+ 0 至 5:MIDAS I 级,轻微或无残疾 6 至 10:MIDAS II 级,轻度残疾 11 至 20:MIDAS III 级,中度残疾 21 或更高:MIDAS IV 级,严重残疾 |
基线至干预后立即
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头痛残疾评分相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即
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头痛相关残疾相对于基线的变化(头痛影响测试 (HIT)-6) 头痛影响严重程度可以使用基于 HIT-6 解释指南 (29) 的评分范围进行分类,四个头痛影响严重程度类别是影响很小或没有影响(49 或更少)、有影响(50-55)、重大影响( 56-59),以及严重冲击(60-78)。 范围为 10-78,分数越高 = 残疾程度越高 |
基线至干预后立即
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头痛相关生活质量评分较基线的变化
大体时间:基线至干预后立即
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头痛相关生活质量相对于基线的变化(偏头痛特定生活质量,v2.1) 偏头痛特定生活质量 (MSQoL) 是一项患者报告的结果测量(PRO 或 PROM),用于评估偏头痛患者的生活质量。 这是一份包含 25 项的调查问卷,由患者填写,用于确定偏头痛对患者生活的影响 - 分数越大,影响越大 - 分数 ≤ 49 表示影响很小或没有影响,分数在 50 到 55 之间表示有一定影响,56-59之间表示有较大影响,≥60表示有严重影响 |
基线至干预后立即
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正念得分相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即
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正念相对于基线的变化(五方面正念量表)——衡量日常生活中正念的特质倾向。 它由以下五个相关方面组成:观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应 - 五方面正念问卷 (FFMQ) 的 39 个项目按照 5 点李克特量表进行评分,范围从 1(从不)或很少为真)到 5(经常或总是为真)。
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基线至干预后立即
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情绪调节分数从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
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情绪调节较基线的变化(情绪调节困难量表),分数越高表明情绪调节问题越大 - 总分范围为 16-80,分数越高表明情绪调节困难越大
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基线至第 12 周
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从基线到 12 周疼痛发生灾难性变化
大体时间:基线至干预后立即(12 周)
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疼痛灾难化程度相对于基线的变化(疼痛灾难化量表) 患者被要求使用从 0(从不)到 4(总是)的 5 点李克特量表来评估他们对问卷中描述的任何想法的程度。 总分是各个项目分数的总和,范围从 0 到 52 - 分数越高,疼痛越严重 |
基线至干预后立即(12 周)
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疼痛接受度从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
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疼痛接受度较基线的变化(慢性疼痛接受度问卷),分数越高反映疼痛接受度越高;总范围 0-156。
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基线和第 12 周
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从基线到 12 周的感知压力变化
大体时间:基线和第 12 周
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感知压力相对于基线的变化(感知压力量表);分数范围:0-40,分数较低反映感知压力较低。
范围:0-13 低压力; 14-26 中等压力; 27-40 感受到的压力很大。
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基线和第 12 周
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抑郁评分相对基线的变化
大体时间:基线至干预后立即
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抑郁症较基线的变化(患者健康相关问卷抑郁模块,PHQ-9) 分数低于 5 分几乎总是表明不存在抑郁症; 5 到 9 分主要代表没有抑郁症或阈下(即其他)抑郁症的患者; 10 到 14 分代表一系列患者; 15 分或以上通常表示重度抑郁症 - 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 总分范围为 0 至 27(5-9 分为轻度抑郁;10-14 分为中度抑郁;15- 19为中重度抑郁症;≥20为重度抑郁症) |
基线至干预后立即
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焦虑评分相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即
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焦虑相对于基线的变化(广泛性焦虑症(GAD-7)。 分数越高表明焦虑程度越高。 0-4 分:焦虑程度最低。 5-9 分:轻度焦虑。 10-14 分:中度焦虑。 分数大于 15:严重焦虑 - GAD-7 分数为 0-4(无)、5-9(轻度)、10-14(中度)和 15-21(重度) |
基线至干预后立即
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自我效能感得分相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即
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自我效能相对于基线的变化(头痛管理自我效能量表)。 分数越高反映自我效能感越高。 头痛自我效能量表是专为复发性头痛患者设计的包含 51 个项目的量表。 它评估个人的信念,即当遇到与个人相关的头痛诱发因素时,他们能够采取必要的措施来预防中度疼痛性头痛 - 该量表的分数范围为 0-90。 分数越高代表锻炼的自我效能感越高 |
基线至干预后立即
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希望分数从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
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希望相对于基线的变化(赫斯希望指数);分数越高表明“希望”水平越高。 赫斯希望量表 (HHS) 是一种试图捕捉希望的多维方面的衡量标准。 这是一个 4 分的综合评分量表。 30 项工具中的每个项目均按照从 0 到 3 的等级进行评分,3 分表示该项目经常适用,0 分表示该陈述从不适用于受访者。 总分范围为 0 至 90;分数越高表示希望越大。 就项目顺序而言,没有两个连续项目来自同一子量表。 |
基线和第 12 周
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乐观情绪从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
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乐观情绪较基线的变化(生活取向测试修订版);分数越高表明乐观程度越高。 生活取向测试(LOT)是为了衡量乐观与悲观的个体差异而开发的。 回答选项:5 点李克特量表,范围从 0(“强烈不同意”)到 4(“强烈同意”)。 总分:将项目相加,得出 0 到 32 分的范围。 |
基线至第 12 周
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从基线到第 12 周的睡眠变化 -(NIH Promis 睡眠障碍)
大体时间:基线和第 12 周
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通过 NIH Promis 睡眠障碍测量的睡眠相对基线的变化;分数越高表明睡眠障碍越严重;范围为 8-40。
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基线和第 12 周
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睡眠从基线的变化 -(NIH 承诺睡眠障碍)到 12 周
大体时间:基线和第 12 周
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通过 NIH Promis 睡眠障碍测量的睡眠相对基线的变化;分数越高表明睡眠障碍越严重;范围为 8-40。
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基线和第 12 周
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全球健康状况从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
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全球健康相对于基线的变化(NIH Promis 全球健康 - 第一个问题);范围 0-5,5 最高。
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基线和第 12 周
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社交联系从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
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社会联系相对于基线的变化(社会联系量表-修订版);分数越高反映社会联系水平越高。 采用李克特量表,1 表示强烈不同意,6 表示强烈同意。 |
基线至第 12 周
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从基线到 12 周的繁荣变化
大体时间:基线和第 12 周
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相对于基线的繁荣变化(繁荣规模);分数越高,代表一个人的心理资源和力量越多;范围从 8 到 56。
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基线和第 12 周
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复原力分数从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
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相对于基线的复原力变化(简要复原力量表);分数越高表明复原力水平越高;分数范围为 6-30
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基线至第 12 周
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异常性疼痛从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
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异常性疼痛相对于基线的变化(异常性疼痛症状检查表),评分范围 0-24,0-2 无; 3-5 轻度; 6-8 中等; 9+ 严重 皮肤异常性疼痛 (CA) 量表定义无 CA(评分 0-2)、轻度 CA(3-5)、中度 CA(6-8)和重度 CA(≥9)。 |
基线至第 12 周
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偏头痛天数相对基线的变化
大体时间:干预后 6 个月的基线
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偏头痛天数相对于基线的变化:偏头痛日定义为患者报告连续 4 小时或以上的中度至重度头痛(0 级评分为 6-10)的日历日(00:00 至 23:59)。 -10 疼痛强度等级)和/或他们用无效的药物治疗头痛;跟踪头痛日志
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干预后 6 个月的基线
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头痛天数相对基线的变化
大体时间:干预后 3 个月的基线
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通过头痛日志跟踪任意一天头痛频率的变化
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干预后 3 个月的基线
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头痛天数相对基线的变化
大体时间:干预后 6 个月的基线
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通过头痛日志跟踪任意一天头痛频率的变化
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干预后 6 个月的基线
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头痛持续时间从基线到 24 周的变化
大体时间:基线至干预后 3 个月(24 周)
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通过计算每次头痛发作的持续时间(以小时为单位),模拟头痛持续时间从基线 4 周到第 20-24 周的变化
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基线至干预后 3 个月(24 周)
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头痛持续时间从基线到 36 周的变化
大体时间:干预后 6 个月的基线(36 周)
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通过计算每次头痛发作的持续时间(以小时为单位),模拟头痛持续时间从基线 4 周到第 32-36 周的变化
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干预后 6 个月的基线(36 周)
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头痛严重程度-疼痛强度从基线到 24 周的变化
大体时间:基线和 24 周
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头痛严重程度-疼痛强度从基线 4 周到 20-24 周的变化。
对于每次头痛发作,参与者按照 0-10 级对疼痛强度进行评分(0 表示无痛感,10 表示可以想象到的最强烈的疼痛感)。
我们计算了每次头痛发作的疼痛强度,并使用多变量线性混合模型框架控制感兴趣结果、治疗组、队列以及通过随机效应的参与者变异的基线值,其显着性基于治疗组效应和阶段0.05 显着性水平的交互作用。
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基线和 24 周
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头痛严重程度-疼痛强度从基线到 36 周的变化
大体时间:基线和 36 周
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头痛严重程度-疼痛强度从基线 4 周到第 32-36 周的变化。
对于每次头痛发作,参与者按照 0-10 级对疼痛强度进行评分(0 表示无痛感,10 表示可以想象到的最强烈的疼痛感)。
我们计算了每次头痛发作的疼痛强度,并使用多变量线性混合模型框架控制感兴趣结果、治疗组、队列以及通过随机效应的参与者变异的基线值,其显着性基于治疗组效应和阶段0.05 显着性水平的交互作用。
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基线和 36 周
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头痛严重程度-疼痛不愉快程度从基线到 24 周的变化
大体时间:基线和 24 周
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从基线 4 周到第 20-24 周(通过头痛日志追踪),疼痛不愉快程度按 0-10 级(0,“一点也不令人不快”到 10,“可以想象到的最不愉快”)的头痛严重程度变化。
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基线和 24 周
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从基线到第 36 周的头痛严重程度-疼痛不愉快的变化
大体时间:基线和第 36 周
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从基线 4 周到第 32-36 周(通过头痛日志跟踪),疼痛不愉快程度按 0-10 等级(0,“一点也不令人不快”到 10,“可以想象到的最不愉快”)的头痛严重程度变化。
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基线和第 36 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rebecca E Wells, MD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wells RE, Burch R, Paulsen RH, Wayne PM, Houle TT, Loder E. Meditation for migraines: a pilot randomized controlled trial. Headache. 2014 Oct;54(9):1484-95. doi: 10.1111/head.12420. Epub 2014 Jul 18.
- Wells RE, O'Connell N, Pierce CR, Estave P, Penzien DB, Loder E, Zeidan F, Houle TT. Effectiveness of Mindfulness Meditation vs Headache Education for Adults With Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Mar 1;181(3):317-328. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.7090.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00027845-B
- K23AT008406 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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