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成人偏头痛的正念和疼痛处理机制

2023年11月22日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
尽管许多患有偏头痛的成年人使用非药物治疗方案,但缺乏专门针对头痛使用多种身心技术的研究。 这项研究将进一步了解成人偏头痛身心实践的机制、功效和预测因素。

研究概览

详细说明

偏头痛是一种常见的致残性疼痛病症。 情感/认知过程,例如疼痛灾难化和情绪反应,通常在偏头痛和残疾中起主要作用。 鉴于它们对结果和残疾的影响,这些过程可能与感官方面一样重要。 由于这种随着时间的推移在偏头痛中形成的认知/情感负荷,我们假设 A) 偏头痛患者对情感性疼痛的处理方式与非偏头痛患者不同,B) 针对这些因素的身心疗法可能特别有益,并且可能对情感成分产生不同的影响偏头痛。 有证据表明,冥想减少了对实验性疼痛的情感(例如,疼痛不愉快)而不是感觉(例如,疼痛强度)反应,并通过参与对疼痛的认知和情感调节很重要的大脑区域来减轻疼痛。 通过测量实验和临床疼痛,研究小组将能够检验这些假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

偏头痛的诊断; ≥18岁; ≥1 年的偏头痛;偏头痛 4-20 天/月;能够并愿意参加 8 周的课程和每天 30-45 分钟的家庭作业

排除标准:

当前定期(每周或更频繁)的冥想练习;任何重大的不稳定的医疗/精神疾病(例如,90 天内住院、自杀风险等);其他非偏头痛慢性疼痛病症(例如,纤维肌痛、腰痛等)或感觉异常(例如,神经病、雷诺氏症等);药物过度使用性头痛的诊断;对有害刺激(温度 > 49°C)或对阈值温度(~43°C)过度反应没有疼痛评级的志愿者;当前或计划怀孕或母乳喂养,在筛查访视后 4 周内开始服用任何新药;不愿意在试验期间保持稳定的当前药物剂量;未能完成基线头痛日志。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的减压
基于正念的减压 (MBSR) 是正念调解和瑜伽的标准化课程。
MBSR 是正念调解和瑜伽的标准化课程。 参与者将在 8 周内每周开会 2.5 小时,加上第 6 节课后的“正念静修日”(大约 6 小时)[总共 9 节课。] 正念是通过冥想、身体扫描(连续关注身体的各个部位)和正念运动(基于瑜伽的轻柔伸展过程中的身体意识)培养的。 讲师还提供有关压力和压力缓解的信息。
实验性的:偏头痛/压力教育
本课程将向参与者介绍偏头痛的病理生理学、头痛诱因、压力、温和的伸展运动和每日偏头痛读数。
参与者将接受有关偏头痛病理生理学、头痛诱因、压力、温和伸展和每日偏头痛读数的教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后立即(12 周)
偏头痛天数相对于基线的变化:偏头痛日定义为患者报告连续 4 小时或以上的中度至重度头痛(0 级评分为 6-10)的日历日(00:00 至 23:59)。 -10 疼痛强度等级)和/或他们用无效的药物治疗头痛;跟踪头痛日志。
基线和干预后立即(12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间:干预后3个月
偏头痛天数相对于基线的变化:偏头痛日定义为患者报告连续 4 小时或以上的中度至重度头痛(0 级评分为 6-10)的日历日(00:00 至 23:59)。 -10 疼痛强度等级)和/或他们用无效的药物治疗头痛;跟踪头痛日志
干预后3个月
头痛天数相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即(12 周)
通过头痛日志跟踪任意一天头痛频率的变化
基线至干预后立即(12 周)
头痛持续时间从基线到 12 周的变化
大体时间:从基线到干预后(12 周)
通过计算每次头痛发作的持续时间(以小时为单位)并使用控制感兴趣结果、治疗组、队列和结果的基线值的多变量线性混合模型框架,对头痛持续时间从基线 4 周到第 8-12 周的变化进行建模参与者通过随机效应而变化,其显着性基于治疗组效应和 0.05 显着性水平的阶段交互作用。
从基线到干预后(12 周)
偏头痛严重程度-疼痛强度从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
头痛严重程度-疼痛强度从基线 4 周到第 8-12 周的变化。 对于每次头痛发作,参与者按照 0-10 级对疼痛强度进行评分(0 表示无痛感,10 表示可以想象到的最强烈的疼痛感)。 我们计算了每次头痛发作的疼痛强度,并使用多变量线性模型框架通过随机效应控制感兴趣结果、治疗组、队列和参与者变异的基线值,其显着性基于治疗组效应和阶段相互作用显着性水平为 0.05。
基线至第 12 周
从基线到第 12 周的头痛严重程度-疼痛强度的变化
大体时间:基线和 12 周
模拟头痛严重程度-疼痛强度从基线 4 周到第 8-12 周的变化。 对于每次头痛发作,参与者按照 0-10 级对疼痛强度进行评分(0 表示无痛感,10 表示可以想象到的最强烈的疼痛感)。 分数越高意味着疼痛强度的结果越差。
基线和 12 周
偏头痛严重程度疼痛不愉快程度较基线的变化
大体时间:干预后 6 个月的基线
偏头痛严重程度相对于基线的疼痛不愉快按 0-10 级变化(通过头痛日志进行跟踪)
干预后 6 个月的基线
头痛严重程度-疼痛不愉快程度从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和 12 周
从基线 4 周到第 8-12 周(通过头痛日志跟踪),疼痛不愉快程度按 0-10 级(0,“一点也不令人不快”到 10,“可以想象到的最不愉快”)的头痛严重程度变化。
基线和 12 周
从基线 (0-10) 视觉模拟量表(VAS 量表)到 12 周,疼痛强度测量中对实验性热痛反应的分数变化百分比
大体时间:基线至第 12 周
使用 10 厘米滑动视觉模拟量表,参与者在基线和 12 周时对 49°C 下 6 项测量中的每项测量的强度(从“无痛感”到“可想象的最强烈的感觉”)进行量化。 使用多变量线性混合模型来模拟 49°C 下 6 项测量中每次就诊时感知疼痛强度相对于基线的百分比变化。 VAS 由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无疼痛”)和 10(“尽可能严重的疼痛”)。 要求患者通过在线上做标记来评价他们当前的疼痛程度。
基线至第 12 周
从基线 (0-10) 视觉模拟量表(VAS 量表)到 12 周,疼痛不愉快测量对实验性热痛反应评分的百分比变化
大体时间:基线至第 12 周
使用 10 厘米滑动视觉模拟量表,参与者对不愉快程度进行了量化(从“一点也不不愉快”到“可以想象到的最不愉快”)。 参与者在基线和 12 周时对 49°C 下 6 项测量中的每一项测量的感知疼痛不愉快程度进行评分。 使用多变量线性混合模型来模拟 49°C 下 6 项测量中每次就诊时感知疼痛强度相对于基线的百分比变化。 将变化评分建模为治疗组和访视的函数,并控制基线。 VAS 由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无疼痛”)和 10(“尽可能严重的疼痛”)。 要求患者通过在线上做标记来评价他们当前的疼痛程度。
基线至第 12 周
实验热痛阈值从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
实验热痛阈值从基线到 12 周的变化
基线至第 12 周
头痛相关残疾相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即

头痛相关残疾相对于基线的变化(偏头痛残疾评估 (MIDAS) - 一个月)分数范围为 0-21+

0 至 5:MIDAS I 级,轻微或无残疾 6 至 10:MIDAS II 级,轻度残疾 11 至 20:MIDAS III 级,中度残疾 21 或更高:MIDAS IV 级,严重残疾

基线至干预后立即
头痛残疾评分相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即

头痛相关残疾相对于基线的变化(头痛影响测试 (HIT)-6)

头痛影响严重程度可以使用基于 HIT-6 解释指南 (29) 的评分范围进行分类,四个头痛影响严重程度类别是影响很小或没有影响(49 或更少)、有影响(50-55)、重大影响( 56-59),以及严重冲击(60-78)。 范围为 10-78,分数越高 = 残疾程度越高

基线至干预后立即
头痛相关生活质量评分较基线的变化
大体时间:基线至干预后立即

头痛相关生活质量相对于基线的变化(偏头痛特定生活质量,v2.1)

偏头痛特定生活质量 (MSQoL) 是一项患者报告的结果测量(PRO 或 PROM),用于评估偏头痛患者的生活质量。 这是一份包含 25 项的调查问卷,由患者填写,用于确定偏头痛对患者生活的影响 - 分数越大,影响越大 - 分数 ≤ 49 表示影响很小或没有影响,分数在 50 到 55 之间表示有一定影响,56-59之间表示有较大影响,≥60表示有严重影响

基线至干预后立即
正念得分相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即

正念相对于基线的变化(五方面正念量表)——衡量日常生活中正念的特质倾向。 它由以下五个相关方面组成:观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应 - 五方面正念问卷 (FFMQ) 的 39 个项目按照 5 点李克特量表进行评分,范围从 1(从不)或很少为真)到 5(经常或总是为真)。

  • 分数越高反映正念分数越高
  • 范围 39-195
  • 各分量表相加即为总分
基线至干预后立即
情绪调节分数从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
情绪调节较基线的变化(情绪调节困难量表),分数越高表明情绪调节问题越大 - 总分范围为 16-80,分数越高表明情绪调节困难越大
基线至第 12 周
从基线到 12 周疼痛发生灾难性变化
大体时间:基线至干预后立即(12 周)

疼痛灾难化程度相对于基线的变化(疼痛灾难化量表)

患者被要求使用从 0(从不)到 4(总是)的 5 点李克特量表来评估他们对问卷中描述的任何想法的程度。 总分是各个项目分数的总和,范围从 0 到 52 - 分数越高,疼痛越严重

基线至干预后立即(12 周)
疼痛接受度从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
疼痛接受度较基线的变化(慢性疼痛接受度问卷),分数越高反映疼痛接受度越高;总范围 0-156。
基线和第 12 周
从基线到 12 周的感知压力变化
大体时间:基线和第 12 周
感知压力相对于基线的变化(感知压力量表);分数范围:0-40,分数较低反映感知压力较低。 范围:0-13 低压力; 14-26 中等压力; 27-40 感受到的压力很大。
基线和第 12 周
抑郁评分相对基线的变化
大体时间:基线至干预后立即

抑郁症较基线的变化(患者健康相关问卷抑郁模块,PHQ-9)

分数低于 5 分几乎总是表明不存在抑郁症; 5 到 9 分主要代表没有抑郁症或阈下(即其他)抑郁症的患者; 10 到 14 分代表一系列患者; 15 分或以上通常表示重度抑郁症 - 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 总分范围为 0 至 27(5-9 分为轻度抑郁;10-14 分为中度抑郁;15- 19为中重度抑郁症;≥20为重度抑郁症)

基线至干预后立即
焦虑评分相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即

焦虑相对于基线的变化(广泛性焦虑症(GAD-7)。 分数越高表明焦虑程度越高。

0-4 分:焦虑程度最低。 5-9 分:轻度焦虑。 10-14 分:中度焦虑。 分数大于 15:严重焦虑 - GAD-7 分数为 0-4(无)、5-9(轻度)、10-14(中度)和 15-21(重度)

基线至干预后立即
自我效能感得分相对于基线的变化
大体时间:基线至干预后立即

自我效能相对于基线的变化(头痛管理自我效能量表)。 分数越高反映自我效能感越高。

头痛自我效能量表是专为复发性头痛患者设计的包含 51 个项目的量表。 它评估个人的信念,即当遇到与个人相关的头痛诱发因素时,他们能够采取必要的措施来预防中度疼痛性头痛 - 该量表的分数范围为 0-90。 分数越高代表锻炼的自我效能感越高

基线至干预后立即
希望分数从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周

希望相对于基线的变化(赫斯希望指数);分数越高表明“希望”水平越高。

赫斯希望量表 (HHS) 是一种试图捕捉希望的多维方面的衡量标准。 这是一个 4 分的综合评分量表。

30 项工具中的每个项目均按照从 0 到 3 的等级进行评分,3 分表示该项目经常适用,0 分表示该陈述从不适用于受访者。 总分范围为 0 至 90;分数越高表示希望越大。 就项目顺序而言,没有两个连续项目来自同一子量表。

基线和第 12 周
乐观情绪从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周

乐观情绪较基线的变化(生活取向测试修订版);分数越高表明乐观程度越高。

生活取向测试(LOT)是为了衡量乐观与悲观的个体差异而开发的。 回答选项:5 点李克特量表,范围从 0(“强烈不同意”)到 4(“强烈同意”)。 总分:将项目相加,得出 0 到 32 分的范围。

基线至第 12 周
从基线到第 12 周的睡眠变化 -(NIH Promis 睡眠障碍)
大体时间:基线和第 12 周
通过 NIH Promis 睡眠障碍测量的睡眠相对基线的变化;分数越高表明睡眠障碍越严重;范围为 8-40。
基线和第 12 周
睡眠从基线的变化 -(NIH 承诺睡眠障碍)到 12 周
大体时间:基线和第 12 周
通过 NIH Promis 睡眠障碍测量的睡眠相对基线的变化;分数越高表明睡眠障碍越严重;范围为 8-40。
基线和第 12 周
全球健康状况从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
全球健康相对于基线的变化(NIH Promis 全球健康 - 第一个问题);范围 0-5,5 最高。
基线和第 12 周
社交联系从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周

社会联系相对于基线的变化(社会联系量表-修订版);分数越高反映社会联系水平越高。

采用李克特量表,1 表示强烈不同意,6 表示强烈同意。

基线至第 12 周
从基线到 12 周的繁荣变化
大体时间:基线和第 12 周
相对于基线的繁荣变化(繁荣规模);分数越高,代表一个人的心理资源和力量越多;范围从 8 到 56。
基线和第 12 周
复原力分数从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周
相对于基线的复原力变化(简要复原力量表);分数越高表明复原力水平越高;分数范围为 6-30
基线至第 12 周
异常性疼痛从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至第 12 周

异常性疼痛相对于基线的变化(异常性疼痛症状检查表),评分范围 0-24,0-2 无; 3-5 轻度; 6-8 中等; 9+ 严重

皮肤异常性疼痛 (CA) 量表定义无 CA(评分 0-2)、轻度 CA(3-5)、中度 CA(6-8)和重度 CA(≥9)。

基线至第 12 周
偏头痛天数相对基线的变化
大体时间:干预后 6 个月的基线
偏头痛天数相对于基线的变化:偏头痛日定义为患者报告连续 4 小时或以上的中度至重度头痛(0 级评分为 6-10)的日历日(00:00 至 23:59)。 -10 疼痛强度等级)和/或他们用无效的药物治疗头痛;跟踪头痛日志
干预后 6 个月的基线
头痛天数相对基线的变化
大体时间:干预后 3 个月的基线
通过头痛日志跟踪任意一天头痛频率的变化
干预后 3 个月的基线
头痛天数相对基线的变化
大体时间:干预后 6 个月的基线
通过头痛日志跟踪任意一天头痛频率的变化
干预后 6 个月的基线
头痛持续时间从基线到 24 周的变化
大体时间:基线至干预后 3 个月(24 周)
通过计算每次头痛发作的持续时间(以小时为单位),模拟头痛持续时间从基线 4 周到第 20-24 周的变化
基线至干预后 3 个月(24 周)
头痛持续时间从基线到 36 周的变化
大体时间:干预后 6 个月的基线(36 周)
通过计算每次头痛发作的持续时间(以小时为单位),模拟头痛持续时间从基线 4 周到第 32-36 周的变化
干预后 6 个月的基线(36 周)
头痛严重程度-疼痛强度从基线到 24 周的变化
大体时间:基线和 24 周
头痛严重程度-疼痛强度从基线 4 周到 20-24 周的变化。 对于每次头痛发作,参与者按照 0-10 级对疼痛强度进行评分(0 表示无痛感,10 表示可以想象到的最强烈的疼痛感)。 我们计算了每次头痛发作的疼痛强度,并使用多变量线性混合模型框架控制感兴趣结果、治疗组、队列以及通过随机效应的参与者变异的基线值,其显着性基于治疗组效应和阶段0.05 显着性水平的交互作用。
基线和 24 周
头痛严重程度-疼痛强度从基线到 36 周的变化
大体时间:基线和 36 周
头痛严重程度-疼痛强度从基线 4 周到第 32-36 周的变化。 对于每次头痛发作,参与者按照 0-10 级对疼痛强度进行评分(0 表示无痛感,10 表示可以想象到的最强烈的疼痛感)。 我们计算了每次头痛发作的疼痛强度,并使用多变量线性混合模型框架控制感兴趣结果、治疗组、队列以及通过随机效应的参与者变异的基线值,其显着性基于治疗组效应和阶段0.05 显着性水平的交互作用。
基线和 36 周
头痛严重程度-疼痛不愉快程度从基线到 24 周的变化
大体时间:基线和 24 周
从基线 4 周到第 20-24 周(通过头痛日志追踪),疼痛不愉快程度按 0-10 级(0,“一点也不令人不快”到 10,“可以想象到的最不愉快”)的头痛严重程度变化。
基线和 24 周
从基线到第 36 周的头痛严重程度-疼痛不愉快的变化
大体时间:基线和第 36 周
从基线 4 周到第 32-36 周(通过头痛日志跟踪),疼痛不愉快程度按 0-10 等级(0,“一点也不令人不快”到 10,“可以想象到的最不愉快”)的头痛严重程度变化。
基线和第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca E Wells, MD, MPH、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月26日

初级完成 (实际的)

2019年7月17日

研究完成 (实际的)

2019年7月17日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月24日

首次发布 (估计的)

2016年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

调查结果将被传播,以便提供者可以将结果付诸临床实践,供科学家在他们的研究中建立,并供患者告知治疗决定。 结果将通过本网站公开。 此外,结果将发表在受人尊敬的同行评审期刊上,在科学会议上提交给同事,并与媒体进行讨论。

IPD 共享访问标准

有关研究方案和 IRB 批准的信息,请联系 Rebecca Wells 博士。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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