Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность и механизмы обработки боли у взрослых с мигренью

22 ноября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Хотя многие взрослые, страдающие мигренью, используют немедикаментозные методы лечения, исследований по использованию многих психофизических техник конкретно при головной боли недостаточно. Это исследование будет способствовать пониманию механизмов, эффективности и предикторов психофизических практик у взрослых с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мигрень является распространенным и инвалидизирующим болевым состоянием. Аффективные/когнитивные процессы, такие как катастрофизация боли и эмоциональная реактивность, часто играют важную роль в мигренозной боли и инвалидности. Эти процессы могут быть столь же важны для целевого воздействия, как и сенсорный аспект, учитывая их влияние на результаты и инвалидность. Из-за этой когнитивной/аффективной нагрузки, которая со временем накапливается при мигрени, мы предполагаем: а) мигрени воспринимают аффективную обработку боли иначе, чем люди, не страдающие мигренью, и б) терапия разума/тела, направленная на эти факторы, может быть особенно полезной и по-разному воздействовать на аффективный компонент. мигренозной боли. Имеющиеся данные показывают, что медитация снижает аффективную (например, неприятную боль) по сравнению с сенсорной (например, интенсивность боли) реакцией на экспериментальную боль и уменьшает боль, задействуя области мозга, важные для когнитивной и аффективной модуляции боли. Измеряя как экспериментальную, так и клиническую боль, исследовательская группа сможет проверить эти гипотезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагностика мигрени; ≥18 лет; ≥1 года мигрени; 4-20 дней/месяц с мигренью; способен и желает участвовать в 8 еженедельных занятиях и ежедневных домашних заданиях 30-45 минут

Критерий исключения:

Текущая регулярная (еженедельно или чаще) практика медитации; любое серьезное нестабильное медицинское/психиатрическое заболевание (например, госпитализация в течение 90 дней, риск самоубийства и т. д.); другое немигренозное хроническое болевое состояние (например, фибромиалгия, боль в пояснице и т. д.) или нарушения чувствительности (например, невропатия, болезнь Рейно и т. д.); диагностика головной боли при злоупотреблении лекарствами; добровольцы без оценки боли на откровенно вредные стимулы (температура > 49°C) или чрезмерные реакции на пороговые температуры (~43°C); текущая или планируемая беременность или кормление грудью, прием любых новых лекарств в течение 4 недель после визита для скрининга; нежелание поддерживать стабильные текущие дозировки лекарств на время исследования; неспособность заполнить базовые журналы головной боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это стандартизированный курс по медитации осознанности и йоге.
Другой: Снижение стресса на основе осознанности
MBSR — это стандартизированный курс по медитации осознанности и йоге. Участники будут встречаться еженедельно в течение 8 недель по 2,5 часа плюс «день ретрита осознанности» (примерно 6 часов) после 6-го занятия [всего 9 занятий]. Осознанность культивируется посредством медитации, сканирования тела (последовательное внимание к частям тела) и осознанного движения (телесное осознание во время легкой растяжки, основанной на йоге). Инструктор также дает информацию о стрессе и снятии стресса.
Экспериментальный: Мигрень/стресс Обучение
Этот курс расскажет участникам о патофизиологии мигрени, триггерах головной боли, стрессе, легкой растяжке и ежедневных чтениях мигрени.
Другой: Мигрень/стресс Обучение
Участники будут осведомлены о патофизиологии мигрени, триггерах головной боли, стрессе, легкой растяжке и ежедневных чтениях мигрени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дней мигрени в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства (12 недель)
Изменение частоты дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем. День с мигренью определяется как календарный день (с 00:00 до 23:59), когда пациент сообщает о 4 или более часах непрерывной головной боли от умеренной до сильной (оценка 6–10 по 0). -10-шкала интенсивности боли) и/или они лечили головную боль абортивными препаратами; отслеживается с помощью журналов головной боли.
Исходный уровень и сразу после вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Изменение частоты дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем. День с мигренью определяется как календарный день (с 00:00 до 23:59), когда пациент сообщает о 4 или более часах непрерывной головной боли от умеренной до сильной (оценка 6–10 по 0). -10-шкала интенсивности боли) и/или они лечили головную боль абортивными препаратами; отслеживается с помощью журналов головной боли
3 месяца после вмешательства
Изменение частоты дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства (12 недель)
Изменение частоты головной боли в любой день, отслеживаемое с помощью журналов головной боли.
От исходного уровня до немедленного после вмешательства (12 недель)
Изменение продолжительности головной боли от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до момента сразу после вмешательства (12 недель)
Смоделировано изменение продолжительности головной боли с исходных 4 недель до 8–12 недель путем расчета продолжительности (в часах) каждого приступа головной боли и использования многовариантной линейной смешанной модели, контролирующей исходное значение интересующего результата, группы лечения, когорты и в пределах вариации участников за счет случайных эффектов, со значимостью, основанной на эффекте группы лечения и фазовом взаимодействии на уровне значимости 0,05.
От исходного уровня до момента сразу после вмешательства (12 недель)
Изменение интенсивности боли при мигрени от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень до 12-й недели
изменение выраженности головной боли – интенсивности боли от исходных 4 недель до 8-12 недель. Для каждого приступа головной боли участники оценивали интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие ощущения боли, 10 — самое сильное ощущение боли, которое только можно себе представить). Мы рассчитали интенсивность боли при каждом приступе головной боли и использовали многовариантную линейную модель, контролирующую исходное значение интересующего результата, группы лечения, когорты, а также вариации внутри участников посредством случайных эффектов, при этом значимость основывалась на эффекте группы лечения и взаимодействии фаз. на уровне значимости 0,05.
исходный уровень до 12-й недели
Изменение интенсивности головной боли от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Смоделировано изменение тяжести и интенсивности боли от исходной 4-й недели до 8-12-й недели. Для каждого приступа головной боли участники оценивали интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие ощущения боли, 10 — самое сильное ощущение боли, которое только можно себе представить). Более высокие баллы означают худший результат с точки зрения интенсивности боли.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение интенсивности боли и неприятных ощущений от мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после вмешательства
Изменение тяжести мигрени по шкале от 0 до 10 в отношении неприятных болей по сравнению с исходным уровнем (отслеживается с помощью журналов головной боли)
Исходный уровень до 6 месяцев после вмешательства
Изменение интенсивности головной боли и неприятных ощущений от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение тяжести головной боли по шкале от 0 до 10 (от 0 «совсем не неприятно» до 10 «само неприятно, что только можно вообразить») неприятных болей с исходных 4 недель до 8–12 недель (отслеживается с помощью журналов головной боли).
Исходный уровень и 12 недель
Процентное изменение показателя в ответ на экспериментальную тепловую боль по шкале интенсивности боли от исходного уровня (0–10) по визуально-аналоговой шкале (шкала ВАШ) до 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Используя скользящую визуальную аналоговую шкалу шириной 10 см, участники количественно определяли интенсивность (от «отсутствия болевых ощущений» до «наиболее интенсивной, какую только можно вообразить») на исходном уровне и через 12 недель для каждого из 6 измерений при 49 °C. Многомерная линейная смешанная модель использовалась для моделирования процентного изменения интенсивности воспринимаемой боли по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для каждого из 6 показателей при 49 °C. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). Попросите пациента оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
Исходный уровень до 12-й недели
Процентное изменение показателя реакции на экспериментальную тепловую боль по показателю неприятности боли от исходного уровня (0–10) по визуально-аналоговой шкале (шкала ВАШ) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Используя 10-сантиметровую скользящую визуальную аналоговую шкалу, участники количественно оценивали неприятности (от «совсем не неприятно» до «само неприятно, какое только можно вообразить»). Участники оценивали дискомфорт от боли на исходном уровне и через 12 недель по каждому из 6 показателей при температуре 49 °C. Многомерная линейная смешанная модель использовалась для моделирования процентного изменения интенсивности воспринимаемой боли по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для каждого из 6 показателей при 49 °C. Показатели изменений были смоделированы как функция группы лечения и посещения с учетом исходного уровня. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). Попросите пациента оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение экспериментального порога тепловой боли от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Изменение экспериментального порога тепловой боли от исходного уровня до 12 недель
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение показателей инвалидности, связанной с головной болью, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства

Изменение инвалидности, связанной с головной болью, по сравнению с исходным уровнем (Оценка инвалидности по мигрени (MIDAS) – один месяц). Диапазон баллов: 0–21+.

От 0 до 5: I степень по MIDAS, небольшая инвалидность или отсутствие инвалидности от 6 до 10: II степень по MIDAS, легкая инвалидность от 11 до 20: III степень по MIDAS, умеренная инвалидность 21 или выше: IV степень по MIDAS, тяжелая инвалидность
От исходного уровня до немедленного после вмешательства
Изменение показателей инвалидности по причине головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства

Изменение инвалидности, связанной с головной болью, по сравнению с исходным уровнем (тест на воздействие головной боли (HIT)-6)

Уровень тяжести воздействия головной боли можно классифицировать с помощью диапазонов баллов на основе руководства по интерпретации HIT-6 (29). Четыре категории тяжести воздействия головной боли: незначительное воздействие или его отсутствие (49 или менее), некоторое воздействие (50-55), существенное воздействие ( 56–59) и сильное воздействие (60–78). Диапазон от 10 до 78, более высокий балл = большая инвалидность.
От исходного уровня до немедленного после вмешательства
Изменение показателей качества жизни, связанных с головной болью, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства

Изменение качества жизни, связанного с головной болью, по сравнению с исходным уровнем (Качество жизни, специфичное для мигрени, версия 2.1)

Специфическое качество жизни при мигрени (MSQoL) — это показатель исходов, сообщаемый пациентами (PRO или PROM), который оценивает качество жизни больных мигренью. Это анкета из 25 пунктов, которая заполняется пациентом и используется для определения того, как мигрень повлияла на жизнь пациента - более высокие баллы отражают большее влияние - баллы ≤ 49 представляют незначительное влияние или его отсутствие, баллы от 50 до 55 представляют некоторое воздействие, баллы от 56 до 59 представляют собой существенное воздействие, а баллы ≥ 60 указывают на серьезное воздействие
От исходного уровня до немедленного после вмешательства
Изменение показателей внимательности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства

Изменение внимательности по сравнению с исходным уровнем (пятигранная шкала осознанности) — измеряет склонность к внимательности в повседневной жизни. Он состоит из следующих пяти взаимосвязанных аспектов: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений и отсутствие реакции. 39 пунктов Пятигранного опросника осознанности (FFMQ) оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).

  • Более высокие оценки отражают более высокие оценки внимательности.
  • Диапазон 39-195
  • Подшкалы суммируются для получения общего балла.
От исходного уровня до немедленного после вмешательства
Изменение показателей регуляции эмоций от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Изменение регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем (шкала сложности регуляции эмоций). Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с регуляцией эмоций. Общий балл варьируется от 16 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства (12 недель)

Изменение катастрофической боли по сравнению с исходным уровнем (шкала катастрофической боли)

Пациентов просят оценить степень появления у них каких-либо мыслей, описанных в анкете, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда). Общий балл представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам и варьируется от 0 до 52 — более высокие баллы соответствуют большей боли.
От исходного уровня до немедленного после вмешательства (12 недель)
Изменение восприятия боли от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение принятия боли по сравнению с исходным уровнем (опросник принятия боли при хронической боли), более высокие баллы отражают более высокий уровень принятия боли; общий диапазон 0-156.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение воспринимаемого стресса от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем (шкала воспринимаемого стресса); Диапазон баллов: 0–40, более низкие баллы отражают более низкий воспринимаемый стресс. Диапазоны: 0–13 Низкий уровень стресса; 14–26 Умеренный стресс; 27-40 Сильно воспринимаемый стресс.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства

Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем (модуль анкеты о депрессии, связанной со здоровьем пациента, PHQ-9)

Оценка менее 5 почти всегда означала отсутствие депрессивного расстройства; баллы от 5 до 9 преимущественно представляли пациентов либо без депрессии, либо с подпороговой (т. е. другой) депрессией; баллы от 10 до 14 представляли широкий спектр пациентов; и баллы 15 или выше обычно указывают на большую депрессию. Общий балл по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) варьируется от 0 до 27 (баллы 5–9 классифицируются как легкая депрессия; 10–14 — как умеренная депрессия; 15– 19 – депрессия средней тяжести; ≥ 20 – тяжелая депрессия)
От исходного уровня до немедленного после вмешательства
Изменение показателей тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства

Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем (генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7). Более высокие баллы предполагают более высокий уровень тревожности.

Оценка 0–4: Минимальная тревога. Оценка 5–9: Легкая тревога. Оценка 10–14: Умеренная тревога. Оценка более 15: Сильная тревога – оценка GAD-7: 0–4 (нет), 5–9 (легкая), 10–14 (умеренная) и 15–21 (тяжелая).
От исходного уровня до немедленного после вмешательства
Изменение показателей самоэффективности по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до немедленного после вмешательства

Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем (шкала самоэффективности управления головной болью). Более высокие баллы отражают большую самоэффективность.

Шкала самоэффективности головной боли представляет собой шкалу из 51 пункта, разработанную специально для людей, страдающих периодическими головными болями. Он оценивает уверенность людей в том, что они способны сделать все необходимое для предотвращения умеренно болезненной головной боли при столкновении с лично значимыми провоцирующими факторами головной боли. Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 90. Более высокое число в балле означает более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
От исходного уровня до немедленного после вмешательства
Изменение показателей надежды от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение надежды по сравнению с исходным уровнем (индекс Герта Хоупа); Более высокие баллы предполагают более высокий уровень «Надежды».

Шкала Герта Хоупа (HHS) — это мера, которая пытается охватить многомерные аспекты надежды. Это 4-балльная суммированная шкала оценок.

Каждый пункт в опроснике из 30 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, балл 3 указывает на то, что этот пункт часто применяется, а балл 0 указывает на то, что утверждение никогда не применимо к респонденту. Суммативные баллы могут варьироваться от 0 до 90; более высокие баллы означают большую надежду. С точки зрения порядка пунктов, никакие два последовательных пункта не относятся к одной и той же подшкале.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение оптимизма от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели

Изменение оптимизма по сравнению с исходным уровнем (пересмотренный тест жизненной ориентации); Более высокие баллы указывают на больший уровень оптимизма.

Тест жизненной ориентации (LOT) был разработан для измерения индивидуальных различий в оптимизме и пессимизме. Варианты ответа: 5-балльная шкала Лайкерта от 0 «Категорически не согласен» до 4 «Полностью согласен». Общий балл: элементы суммируются, в результате чего получается диапазон от 0 до 32.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем (нарушение сна NIH Promis) до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью NIH Promis Sleep Disturbance; Более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна; Диапазон от 8-40.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем (нарушение сна NIH Promis) до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью NIH Promis Sleep Disturbance; Более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна; Диапазон от 8-40.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение глобального здравоохранения от базового уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение глобального здравоохранения по сравнению с исходным уровнем (NIH Promis Global Health-1-й вопрос); Диапазон 0-5, 5 самый высокий.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение социальных связей от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели

Изменение социальных связей по сравнению с исходным уровнем (пересмотренная шкала социальных связей); Более высокие баллы отражают более высокий уровень социальных связей.

Это шкала Лайкерта, где 1 — категорически не согласен, 6 — полностью согласен.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение процветания от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение процветания по сравнению с исходным уровнем (шкала процветания); Более высокие баллы представляют человека, обладающего многими психологическими ресурсами и силой; Диапазон от 8-56.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей устойчивости от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Изменение устойчивости по сравнению с исходным уровнем (шкала краткой устойчивости); более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости; баллы варьируются от 6 до 30
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение аллодинии от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели

Изменение аллодинии по сравнению с исходным уровнем (контрольный список симптомов аллодинии), диапазон баллов 0–24, 0–2 – нет; 3-5 легкая; 6-8 умеренный; 9+ тяжелая

Шкала кожной аллодинии (КА), определяющая отсутствие КА (оценки 0–2), легкую КА (3–5), умеренную КА (6–8) и тяжелую КА (≥9).
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после вмешательства
Изменение частоты дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем. День с мигренью определяется как календарный день (с 00:00 до 23:59), когда пациент сообщает о 4 или более часах непрерывной головной боли от умеренной до сильной (оценка 6–10 по 0). -10-шкала интенсивности боли) и/или они лечили головную боль абортивными препаратами; отслеживается с помощью журналов головной боли
Исходный уровень до 6 месяцев после вмешательства
Изменение количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Изменение частоты головной боли в любой день, отслеживаемое с помощью журналов головной боли.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Изменение количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Изменение частоты головной боли в любой день, отслеживаемое с помощью журналов головной боли.
От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Изменение продолжительности головной боли от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства (24 недели)
Смоделировано изменение продолжительности головной боли с исходных 4 недель до 20–24 недель путем расчета продолжительности (в часах) каждого приступа головной боли.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства (24 недели)
Изменение продолжительности головной боли от исходного уровня до 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после вмешательства (36 недель)
Смоделировано изменение продолжительности головной боли с исходных 4 недель до 32–36 недель путем расчета продолжительности (в часах) каждого приступа головной боли.
Исходный уровень до 6 месяцев после вмешательства (36 недель)
Изменение интенсивности головной боли от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
изменение тяжести головной боли – интенсивности боли от исходных 4 недель до 20-24 недель. Для каждого приступа головной боли участники оценивали интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие ощущения боли, 10 — самое сильное ощущение боли, которое только можно себе представить). Мы рассчитали интенсивность боли при каждом приступе головной боли и использовали многовариантную линейную смешанную модель, контролирующую исходное значение интересующего результата, группы лечения, когорты, а также вариации внутри участников посредством случайных эффектов, при этом значимость основывалась на эффекте группы лечения и фазе. взаимодействие на уровне значимости 0,05.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение интенсивности головной боли от исходного уровня до 36 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 недель
изменение выраженности головной боли – интенсивности боли от исходных 4 недель до 32-36 недель. Для каждого приступа головной боли участники оценивали интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие ощущения боли, 10 — самое сильное ощущение боли, которое только можно себе представить). Мы рассчитали интенсивность боли при каждом приступе головной боли и использовали многовариантную линейную смешанную модель, контролирующую исходное значение интересующего результата, группы лечения, когорты, а также вариации внутри участников посредством случайных эффектов, при этом значимость основывалась на эффекте группы лечения и фазе. взаимодействие на уровне значимости 0,05.
Исходный уровень и 36 недель
Изменение интенсивности головной боли и неприятных ощущений от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение тяжести головной боли по шкале от 0 до 10 (от 0 «совсем не неприятно» до 10 «само неприятно вообразимо») неприятных болей от исходных 4 недель до 20–24 недель (отслеживается с помощью журналов головной боли).
Исходный уровень и 24 недели
Изменение интенсивности головной боли и неприятных ощущений от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 36-я неделя
Изменение тяжести головной боли по шкале от 0 до 10 (от 0 «совсем не неприятно» до 10 «само неприятно вообразимо») неприятных болей от исходных 4 недель до 32–36 недель (отслеживается с помощью журналов головных болей).
Исходный уровень и 36-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут распространяться, чтобы поставщики могли внедрить результаты в клиническую практику, чтобы ученые могли использовать их в своих исследованиях, а пациенты — для принятия решений о лечении. Результаты будут размещены в открытом доступе на этом веб-сайте. Кроме того, результаты будут опубликованы в авторитетных рецензируемых журналах, представлены коллегам на научных встречах и обсуждены в прессе.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, свяжитесь с доктором Ребеккой Уэллс для получения информации о протоколе исследования и разрешениях IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться