- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02695498
Uważność i mechanizmy przetwarzania bólu u dorosłych z migreną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie migreny; ≥18 lat; ≥1 rok migreny; 4-20 dni/miesiąc z migrenami; zdolny i chętny do udziału w 8 cotygodniowych sesjach i codziennej pracy domowej 30-45min
Kryteria wyłączenia:
Bieżąca regularna (cotygodniowa lub częściej) praktyka medytacji; jakakolwiek poważna niestabilna choroba medyczna/psychiatryczna (np. hospitalizacja w ciągu 90 dni, ryzyko samobójstwa itp.); inny przewlekły stan bólowy inny niż migrena (np. fibromialgia, ból krzyża itp.) lub nieprawidłowości czuciowe (np. neuropatia, choroba Raynauda itp.); diagnostyka bólu głowy związanego z nadużywaniem leków; ochotnicy bez oceny bólu na bodźce szczerze szkodliwe (temperatura > 49°C) lub z nadmierną reakcją na temperaturę progową (~43°C); obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią, wszelkie nowe leki rozpoczęte w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej; niechęć do utrzymywania stałych dawek leków przez cały czas trwania badania; niepowodzenie w wypełnianiu podstawowych dzienników bólu głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) to ustandaryzowany kurs medytacji uważności i jogi.
|
MBSR to ustandaryzowany kurs medytacji uważności i jogi.
Uczestnicy będą spotykać się co tydzień przez 8 tygodni przez 2,5 godziny, plus „dzień odosobnienia uważności” (około 6 godzin) po 6. zajęciach [łącznie 9 zajęć].
Uważność kultywuje się poprzez medytację, skanowanie ciała (sekwencyjne zwracanie uwagi na części ciała) i uważny ruch (świadomość ciała podczas delikatnego rozciągania, w oparciu o jogę).
Instruktor udziela również informacji na temat stresu i radzenia sobie ze stresem.
|
|
Eksperymentalny: Migrena/stres Edukacja
Ten kurs nauczy uczestników o patofizjologii migreny, wyzwalaczach bólu głowy, stresie, delikatnych rozciąganiach i codziennych odczytach migreny.
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie patofizjologii migreny, wyzwalaczy bólu głowy, stresu, delikatnych ćwiczeń rozciągających i codziennych odczytów migreny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości dni z migreną w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana częstotliwości dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych: Dzień migreny definiuje się jako dzień kalendarzowy (00:00 do 23:59), w którym pacjent zgłasza nieprzerwany ból głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego przez 4 lub więcej godzin (ocena 6-10 na 0 -10 skala intensywności bólu) i/lub leczyli ból głowy nieskutecznymi lekami; śledzone za pomocą dzienników bólu głowy.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana częstotliwości dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych: Dzień migreny definiuje się jako dzień kalendarzowy (00:00 do 23:59), w którym pacjent zgłasza nieprzerwany ból głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego przez 4 lub więcej godzin (ocena 6-10 na 0 -10 skala intensywności bólu) i/lub leczyli ból głowy nieskutecznymi lekami; śledzone za pomocą dzienników bólu głowy
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana częstotliwości dni z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana częstotliwości każdego dnia z bólem głowy śledzona za pomocą dzienników bólu głowy
|
Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana czasu trwania bólu głowy od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
|
Modelowana zmiana czasu trwania bólu głowy od wartości wyjściowych 4 tygodni do 8–12 tygodni poprzez obliczenie czasu trwania (w godzinach) każdego napadu bólu głowy i zastosowanie wielowymiarowego liniowego modelu mieszanego kontrolującego wartość wyjściową interesującego wyniku, grupy leczonej, kohorty i w obrębie zmienności uczestnika poprzez efekty losowe, z istotnością opartą na efekcie grupy badanej i interakcji fazowej na poziomie istotności 0,05.
|
Od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana nasilenia bólu migrenowego od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12. tygodnia
|
zmiana nasilenia bólu głowy – intensywności bólu od wartości początkowej 4 tygodnie do 8-12 tygodni.
Dla każdego ataku bólu głowy uczestnicy oceniali intensywność bólu w skali 0-10 (0, brak odczuwania bólu, 10 najbardziej intensywne uczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić).
Obliczyliśmy intensywność bólu każdego ataku bólu głowy i wykorzystaliśmy wielowymiarowy model liniowy kontrolujący wartość wyjściową interesującego wyniku, grupy terapeutycznej, kohorty oraz zmienności wewnątrz uczestnika poprzez efekty losowe, ze znaczeniem opartym na efekcie grupy leczonej i interakcji fazowej na poziomie istotności 0,05.
|
wartość podstawowa do 12. tygodnia
|
|
Zmiana nasilenia bólu głowy od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Modelowana zmiana nasilenia bólu głowy – intensywności bólu od wartości początkowej w okresie 4 tygodni do tygodni 8–12.
Dla każdego ataku bólu głowy uczestnicy oceniali intensywność bólu w skali 0-10 (0, brak odczuwania bólu, 10 najbardziej intensywne uczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik pod względem intensywności bólu.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia migreny – nieprzyjemny ból w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana nasilenia migreny w skali 0-10 w zakresie nieprzyjemności bólu w porównaniu z wartością wyjściową (śladowana za pomocą dzienników bólu głowy)
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana nasilenia bólu głowy – dyskomfortu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana nasilenia bólu głowy w skali 0-10 (0, „wcale nie nieprzyjemny” do 10, „najbardziej nieprzyjemny, jaki można sobie wyobrazić”) w zakresie nieprzyjemności bólu od wartości początkowej 4 tygodnie do 8-12 tygodni (śledzone za pomocą dzienników bólu głowy).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana wyniku w odpowiedzi na eksperymentalny ból cieplny na podstawie pomiaru intensywności bólu od wartości początkowej (0-10) w wizualnej skali analogowej (skala VAS) do 12 tygodni
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Korzystając z ruchomej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, uczestnicy określili ilościowo intensywność (od „braku odczuwania bólu” do „najbardziej intensywne, jakie można sobie wyobrazić”) na początku badania i po 12 tygodniach dla każdego z 6 pomiarów w temperaturze 49°C.
Zastosowano wielozmienny liniowy model mieszany do modelowania procentowej zmiany odczuwalnego bólu w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty dla każdego z 6 pomiarów w temperaturze 49°C.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Poproś pacjenta, aby ocenił swój aktualny poziom bólu, umieszczając znak na linii.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana wyniku odpowiedzi na eksperymentalny ból cieplny na miarę dolegliwości bólowych od wartości początkowej (0-10) Wizualna skala analogowa (skala VAS) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Korzystając z 10-centymetrowej przesuwanej wizualnej skali analogowej, uczestnicy oceniali ilościowo nieprzyjemność (od „wcale nie nieprzyjemne” do „najbardziej nieprzyjemne, jakie można sobie wyobrazić”).
Uczestnicy oceniali odczuwaną nieprzyjemność bólu na początku badania i po 12 tygodniach dla każdego z 6 pomiarów w temperaturze 49°C.
Zastosowano wielozmienny liniowy model mieszany do modelowania procentowej zmiany odczuwalnego bólu w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty dla każdego z 6 pomiarów w temperaturze 49°C.
Wyniki zmian modelowano jako funkcję grupy terapeutycznej i wizyty, kontrolując wartość wyjściową.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Poproś pacjenta, aby ocenił swój aktualny poziom bólu, umieszczając znak na linii.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana eksperymentalnego progu bólu cieplnego od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Zmiana eksperymentalnego progu bólu cieplnego od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana w zakresie niepełnosprawności związanej z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
Zmiana w zakresie niepełnosprawności związanej z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową (ocena niepełnosprawności związanej z migreną (MIDAS) – jeden miesiąc) Zakres punktacji wynosi 0–21+ 0 do 5: I stopień MIDAS, niewielka niepełnosprawność lub brak niepełnosprawności 6 do 10: II stopień MIDAS, lekka niepełnosprawność 11 do 20: III stopień MIDAS, umiarkowana niepełnosprawność 21 lub wyższa: IV stopień MIDAS, ciężka niepełnosprawność |
Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana wyników niepełnosprawności związanej z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
Zmiana w zakresie niepełnosprawności związanej z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową (test wpływu bólu głowy (HIT)-6) Poziom nasilenia bólu głowy można sklasyfikować za pomocą zakresów punktacji w oparciu o przewodnik interpretacyjny HIT-6 (29). Cztery kategorie nasilenia bólu głowy to niewielki wpływ lub brak wpływu (49 lub mniej), pewien wpływ (50–55), znaczny wpływ ( 56-59) i poważny wpływ (60-78). Zakres wynosi 10-78, przy czym wyższy wynik = większa niepełnosprawność |
Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana wyników jakości życia związanych z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
Zmiana jakości życia związanej z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową (Jakość życia specyficzna dla migreny, wersja 2.1) Specyficzna dla migreny jakość życia (MSQoL) to zgłaszana przez pacjenta miara wyniku (PRO lub PROM), która ocenia jakość życia osób cierpiących na migrenę. Jest to 25-elementowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta i używany do określenia, jak migrena wpłynęła na życie pacjenta - większe wyniki odzwierciedlają większy wpływ - wyniki ≤ 49 oznaczają niewielki wpływ lub brak wpływu, wyniki od 50 do 55 oznaczają pewien wpływ, wyniki od 56 do 59 oznaczają znaczny wpływ, a wyniki ≥ 60 wskazują poważny wpływ |
Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana wyników uważności w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
Zmiana uważności w porównaniu z wartością wyjściową (Pięcioaspektowa Skala Uważności) – mierzy skłonność do bycia uważną w życiu codziennym. Składa się z następujących pięciu powiązanych ze sobą aspektów: obserwacja, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji. 39 pozycji Kwestionariusza Uważności Pięciu Twarzy (FFMQ) ocenia się w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe) do 5 (bardzo często lub zawsze prawdziwe).
|
Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana wyników regulacji emocji od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Zmiana w regulacji emocji w porównaniu z wartością wyjściową (Skala Trudności Regulacji Emocji). Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji. Całkowity wynik waha się od 16-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana w katastrofalnym bólu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana w nasileniu bólu katastroficznego w porównaniu z wartością wyjściową (skala bólu katastroficznego) Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim mają którekolwiek z myśli opisanych w kwestionariuszu, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Całkowity wynik jest sumą wyników dla poszczególnych pozycji i waha się od 0 do 52 – wyższe wyniki odnoszą się do większego bólu |
Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana akceptacji bólu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana akceptacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową (Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego), wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom akceptacji bólu; całkowity zakres 0-156.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana odczuwanego stresu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością bazową (skala odczuwanego stresu); Zakres punktacji: 0-40, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze odczuwanie stresu.
Zakresy: 0-13 Niski poziom stresu; 14-26 Umiarkowany stres; 27-40 Wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wyników depresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
Zmiana w depresji w porównaniu z wartością wyjściową (moduł Kwestionariusza depresji związanego ze stanem zdrowia pacjenta, PHQ-9) Wyniki poniżej 5 prawie zawsze oznaczały brak zaburzeń depresyjnych; wyniki od 5 do 9 reprezentowały głównie pacjentów bez depresji lub z podprogową (tj. inną) depresją; wyniki od 10 do 14 reprezentowały spektrum pacjentów; i wyniki 15 lub więcej zwykle wskazują na poważną depresję - Całkowity wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mieści się w zakresie od 0 do 27 (wyniki 5-9 klasyfikuje się jako łagodną depresję; 10-14 jako umiarkowaną depresję; 15- 19 jako umiarkowanie ciężka depresja; ≥ 20 jako ciężka depresja) |
Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana wyników lęku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
Zmiana poziomu lęku w porównaniu z wartością wyjściową (uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). Wyższe wyniki sugerują większy poziom lęku. Wynik 0-4: Minimalny niepokój. Wynik 5-9: Łagodny niepokój. Wynik 10-14: Umiarkowany niepokój. Wynik większy niż 15: Poważny lęk – wynik GAD-7 wynoszący 0–4 (brak), 5–9 (łagodny), 10–14 (umiarkowany) i 15–21 (poważny) |
Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana wyników poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową (skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu głowy). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności. Skala poczucia własnej skuteczności w przypadku bólu głowy to 51-punktowa skala zaprojektowana specjalnie dla osób cierpiących na nawracające bóle głowy. Ocenia przekonanie danej osoby, że jest w stanie zrobić wszystko, co niezbędne, aby zapobiec umiarkowanie bolesnemu bólowi głowy w konfrontacji z osobiście istotnymi czynnikami wywołującymi ból głowy. Skala obejmuje wyniki od 0 do 90. Wyższa liczba na punktacji oznacza wyższą samoskuteczność w ćwiczeniach |
Wartość wyjściowa do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana wyników nadziei od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana nadziei w porównaniu z wartością wyjściową (Indeks Nadziei Hertha); Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom „Nadziei”. Skala Nadziei Hertha (HHS) to miara, która próbuje uchwycić wielowymiarowe aspekty nadziei. Jest to 4-punktowa sumaryczna skala ocen. Każda pozycja w 30-itemowym narzędziu jest oceniana w skali od 0 do 3, wynik 3 oznacza, że dana pozycja często ma zastosowanie, a wynik 0 oznacza, że stwierdzenie nigdy nie odnosi się do respondenta. Wyniki podsumowujące mogą wynosić od 0 do 90; wyższe wyniki oznaczają większą nadzieję. Jeśli chodzi o kolejność pozycji, nie ma dwóch kolejnych pozycji z tej samej podskali. |
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana optymizmu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Zmiana optymizmu w porównaniu z wartością wyjściową (poprawiony Test Orientacji Życiowej); Wyższe wyniki wskazują na większy poziom optymizmu. Test Orientacji Życiowej (LOT) został opracowany w celu pomiaru indywidualnych różnic w optymizmie i pesymizmie. Opcje odpowiedzi: 5-punktowa skala Likerta od 0 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „Zdecydowanie się zgadzam”. Wynik całkowity: elementy są sumowane, co daje zakres od 0 do 32. |
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana snu od wartości początkowej – (zakłócenia snu NIH Promis) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana snu w porównaniu z wartością bazową mierzona za pomocą narzędzia NIH Promis Sleep Disturbance; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu; Zakres od 8-40.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana snu od wartości początkowej (NIH Promis Zaburzenia snu) do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana snu w porównaniu z wartością bazową mierzona za pomocą narzędzia NIH Promis Sleep Disturbance; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu; Zakres od 8-40.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana globalnego stanu zdrowia od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana stanu zdrowia na świecie w porównaniu z wartością wyjściową (pytanie NIH Promis Global Health – 1.); Zakres 0-5, 5 najwyższy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana powiązań społecznych od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Zmiana powiązań społecznych w porównaniu z wartością wyjściową (skorygowana Skala Powiązań Społecznych); Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom powiązań społecznych. Jest to skala podobna, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 6 zdecydowanie się zgadzam. |
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana w kwitnieniu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana rozkwitu w porównaniu z wartością bazową (skala rozkwitu); Wyższe wyniki oznaczają osobę z wieloma zasobami psychologicznymi i siłą; Zakres od 8-56.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wyników odporności od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Zmiana odporności w porównaniu z wartością wyjściową (skala Krótkiej Odporności); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności; wyniki wahają się od 6-30
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana allodynii od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Zmiana w alodynii w porównaniu z wartością wyjściową (lista kontrolna objawów allodynii), zakres punktacji 0-24, 0-2 brak; 3-5 łagodny; 6-8 umiarkowane; 9+ poważne Skala allodynii skórnej (CA) określająca brak CA (wyniki 0-2), łagodną CA (3-5), umiarkowaną CA (6-8) i ciężką CA (≥9). |
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Zmiana liczby dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana częstotliwości dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych: Dzień migreny definiuje się jako dzień kalendarzowy (00:00 do 23:59), w którym pacjent zgłasza nieprzerwany ból głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego przez 4 lub więcej godzin (ocena 6-10 na 0 -10 skala intensywności bólu) i/lub leczyli ból głowy nieskutecznymi lekami; śledzone za pomocą dzienników bólu głowy
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana liczby dni bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Zmiana częstotliwości każdego dnia z bólem głowy śledzona za pomocą dzienników bólu głowy
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana liczby dni bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana częstotliwości każdego dnia z bólem głowy śledzona za pomocą dzienników bólu głowy
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana czasu trwania bólu głowy od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji (24 tygodnie)
|
Modelowana zmiana czasu trwania bólu głowy od wartości wyjściowych 4 tygodni do 20–24 tygodni poprzez obliczenie czasu trwania (w godzinach) każdego napadu bólu głowy
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji (24 tygodnie)
|
|
Zmiana czasu trwania bólu głowy od wartości początkowej do 36 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji (36 tygodni)
|
Modelowana zmiana czasu trwania bólu głowy od wartości wyjściowych 4 tygodni do 32–36 tygodni poprzez obliczenie czasu trwania (w godzinach) każdego napadu bólu głowy
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji (36 tygodni)
|
|
Zmiana nasilenia bólu głowy od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
zmiana nasilenia bólu głowy – intensywności bólu z wartości wyjściowych po 4 tygodniach do tygodni 20–24 tygodni.
Dla każdego ataku bólu głowy uczestnicy oceniali intensywność bólu w skali 0-10 (0, brak odczuwania bólu, 10 najbardziej intensywne uczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić).
Obliczyliśmy intensywność bólu każdego ataku bólu głowy i wykorzystaliśmy wielowymiarowy liniowy model mieszany kontrolujący wartość wyjściową interesującego wyniku, grupy terapeutycznej, kohorty oraz zmienności wewnątrz uczestnika poprzez efekty losowe, ze znaczeniem opartym na efekcie i fazie grupy leczonej interakcja na poziomie istotności 0,05.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia bólu głowy od wartości początkowej do 36 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36 tygodni
|
zmiana nasilenia bólu głowy – intensywności bólu od wartości początkowej 4 tygodnie do 32-36 tygodni.
Dla każdego ataku bólu głowy uczestnicy oceniali intensywność bólu w skali 0-10 (0, brak odczuwania bólu, 10 najbardziej intensywne uczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić).
Obliczyliśmy intensywność bólu każdego ataku bólu głowy i wykorzystaliśmy wielowymiarowy liniowy model mieszany kontrolujący wartość wyjściową interesującego wyniku, grupy terapeutycznej, kohorty oraz zmienności wewnątrz uczestnika poprzez efekty losowe, ze znaczeniem opartym na efekcie i fazie grupy leczonej interakcja na poziomie istotności 0,05.
|
Wartość wyjściowa i 36 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia bólu głowy – dyskomfortu od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Zmiana nasilenia bólu głowy w skali 0-10 (0, „wcale nie nieprzyjemny” do 10, „najbardziej nieprzyjemny, jaki można sobie wyobrazić”) w zakresie nieprzyjemności bólu od wartości początkowej 4 tygodnie do 20-24 tygodni (śledzone za pomocą dzienników bólu głowy).
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia bólu głowy – dyskomfortu od wartości początkowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Zmiana nasilenia bólu głowy w skali 0-10 (0, „wcale nie nieprzyjemny” do 10, „najbardziej nieprzyjemny, jaki można sobie wyobrazić”) w zakresie nieprzyjemności bólu od wartości początkowej 4 tygodnie do 32-36 tygodni (śledzone za pomocą dzienników bólu głowy).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wells RE, Burch R, Paulsen RH, Wayne PM, Houle TT, Loder E. Meditation for migraines: a pilot randomized controlled trial. Headache. 2014 Oct;54(9):1484-95. doi: 10.1111/head.12420. Epub 2014 Jul 18.
- Wells RE, O'Connell N, Pierce CR, Estave P, Penzien DB, Loder E, Zeidan F, Houle TT. Effectiveness of Mindfulness Meditation vs Headache Education for Adults With Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Mar 1;181(3):317-328. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.7090.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00027845-B
- K23AT008406 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone