Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness és a fájdalomkezelés mechanizmusai migrénes felnőtteknél

2023. november 22. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Bár sok migrénes felnőtt használ nem gyógyszeres kezelési lehetőségeket, hiányoznak a kutatások számos elme/test technikának kifejezetten fejfájás esetén történő alkalmazásáról. Ez a kutatás elősegíti a migrénes felnőttek lélek-test gyakorlatainak mechanizmusainak, hatékonyságának és előrejelzőinek megértését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A migrén gyakori és rokkant fájdalommal járó állapot. Az affektív/kognitív folyamatok, mint például a fájdalom katasztrofizálása és az érzelmi reaktivitás, gyakran nagy szerepet játszanak a migrénes fájdalomban és fogyatékosságban. Ezek a folyamatok ugyanolyan fontosak lehetnek, mint az érzékszervi szempont, tekintettel az eredményekre és a fogyatékosságra. A migrénben idővel kialakuló kognitív/affektív terhelés miatt feltételezzük, hogy A) a migrénesek másképp érzékelik az érzelmi fájdalom feldolgozását, mint a nem migrénesek, és B) az ezeket a tényezőket célzó tudat/test terápiák különösen előnyösek lehetnek, és eltérően befolyásolhatják az affektív komponenst. a migrénes fájdalomtól. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a meditáció csökkenti az affektív (például a fájdalom kellemetlenségeit) a kísérleti fájdalomra adott szenzoros (például a fájdalom intenzitása) helyett, és csökkenti a fájdalmat azáltal, hogy bevonja a fájdalom kognitív és affektív modulációja szempontjából fontos agyi régiókat. A kísérleti és klinikai fájdalom mérésével a kutatócsoport képes lesz tesztelni ezeket a hipotéziseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A migrén diagnózisa; ≥18 éves; ≥1 éves migrén; 4-20 nap/hó migrén esetén; képes és hajlandó részt venni heti 8 foglalkozáson és napi házi feladaton 30-45 perc

Kizárási kritériumok:

Jelenlegi rendszeres (heti vagy gyakrabban) meditációs gyakorlat; bármilyen jelentős instabil egészségügyi/pszichiátriai betegség (pl. 90 napon belüli kórházi kezelés, öngyilkossági kockázat stb.); egyéb, nem migrénes krónikus fájdalom (pl. fibromyalgia, deréktáji fájdalom stb.) vagy érzékszervi rendellenességek (pl. neuropátia, Raynaud-kór stb.); a túlzott gyógyszeres fejfájás diagnosztizálása; önkéntesek, akiknek nincs fájdalma az őszintén ártalmas ingerekre (hőmérséklet > 49°C) vagy túlzottan reagálnak a küszöbhőmérsékletre (~43°C); jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás, a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül megkezdett új gyógyszeres kezelés; nem hajlandó fenntartani a stabil jelenlegi gyógyszeradagokat a próba időtartama alatt; az alapállapotú fejfájásnaplók kitöltésének elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) egy szabványosított kurzus az éberség közvetítésében és a jógában.
Az MBSR egy szabványosított kurzus a mindfulness mediációban és a jógában. A résztvevők 8 héten keresztül hetente találkoznak 2,5 órában, plusz egy „mindfulness elvonulási nap” (körülbelül 6 óra) a 6. óra után [9 óra összesen.] Az éberség meditáción, testvizsgálaton (a testrészekre történő szekvenciális figyelem) és éber mozgáson (a jógán alapuló, gyengéd nyújtás során végzett testi tudatosság) keresztül fejleszthető. Az oktató a stresszről és a stresszoldásról is ad tájékoztatást.
Kísérleti: Migrén/stressz Oktatás
Ez a kurzus felvilágosítja a résztvevőket a migrén patofiziológiájáról, a fejfájást kiváltó tényezőkről, a stresszről, az enyhe nyújtásokról és a napi migrénes értékekről.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a migrén patofiziológiájáról, a fejfájást kiváltó tényezőkről, a stresszről, az enyhe nyújtásokról és a napi migrén leolvasásáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes napok gyakoriságának változása havonta az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után (12 hét)
A migrénes napok gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest: A migrénes nap az a naptári nap (00:00 és 23:59 között), amikor a beteg 4 vagy több órán át folyamatos közepes vagy súlyos fejfájásról számol be (6-10 0-ra értékelt). -10 fájdalom intenzitás skála) és/vagy fejfájást abortív gyógyszerrel kezeltek; fejfájás naplókkal nyomon követve.
Kiindulási és azonnali beavatkozás után (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes napok gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A migrénes napok gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest: A migrénes nap az a naptári nap (00:00 és 23:59 között), amikor a beteg 4 vagy több órán át folyamatos közepes vagy súlyos fejfájásról számol be (6-10 0-ra értékelt). -10 fájdalom intenzitás skála) és/vagy fejfájást abortív gyógyszerrel kezeltek; fejfájás naplókkal nyomon követve
3 hónappal a beavatkozás után
A fejfájásos napok gyakoriságának változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után azonnal (12 hét)
A fejfájás bármely napjának gyakoriságának változása fejfájásnaplókkal követve
Kiindulási állapot a beavatkozás után azonnal (12 hét)
A fejfájás időtartamának változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól az azonnali beavatkozás utániig (12 hét)
A fejfájás időtartamának modellezett változása a kiindulási állapottól a 4 héttől a 8-12. hétig az egyes fejfájásrohamok időtartamának (órákban) kiszámításával, és egy többváltozós lineáris vegyes modell keretrendszer használatával, amely az érdeklődésre számot tartó kimenetel kiindulási értékét, a kezelési csoportot, a kohorszot és a résztvevők variációján belül véletlenszerű hatásokon keresztül, a szignifikancia a kezelt csoport hatásán és a fáziskölcsönhatáson alapul 0,05 szignifikancia szinten.
A kiindulási állapottól az azonnali beavatkozás utániig (12 hét)
A migrén súlyosságának-fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: alapérték a 12. hétig
a fejfájás súlyosságának – a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 4 héttől a 8-12. hétig. A résztvevők minden fejfájásos roham esetén a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0, nincs fájdalomérzet, 10 az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet). Kiszámoltuk az egyes fejfájásos rohamok fájdalomintenzitását, és egy többváltozós lineáris modell keretrendszert alkalmaztunk, amely az érdeklődés, a kezelési csoport, a kohorsz és a résztvevőn belüli variáció kiindulási értékét szabályozta véletlenszerű hatások révén, a szignifikancia a kezelt csoport hatása és a fázis kölcsönhatása alapján. 0,05 szignifikancia szinten.
alapérték a 12. hétig
A fejfájás súlyosságának – a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A fejfájás súlyosságának-fájdalom intenzitásának modellezett változása a kiindulási állapottól a 4 héttől a 8-12. hétig. A résztvevők minden fejfájásos roham esetén a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0, nincs fájdalomérzet, 10 az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek a fájdalom intenzitása tekintetében.
Alapállapot és 12 hét
A migrén változása súlyosság-fájdalom kellemetlenség a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
A migrén súlyosságának változása 0-10-ig terjedő skálán a fájdalom-kellemetlenségben az alapvonalhoz képest (fejfájásnaplókkal követve)
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
A fejfájás súlyosságának változása - fájdalom kellemetlenség a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A fejfájás súlyosságának változása 0-tól 10-ig terjedő skálán (0, "egyáltalán nem kellemetlen" 10-ig, "elképzelhető legkellemetlenebb") a fájdalom kellemetlenségében a 4 héttől a 8-12. hétig (fejfájásnaplókkal követve).
Alapállapot és 12 hét
Százalékos változás a pontszámban a kísérleti hőfájdalomra adott válaszként a fájdalom intenzitásának mérésére a kiindulási (0-10) vizuális analóg skáláról (VAS skála) 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Egy 10 cm-es csúszó vizuális analóg skála segítségével a résztvevők számszerűsítették az intenzitást (a „nincs fájdalomérzéstől” az „elképzelhető legintenzívebbig”) az alapvonalon és 12 héten belül mind a 6 mérésnél 49 °C-on. Többváltozós lineáris vegyes modellt alkalmaztunk az észlelt fájdalomintenzitás százalékos változásának kiindulási értékhez képesti változásának modellezésére minden látogatás alkalmával, mind a 6 mérésnél 49 °C-on. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”). Kérje meg a pácienst, hogy értékelje a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
Alaphelyzet a 12. hétig
Százalékos változás a fájdalom-kellemetlenség mérésére vonatkozó kísérleti hőfájdalomra adott válaszpontszámban a kiindulási értékről (0-10) vizuális analóg skála (VAS-skála) az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Egy 10 cm-es csúszó vizuális analóg skála segítségével a résztvevők számszerűsítették a kellemetlenségeket (az „egyáltalán nem kellemetlentől” az „elképzelhető legkellemetlenebbig”). A résztvevők 49 °C-on értékelték az észlelt fájdalom-kellemetlenséget a kiinduláskor és a 12. héten mind a 6 mérésnél. Többváltozós lineáris vegyes modellt alkalmaztunk az észlelt fájdalomintenzitás százalékos változásának kiindulási értékhez képesti változásának modellezésére minden látogatás alkalmával, mind a 6 mérésnél 49 °C-on. A változási pontszámokat a kezelési csoport és a látogatás függvényében modellezték, az alapértéket kontrollálva. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”). Kérje meg a pácienst, hogy értékelje a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
Alaphelyzet a 12. hétig
A kísérleti hőfájdalomküszöb változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A kísérleti hőfájdalomküszöb változása az alapértékről 12 hétre
Alaphelyzet a 12. hétig
A fejfájással összefüggő fogyatékosság változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után

A fejfájással összefüggő rokkantság változása a kiindulási értékhez képest (migrén fogyatékossági felmérés (MIDAS) – egy hónap) A pontszám 0-21+

0-tól 5-ig: MIDAS I. fokozat, csekély vagy semmilyen fogyatékosság 6-10: MIDAS II. fokozat, enyhe fogyatékosság 11-20: MIDAS III. fokozat, Közepes rokkantság 21 vagy magasabb: MIDAS IV. fokozat, Súlyos fogyatékosság

Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
A fejfájás fogyatékossági pontszámainak változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után

A fejfájással összefüggő rokkantság változása a kiindulási állapothoz képest (Headache Impact Test (HIT)-6)

A fejfájás hatásának súlyossági szintje kategorizálható a HIT-6 értelmezési útmutatója alapján (29). A fejfájás hatásának négy súlyossági kategóriája csekély vagy nincs hatással (49 vagy kevesebb), némi hatás (50-55), jelentős hatás ( 56-59), és súlyos hatás (60-78). A tartomány 10-78, magasabb pontszám = több fogyatékosság

Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
A fejfájással összefüggő életminőségi pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után

A fejfájással összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (migrénspecifikus életminőség, v2.1)

A migrénspecifikus életminőség (MSQoL) egy páciens által jelentett eredménymérő (PRO vagy PROM), amely a migrénesek életminőségét méri fel. Ez egy 25 elemből álló kérdőív, amelyet a páciens tölt ki, és annak meghatározására szolgál, hogy a migrén milyen hatással volt a beteg életére - a nagyobb pontszámok nagyobb hatást tükröznek - a ≤ 49-es pontszámok csekély hatást vagy semmilyen hatást, 50 és 55 közötti pontszámok valamilyen hatást jelentenek, az 56 és 59 közötti pontszámok jelentős hatást, a ≥ 60 pontok pedig súlyos hatást jelentenek

Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
Az éberségi pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után

Az éberség változása a kiindulási állapothoz képest (ötfokozatú éberségi skála) – a mindennapi életben való tudatosság jellemvonásszerű tendenciáját méri. A következő öt kapcsolódó aspektusból áll: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem-reaktivitás - Az Öt szempontú Mindfulness Questionnaire (FFMQ) 39 elemét egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, 1-től (soha) vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz).

  • A magasabb pontszámok magasabb éberségi pontszámokat tükröznek
  • Tartomány 39-195
  • Az alskálák az összpontszámhoz összeadódnak
Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
Az érzelemszabályozási pontszámok változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az érzelemszabályozásban az alapvonalhoz képest (Nehézségi Érzelem Szabályozási Skála), A magasabb pontszámok nagyobb problémákra utalnak az érzelemszabályozással
Alaphelyzet a 12. hétig
A fájdalom katasztrofális változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után azonnal (12 hét)

A fájdalom katasztrofális változása az alapvonalhoz képest (Fájdalomkatasztrófa skála)

A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben vannak bennük a kérdőívben leírt gondolatok, egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege, és 0 és 52 között mozog – a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomra vonatkoznak.

Kiindulási állapot a beavatkozás után azonnal (12 hét)
A fájdalom elfogadásának változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változás a fájdalom elfogadásában az alapvonalhoz képest (krónikus fájdalom elfogadási kérdőív), a magasabb pontszámok a fájdalom elfogadásának magasabb szintjét tükrözik; teljes tartomány 0-156.
Alapállapot és 12. hét
Az észlelt stressz változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az észlelt stressz változása az alapvonalhoz képest (Perceived Stress Scale); Pontszámtartomány: 0-40 alacsonyabb pontszámokkal, ami alacsonyabb észlelt stresszt tükröz. Tartományok: 0-13 alacsony stressz; 14-26 Mérsékelt stressz; 27-40 Magas észlelt stressz.
Alapállapot és 12. hét
A depressziós pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után

A depresszió változása a kiindulási állapothoz képest (Páciens egészséggel kapcsolatos kérdőív-depresszió modul, PHQ-9)

Az 5-nél kisebb pontszám szinte mindig a depressziós rendellenesség hiányát jelentette; az 5–9-es pontszámok túlnyomórészt olyan betegeket reprezentáltak, akiknél vagy nincs depresszió, vagy küszöb alatti (azaz egyéb) depresszióban szenvedtek; a 10-től 14-ig terjedő pontszámok a betegek egy spektrumát képviselték; és a 15-ös vagy annál nagyobb pontszámok általában súlyos depresszióra utalnak – A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) összpontszáma 0 és 27 között van (az 5-9-es pontszámok enyhe depressziónak minősülnek; 10-14-ig közepes depressziónak; 15- 19 közepesen súlyos depresszióként; ≥ 20 súlyos depresszióként)

Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
A szorongásos pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után

A szorongás változása az alapvonalhoz képest (Generalizált szorongásos zavar (GAD-7). A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongásra utalnak.

Pontszám 0-4: Minimális szorongás. 5-9. pont: Enyhe szorongás. 10-14 pont: Mérsékelt szorongás. 15-nél nagyobb pontszám: Súlyos szorongás – GAD-7 pontszám: 0-4 (nincs), 5-9 (enyhe), 10-14 (közepes) és 15-21 (súlyos)

Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
Az önhatékonysági pontszámok változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után

Az önhatékonyság változása a kiindulási értékhez képest (Headache Management Self-Efficacy skála). A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot tükröznek.

A Fejfájás Self-Efficacy Scale egy 51 tételes skála, amelyet kifejezetten visszatérő fejfájásban szenvedők számára terveztek. Felméri az egyének meggyőződését, hogy képesek megtenni a mérsékelten fájdalmas fejfájás megelőzéséhez szükséges dolgokat, amikor személyesen releváns fejfájást kiváltó tényezőkkel szembesülnek – A skála 0-tól 90-ig terjedő pontszámokat tartalmaz. Ha a pontszám magasabb, az magasabb önhatékonyságot jelent az edzéshez

Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
A reménypontszám változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A remény változása az alapvonalhoz képest (Herth Hope Index); A magasabb pontszámok a "Remény" magasabb szintjére utalnak.

A Herth Hope Scale (HHS) egy olyan mérőszám, amely a remény többdimenziós aspektusait próbálja megragadni. Ez egy 4 pontos összegzett értékelési skála.

A 30 tételből álló eszköz minden elemét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, a 3-as pontszám azt jelzi, hogy az item gyakran érvényes, a 0-s pedig azt, hogy az állítás soha nem vonatkozik a válaszadóra. Az összegző pontszámok 0 és 90 között változhatnak; a magasabb pontszám nagyobb reményt jelent. A tételsorrendet tekintve nincs két egymást követő cikk ugyanabból az alskálából.

Alapállapot és 12. hét
Az optimizmus változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Az optimizmus változása az alaphelyzethez képest (életorientációs teszt, felülvizsgálva); A magasabb pontszámok magasabb szintű optimizmust jeleznek.

Az életorientációs tesztet (LOT) az optimizmus és a pesszimizmus egyéni különbségeinek mérésére fejlesztették ki. Válaszlehetőségek: 5 fokozatú Likert skála 0-tól, "Egyáltalán nem értek egyet" 4-ig, "Egyáltalán egyetértek". Összpontszám: A tételek összegzése 0 és 32 közötti tartományt eredményez.

Alaphelyzet a 12. hétig
Az alvás változása a kiindulási állapotról (NIH ígéret alvászavar) a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
NIH Promis Sleep Disturbance módszerrel mért változás az alvásban az alapvonalhoz képest; A magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik; 8-40 közötti tartomány.
Alapállapot és 12. hét
Az alvás változása a kiindulási állapotról (NIH ígéretes alvászavar) 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
NIH Promis Sleep Disturbance módszerrel mért változás az alvásban az alapvonalhoz képest; A magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik; 8-40 közötti tartomány.
Alapállapot és 12. hét
A globális egészség változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A globális egészségi állapot változása az alaphelyzethez képest (NIH Promis Global Health-1. kérdés); Tartomány 0-5, 5 legmagasabb.
Alapállapot és 12. hét
A társadalmi kapcsolatok változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Változás a társadalmi kapcsolódásban az alaphelyzethez képest (Social Connectedness Scale-revised); A magasabb pontszámok magasabb szintű társadalmi kapcsolatot tükröznek.

Ez egy likert skálán van, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 6 pedig azt, hogy teljesen egyetértek.

Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a virágzásban az alapvonalról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A virágzás változása az alapvonalhoz képest (virágzási skála); A magasabb pontszámok sok pszichológiai erőforrással és erővel rendelkező személyt jelentenek; Tartomány 8-56.
Alapállapot és 12. hét
A reziliencia pontszámainak változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A rugalmasság változása az alapvonalhoz képest (Brief Resilience skála); a magasabb pontszámok a rugalmasság magasabb szintjét jelzik; a pontszámok 6-30 között mozognak
Alaphelyzet a 12. hétig
Az allodynia változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Az allodynia változása a kiindulási értékhez képest (Allodynia Tünet Ellenőrző lista), pontszám 0-24, 0-2 nincs; 3-5 enyhe; 6-8 közepes; 9+ súlyos

Bőr allodynia (CA) skála, amely meghatározza a CA hiányát (0-2 pont), enyhe CA-t (3-5), közepes CA-t (6-8) és súlyos CA-t (≥9).

Alaphelyzet a 12. hétig
A migrénes napok számának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
A migrénes napok gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest: A migrénes nap az a naptári nap (00:00 és 23:59 között), amikor a beteg 4 vagy több órán át folyamatos közepes vagy súlyos fejfájásról számol be (6-10 0-ra értékelt). -10 fájdalom intenzitás skála) és/vagy fejfájást abortív gyógyszerrel kezeltek; fejfájás naplókkal nyomon követve
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
A fejfájásos napok számának változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig
A fejfájás bármely napjának gyakoriságának változása fejfájásnaplókkal követve
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig
A fejfájásos napok számának változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
A fejfájás bármely napjának gyakoriságának változása fejfájásnaplókkal követve
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
A fejfájás időtartamának változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig (24 hét)
A fejfájás időtartamának modellezett változása a kiindulási 4 héttől a 20-24. hétig az egyes fejfájásrohamok időtartamának (órákban) kiszámításával
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig (24 hét)
A fejfájás időtartamának változása a kiindulási állapotról 36 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig (36 hét)
A fejfájás időtartamának modellezett változása a kiindulási 4 héttől a 32-36. hétig az egyes fejfájásrohamok időtartamának (órákban) kiszámításával
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig (36 hét)
A fejfájás súlyosságának – a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
a fejfájás súlyosságának változása - a fájdalom intenzitása a kiindulási értékről 4 héttől 20-24 hétig. A résztvevők minden fejfájásos roham esetén a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0, nincs fájdalomérzet, 10 az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet). Kiszámoltuk az egyes fejfájásos rohamok fájdalomintenzitását, és egy többváltozós lineáris vegyes modell keretrendszert használtunk, amely az érdeklődés, a kezelési csoport, a kohorsz és a résztvevőn belüli variáció kiindulási értékét szabályozta véletlenszerű hatások révén, a szignifikancia a kezelési csoport hatása és fázisa alapján. interakció 0,05 szignifikancia szinten.
Alapállapot és 24 hét
A fejfájás súlyosságának – a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapotról 36 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 36 hét
a fejfájás súlyosságának változása – a fájdalom intenzitása a kiindulási értékről 4 héttől a 32-36. hétig. A résztvevők minden fejfájásos roham esetén a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0, nincs fájdalomérzet, 10 az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet). Kiszámoltuk az egyes fejfájásos rohamok fájdalomintenzitását, és egy többváltozós lineáris vegyes modell keretrendszert használtunk, amely az érdeklődés, a kezelési csoport, a kohorsz és a résztvevőn belüli variáció kiindulási értékét szabályozta véletlenszerű hatások révén, a szignifikancia a kezelési csoport hatása és fázisa alapján. interakció 0,05 szignifikancia szinten.
Kiindulási állapot és 36 hét
A fejfájás súlyosságának változása - fájdalom kellemetlenség a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A fejfájás súlyosságának változása 0-tól 10-ig terjedő skálán (0, "egyáltalán nem kellemetlen" 10-ig, "elképzelhető legkellemetlenebb") a fájdalom kellemetlenségében a 4 héttől a 20-24. hétig (fejfájásnaplókkal követve).
Alapállapot és 24 hét
A fejfájás súlyosságának változása - fájdalom kellemetlenség a kiindulási állapotról a 36. hétre
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
A fejfájás súlyosságának változása a 0-tól 10-ig terjedő skálán (0, "egyáltalán nem kellemetlen" 10-ig, "elképzelhető legkellemetlenebb") a fájdalom kellemetlenségében a 4 héttől a 32-36. hétig (fejfájásnaplókkal követve).
Alapállapot és 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket terjesztik, hogy a szolgáltatók átültessék az eredményeket a klinikai gyakorlatba, hogy a tudósok támaszkodhassanak kutatásaikra, a betegek pedig tájékozódhassanak a kezelési döntéseikben. Az eredmények ezen a weboldalon keresztül lesznek nyilvánosan elérhetőek. Ezenkívül az eredményeket elismert, lektorált folyóiratokban teszik közzé, tudományos üléseken ismertetik a kollégákkal, és megvitatják a sajtóval.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjük, forduljon Dr. Rebecca Wellshez a vizsgálati protokollal és az IRB-jóváhagyásokkal kapcsolatos információkért.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentés

3
Iratkozz fel