- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02695498
Mindfulness és a fájdalomkezelés mechanizmusai migrénes felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A migrén diagnózisa; ≥18 éves; ≥1 éves migrén; 4-20 nap/hó migrén esetén; képes és hajlandó részt venni heti 8 foglalkozáson és napi házi feladaton 30-45 perc
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi rendszeres (heti vagy gyakrabban) meditációs gyakorlat; bármilyen jelentős instabil egészségügyi/pszichiátriai betegség (pl. 90 napon belüli kórházi kezelés, öngyilkossági kockázat stb.); egyéb, nem migrénes krónikus fájdalom (pl. fibromyalgia, deréktáji fájdalom stb.) vagy érzékszervi rendellenességek (pl. neuropátia, Raynaud-kór stb.); a túlzott gyógyszeres fejfájás diagnosztizálása; önkéntesek, akiknek nincs fájdalma az őszintén ártalmas ingerekre (hőmérséklet > 49°C) vagy túlzottan reagálnak a küszöbhőmérsékletre (~43°C); jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás, a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül megkezdett új gyógyszeres kezelés; nem hajlandó fenntartani a stabil jelenlegi gyógyszeradagokat a próba időtartama alatt; az alapállapotú fejfájásnaplók kitöltésének elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) egy szabványosított kurzus az éberség közvetítésében és a jógában.
|
Az MBSR egy szabványosított kurzus a mindfulness mediációban és a jógában.
A résztvevők 8 héten keresztül hetente találkoznak 2,5 órában, plusz egy „mindfulness elvonulási nap” (körülbelül 6 óra) a 6. óra után [9 óra összesen.]
Az éberség meditáción, testvizsgálaton (a testrészekre történő szekvenciális figyelem) és éber mozgáson (a jógán alapuló, gyengéd nyújtás során végzett testi tudatosság) keresztül fejleszthető.
Az oktató a stresszről és a stresszoldásról is ad tájékoztatást.
|
Kísérleti: Migrén/stressz Oktatás
Ez a kurzus felvilágosítja a résztvevőket a migrén patofiziológiájáról, a fejfájást kiváltó tényezőkről, a stresszről, az enyhe nyújtásokról és a napi migrénes értékekről.
|
A résztvevők tájékoztatást kapnak a migrén patofiziológiájáról, a fejfájást kiváltó tényezőkről, a stresszről, az enyhe nyújtásokról és a napi migrén leolvasásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A migrénes napok gyakoriságának változása havonta az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után (12 hét)
|
A migrénes napok gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest: A migrénes nap az a naptári nap (00:00 és 23:59 között), amikor a beteg 4 vagy több órán át folyamatos közepes vagy súlyos fejfájásról számol be (6-10 0-ra értékelt). -10 fájdalom intenzitás skála) és/vagy fejfájást abortív gyógyszerrel kezeltek; fejfájás naplókkal nyomon követve.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A migrénes napok gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A migrénes napok gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest: A migrénes nap az a naptári nap (00:00 és 23:59 között), amikor a beteg 4 vagy több órán át folyamatos közepes vagy súlyos fejfájásról számol be (6-10 0-ra értékelt). -10 fájdalom intenzitás skála) és/vagy fejfájást abortív gyógyszerrel kezeltek; fejfájás naplókkal nyomon követve
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
A fejfájásos napok gyakoriságának változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után azonnal (12 hét)
|
A fejfájás bármely napjának gyakoriságának változása fejfájásnaplókkal követve
|
Kiindulási állapot a beavatkozás után azonnal (12 hét)
|
A fejfájás időtartamának változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól az azonnali beavatkozás utániig (12 hét)
|
A fejfájás időtartamának modellezett változása a kiindulási állapottól a 4 héttől a 8-12. hétig az egyes fejfájásrohamok időtartamának (órákban) kiszámításával, és egy többváltozós lineáris vegyes modell keretrendszer használatával, amely az érdeklődésre számot tartó kimenetel kiindulási értékét, a kezelési csoportot, a kohorszot és a résztvevők variációján belül véletlenszerű hatásokon keresztül, a szignifikancia a kezelt csoport hatásán és a fáziskölcsönhatáson alapul 0,05 szignifikancia szinten.
|
A kiindulási állapottól az azonnali beavatkozás utániig (12 hét)
|
A migrén súlyosságának-fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
a fejfájás súlyosságának – a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 4 héttől a 8-12. hétig.
A résztvevők minden fejfájásos roham esetén a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0, nincs fájdalomérzet, 10 az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet).
Kiszámoltuk az egyes fejfájásos rohamok fájdalomintenzitását, és egy többváltozós lineáris modell keretrendszert alkalmaztunk, amely az érdeklődés, a kezelési csoport, a kohorsz és a résztvevőn belüli variáció kiindulási értékét szabályozta véletlenszerű hatások révén, a szignifikancia a kezelt csoport hatása és a fázis kölcsönhatása alapján. 0,05 szignifikancia szinten.
|
alapérték a 12. hétig
|
A fejfájás súlyosságának – a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A fejfájás súlyosságának-fájdalom intenzitásának modellezett változása a kiindulási állapottól a 4 héttől a 8-12. hétig.
A résztvevők minden fejfájásos roham esetén a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0, nincs fájdalomérzet, 10 az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek a fájdalom intenzitása tekintetében.
|
Alapállapot és 12 hét
|
A migrén változása súlyosság-fájdalom kellemetlenség a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
A migrén súlyosságának változása 0-10-ig terjedő skálán a fájdalom-kellemetlenségben az alapvonalhoz képest (fejfájásnaplókkal követve)
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
A fejfájás súlyosságának változása - fájdalom kellemetlenség a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A fejfájás súlyosságának változása 0-tól 10-ig terjedő skálán (0, "egyáltalán nem kellemetlen" 10-ig, "elképzelhető legkellemetlenebb") a fájdalom kellemetlenségében a 4 héttől a 8-12. hétig (fejfájásnaplókkal követve).
|
Alapállapot és 12 hét
|
Százalékos változás a pontszámban a kísérleti hőfájdalomra adott válaszként a fájdalom intenzitásának mérésére a kiindulási (0-10) vizuális analóg skáláról (VAS skála) 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Egy 10 cm-es csúszó vizuális analóg skála segítségével a résztvevők számszerűsítették az intenzitást (a „nincs fájdalomérzéstől” az „elképzelhető legintenzívebbig”) az alapvonalon és 12 héten belül mind a 6 mérésnél 49 °C-on.
Többváltozós lineáris vegyes modellt alkalmaztunk az észlelt fájdalomintenzitás százalékos változásának kiindulási értékhez képesti változásának modellezésére minden látogatás alkalmával, mind a 6 mérésnél 49 °C-on.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
Kérje meg a pácienst, hogy értékelje a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Százalékos változás a fájdalom-kellemetlenség mérésére vonatkozó kísérleti hőfájdalomra adott válaszpontszámban a kiindulási értékről (0-10) vizuális analóg skála (VAS-skála) az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Egy 10 cm-es csúszó vizuális analóg skála segítségével a résztvevők számszerűsítették a kellemetlenségeket (az „egyáltalán nem kellemetlentől” az „elképzelhető legkellemetlenebbig”).
A résztvevők 49 °C-on értékelték az észlelt fájdalom-kellemetlenséget a kiinduláskor és a 12. héten mind a 6 mérésnél.
Többváltozós lineáris vegyes modellt alkalmaztunk az észlelt fájdalomintenzitás százalékos változásának kiindulási értékhez képesti változásának modellezésére minden látogatás alkalmával, mind a 6 mérésnél 49 °C-on.
A változási pontszámokat a kezelési csoport és a látogatás függvényében modellezték, az alapértéket kontrollálva.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
Kérje meg a pácienst, hogy értékelje a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
A kísérleti hőfájdalomküszöb változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A kísérleti hőfájdalomküszöb változása az alapértékről 12 hétre
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
A fejfájással összefüggő fogyatékosság változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
A fejfájással összefüggő rokkantság változása a kiindulási értékhez képest (migrén fogyatékossági felmérés (MIDAS) – egy hónap) A pontszám 0-21+ 0-tól 5-ig: MIDAS I. fokozat, csekély vagy semmilyen fogyatékosság 6-10: MIDAS II. fokozat, enyhe fogyatékosság 11-20: MIDAS III. fokozat, Közepes rokkantság 21 vagy magasabb: MIDAS IV. fokozat, Súlyos fogyatékosság |
Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
A fejfájás fogyatékossági pontszámainak változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
A fejfájással összefüggő rokkantság változása a kiindulási állapothoz képest (Headache Impact Test (HIT)-6) A fejfájás hatásának súlyossági szintje kategorizálható a HIT-6 értelmezési útmutatója alapján (29). A fejfájás hatásának négy súlyossági kategóriája csekély vagy nincs hatással (49 vagy kevesebb), némi hatás (50-55), jelentős hatás ( 56-59), és súlyos hatás (60-78). A tartomány 10-78, magasabb pontszám = több fogyatékosság |
Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
A fejfájással összefüggő életminőségi pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
A fejfájással összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (migrénspecifikus életminőség, v2.1) A migrénspecifikus életminőség (MSQoL) egy páciens által jelentett eredménymérő (PRO vagy PROM), amely a migrénesek életminőségét méri fel. Ez egy 25 elemből álló kérdőív, amelyet a páciens tölt ki, és annak meghatározására szolgál, hogy a migrén milyen hatással volt a beteg életére - a nagyobb pontszámok nagyobb hatást tükröznek - a ≤ 49-es pontszámok csekély hatást vagy semmilyen hatást, 50 és 55 közötti pontszámok valamilyen hatást jelentenek, az 56 és 59 közötti pontszámok jelentős hatást, a ≥ 60 pontok pedig súlyos hatást jelentenek |
Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
Az éberségi pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
Az éberség változása a kiindulási állapothoz képest (ötfokozatú éberségi skála) – a mindennapi életben való tudatosság jellemvonásszerű tendenciáját méri. A következő öt kapcsolódó aspektusból áll: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem-reaktivitás - Az Öt szempontú Mindfulness Questionnaire (FFMQ) 39 elemét egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, 1-től (soha) vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz).
|
Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
Az érzelemszabályozási pontszámok változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Változás az érzelemszabályozásban az alapvonalhoz képest (Nehézségi Érzelem Szabályozási Skála), A magasabb pontszámok nagyobb problémákra utalnak az érzelemszabályozással
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
A fájdalom katasztrofális változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után azonnal (12 hét)
|
A fájdalom katasztrofális változása az alapvonalhoz képest (Fájdalomkatasztrófa skála) A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben vannak bennük a kérdőívben leírt gondolatok, egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege, és 0 és 52 között mozog – a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomra vonatkoznak. |
Kiindulási állapot a beavatkozás után azonnal (12 hét)
|
A fájdalom elfogadásának változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Változás a fájdalom elfogadásában az alapvonalhoz képest (krónikus fájdalom elfogadási kérdőív), a magasabb pontszámok a fájdalom elfogadásának magasabb szintjét tükrözik; teljes tartomány 0-156.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Az észlelt stressz változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az észlelt stressz változása az alapvonalhoz képest (Perceived Stress Scale); Pontszámtartomány: 0-40 alacsonyabb pontszámokkal, ami alacsonyabb észlelt stresszt tükröz.
Tartományok: 0-13 alacsony stressz; 14-26 Mérsékelt stressz; 27-40 Magas észlelt stressz.
|
Alapállapot és 12. hét
|
A depressziós pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
A depresszió változása a kiindulási állapothoz képest (Páciens egészséggel kapcsolatos kérdőív-depresszió modul, PHQ-9) Az 5-nél kisebb pontszám szinte mindig a depressziós rendellenesség hiányát jelentette; az 5–9-es pontszámok túlnyomórészt olyan betegeket reprezentáltak, akiknél vagy nincs depresszió, vagy küszöb alatti (azaz egyéb) depresszióban szenvedtek; a 10-től 14-ig terjedő pontszámok a betegek egy spektrumát képviselték; és a 15-ös vagy annál nagyobb pontszámok általában súlyos depresszióra utalnak – A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) összpontszáma 0 és 27 között van (az 5-9-es pontszámok enyhe depressziónak minősülnek; 10-14-ig közepes depressziónak; 15- 19 közepesen súlyos depresszióként; ≥ 20 súlyos depresszióként) |
Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
A szorongásos pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
A szorongás változása az alapvonalhoz képest (Generalizált szorongásos zavar (GAD-7). A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongásra utalnak. Pontszám 0-4: Minimális szorongás. 5-9. pont: Enyhe szorongás. 10-14 pont: Mérsékelt szorongás. 15-nél nagyobb pontszám: Súlyos szorongás – GAD-7 pontszám: 0-4 (nincs), 5-9 (enyhe), 10-14 (közepes) és 15-21 (súlyos) |
Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
Az önhatékonysági pontszámok változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
Az önhatékonyság változása a kiindulási értékhez képest (Headache Management Self-Efficacy skála). A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot tükröznek. A Fejfájás Self-Efficacy Scale egy 51 tételes skála, amelyet kifejezetten visszatérő fejfájásban szenvedők számára terveztek. Felméri az egyének meggyőződését, hogy képesek megtenni a mérsékelten fájdalmas fejfájás megelőzéséhez szükséges dolgokat, amikor személyesen releváns fejfájást kiváltó tényezőkkel szembesülnek – A skála 0-tól 90-ig terjedő pontszámokat tartalmaz. Ha a pontszám magasabb, az magasabb önhatékonyságot jelent az edzéshez |
Kiindulási állapot az azonnali beavatkozás után
|
A reménypontszám változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A remény változása az alapvonalhoz képest (Herth Hope Index); A magasabb pontszámok a "Remény" magasabb szintjére utalnak. A Herth Hope Scale (HHS) egy olyan mérőszám, amely a remény többdimenziós aspektusait próbálja megragadni. Ez egy 4 pontos összegzett értékelési skála. A 30 tételből álló eszköz minden elemét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, a 3-as pontszám azt jelzi, hogy az item gyakran érvényes, a 0-s pedig azt, hogy az állítás soha nem vonatkozik a válaszadóra. Az összegző pontszámok 0 és 90 között változhatnak; a magasabb pontszám nagyobb reményt jelent. A tételsorrendet tekintve nincs két egymást követő cikk ugyanabból az alskálából. |
Alapállapot és 12. hét
|
Az optimizmus változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az optimizmus változása az alaphelyzethez képest (életorientációs teszt, felülvizsgálva); A magasabb pontszámok magasabb szintű optimizmust jeleznek. Az életorientációs tesztet (LOT) az optimizmus és a pesszimizmus egyéni különbségeinek mérésére fejlesztették ki. Válaszlehetőségek: 5 fokozatú Likert skála 0-tól, "Egyáltalán nem értek egyet" 4-ig, "Egyáltalán egyetértek". Összpontszám: A tételek összegzése 0 és 32 közötti tartományt eredményez. |
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az alvás változása a kiindulási állapotról (NIH ígéret alvászavar) a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
NIH Promis Sleep Disturbance módszerrel mért változás az alvásban az alapvonalhoz képest; A magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik; 8-40 közötti tartomány.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Az alvás változása a kiindulási állapotról (NIH ígéretes alvászavar) 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
NIH Promis Sleep Disturbance módszerrel mért változás az alvásban az alapvonalhoz képest; A magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik; 8-40 közötti tartomány.
|
Alapállapot és 12. hét
|
A globális egészség változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A globális egészségi állapot változása az alaphelyzethez képest (NIH Promis Global Health-1. kérdés); Tartomány 0-5, 5 legmagasabb.
|
Alapállapot és 12. hét
|
A társadalmi kapcsolatok változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Változás a társadalmi kapcsolódásban az alaphelyzethez képest (Social Connectedness Scale-revised); A magasabb pontszámok magasabb szintű társadalmi kapcsolatot tükröznek. Ez egy likert skálán van, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 6 pedig azt, hogy teljesen egyetértek. |
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Változás a virágzásban az alapvonalról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A virágzás változása az alapvonalhoz képest (virágzási skála); A magasabb pontszámok sok pszichológiai erőforrással és erővel rendelkező személyt jelentenek; Tartomány 8-56.
|
Alapállapot és 12. hét
|
A reziliencia pontszámainak változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A rugalmasság változása az alapvonalhoz képest (Brief Resilience skála); a magasabb pontszámok a rugalmasság magasabb szintjét jelzik; a pontszámok 6-30 között mozognak
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az allodynia változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az allodynia változása a kiindulási értékhez képest (Allodynia Tünet Ellenőrző lista), pontszám 0-24, 0-2 nincs; 3-5 enyhe; 6-8 közepes; 9+ súlyos Bőr allodynia (CA) skála, amely meghatározza a CA hiányát (0-2 pont), enyhe CA-t (3-5), közepes CA-t (6-8) és súlyos CA-t (≥9). |
Alaphelyzet a 12. hétig
|
A migrénes napok számának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
A migrénes napok gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest: A migrénes nap az a naptári nap (00:00 és 23:59 között), amikor a beteg 4 vagy több órán át folyamatos közepes vagy súlyos fejfájásról számol be (6-10 0-ra értékelt). -10 fájdalom intenzitás skála) és/vagy fejfájást abortív gyógyszerrel kezeltek; fejfájás naplókkal nyomon követve
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
A fejfájásos napok számának változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
A fejfájás bármely napjának gyakoriságának változása fejfájásnaplókkal követve
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
A fejfájásos napok számának változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
A fejfájás bármely napjának gyakoriságának változása fejfájásnaplókkal követve
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig
|
A fejfájás időtartamának változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig (24 hét)
|
A fejfájás időtartamának modellezett változása a kiindulási 4 héttől a 20-24. hétig az egyes fejfájásrohamok időtartamának (órákban) kiszámításával
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig (24 hét)
|
A fejfájás időtartamának változása a kiindulási állapotról 36 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig (36 hét)
|
A fejfájás időtartamának modellezett változása a kiindulási 4 héttől a 32-36. hétig az egyes fejfájásrohamok időtartamának (órákban) kiszámításával
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 6 hónapig (36 hét)
|
A fejfájás súlyosságának – a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
a fejfájás súlyosságának változása - a fájdalom intenzitása a kiindulási értékről 4 héttől 20-24 hétig.
A résztvevők minden fejfájásos roham esetén a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0, nincs fájdalomérzet, 10 az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet).
Kiszámoltuk az egyes fejfájásos rohamok fájdalomintenzitását, és egy többváltozós lineáris vegyes modell keretrendszert használtunk, amely az érdeklődés, a kezelési csoport, a kohorsz és a résztvevőn belüli variáció kiindulási értékét szabályozta véletlenszerű hatások révén, a szignifikancia a kezelési csoport hatása és fázisa alapján. interakció 0,05 szignifikancia szinten.
|
Alapállapot és 24 hét
|
A fejfájás súlyosságának – a fájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapotról 36 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 36 hét
|
a fejfájás súlyosságának változása – a fájdalom intenzitása a kiindulási értékről 4 héttől a 32-36. hétig.
A résztvevők minden fejfájásos roham esetén a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0, nincs fájdalomérzet, 10 az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet).
Kiszámoltuk az egyes fejfájásos rohamok fájdalomintenzitását, és egy többváltozós lineáris vegyes modell keretrendszert használtunk, amely az érdeklődés, a kezelési csoport, a kohorsz és a résztvevőn belüli variáció kiindulási értékét szabályozta véletlenszerű hatások révén, a szignifikancia a kezelési csoport hatása és fázisa alapján. interakció 0,05 szignifikancia szinten.
|
Kiindulási állapot és 36 hét
|
A fejfájás súlyosságának változása - fájdalom kellemetlenség a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A fejfájás súlyosságának változása 0-tól 10-ig terjedő skálán (0, "egyáltalán nem kellemetlen" 10-ig, "elképzelhető legkellemetlenebb") a fájdalom kellemetlenségében a 4 héttől a 20-24. hétig (fejfájásnaplókkal követve).
|
Alapállapot és 24 hét
|
A fejfájás súlyosságának változása - fájdalom kellemetlenség a kiindulási állapotról a 36. hétre
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
A fejfájás súlyosságának változása a 0-tól 10-ig terjedő skálán (0, "egyáltalán nem kellemetlen" 10-ig, "elképzelhető legkellemetlenebb") a fájdalom kellemetlenségében a 4 héttől a 32-36. hétig (fejfájásnaplókkal követve).
|
Alapállapot és 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wells RE, Burch R, Paulsen RH, Wayne PM, Houle TT, Loder E. Meditation for migraines: a pilot randomized controlled trial. Headache. 2014 Oct;54(9):1484-95. doi: 10.1111/head.12420. Epub 2014 Jul 18.
- Wells RE, O'Connell N, Pierce CR, Estave P, Penzien DB, Loder E, Zeidan F, Houle TT. Effectiveness of Mindfulness Meditation vs Headache Education for Adults With Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Mar 1;181(3):317-328. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.7090.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00027845-B
- K23AT008406 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentés
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPikkelysömör | Viszketés | Atópiás dermatitiszFranciaország
-
Halic UniversityBefejezveSclerosis multiplex | Mindfulness | Felső motoros neuron lézióPulyka
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusBefejezveDepresszió | Mindfulness-alapú stresszcsökkentésEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainToborzásGyulladásos válasz | Jólét | Mentális egészség | Mindfulness | Szív- és érrendszeri egészség | ÖnsajnálatSpanyolország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
University of BarcelonaUniversity Ramon Llull; ICREA Academia; Institut de Neurociències de la Universitat... és más munkatársakToborzás