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Achtsamkeit und Mechanismen der Schmerzverarbeitung bei Erwachsenen mit Migräne

22. November 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Obwohl viele Erwachsene mit Migräne nicht-pharmakologische Behandlungsoptionen anwenden, gibt es einen Mangel an Forschung zur Anwendung vieler Mind/Body-Techniken speziell bei Kopfschmerzen. Diese Forschung wird das Verständnis der Mechanismen, Wirksamkeit und Prädiktoren von Geist-Körper-Praktiken bei Erwachsenen mit Migräne fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine häufige und beeinträchtigende Schmerzerkrankung. Affektive/kognitive Prozesse wie Schmerzkatastrophisierung und emotionale Reaktivität spielen oft eine große Rolle bei Migräneschmerzen und Behinderungen. Diese Prozesse sind möglicherweise genauso wichtig wie der sensorische Aspekt, da sie Auswirkungen auf Ergebnisse und Behinderungen haben. Aufgrund dieser kognitiven/affektiven Belastung, die sich im Laufe der Zeit bei Migräne aufbaut, nehmen wir an, dass A) Migränepatienten die affektive Schmerzverarbeitung anders wahrnehmen als Nicht-Migränepatienten und B) Geist-/Körpertherapien, die auf diese Faktoren abzielen, besonders vorteilhaft sein und die affektive Komponente unterschiedlich beeinflussen können von Migräneschmerzen. Es gibt Hinweise darauf, dass Meditation die affektive (z. B. Schmerzunannehmlichkeit) gegenüber der sensorischen (z. B. Schmerzintensität) Reaktion auf experimentellen Schmerz verringert und Schmerzen lindert, indem sie Gehirnregionen einbezieht, die für die kognitive und affektive Modulation von Schmerz wichtig sind. Durch die Messung sowohl experimenteller als auch klinischer Schmerzen wird das Studienteam in der Lage sein, diese Hypothesen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Migräne; ≥18 Jahre; ≥1 Jahr Migräne; 4-20 Tage/Monat mit Migräne; in der Lage und bereit sind, an 8 wöchentlichen Sitzungen und täglichen Hausaufgaben 30-45min teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Aktuelle regelmäßige (wöchentliche oder häufigere) Meditationspraxis; jede schwere instabile medizinische/psychiatrische Erkrankung (z. B. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen, Suizidrisiko usw.); andere chronische Schmerzzustände ohne Migräne (z. B. Fibromyalgie, Rückenschmerzen usw.) oder sensorische Anomalien (z. B. Neuropathie, Raynaud-Krankheit usw.); Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch; Freiwillige ohne Schmerzeinstufung auf ehrlich gesagt schädliche Reize (Temperaturen > 49 °C) oder übermäßige Reaktionen auf Schwellentemperaturen (~43 °C); aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit, alle neuen Medikamente, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch begonnen wurden; nicht bereit, die aktuelle Medikamentendosierung für die Dauer der Studie stabil beizubehalten; Versäumnis, grundlegende Kopfschmerzprotokolle zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist ein standardisierter Kurs in Achtsamkeitsmeditation und Yoga.
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
MBSR ist ein standardisierter Kurs in Achtsamkeitsmeditation und Yoga. Die Teilnehmer treffen sich 8 Wochen lang wöchentlich für 2,5 Stunden, plus einen „Achtsamkeits-Retreat-Tag“ (ca. 6 Stunden) nach der 6. Klasse [insgesamt 9 Klassen]. Achtsamkeit wird durch Meditation, Bodyscan (sequentielle Aufmerksamkeit auf Körperteile) und achtsame Bewegung (Körperwahrnehmung während sanfter Dehnung, basierend auf Yoga) kultiviert. Der Ausbilder gibt auch Informationen über Stress und Stressabbau.
Experimental: Migräne/Stressaufklärung
In diesem Kurs werden die Teilnehmer über Migräne-Pathophysiologie, Kopfschmerzenauslöser, Stress, sanfte Dehnungen und tägliche Migränewerte aufgeklärt.
Sonstiges: Migräne/Stressaufklärung
Die Teilnehmer werden über Pathophysiologie der Migräne, Auslöser von Kopfschmerzen, Stress, sanfte Dehnungen und tägliche Migränewerte aufgeklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Migränetagen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen)
Änderung der Häufigkeit von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert: Ein Migränetag ist als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59 Uhr) definiert, an dem der Patient über 4 oder mehr ununterbrochene Stunden mittelschwere bis starke Kopfschmerzen berichtet (Bewertung 6–10 auf 0). -10 Schmerzintensitätsskala) und/oder sie behandelten Kopfschmerzen mit abortiven Medikamenten; mit Kopfschmerzprotokollen verfolgt.
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Häufigkeit von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert: Ein Migränetag ist als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59 Uhr) definiert, an dem der Patient über 4 oder mehr ununterbrochene Stunden mittelschwere bis starke Kopfschmerzen berichtet (Bewertung 6–10 auf 0). -10 Schmerzintensitätsskala) und/oder sie behandelten Kopfschmerzen mit abortiven Medikamenten; mit Kopfschmerzprotokollen verfolgt
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Häufigkeit der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der Häufigkeit eines beliebigen Tages mit Kopfschmerzen, erfasst mit Kopfschmerzprotokollen
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der Kopfschmerzdauer vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen)
Modellierte Änderung der Kopfschmerzdauer vom Ausgangswert 4 Wochen bis zu den Wochen 8–12 durch Berechnung der Dauer (in Stunden) jedes Kopfschmerzanfalls und Verwendung eines multivariablen linearen gemischten Modellrahmens, der den Ausgangswert des interessierenden Ergebnisses, der Behandlungsgruppe, der Kohorte usw. kontrolliert innerhalb der Teilnehmervariation über zufällige Effekte, wobei die Signifikanz auf dem Behandlungsgruppeneffekt und der Phaseninteraktion bei einem Signifikanzniveau von 0,05 basiert.
Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen)
Änderung der Migräne-Schweregrad-Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen und der Schmerzintensität vom Ausgangswert in der 4. Woche bis zur 8.–12. Woche. Für jeden Kopfschmerzanfall bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0, kein Schmerzempfinden, 10 stärkstes Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann). Wir haben die Schmerzintensität jedes Kopfschmerzanfalls berechnet und ein multivariables lineares Modellgerüst verwendet, das den Basiswert des interessierenden Ergebnisses, der Behandlungsgruppe, der Kohorte und der Variation innerhalb der Teilnehmer über zufällige Effekte kontrolliert, wobei die Signifikanz auf dem Behandlungsgruppeneffekt und der Phaseninteraktion basiert auf dem Signifikanzniveau .05.
Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Schwere des Kopfschmerzes – Schmerzintensität vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Modellierte Veränderung der Schwere des Kopfschmerzes bzw. der Schmerzintensität vom Ausgangswert in der 4. Woche bis zur 8.–12. Woche. Für jeden Kopfschmerzanfall bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0, kein Schmerzempfinden, 10 stärkstes Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis hinsichtlich der Schmerzintensität.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Schwere der Migräne – Schmerzunangenehmkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Schwere der Migräne auf einer Skala von 0 bis 10 in der Schmerzunannehmlichkeit gegenüber dem Ausgangswert (verfolgt mit Kopfschmerzprotokollen)
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Schwere des Kopfschmerzes – Schmerzunangenehmkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Schwere der Kopfschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0, „überhaupt nicht unangenehm“ bis 10, „am unangenehmsten, die man sich vorstellen kann“) der Schmerzunangenehmkeit vom Ausgangswert in der 4. Woche bis zur 8.–12. Woche (verfolgt mit Kopfschmerzprotokollen).
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentuale Änderung des Scores als Reaktion auf experimentelle Hitzeschmerzen bei der Messung der Schmerzintensität vom Ausgangswert (0-10) der visuellen Analogskala (VAS-Skala) bis 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Mithilfe einer 10 cm langen, verschiebbaren visuellen Analogskala quantifizierten die Teilnehmer die Intensität (von „kein Schmerzempfinden“ bis „am intensivsten, die man sich vorstellen kann“) zu Beginn und nach 12 Wochen für jede der 6 Messungen bei 49 °C. Ein multivariables lineares gemischtes Modell wurde verwendet, um die prozentuale Änderung der wahrgenommenen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch für jede der 6 Messungen bei 49 °C zu modellieren. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Bitten Sie den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie anbringt.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Änderung des Reaktionswerts auf experimentellen Hitzeschmerz bei Schmerzunangenehmheitsmessung vom Ausgangswert (0-10). Visuelle Analogskala (VAS-Skala) vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Mithilfe einer 10 cm langen visuellen Analogskala quantifizierten die Teilnehmer die Unannehmlichkeiten (von „überhaupt nicht unangenehm“ bis „am unangenehmsten, was man sich vorstellen kann“). Die Teilnehmer bewerteten die wahrgenommene Schmerzunannehmlichkeit zu Beginn und nach 12 Wochen für jede der 6 Messungen bei 49 °C. Ein multivariables lineares gemischtes Modell wurde verwendet, um die prozentuale Änderung der wahrgenommenen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch für jede der 6 Messungen bei 49 °C zu modellieren. Die Änderungswerte wurden als Funktion der Behandlungsgruppe und des Besuchs modelliert, wobei der Ausgangswert kontrolliert wurde. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Bitten Sie den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie anbringt.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der experimentellen Hitzeschmerzschwelle vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der experimentellen Hitzeschmerzschwelle vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der kopfschmerzbedingten Behinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff

Veränderung der kopfschmerzbedingten Behinderung gegenüber dem Ausgangswert (Migraine Disability Assessment (MIDAS) – ein Monat). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21+

0 bis 5: MIDAS Grad I, geringe oder keine Behinderung 6 bis 10: MIDAS Grad II, leichte Behinderung 11 bis 20: MIDAS Grad III, mäßige Behinderung 21 oder höher: MIDAS Grad IV, schwere Behinderung
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Kopfschmerzbehinderungswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff

Veränderung der kopfschmerzbedingten Behinderung gegenüber dem Ausgangswert (Headache Impact Test (HIT)-6)

Der Schweregrad der Kopfschmerzauswirkung kann mithilfe von Bewertungsbereichen auf der Grundlage des HIT-6-Interpretationsleitfadens (29) kategorisiert werden. Die vier Schweregrade der Kopfschmerzauswirkung sind geringe oder keine Auswirkung (49 oder weniger), gewisse Auswirkung (50-55), erhebliche Auswirkung ( 56-59) und schwerer Aufprall (60-78). Der Bereich liegt zwischen 10 und 78, wobei ein höherer Wert = mehr Behinderung bedeutet
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der kopfschmerzbezogenen Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff

Veränderung der kopfschmerzbedingten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Migränespezifische Lebensqualität, v2.1)

Die Migräne-spezifische Lebensqualität (MSQoL) ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß (PRO oder PROM), das die Lebensqualität von Migränepatienten bewertet. Dabei handelt es sich um einen 25-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird und dazu dient, festzustellen, wie das Leben des Patienten durch seine Migräne beeinträchtigt wurde – größere Werte stehen für größere Auswirkungen – Werte ≤ 49 bedeuten geringe oder keine Auswirkungen, Werte zwischen 50 und 55 stellen eine gewisse Auswirkung dar, Werte zwischen 56 und 59 stellen eine erhebliche Auswirkung dar und Werte ≥ 60 weisen auf eine schwerwiegende Auswirkung hin
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Achtsamkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff

Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert (Fünf-Facetten-Achtsamkeitsskala) – misst die merkmalsartige Tendenz, im täglichen Leben achtsam zu sein. Er besteht aus den folgenden fünf zusammenhängenden Facetten: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichturteilen und Nichtreaktivität – Die 39 Elemente des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ) werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) reicht oder sehr selten wahr) bis 5 (sehr oft oder immer wahr).

  • Höhere Werte spiegeln höhere Achtsamkeitswerte wider
  • Bereich 39-195
  • Die Subskalen werden für die Gesamtpunktzahl summiert
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Emotionsregulationswerte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert (Schwierigkeitsskala für Emotionsregulation). Höhere Werte deuten auf größere Probleme bei der Emotionsregulation hin. – Der Gesamtwert liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der katastrophalen Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)

Veränderung der Schmerzkatastrophisierung gegenüber dem Ausgangswert (Schmerzkatastrophisierungsskala)

Die Patienten werden gebeten, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) zu bewerten, inwieweit sie einen der im Fragebogen beschriebenen Gedanken haben. Der Gesamtscore ist die Summe der Scores für die einzelnen Items und reicht von 0 bis 52 – höhere Scores stehen für mehr Schmerzen
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Änderung der Schmerzakzeptanz vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Schmerzakzeptanz gegenüber dem Ausgangswert (Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen), höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Schmerzakzeptanz wider; Gesamtbereich 0-156.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des wahrgenommenen Stresses vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert (Perceived Stress Scale); Bewertungsbereich: 0–40, wobei niedrigere Bewertungen einen geringeren wahrgenommenen Stress widerspiegeln. Bereiche: 0-13 Low Stress; 14-26 Mäßiger Stress; 27-40 Hoher wahrgenommener Stress.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff

Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert (Modul „Patientengesundheitsbezogener Fragebogen – Depression“, PHQ-9)

Werte unter 5 bedeuteten fast immer, dass keine depressive Störung vorlag; Scores von 5 bis 9 stellten überwiegend Patienten dar, die entweder keine Depression oder eine unterhalb der Schwelle liegende (d. h. andere) Depression aufwiesen; Werte von 10 bis 14 repräsentierten ein Spektrum von Patienten; und Werte von 15 oder mehr deuten normalerweise auf eine schwere Depression hin. Der Gesamtwert des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) liegt zwischen 0 und 27 (Werte von 5 bis 9 werden als leichte Depression eingestuft; Werte von 10 bis 14 werden als mittelschwere Depression eingestuft; 15- 19 als mittelschwere Depression; ≥ 20 als schwere Depression)
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff

Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert (Generalisierte Angststörung (GAD-7). Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.

Punktzahl 0–4: Minimale Angst. Punktzahl 5–9: Leichte Angst. Punktzahl 10–14: Mäßige Angst. Wert über 15: Schwere Angst – GAD-7-Wert von 0–4 (keine), 5–9 (leicht), 10–14 (mäßig) und 15–21 (schwer)
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Selbstwirksamkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff

Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert (Skala zur Selbstwirksamkeit des Kopfschmerzmanagements). Höhere Werte spiegeln eine höhere Selbstwirksamkeit wider.

Die Kopfschmerz-Selbstwirksamkeitsskala ist eine 51-Punkte-Skala, die speziell für wiederkehrende Kopfschmerzpatienten entwickelt wurde. Dabei wird die Überzeugung einer Person beurteilt, dass sie in der Lage ist, das Nötige zu tun, um mäßig schmerzhafte Kopfschmerzen zu verhindern, wenn sie mit persönlich relevanten Kopfschmerzauslösern konfrontiert werden. Die Skala hat einen Wertebereich von 0 bis 90. Eine höhere Zahl auf der Punktzahl bedeutet eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Hoffnungswerte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Änderung der Hoffnung gegenüber dem Ausgangswert (Herth Hope Index); Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an „Hoffnung“ hin.

Die Herth Hope Scale (HHS) ist ein Maß, das versucht, die multidimensionalen Aspekte der Hoffnung zu erfassen. Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Summenbewertungsskala.

Jeder Punkt im 30-Punkte-Instrument wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Ein Wert von 3 gibt an, dass der Punkt häufig zutrifft, und ein Wert von 0 bedeutet, dass die Aussage nie auf den Befragten zutrifft. Die Summenpunktzahl kann zwischen 0 und 90 liegen; Höhere Werte bedeuten größere Hoffnung. Bezüglich der Reihenfolge der Items dürfen keine zwei aufeinanderfolgenden Items aus derselben Subskala stammen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Optimismus vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Änderung des Optimismus gegenüber dem Ausgangswert (Lebensorientierungstest überarbeitet); Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.

Der Life Orientation Test (LOT) wurde entwickelt, um individuelle Unterschiede in Optimismus und Pessimismus zu messen. Antwortmöglichkeiten: 5-stufige Likert-Skala von 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme völlig zu“. Gesamtpunktzahl: Die Punkte werden summiert und ergeben einen Bereich von 0 bis 32.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Schlafes vom Ausgangswert – (NIH Promis-Schlafstörung) bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit NIH Promis Sleep Disturbance; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Schlafstörung hin; Bereich von 8-40.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Schlafes vom Ausgangswert (NIH Promis-Schlafstörung) bis 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit NIH Promis Sleep Disturbance; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Schlafstörung hin; Bereich von 8-40.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der globalen Gesundheit vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der globalen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert (NIH Promis Global Health – 1. Frage); Bereich 0-5, 5 am höchsten.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der sozialen Verbundenheit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Veränderung der sozialen Verbundenheit gegenüber dem Ausgangswert (Skala der sozialen Verbundenheit überarbeitet); Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an sozialer Bindung wider.

Es handelt sich um eine Likert-Skala, wobei 1 völlige Ablehnung und 6 völlige Zustimmung bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Blüte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Blühverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (Blühskala); Höhere Werte stehen für eine Person mit vielen psychologischen Ressourcen und Stärke; Bereich von 8-56.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Resilienzwerte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Belastbarkeit gegenüber dem Ausgangswert (Skala für kurze Belastbarkeit); Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hin. Die Punktzahlen liegen zwischen 6 und 30
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Allodynie vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Veränderung der Allodynie gegenüber dem Ausgangswert (Allodynie-Symptom-Checkliste), Bewertungsbereich 0–24, 0–2 keine; 3-5 mild; 6-8 mäßig; 9+ schwer

Die Skala der kutanen Allodynie (CA) definiert keine CA (Werte 0–2), leichte CA (3–5), mittelschwere CA (6–8) und schwere CA (≥9).
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Anzahl der Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Häufigkeit von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert: Ein Migränetag ist als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59 Uhr) definiert, an dem der Patient über 4 oder mehr ununterbrochene Stunden mittelschwere bis starke Kopfschmerzen berichtet (Bewertung 6–10 auf 0). -10 Schmerzintensitätsskala) und/oder sie behandelten Kopfschmerzen mit abortiven Medikamenten; mit Kopfschmerzprotokollen verfolgt
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Häufigkeit eines beliebigen Tages mit Kopfschmerzen, erfasst mit Kopfschmerzprotokollen
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Häufigkeit eines beliebigen Tages mit Kopfschmerzen, erfasst mit Kopfschmerzprotokollen
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Kopfschmerzdauer vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (24 Wochen)
Modellierte Änderung der Kopfschmerzdauer vom Ausgangswert in der 4. Woche bis zur 20.–24. Woche durch Berechnung der Dauer (in Stunden) jedes Kopfschmerzanfalls
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (24 Wochen)
Änderung der Kopfschmerzdauer vom Ausgangswert auf 36 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (36 Wochen)
Modellierte Änderung der Kopfschmerzdauer vom Ausgangswert in der 4. Woche bis zur 32.–36. Woche durch Berechnung der Dauer (in Stunden) jedes Kopfschmerzanfalls
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (36 Wochen)
Änderung der Schwere des Kopfschmerzes – Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen und der Schmerzintensität vom Ausgangswert in der 4. Woche bis zur 20.–24. Woche. Für jeden Kopfschmerzanfall bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0, kein Schmerzempfinden, 10 stärkstes Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann). Wir haben die Schmerzintensität jedes Kopfschmerzanfalls berechnet und ein multivariables lineares gemischtes Modellgerüst verwendet, das den Basiswert des interessierenden Ergebnisses, der Behandlungsgruppe, der Kohorte und innerhalb der Teilnehmervariation über zufällige Effekte kontrolliert, wobei die Signifikanz auf dem Effekt und der Phase der Behandlungsgruppe basiert Interaktion auf dem Signifikanzniveau .05.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Schwere des Kopfschmerzes – Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur 36. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Wochen
Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen und der Schmerzintensität vom Ausgangswert in der 4. Woche bis zur 32.–36. Woche. Für jeden Kopfschmerzanfall bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0, kein Schmerzempfinden, 10 stärkstes Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann). Wir haben die Schmerzintensität jedes Kopfschmerzanfalls berechnet und ein multivariables lineares gemischtes Modellgerüst verwendet, das den Basiswert des interessierenden Ergebnisses, der Behandlungsgruppe, der Kohorte und innerhalb der Teilnehmervariation über zufällige Effekte kontrolliert, wobei die Signifikanz auf dem Effekt und der Phase der Behandlungsgruppe basiert Interaktion auf dem Signifikanzniveau .05.
Ausgangswert und 36 Wochen
Änderung der Schwere des Kopfschmerzes – Schmerzunangenehmkeit vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Schwere der Kopfschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0, „überhaupt nicht unangenehm“ bis 10, „am unangenehmsten, die man sich vorstellen kann“) der Schmerzunangenehmkeit vom Ausgangswert in Woche 4 bis Woche 20 bis 24 (verfolgt mit Kopfschmerzprotokollen).
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Schwere des Kopfschmerzes – Schmerzunangenehmkeit vom Ausgangswert bis Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0, „überhaupt nicht unangenehm“ bis 10, „am unangenehmsten, die man sich vorstellen kann“) der Schmerzunangenehmkeit vom Ausgangswert in Woche 4 bis Woche 32 bis 36 (verfolgt mit Kopfschmerzprotokollen).
Ausgangswert und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden verbreitet, damit Anbieter die Ergebnisse in die klinische Praxis umsetzen können, Wissenschaftler in ihrer Forschung darauf aufbauen können und Patienten Behandlungsentscheidungen treffen können. Die Ergebnisse werden über diese Website öffentlich zugänglich gemacht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse in angesehenen Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht, Kollegen bei wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt und mit der Presse diskutiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte kontaktieren Sie Dr. Rebecca Wells für Informationen zum Studienprotokoll und IRB-Genehmigungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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