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Pleine conscience et mécanismes de traitement de la douleur chez les adultes souffrant de migraines

22 novembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Bien que de nombreux adultes souffrant de migraines utilisent des options de traitement non pharmacologiques, il existe un manque de recherche sur l'utilisation de nombreuses techniques corps/esprit spécifiquement pour les maux de tête. Cette recherche permettra de mieux comprendre les mécanismes, l'efficacité et les prédicteurs des pratiques corps-esprit chez les adultes souffrant de migraines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est une affection douloureuse courante et invalidante. Les processus affectifs/cognitifs, tels que le catastrophisme de la douleur et la réactivité émotionnelle, jouent souvent un rôle majeur dans la douleur migraineuse et l'incapacité. Ces processus peuvent être tout aussi importants à cibler que l'aspect sensoriel compte tenu de leur impact sur les résultats et le handicap. En raison de cette charge cognitive/affective qui s'accumule avec le temps dans la migraine, nous émettons l'hypothèse A) que les migraineux perçoivent le traitement de la douleur affective différemment des non-migraineux et B) que les thérapies mentales/corporelles qui ciblent ces facteurs peuvent être particulièrement bénéfiques et peuvent avoir un impact différent sur la composante affective de la douleur migraineuse. Les preuves montrent que la méditation diminue la réponse affective (par exemple, le désagrément de la douleur) par rapport à la réponse sensorielle (par exemple, l'intensité de la douleur) à la douleur expérimentale et réduit la douleur en engageant des régions cérébrales importantes pour la modulation cognitive et affective de la douleur. En mesurant à la fois la douleur expérimentale et clinique, l'équipe de l'étude pourra tester ces hypothèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la migraine ; ≥18 ans ; ≥1 an de migraines ; 4-20 jours/mois avec migraines ; capable et désireux de participer à 8 séances hebdomadaires et devoirs quotidiens 30-45min

Critère d'exclusion:

Pratique régulière actuelle (hebdomadaire ou plus fréquente) de la méditation ; toute maladie médicale/psychiatrique majeure instable (par exemple, hospitalisation dans les 90 jours, risque de suicide, etc.); autres douleurs chroniques non migraineuses (par exemple, fibromyalgie, lombalgie, etc.) ou anomalies sensorielles (par exemple, neuropathie, maladie de Raynaud, etc.); diagnostic de maux de tête par abus de médicaments ; des volontaires sans évaluation de la douleur à des stimuli franchement nocifs (températures > 49 °C) ou des réponses excessives à des températures seuils (~ 43 °C) ; grossesse ou allaitement en cours ou planifié, tout nouveau médicament commencé dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ; refus de maintenir des dosages de médicaments actuels stables pendant la durée de l'essai ; incapacité à remplir les journaux de base des maux de tête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un cours standardisé de médiation de la pleine conscience et de yoga.
Autre: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
MBSR est un cours standardisé de méditation de pleine conscience et de yoga. Les participants se réuniront chaque semaine pendant 8 semaines pendant 2,5 heures, plus une "journée de retraite de pleine conscience" (environ 6 heures) après le 6ème cours [9 cours au total.] La pleine conscience est cultivée par la méditation, le balayage corporel (attention séquentielle aux parties du corps) et le mouvement conscient (conscience corporelle lors d'étirements doux, basé sur le yoga). L'instructeur donne également des informations sur le stress et le soulagement du stress.
Expérimental: Migraine/stress Éducation
Ce cours éduquera les participants sur la physiopathologie de la migraine, les déclencheurs de maux de tête, le stress, les étirements doux et les lectures quotidiennes de la migraine.
Autre: Migraine/stress Éducation
Les participants seront éduqués sur la physiopathologie de la migraine, les déclencheurs de maux de tête, le stress, les étirements doux et les lectures quotidiennes de la migraine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence des jours de migraine par mois par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
Changement de la fréquence des jours de migraine par rapport à la valeur initiale : un jour de migraine est défini comme un jour civil (00h00 à 23h59) où le patient signale 4 heures continues ou plus de maux de tête modérés à sévères (évaluation de 6 à 10 sur 0). -10 échelle d'intensité de la douleur) et/ou ils ont traité un mal de tête avec un médicament abortif ; suivi avec des journaux de maux de tête.
Au départ et immédiatement après l'intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence des jours de migraine par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois après l'intervention
Changement de la fréquence des jours de migraine par rapport à la valeur initiale : un jour de migraine est défini comme un jour civil (00h00 à 23h59) où le patient signale 4 heures continues ou plus de maux de tête modérés à sévères (évaluation de 6 à 10 sur 0). -10 échelle d'intensité de la douleur) et/ou ils ont traité un mal de tête avec un médicament abortif ; suivi avec des journaux de maux de tête
3 mois après l'intervention
Changement de la fréquence des jours de maux de tête par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention (12 semaines)
Changement de fréquence d'un jour avec un mal de tête suivi avec des journaux de maux de tête
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention (12 semaines)
Changement de la durée des maux de tête entre le départ et 12 semaines
Délai: Du départ à immédiatement après l’intervention (12 semaines)
Modification modélisée de la durée des maux de tête depuis la période de référence de 4 semaines jusqu'aux semaines 8 à 12 en calculant la durée (en heures) de chaque crise de céphalée et en utilisant un cadre de modèle mixte linéaire multivarié contrôlant la valeur de base du résultat d'intérêt, du groupe de traitement, de la cohorte et variation au sein des participants via des effets aléatoires, avec une signification basée sur l'effet du groupe de traitement et l'interaction de phase au niveau de signification de 0,05.
Du départ à immédiatement après l’intervention (12 semaines)
Modification de la gravité de la migraine et de l'intensité de la douleur entre le départ et la semaine 12
Délai: référence à la semaine 12
changement dans la gravité des maux de tête et l'intensité de la douleur entre les 4 semaines de référence et les semaines 8 à 12. Pour chaque crise de mal de tête, les participants ont évalué l’intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0, aucune sensation de douleur, 10 sensation de douleur la plus intense imaginable). Nous avons calculé l'intensité de la douleur de chaque crise de mal de tête et utilisé un modèle linéaire multivarié contrôlant la valeur de base du résultat d'intérêt, le groupe de traitement, la cohorte et la variation au sein des participants via des effets aléatoires, avec une signification basée sur l'effet du groupe de traitement et l'interaction de phase. au niveau de signification de 0,05.
référence à la semaine 12
Modification de la gravité des maux de tête et de l'intensité de la douleur entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification modélisée de la gravité des maux de tête et de l'intensité de la douleur entre les 4 semaines de référence et les semaines 8 à 12. Pour chaque crise de mal de tête, les participants ont évalué l’intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0, aucune sensation de douleur, 10 sensation de douleur la plus intense imaginable). Des scores plus élevés signifient un pire résultat en termes d’intensité de la douleur.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la gravité de la migraine et du désagrément de la douleur par rapport à la valeur initiale
Délai: De base jusqu'à 6 mois après l'intervention
Modification de la gravité de la migraine sur une échelle de 0 à 10 en termes de désagrément de la douleur par rapport au départ (suivi à l'aide de journaux de maux de tête)
De base jusqu'à 6 mois après l'intervention
Modification de la gravité des maux de tête et de la douleur désagréable entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de la gravité des maux de tête sur une échelle de 0 à 10 (0, « pas du tout désagréable » à 10, « le plus désagréable imaginable ») de la douleur désagréable entre 4 semaines de référence et 8 - 12 semaines (suivi avec les journaux de maux de tête).
Base de référence et 12 semaines
Pourcentage de variation du score en réponse à la douleur thermique expérimentale sur la mesure de l'intensité de la douleur par rapport à l'échelle visuelle analogique de base (0-10) (échelle EVA) jusqu'à 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
À l'aide d'une échelle visuelle analogique mobile de 10 cm, les participants ont quantifié l'intensité (de « aucune sensation de douleur » à « la plus intense imaginable »), au départ et à 12 semaines pour chacune des 6 mesures à 49 °C. Un modèle mixte linéaire multivarié a été utilisé pour modéliser le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur perçue à chaque visite pour chacune des 6 mesures à 49 °C. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »). Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de variation du score de réponse à la douleur thermique expérimentale sur la mesure du désagrément de la douleur par rapport à la ligne de base (0-10) Échelle visuelle analogique (échelle EVA) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
À l'aide d'une échelle visuelle analogique mobile de 10 cm, les participants ont quantifié les désagréments (de « pas du tout désagréable » à « le plus désagréable imaginable »). Les participants ont évalué le désagrément de la douleur perçue au départ et à 12 semaines pour chacune des 6 mesures à 49 °C. Un modèle mixte linéaire multivarié a été utilisé pour modéliser le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur perçue à chaque visite pour chacune des 6 mesures à 49 °C. Les scores de changement ont été modélisés en fonction du groupe de traitement et de la visite, en contrôlant la valeur de base. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »). Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modification du seuil expérimental de douleur due à la chaleur entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modification du seuil expérimental de douleur due à la chaleur entre la ligne de base et 12 semaines
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement dans l'invalidité liée aux maux de tête par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention

Changement de l'incapacité liée aux maux de tête par rapport à la ligne de base (évaluation du handicap migraineux (MIDAS) - un mois) La plage de scores est de 0 à 21+

0 à 5 : MIDAS grade I, peu ou pas d'invalidité 6 à 10 : MIDAS grade II, légère invalidité 11 à 20 : MIDAS grade III, incapacité modérée 21 ou plus : MIDAS grade IV, invalidité sévère
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Changement des scores d'incapacité liés aux céphalées par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention

Modification de l'incapacité liée aux maux de tête par rapport à la valeur initiale (Headache Impact Test (HIT)-6)

Le niveau de gravité de l'impact des maux de tête peut être classé à l'aide de plages de scores basées sur le guide d'interprétation HIT-6 (29). Les quatre catégories de gravité de l'impact des maux de tête sont peu ou pas d'impact (49 ou moins), un certain impact (50-55), un impact substantiel ( 56-59) et impact sévère (60-78). La plage est de 10 à 78 avec un score plus élevé = plus de handicap
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Changement des scores de qualité de vie liés aux maux de tête par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention

Modification de la qualité de vie liée aux maux de tête par rapport à la valeur initiale (Qualité de vie spécifique à la migraine, v2.1)

La qualité de vie spécifique à la migraine (MSQoL) est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO ou PROM) qui évalue la qualité de vie des migraineux. Il s'agit d'un questionnaire de 25 éléments qui est rempli par le patient et utilisé pour déterminer comment la vie du patient a été affectée par ses migraines - des scores plus élevés reflètent un plus grand impact - les scores ≤ 49 représentent peu ou pas d'impact, les scores entre 50 et 55 représentent un certain impact, les scores entre 56 et 59 représentent un impact substantiel et les scores ≥ 60 indiquent un impact grave
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Changement des scores de pleine conscience par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention

Changement de pleine conscience par rapport à la ligne de base (échelle de pleine conscience à cinq facettes) - mesure la tendance, semblable à un trait, à être attentif dans la vie quotidienne. Il comprend les cinq facettes suivantes : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et non-réactivité. Les 39 items du Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).

  • Des scores plus élevés reflètent des scores de pleine conscience plus élevés
  • Gamme 39-195
  • Les sous-échelles sont additionnées pour le score total
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Modification des scores de régulation des émotions entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement dans la régulation des émotions par rapport à la ligne de base (échelle de difficulté de régulation des émotions). Des scores plus élevés suggèrent de plus grands problèmes de régulation des émotions. Le score total varie de 16 à 80, des scores plus élevés indiquant plus de difficultés de régulation des émotions.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement catastrophique de la douleur entre le départ et 12 semaines
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention (12 semaines)

Modification de la douleur catastrophique par rapport à la valeur initiale (échelle de catastrophisation de la douleur)

Les patients sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont l'une des pensées décrites dans le questionnaire en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Le score total est la somme des scores des éléments individuels et varie de 0 à 52 - les scores les plus élevés correspondent à plus de douleur.
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention (12 semaines)
Changement dans l'acceptation de la douleur entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement dans l'acceptation de la douleur par rapport au départ (questionnaire d'acceptation de la douleur chronique), des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'acceptation de la douleur ; plage totale 0-156.
Base de référence et semaine 12
Changement du stress perçu entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement du stress perçu par rapport au départ (échelle de stress perçu) ; Plage de scores : 0 à 40, les scores les plus faibles reflétant un stress perçu plus faible. Plages : 0-13 Faible contrainte ; 14-26 Stress modéré ; 27-40 Stress perçu élevé.
Base de référence et semaine 12
Changement des scores de dépression par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention

Changement de la dépression par rapport au départ (module Questionnaire-dépression lié à la santé des patients, PHQ-9)

Des scores inférieurs à 5 signifiaient presque toujours l’absence de trouble dépressif ; les scores de 5 à 9 représentaient principalement des patients sans dépression ou sans dépression (c'est-à-dire autre) ; les scores de 10 à 14 représentaient un spectre de patients ; et des scores de 15 ou plus indiquent généralement une dépression majeure - Le score total du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varie de 0 à 27 (les scores de 5 à 9 sont classés comme dépression légère ; 10 à 14 comme dépression modérée ; 15- 19 comme dépression modérément sévère ; ≥ 20 comme dépression sévère)
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Changement des scores d'anxiété par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention

Changement de l'anxiété par rapport au départ (trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Des scores plus élevés suggèrent un niveau d’anxiété plus élevé.

Score 0-4 : anxiété minimale. Score 5-9 : Légère anxiété. Score 10-14 : Anxiété modérée. Score supérieur à 15 : anxiété sévère - score GAD-7 de 0 à 4 (aucun), 5 à 9 (léger), 10 à 14 (modéré) et 15 à 21 (sévère)
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Changement des scores d'auto-efficacité par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention

Changement de l'auto-efficacité par rapport à la ligne de base (échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maux de tête). Des scores plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité.

L'échelle d'auto-efficacité des maux de tête est une échelle de 51 éléments conçue spécifiquement pour les personnes souffrant de maux de tête récurrents. Elle évalue la conviction des individus selon lesquels ils sont capables de faire les choses nécessaires pour prévenir un mal de tête modérément douloureux lorsqu'ils sont confrontés à des déclencheurs de maux de tête personnellement pertinents. L'échelle comporte une plage de scores allant de 0 à 90. Un chiffre plus élevé sur le score représente une plus grande auto-efficacité pour l'exercice
De la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Changement des scores d'espoir entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12

Changement d'espoir par rapport au départ (indice d'espoir de Herth) ; Des scores plus élevés suggèrent des niveaux plus élevés d’« espoir ».

Herth Hope Scale (HHS) est une mesure qui tente de saisir les aspects multidimensionnels de l’espoir. Il s’agit d’une échelle de notation résumée en 4 points.

Chaque élément de l'instrument de 30 éléments est noté sur une échelle de 0 à 3, un score de 3 indique que l'élément s'applique souvent et un score de 0 indique que l'énoncé ne s'applique jamais au répondant. Les scores sommatifs peuvent aller de 0 à 90 ; des scores plus élevés dénotent un plus grand espoir. En termes d’ordre des éléments, deux éléments consécutifs ne proviennent pas de la même sous-échelle.
Base de référence et semaine 12
Changement d'optimisme entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Changement d'optimisme par rapport au départ (test d'orientation de vie révisé) ; Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’optimisme plus élevés.

Le test d'orientation de vie (LOT) a été développé pour mesurer les différences individuelles entre l'optimisme et le pessimisme. Options de réponse : échelle de Likert en 5 points allant de 0, « Fortement en désaccord » à 4, « Tout à fait d’accord ». Score total : les éléments sont additionnés, ce qui donne une plage de 0 à 32.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement du sommeil par rapport à la ligne de base - (Perturbations du sommeil NIH Promis) jusqu'à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement du sommeil par rapport à la ligne de base mesuré avec par NIH Promis Sleep Disturbance ; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des troubles du sommeil ; Gamme de 8 à 40.
Base de référence et semaine 12
Changement du sommeil par rapport à la ligne de base - (Perturbations du sommeil NIH Promis) à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement du sommeil par rapport à la ligne de base mesuré avec par NIH Promis Sleep Disturbance ; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des troubles du sommeil ; Gamme de 8 à 40.
Base de référence et semaine 12
Changement de la santé mondiale entre le niveau de référence et 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement dans la santé mondiale par rapport au départ (NIH Promis Global Health-1ère question) ; Plage 0-5, 5 la plus élevée.
Base de référence et semaine 12
Changement dans la connectivité sociale entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Changement dans la connectivité sociale par rapport au départ (échelle de connectivité sociale révisée) ; Des scores plus élevés reflètent un niveau de lien social plus élevé.

Il s’agit d’une échelle de Likert, 1 signifiant fortement en désaccord et 6 signifiant tout à fait d’accord.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement de l'épanouissement entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement dans l'épanouissement par rapport à la ligne de base (échelle d'épanouissement) ; Des scores plus élevés représentent une personne dotée de nombreuses ressources et forces psychologiques ; Gamme de 8 à 56.
Base de référence et semaine 12
Changement des scores de résilience entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement de résilience par rapport au départ (échelle de résilience brève) ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de résilience plus élevés ; les scores vont de 6 à 30
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modification de l'allodynie entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Modification de l'allodynie par rapport à la ligne de base (liste de contrôle des symptômes d'allodynie), plage de scores 0-24, 0-2 aucun ; 3-5 doux ; 6-8 modéré ; 9+ sévère

Échelle d'allodynie cutanée (AC) définissant l'absence d'AC (scores 0-2), l'AC légère (3-5), l'AC modérée (6-8) et l'AC sévère (≥9).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement du nombre de jours de migraine par rapport à la ligne de base
Délai: De base jusqu'à 6 mois après l'intervention
Changement de la fréquence des jours de migraine par rapport à la valeur initiale : un jour de migraine est défini comme un jour civil (00h00 à 23h59) où le patient signale 4 heures continues ou plus de maux de tête modérés à sévères (évaluation de 6 à 10 sur 0). -10 échelle d'intensité de la douleur) et/ou ils ont traité un mal de tête avec un médicament abortif ; suivi avec des journaux de maux de tête
De base jusqu'à 6 mois après l'intervention
Changement du nombre de jours de maux de tête par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Changement de fréquence d'un jour avec un mal de tête suivi avec des journaux de maux de tête
De base à 3 mois après l'intervention
Changement du nombre de jours de maux de tête par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 mois après l'intervention
Changement de fréquence d'un jour avec un mal de tête suivi avec des journaux de maux de tête
De base à 6 mois après l'intervention
Changement de la durée des maux de tête entre le départ et 24 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention (24 semaines)
Modification modélisée de la durée des maux de tête entre 4 semaines de référence et 20 à 24 semaines en calculant la durée (en heures) de chaque crise de maux de tête.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention (24 semaines)
Modification de la durée des maux de tête entre la valeur initiale et 36 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'intervention (36 semaines)
Modification modélisée de la durée des maux de tête entre 4 semaines de référence et 32 ​​à 36 semaines en calculant la durée (en heures) de chaque crise de maux de tête.
De la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'intervention (36 semaines)
Modification de la gravité des maux de tête et de l'intensité de la douleur entre le départ et 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
changement de la gravité des maux de tête et de l'intensité de la douleur entre 4 semaines de référence et 20 à 24 semaines. Pour chaque crise de mal de tête, les participants ont évalué l’intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0, aucune sensation de douleur, 10 sensation de douleur la plus intense imaginable). Nous avons calculé l'intensité de la douleur de chaque crise de mal de tête et utilisé un modèle mixte linéaire multivarié contrôlant la valeur de base du résultat d'intérêt, le groupe de traitement, la cohorte et la variation au sein des participants via des effets aléatoires, avec une signification basée sur l'effet et la phase du groupe de traitement. interaction au niveau de signification de 0,05.
Base de référence et 24 semaines
Modification de la gravité des maux de tête et de l'intensité de la douleur entre le départ et 36 semaines
Délai: Base de référence et 36 semaines
changement dans la gravité des maux de tête et l'intensité de la douleur entre 4 semaines de référence et 32 ​​à 36 semaines. Pour chaque crise de mal de tête, les participants ont évalué l’intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0, aucune sensation de douleur, 10 sensation de douleur la plus intense imaginable). Nous avons calculé l'intensité de la douleur de chaque crise de mal de tête et utilisé un modèle mixte linéaire multivarié contrôlant la valeur de base du résultat d'intérêt, le groupe de traitement, la cohorte et la variation au sein des participants via des effets aléatoires, avec une signification basée sur l'effet et la phase du groupe de traitement. interaction au niveau de signification de 0,05.
Base de référence et 36 semaines
Modification de la gravité des maux de tête et de la douleur désagréable entre le départ et 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Modification de la gravité des maux de tête sur une échelle de 0 à 10 (0, « pas du tout désagréable » à 10, « le plus désagréable imaginable ») du caractère désagréable de la douleur entre 4 semaines de référence et 20-24 semaines (suivi à l'aide des journaux de maux de tête).
Base de référence et 24 semaines
Modification de la gravité des maux de tête et de la douleur désagréable entre le départ et la semaine 36
Délai: Base de référence et semaine 36
Modification de la gravité des maux de tête sur une échelle de 0 à 10 (0, « pas du tout désagréable » à 10, « le plus désagréable imaginable ») du caractère désagréable de la douleur entre la valeur initiale de 4 semaines et les semaines 32-36 (suivie avec les journaux de maux de tête).
Base de référence et semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimé)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00027845-B
  • K23AT008406 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront diffusés afin que les prestataires puissent mettre en œuvre les résultats dans la pratique clinique, que les scientifiques puissent s'appuyer sur leurs recherches et que les patients puissent éclairer les décisions de traitement. Les résultats seront rendus publics sur ce site Web. De plus, les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture respectées, présentés à des collègues lors de réunions scientifiques et discutés avec la presse.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter le Dr Rebecca Wells pour obtenir des informations concernant le protocole d'étude et les approbations de l'IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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