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マイクロデブリダー支援下鼻腔形成術(MAIT)と粘膜下切除術(SMR)の比較試験

2017年5月9日 更新者:NYU Langone Health

マイクロデブライダー支援下眼瞼形成術(MAIT)と粘膜下切除術(SMR)を比較する前向きランダム化試験

これは、下鼻甲介肥大に関連する鼻閉の症状および徴候を有する患者を登録する、前向き、患者盲検、無作為化、臨床試験です。 この研究の目的は、下鼻甲介肥大症患者の鼻閉の治療のために、両方ともすでに一般的に使用されている 2 つの異なる外科的方法を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中隔逸脱の有無にかかわらず、鼻甲介肥大の検査所見を伴う慢性鼻閉塞の症状は、研究の対象となります。
  • 治療の失敗
  • 少なくとも1か月間治療を怠り、手術を提案される
  • 鼻甲介縮小術と同時に中隔形成術を受けた患者。

除外基準:

  • 以前に鼻甲介縮小手術を受けたことがある患者は除外されます。
  • 鼻ポリープ、慢性鼻副鼻腔炎、アデノイド肥大、鼻腫瘍、または中隔逸脱の有無にかかわらず拡大した下鼻甲介以外の鼻閉塞の症状を説明するその他の検査所見がある患者は除外されます。
  • 以下で説明するように、純粋に骨性の下鼻甲介肥大と診断された患者。
  • ホルモン療法または抗凝固療法を受けている患者、および頭頸部の放射線療法の既往がある患者は除外されます。
  • すべての研究候補者は、修正された Cottle 操作を介して外鼻弁の虚脱について評価され、鼻閉塞の主な原因として重大な外鼻弁または内鼻弁の虚脱を示す場合は除外されます。
  • すべての患者は、術前の訪問時にうっ血解消の前後に、鼻閉塞に関するビジュアルアナログスケール(VAS)を完了します。 うっ血除去後に 5 未満のスコアを報告できなかった患者は、軟組織肥大ではなく骨肥大を起こしている可能性があります。 これらの患者では、MAIT が適切な外科的選択肢である可能性は低く、SMR からより多くの利益を得ることができます。したがって、これらの患者は研究から除外され、SMR のみが提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロデブリダー支援下鼻輪形成術 (MAIT)
マイクロデブリダー鼻甲介刃(2.9mm下鼻甲介刃、Medtronic、5000 Hz)を使用した鼻甲介形成術
他の名前:
  • メドトロニック
実験的:粘膜下切除術(SMR)
動力のない器具を使用した鼻腔形成術
他の名前:
  • Jansen-Middleton またはストレート スルー カット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MAIT対SMR治療患者における鼻閉塞症状評価(NOSE)スコアの変化
時間枠:術後3年
術後3年
ビジュアル アナログ スケールでの痛みの測定
時間枠:術後3年
術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seth Lieberman、New York University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月9日

研究の完了 (実際)

2017年5月9日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-01264

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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