- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02695602
Försök som jämför Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT) vs Submucous Resection (SMR)
9 maj 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health
Prospektiv randomiserad studie som jämför Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT) vs Submucous Resection (SMR)
Detta är en prospektiv, patientblindad, randomiserad, klinisk prövning som registrerar patienter med symtom och tecken på nasal obstruktion relaterade till förstorade sämre turbinater.
Syftet med denna studie är att jämföra två olika kirurgiska metoder, som båda redan är vanliga, för behandling av nasal obstruktion hos patienter med inferior turbinathypertrofi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på kronisk nasal obstruktion med ett undersökningsfynd av turbinathypertrofi, med eller utan septumavvikelse kommer att vara berättigade för studien.
- Misslyckad medicinsk behandling
- Har misslyckats med medicinsk behandling i minst 1 månad, och kommer att erbjudas operation
- Patienter som genomgår septoplastik samtidigt som deras turbinatreduktionskirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått tidigare turbinatreduktionskirurgi kommer att exkluderas.
- Patienter som har näspolyper, kronisk rhinosinusit, adenoidhypertrofi, nasala tumörer eller andra undersökningsfynd som kan förklara deras symtom på näsobstruktion förutom förstorade sämre turbinater med eller utan septumavvikelse kommer att exkluderas.
- Patienter som diagnostiseras med rent benig inferior turbinathypertrofi som diskuteras nedan.
- Patienter på hormon- eller antikoaguleringsbehandling och de som tidigare har haft strålbehandling med huvud och hals kommer att uteslutas.
- Alla studiekandidater kommer att bedömas för extern näsklaffkollaps via den modifierade Cottle-manövern och kommer att exkluderas om de uppvisar betydande extern eller intern näsklaffkollaps som sin primära orsak till deras nästäppa.
- Alla patienter kommer att slutföra Visual Analog Scale (VAS) på näsobstruktion före och efter avsvällning vid sitt preoperativa besök. Patienter som misslyckas med att rapportera en poäng mindre än 5 efter avsvällning har sannolikt benhypertrofi snarare än mjukvävnad. Hos dessa patienter är det osannolikt att MAIT är ett adekvat kirurgiskt alternativ, och de skulle dra större nytta av SMR. Därför kommer dessa patienter att uteslutas från studien och erbjudas endast SMR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT)
Turbinoplastik med turbinatblad med mikrodebrider (2,9 mm nedre turbinatblad, Medtronic, 5000 Hz)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Submukös resektion (SMR)
Turbinoplastik med icke-drivna instrument
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Poäng hos MAIT vs SMR-behandlade patienter
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
Mät på smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seth Lieberman, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-01264
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .