Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT) vs Submucous Resection (SMR)

9 maj 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health

Prospektiv randomiserad studie som jämför Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT) vs Submucous Resection (SMR)

Detta är en prospektiv, patientblindad, randomiserad, klinisk prövning som registrerar patienter med symtom och tecken på nasal obstruktion relaterade till förstorade sämre turbinater. Syftet med denna studie är att jämföra två olika kirurgiska metoder, som båda redan är vanliga, för behandling av nasal obstruktion hos patienter med inferior turbinathypertrofi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på kronisk nasal obstruktion med ett undersökningsfynd av turbinathypertrofi, med eller utan septumavvikelse kommer att vara berättigade för studien.
  • Misslyckad medicinsk behandling
  • Har misslyckats med medicinsk behandling i minst 1 månad, och kommer att erbjudas operation
  • Patienter som genomgår septoplastik samtidigt som deras turbinatreduktionskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått tidigare turbinatreduktionskirurgi kommer att exkluderas.
  • Patienter som har näspolyper, kronisk rhinosinusit, adenoidhypertrofi, nasala tumörer eller andra undersökningsfynd som kan förklara deras symtom på näsobstruktion förutom förstorade sämre turbinater med eller utan septumavvikelse kommer att exkluderas.
  • Patienter som diagnostiseras med rent benig inferior turbinathypertrofi som diskuteras nedan.
  • Patienter på hormon- eller antikoaguleringsbehandling och de som tidigare har haft strålbehandling med huvud och hals kommer att uteslutas.
  • Alla studiekandidater kommer att bedömas för extern näsklaffkollaps via den modifierade Cottle-manövern och kommer att exkluderas om de uppvisar betydande extern eller intern näsklaffkollaps som sin primära orsak till deras nästäppa.
  • Alla patienter kommer att slutföra Visual Analog Scale (VAS) på näsobstruktion före och efter avsvällning vid sitt preoperativa besök. Patienter som misslyckas med att rapportera en poäng mindre än 5 efter avsvällning har sannolikt benhypertrofi snarare än mjukvävnad. Hos dessa patienter är det osannolikt att MAIT är ett adekvat kirurgiskt alternativ, och de skulle dra större nytta av SMR. Därför kommer dessa patienter att uteslutas från studien och erbjudas endast SMR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT)
Turbinoplastik med turbinatblad med mikrodebrider (2,9 mm nedre turbinatblad, Medtronic, 5000 Hz)
Andra namn:
  • Medtronic
Experimentell: Submukös resektion (SMR)
Turbinoplastik med icke-drivna instrument
Andra namn:
  • Jansen-Middleton eller rakt igenom snitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Poäng hos MAIT vs SMR-behandlade patienter
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Mät på smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Lieberman, New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera