Испытание, сравнивающее нижнюю турбинопластику с помощью микродебридера (MAIT) и подслизистую резекцию (SMR)
9 мая 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее нижнюю турбинопластику с помощью микродебридера (MAIT) и подслизистую резекцию (SMR)
Это проспективное, слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором участвуют пациенты с симптомами и признаками заложенности носа, связанной с увеличением нижних носовых раковин.
Целью данного исследования является сравнение двух различных хирургических методов, оба из которых уже широко используются, для лечения заложенности носа у пациентов с гипертрофией нижних носовых раковин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы хронической заложенности носа с обнаружением при осмотре гипертрофии носовых раковин, с искривлением перегородки или без него будут пригодны для исследования.
- Неудачное лечение
- Безуспешное лечение в течение как минимум 1 месяца, и вам будет предложена операция
- Пациенты, перенесшие септопластику одновременно с операцией по уменьшению носовых раковин.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операцию по уменьшению носовых раковин, будут исключены.
- Пациенты с назальными полипами, хроническим риносинуситом, гипертрофией аденоидов, опухолями носа или любыми другими результатами обследования, которые могут объяснить их симптомы заложенности носа, кроме увеличения нижних носовых раковин с отклонением перегородки или без него, будут исключены.
- Пациенты, у которых диагностирована чисто костная гипертрофия нижних носовых раковин, как описано ниже.
- Пациенты, получающие гормональную или антикоагулянтную терапию, а также те, у кого в анамнезе была лучевая терапия головы и шеи, будут исключены.
- Все кандидаты на исследование будут оцениваться на коллапс наружного носового клапана с помощью модифицированного маневра Коттла и будут исключены, если у них будет выявлен значительный коллапс наружного или внутреннего носового клапана в качестве основной причины заложенности носа.
- Все пациенты заполнят визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) по заложенности носа до и после деконгестии во время предоперационного визита. Пациенты, которые не набрали менее 5 баллов после деконгестии, скорее всего, имеют гипертрофию костей, а не мягких тканей. У этих пациентов MAIT вряд ли будет адекватным хирургическим вариантом, и они получат большую пользу от SMR. Поэтому эти пациенты будут исключены из исследования, и им будет предлагаться только SMR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нижняя турбинопластика с помощью микродебридера (MAIT)
Турбинопластика с использованием лезвия микродебридера для носовых раковин (лезвие для нижней носовой раковины 2,9 мм, Medtronic, 5000 Гц)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подслизистая резекция (SMR)
Турбинопластика с использованием безприводных инструментов
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки симптомов назальной обструкции (NOSE) у пациентов, получавших MAIT, по сравнению с пациентами, получавшими SMR
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
Измерение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Lieberman, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01264
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .