Mikrodebrider-asszisztált inferior turbinoplasztika (MAIT) és submucous reszekció (SMR) összehasonlító kísérlete
2017. május 9. frissítette: NYU Langone Health
Leendő, véletlenszerű vizsgálat a Microdebrider-asszisztált inferior turbinoplasztika (MAIT) és a nyálkahártya alatti reszekció (SMR) összehasonlítására
Ez egy prospektív, betegvak, randomizált, klinikai vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknél az orr-elzáródás tünetei és jelei a megnagyobbodott alsó turbinákkal kapcsolatosak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző – mindkettőt – már általánosan használt sebészeti módszert az inferior turbinate hypertrophiában szenvedő betegek orr-elzáródásának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus orr-elzáródás tünetei a turbinate hypertrophia vizsgálati leletével, septális eltéréssel vagy anélkül, alkalmasak lesznek a vizsgálatra.
- Sikertelen orvosi kezelés
- Legalább 1 hónapig sikertelen volt az orvosi kezelés, és felajánlják a műtétet
- Azok a betegek, akiknél a turbinacsökkentő műtéttel egy időben szeptoplasztikát végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiken korábban turbinacsökkentési műtéten estek át, kizárásra kerülnek.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek orrpolipja, krónikus orrnyálkahártya-gyulladása, adenoid hipertrófiája, orrdaganatja van, vagy bármely más olyan vizsgálati lelet, amely megmagyarázná az orr-elzáródás tüneteit, kivéve a megnagyobbodott alsó turbinákat, septális eltéréssel vagy anélkül.
- Azok a betegek, akiknél tisztán csontos inferior turbina hipertrófiát diagnosztizáltak, az alábbiak szerint.
- A hormon- vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, valamint azok, akik korábban fej-nyaki sugárkezelésben részesültek, kizárásra kerülnek.
- Valamennyi vizsgálati jelöltnél a módosított Cottle-manőver segítségével megvizsgálják a külső orrbillentyű-összeomlást, és kizárják őket, ha orr-elzáródásuk elsődleges okaként jelentős külső vagy belső orrbillentyű-összeomlást mutatnak.
- Minden betegnek teljesítenie kell a vizuális analóg skálát (VAS) az orr-elzáródásról a dugulás megszüntetése előtt és után a műtét előtti vizit alkalmával. Azoknál a betegeknél, akik nem számoltak be 5-nél kisebb pontszámról a dugulás megszüntetése után, valószínűleg inkább csontos, mint lágyrész-hipertrófiában szenvednek. Ezeknél a betegeknél a MAIT valószínűleg nem megfelelő sebészeti megoldás, és az SMR-ből nagyobb hasznot húznának. Ezért ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból, és csak SMR-t kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Microdebrider-asszisztált inferior turbinoplasztika (MAIT)
Turbinoplasztika mikrodebrider turbinalapáttal (2,9 mm-es inferior turbinalapát, Medtronic, 5000 Hz)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyálkahártya alatti reszekció (SMR)
Turbinoplasztika nem motoros műszerekkel
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orr-elzáródás tünetértékelésének (NOSE) pontszámának változása MAIT vs SMR kezelt betegeknél
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
A fájdalom mérése vizuális analóg skálán
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth Lieberman, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-01264
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .