- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02695602
Forsøk som sammenligner Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT) vs Submucous Resection (SMR)
9. mai 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
Prospektiv randomisert studie som sammenligner mikrodebrider-assistert inferior turbinoplasty (MAIT) vs submucous reseksjon (SMR)
Dette er en prospektiv, pasientblind, randomisert, klinisk studie som registrerer pasienter med symptomer og tegn på nasal obstruksjon relatert til forstørrede nedre turbinater.
Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike kirurgiske metoder, som begge allerede er i vanlig bruk, for behandling av neseobstruksjon hos pasienter med inferior turbinathypertrofi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på kronisk nasal obstruksjon med et undersøkelsesfunn av turbinathypertrofi, med eller uten septumavvik vil være kvalifisert for studien.
- Mislykket medisinsk behandling
- Har sviktet medisinsk behandling i minst 1 måned, og vil få tilbud om operasjon
- Pasienter som har septoplastikk samtidig som turbinatreduksjonsoperasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt turbinatreduksjonsoperasjon vil bli ekskludert.
- Pasienter som har nesepolypper, kronisk rhinosinusitt, adenoid hypertrofi, nasale svulster eller andre undersøkelsesfunn som kan forklare symptomene deres på neseobstruksjon bortsett fra forstørrede inferior turbinater med eller uten septumavvik, vil bli ekskludert.
- Pasienter som er diagnostisert med rent benet inferior turbinathypertrofi som diskutert nedenfor.
- Pasienter på hormon- eller antikoagulasjonsbehandling og de som tidligere har hatt strålebehandling med hode og nakke vil bli ekskludert.
- Alle studiekandidater vil bli vurdert for ekstern neseklaffkollaps via den modifiserte Cottle-manøveren, og vil bli ekskludert hvis de viser betydelig ekstern eller intern neseklaffkollaps som primær årsak til neseobstruksjonen.
- Alle pasienter vil fullføre Visual Analog Scale (VAS) på neseobstruksjon før og etter decongestion ved sitt preoperative besøk. Pasienter som ikke klarer å rapportere en skåre mindre enn 5 etter dekongessjon, har sannsynligvis beinhypertrofi i stedet for bløtvev. Hos disse pasientene er det usannsynlig at MAIT er et tilstrekkelig kirurgisk alternativ, og de vil ha større fordeler av SMR. Derfor vil disse pasientene bli ekskludert fra studien, og tilbys kun SMR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT)
Turbinoplastikk med mikrodebrider turbinatblad (2,9 mm nedre turbinatblad, Medtronic, 5000 Hz)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Submukøs reseksjon (SMR)
Turbinoplastikk ved bruk av ikke-drevne instrumenter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i neseobstruksjon symptomvurdering (NOSE) score i MAIT vs SMR-behandlede pasienter
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
Mål for smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Lieberman, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01264
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .