Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající mikrodebriderem asistovanou dolní turbinoplastiku (MAIT) a submukózní resekci (SMR)

9. května 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající mikrodebriderem asistovanou dolní turbinoplastiku (MAIT) a submukózní resekci (SMR)

Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii zaslepenou pacientem, do které byli zařazeni pacienti se symptomy a známkami nazální obstrukce související se zvětšenými dolními skořepinami. Účelem této studie je porovnat dvě různé chirurgické metody, z nichž obě se již běžně používají, pro léčbu nosní obstrukce u pacientů s hypertrofií dolních turbinátů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro studii budou způsobilé příznaky chronické nosní obstrukce s nálezem hypertrofie turbinátu, s deviací septa nebo bez ní.
  • Neúspěšné lékařské ošetření
  • Selhala léčba po dobu alespoň 1 měsíce a bude vám nabídnuta operace
  • Pacienti podstupující septoplastiku současně s operací zmenšení turbinátů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci zmenšení turbiny, budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mají nosní polypy, chronickou rinosinusitidu, hypertrofii adenoidů, nádory nosu nebo jakýkoli jiný nález z vyšetření, který by vysvětloval jejich symptomy nazální obstrukce jiné než zvětšené dolní skořepiny s deviací septa nebo bez ní, budou vyloučeni.
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována čistě kostěná hypertrofie dolních turbinátů, jak je diskutováno níže.
  • Pacienti na hormonální nebo antikoagulační léčbě a ti, kteří mají v anamnéze radiační terapii hlavy a krku, budou vyloučeni.
  • Všichni kandidáti studie budou hodnoceni na zhroucení vnější nosní chlopně prostřednictvím modifikovaného Cottleova manévru a budou vyloučeni, pokud vykazují významný kolaps vnější nebo vnitřní nosní chlopně jako primární příčinu jejich nosní obstrukce.
  • Všichni pacienti vyplní vizuální analogovou stupnici (VAS) na nosní obstrukci před a po dekongesci při své předoperační návštěvě. Pacienti, kteří po dekongesci neuvádějí skóre nižší než 5, mají pravděpodobně spíše hypertrofii kostí než měkkých tkání. U těchto pacientů je nepravděpodobné, že by MAIT byla adekvátní chirurgickou možností a měli by větší přínos ze SMR. Tito pacienti budou proto ze studie vyloučeni a bude jim nabídnuta pouze SMR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrodebriderem asistovaná dolní turbinoplastika (MAIT)
Turbinoplastika pomocí mikrodebrideru turbinátové lopatky (2,9 mm spodní turbinátová lopatka, Medtronic, 5000 Hz)
Postup: Mikrodebriderem asistovaná dolní turbinoplastika (MAIT)
Ostatní jména:
  • Medtronic
Experimentální: Submukózní resekce (SMR)
Turbinoplastika pomocí nástrojů bez pohonu
Postup: Submukózní resekce s nenapájeným nástrojem
Ostatní jména:
  • Jansen-Middleton nebo přímý řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre vyhodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) u pacientů léčených MAIT vs. SMR
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Měření bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Lieberman, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-01264

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit