比较显微清创器辅助下鼻甲成形术 (MAIT) 与粘膜下切除术 (SMR) 的试验
2017年5月9日 更新者：NYU Langone Health
比较显微清创器辅助下鼻甲成形术 (MAIT) 与粘膜下切除术 (SMR) 的前瞻性随机试验
这是一项前瞻性、双盲、随机的临床试验，招募了具有与下鼻甲增大相关的鼻塞症状和体征的患者。
本研究的目的是比较两种不同的手术方法，这两种方法均已普遍用于治疗下鼻甲肥大患者的鼻塞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有鼻甲肥大检查发现的慢性鼻塞症状，伴有或不伴有鼻中隔偏曲，将有资格参加该研究。
- 医疗失败
- 药物治疗失败至少 1 个月，将提供手术
- 在鼻甲骨缩小手术的同时进行鼻中隔成形术的患者。
排除标准：
- 之前进行过鼻甲缩小手术的患者将被排除在外。
- 患有鼻息肉、慢性鼻窦炎、腺样体肥大、鼻腔肿瘤或任何其他可以解释其鼻塞症状但下鼻甲增大伴或不伴鼻中隔偏曲的检查结果的患者将被排除在外。
- 被诊断为纯粹的骨性下鼻甲肥大的患者，如下所述。
- 接受激素或抗凝治疗的患者以及有头颈放射治疗史的患者将被排除在外。
- 所有研究候选人都将通过改良的 Cottle 机动评估外部鼻瓣塌陷，如果他们表现出明显的外部或内部鼻瓣塌陷作为其鼻塞的主要原因，则将被排除在外。
- 所有患者都将在术前就诊时完成鼻塞缓解前后的视觉模拟量表 (VAS)。 去充血后未能报告低于 5 分的患者可能有骨肥大而不是软组织肥大。 在这些患者中，MAIT 不太可能是一种合适的手术选择，他们将从 SMR 中获得更大的益处。因此，这些患者将被排除在研究之外，并且仅提供 SMR。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微创辅助下鼻甲成形术 (MAIT)
使用微创鼻甲刀片的鼻甲成形术（2.9mm 下鼻甲刀片，Medtronic，5000 Hz）
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其他名称：
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实验性的：粘膜下切除术 (SMR)
使用无动力器械的鼻甲成形术
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MAIT 与 SMR 治疗患者鼻阻塞症状评估 (NOSE) 评分的变化
大体时间：术后3年
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术后3年
|
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在视觉模拟量表上测量疼痛
大体时间：术后3年
|
术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth Lieberman、New York University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月9日
研究完成 (实际的)
2017年5月9日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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