- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02695602
Essai comparant la turbinoplastie inférieure assistée par microdébrideur (MAIT) à la résection sous-muqueuse (SMR)
9 mai 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
Essai randomisé prospectif comparant la turbinoplastie inférieure assistée par microdébrideur (MAIT) à la résection sous-muqueuse (SMR)
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en aveugle, recrutant des patients présentant des symptômes et des signes d'obstruction nasale liés à une hypertrophie des cornets inférieurs.
Le but de cette étude est de comparer deux méthodes chirurgicales différentes, toutes deux déjà couramment utilisées, pour le traitement de l'obstruction nasale chez les patients atteints d'hypertrophie du cornet inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les symptômes d'obstruction nasale chronique avec un examen révélant une hypertrophie des cornets, avec ou sans déviation septale seront éligibles pour l'étude.
- Échec du traitement médical
- Avoir échoué à un traitement médical pendant au moins 1 mois et se voir proposer une intervention chirurgicale
- Patients subissant une septoplastie en même temps que leur chirurgie de réduction du cornet.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà subi une chirurgie de réduction du cornet seront exclus.
- Les patients qui ont des polypes nasaux, une rhinosinusite chronique, une hypertrophie adénoïde, des tumeurs nasales ou tout autre résultat d'examen qui expliquerait leurs symptômes d'obstruction nasale autres que les cornets inférieurs hypertrophiés avec ou sans déviation septale seront exclus.
- Patients chez qui on a diagnostiqué une hypertrophie purement osseuse du cornet inférieur, comme indiqué ci-dessous.
- Les patients sous traitement hormonal ou anticoagulant et ceux qui ont des antécédents de radiothérapie cervico-faciale seront exclus.
- Tous les candidats à l'étude seront évalués pour l'effondrement de la valve nasale externe via la manœuvre de Cottle modifiée, et seront exclus s'ils présentent un effondrement important de la valve nasale externe ou interne comme cause principale de leur obstruction nasale.
- Tous les patients rempliront l'échelle visuelle analogique (EVA) sur l'obstruction nasale avant et après la décongestion lors de leur visite préopératoire. Les patients qui ne rapportent pas un score inférieur à 5 après décongestion sont susceptibles d'avoir une hypertrophie osseuse plutôt que des tissus mous. Chez ces patients, il est peu probable que le MAIT soit une option chirurgicale adéquate, et ils tireraient un plus grand bénéfice de la SMR. Par conséquent, ces patients seront exclus de l'étude et ne se verront proposer que le SMR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Turbinoplastie inférieure assistée par microdébrideur (MAIT)
Turbinoplastie à l'aide d'une lame de cornet microdébrideur (lame de cornet inférieur de 2,9 mm, Medtronic, 5000 Hz)
|
Autres noms:
|
Expérimental: Résection sous-muqueuse (SMR)
Turbinoplastie à l'aide d'instruments non motorisés
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification du score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) chez les patients traités par MAIT par rapport à SMR
Délai: 3 ans post opératoire
|
3 ans post opératoire
|
Mesure de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 ans post opératoire
|
3 ans post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Lieberman, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Première publication (Estimation)
1 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-01264
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Obstruction nasale
-
Tehran University of Medical SciencesInconnueObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalIran (République islamique d
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedComplétéObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalÉtats-Unis
-
Western Galilee Hospital-NahariyaInconnueObstruction acquise du canal lacrymo-nasalIsraël
-
Cathay General HospitalComplétéObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalTaïwan
-
Cairo UniversityInconnueObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalEgypte
-
Menoufia UniversityComplétéObstruction primaire acquise du canal lacrymo-nasal
-
Mansoura UniversityPas encore de recrutementPatient présentant une obstruction du canal lacrymo-nasal | Opération de dacryocystorhinostomie externeEgypte
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ComplétéObstruction du canal lacrymo-nasalÉtats-Unis
-
University Hospital OstravaComplétéObstruction du canal lacrymo-nasalRépublique tchèque
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRecrutementDacryocystorhinostomie | Obstruction du canal lacrymo-nasalMexique