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Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT)와 Submucous Resection (SMR) 비교 시험

2017년 5월 9일 업데이트: NYU Langone Health

Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT)와 Submucous Resection (SMR)을 비교하는 전향적 무작위 시험

이것은 확대된 하비갑개와 관련된 비강 폐쇄의 증상 및 징후가 있는 환자를 등록하는 전향적 환자 맹검 무작위 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 하비갑개 비대증 환자의 비폐색 치료를 위해 이미 널리 사용되고 있는 두 가지 수술 방법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중격 편위가 있거나 없는 비갑개 비대 검사 소견을 동반한 만성 비강 폐쇄의 증상이 연구 대상이 될 것입니다.
  • 실패한 치료
  • 최소 1개월 이상 치료에 실패하고 수술을 제안받게 됩니다.
  • 비갑개축소술과 동시에 비중격성형술을 받은 환자.

제외 기준:

  • 이전에 비갑개 축소 수술을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 비용종, 만성 비부비동염, 아데노이드 비대, 비강 종양 또는 중격 편위를 동반하거나 동반하지 않는 하비갑개 확대 이외의 비폐색 증상을 설명할 수 있는 기타 검사 소견이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 아래에 논의된 바와 같이 순전히 골성 하비갑개 비대증으로 진단된 환자.
  • 호르몬 또는 항응고 요법을 받고 있는 환자 및 두경부 방사선 요법의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 모든 연구 후보는 수정된 Cottle 조작을 통해 외부 비강 판막 허탈에 대해 평가될 것이며, 비강 폐쇄의 주요 원인으로 상당한 외부 또는 내부 비강 판막 허탈을 나타내는 경우 제외될 것입니다.
  • 모든 환자는 수술 전 방문 시 충혈 완화 전후에 비강 폐쇄에 대한 VAS(Visual Analog Scale)를 완료합니다. 충혈 제거 후 5점 미만의 점수를 보고하지 못한 환자는 연조직 비대보다는 뼈가 있을 가능성이 높습니다. 이러한 환자에서 MAIT는 적절한 수술 옵션이 될 가능성이 없으며 SMR에서 더 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 따라서 이러한 환자는 연구에서 제외되고 SMR만 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Microdebrider-Assisted Inferior Turbinoplasty (MAIT)
Microdebrider turbinate blade를 이용한 비갑개 성형술 (2.9mm 하비갑개 블레이드, Medtronic, 5000Hz)
다른 이름들:
  • 메드트로닉
실험적: 점막하 절제술(SMR)
무동력기구를 이용한 비갑개성형술
다른 이름들:
  • Jansen-Middleton 또는 스트레이트 스루 컷

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MAIT 대 SMR 치료 환자의 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수의 변화
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
Visual Analog Scale의 통증 측정
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Seth Lieberman, New York University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-01264

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