- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02695602
Próba porównująca Turbinoplastykę dolną wspomaganą mikrodebriderem (MAIT) z resekcją podśluzówkową (SMR)
9 maja 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Prospektywne randomizowane badanie porównujące dolną turbinoplastykę wspomaganą mikrodebriderem (MAIT) z resekcją podśluzówkową (SMR)
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem pacjentów, w którym biorą udział pacjenci z objawami i oznakami niedrożności nosa związanej z powiększonymi małżowinami nosowymi dolnymi.
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych metod chirurgicznych, z których obie są już powszechnie stosowane, w leczeniu niedrożności nosa u pacjentów z przerostem małżowiny nosowej dolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowane będą objawy przewlekłej niedrożności nosa ze stwierdzonym badaniem przerostem małżowiny nosowej, z lub bez skrzywienia przegrody nosowej.
- Nieudane leczenie
- Nie powiodło się leczenie przez co najmniej 1 miesiąc i zostanie zaoferowana operacja
- Pacjenci poddawani septoplastyce w tym samym czasie, co operacja redukcji małżowiny nosowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację zmniejszenia małżowiny nosowej, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z polipami nosa, przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, przerostem migdałka gardłowego, guzami nosa lub innymi objawami niedrożności nosa, innymi niż powiększone małżowiny nosowe z odchyleniem przegrody lub bez, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano czysto kostny przerost małżowiny nosowej dolnej, jak omówiono poniżej.
- Pacjenci poddawani terapii hormonalnej lub przeciwzakrzepowej oraz ci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii głowy i szyi, zostaną wykluczeni.
- Wszyscy kandydaci do badania zostaną poddani ocenie pod kątem zapadnięcia się zewnętrznej zastawki nosa za pomocą zmodyfikowanego manewru Cottle'a i zostaną wykluczeni, jeśli wykażą znaczne zapadnięcie się zewnętrznej lub wewnętrznej zastawki nosa jako główną przyczynę niedrożności nosa.
- Wszyscy pacjenci wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) dotyczącą niedrożności nosa przed i po udrażnieniu podczas wizyty przedoperacyjnej. Pacjenci, którzy nie zgłoszą wyniku poniżej 5 po udrażnieniu, prawdopodobnie mają raczej przerost kości niż tkanki miękkiej. Jest mało prawdopodobne, aby MAIT była odpowiednią opcją chirurgiczną u tych pacjentów, a SMR odniósłby większe korzyści. W związku z tym pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania i otrzymają jedynie SMR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Turbinoplastyka dolna wspomagana mikrodebriderem (MAIT)
Turbinoplastyka przy użyciu łopatki małżowiny nosowej Microdebrider (łopatka małżowiny nosowej dolnej 2,9 mm, Medtronic, 5000 Hz)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Resekcja podśluzówkowa (SMR)
Turbinoplastyka przy użyciu instrumentów nie zasilanych
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) u pacjentów leczonych MAIT w porównaniu z pacjentami leczonymi SMR
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Lieberman, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01264
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność nosa
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL