Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca Turbinoplastykę dolną wspomaganą mikrodebriderem (MAIT) z resekcją podśluzówkową (SMR)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywne randomizowane badanie porównujące dolną turbinoplastykę wspomaganą mikrodebriderem (MAIT) z resekcją podśluzówkową (SMR)

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem pacjentów, w którym biorą udział pacjenci z objawami i oznakami niedrożności nosa związanej z powiększonymi małżowinami nosowymi dolnymi. Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych metod chirurgicznych, z których obie są już powszechnie stosowane, w leczeniu niedrożności nosa u pacjentów z przerostem małżowiny nosowej dolnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowane będą objawy przewlekłej niedrożności nosa ze stwierdzonym badaniem przerostem małżowiny nosowej, z lub bez skrzywienia przegrody nosowej.
  • Nieudane leczenie
  • Nie powiodło się leczenie przez co najmniej 1 miesiąc i zostanie zaoferowana operacja
  • Pacjenci poddawani septoplastyce w tym samym czasie, co operacja redukcji małżowiny nosowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację zmniejszenia małżowiny nosowej, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z polipami nosa, przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, przerostem migdałka gardłowego, guzami nosa lub innymi objawami niedrożności nosa, innymi niż powiększone małżowiny nosowe z odchyleniem przegrody lub bez, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano czysto kostny przerost małżowiny nosowej dolnej, jak omówiono poniżej.
  • Pacjenci poddawani terapii hormonalnej lub przeciwzakrzepowej oraz ci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii głowy i szyi, zostaną wykluczeni.
  • Wszyscy kandydaci do badania zostaną poddani ocenie pod kątem zapadnięcia się zewnętrznej zastawki nosa za pomocą zmodyfikowanego manewru Cottle'a i zostaną wykluczeni, jeśli wykażą znaczne zapadnięcie się zewnętrznej lub wewnętrznej zastawki nosa jako główną przyczynę niedrożności nosa.
  • Wszyscy pacjenci wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) dotyczącą niedrożności nosa przed i po udrażnieniu podczas wizyty przedoperacyjnej. Pacjenci, którzy nie zgłoszą wyniku poniżej 5 po udrażnieniu, prawdopodobnie mają raczej przerost kości niż tkanki miękkiej. Jest mało prawdopodobne, aby MAIT była odpowiednią opcją chirurgiczną u tych pacjentów, a SMR odniósłby większe korzyści. W związku z tym pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania i otrzymają jedynie SMR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Turbinoplastyka dolna wspomagana mikrodebriderem (MAIT)
Turbinoplastyka przy użyciu łopatki małżowiny nosowej Microdebrider (łopatka małżowiny nosowej dolnej 2,9 mm, Medtronic, 5000 Hz)
Inne nazwy:
  • Medtronic
Eksperymentalny: Resekcja podśluzówkowa (SMR)
Turbinoplastyka przy użyciu instrumentów nie zasilanych
Inne nazwy:
  • Jansena-Middletona lub proste cięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) u pacjentów leczonych MAIT w porównaniu z pacjentami leczonymi SMR
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Lieberman, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Subskrybuj