- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02695602
Estudo Comparando Turbinoplastia Inferior Assistida por Microdebrider (MAIT) vs Ressecção Submucosa (SMR)
9 de maio de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Turbinoplastia Inferior Assistida por Microdebrider (MAIT) vs Ressecção Submucosa (SMR)
Este é um ensaio clínico prospectivo, cego, randomizado, envolvendo pacientes com sintomas e sinais de obstrução nasal relacionados a cornetos inferiores aumentados.
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos cirúrgicos diferentes, ambos já amplamente utilizados, para o tratamento da obstrução nasal em pacientes com hipertrofia de cornetos inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis para o estudo sintomas de obstrução nasal crônica com achado de exame de hipertrofia de cornetos, com ou sem desvio de septo.
- Falha no tratamento médico
- Ter falhado no tratamento médico por pelo menos 1 mês e será oferecida cirurgia
- Pacientes submetidos a septoplastia ao mesmo tempo que a cirurgia de redução de cornetos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que já realizaram cirurgia prévia de redução de cornetos.
- Serão excluídos pacientes que apresentem pólipos nasais, rinossinusite crônica, hipertrofia adenoideana, tumores nasais ou qualquer outro achado de exame que explique seus sintomas de obstrução nasal que não sejam cornetos inferiores aumentados com ou sem desvio de septo.
- Pacientes diagnosticados com hipertrofia puramente óssea do corneto inferior, conforme discutido abaixo.
- Serão excluídos pacientes em terapia hormonal ou anticoagulante e aqueles com história de radioterapia de cabeça e pescoço.
- Todos os candidatos do estudo serão avaliados quanto ao colapso da válvula nasal externa por meio da manobra de Cottle modificada e serão excluídos se apresentarem colapso significativo da válvula nasal externa ou interna como causa primária de sua obstrução nasal.
- Todos os pacientes preencherão a Escala Visual Analógica (EVA) sobre obstrução nasal antes e depois da descongestão na consulta pré-operatória. Os pacientes que falham em relatar uma pontuação inferior a 5 após a descongestão provavelmente apresentam hipertrofia óssea em vez de hipertrofia de tecidos moles. Nesses pacientes, é improvável que o MAIT seja uma opção cirúrgica adequada, e eles obteriam maior benefício com o SMR. Portanto, esses pacientes serão excluídos do estudo, sendo oferecido apenas SMR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Turbinoplastia inferior assistida por microdebridador (MAIT)
Turbinoplastia usando lâmina de corneto microdebridador (lâmina de corneto inferior de 2,9 mm, Medtronic, 5000 Hz)
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Outros nomes:
|
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Experimental: Ressecção Submucosa (SMR)
Turbinoplastia com instrumentos não motorizados
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Pontuação de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) em pacientes tratados com MAIT vs SMR
Prazo: 3 anos pós operatório
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3 anos pós operatório
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Medida da dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 3 anos pós operatório
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3 anos pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Lieberman, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01264
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