Mikrodebrider-avusteisen alemman turbinoplastian (MAIT) ja limakalvonalaisen resektion (SMR) vertailu
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan mikrodebrider-avusteista alemman turbinoplastiaa (MAIT) vs submucous-resektioon (SMR)
Tämä on prospektiivinen, potilassokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon otettiin mukaan potilaita, joilla on nenän tukkeuman oireita ja merkkejä, jotka liittyvät laajentuneeseen alempaan turbinaattiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista kirurgista menetelmää, jotka molemmat ovat jo yleisesti käytössä, nenätukoksen hoitoon potilailla, joilla on huonompi turbinaattihypertrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen nenän tukkeuman oireet, joissa tutkimuslöydös on turbinate hypertrofia, septaalipoikkeaman kanssa tai ilman, ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Epäonnistunut lääkehoito
- Lääketieteellinen hoito on epäonnistunut vähintään kuukauden ajan, ja hänelle tarjotaan leikkausta
- Potilaat, joille on tehty septoplastia samaan aikaan turbinate-leikkauksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiemmin turbiinin pienennysleikkaus, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja, krooninen rinosinusiitti, adenoidihypertrofia, nenäkasvaimia tai mikä tahansa muu tutkimuslöydös, joka selittäisi heidän nenän tukkeutumisen oireitaan, lukuun ottamatta laajentuneita alempia turbinaatteja väliseinän poikkeaman kanssa tai ilman sitä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu puhtaasti luinen huonompi turbinaattihypertrofia alla kuvatulla tavalla.
- Potilaat, jotka saavat hormoni- tai antikoagulanttihoitoa ja jotka ovat aiemmin saaneet pään ja kaulan sädehoitoa, suljetaan pois.
- Kaikista tutkimusehdokkaista arvioidaan ulkoisen nenäläpän romahtaminen muokatun Cottle-liikkeen avulla, ja heidät suljetaan pois, jos heillä on merkittävä ulkoinen tai sisäinen nenäläpän romahdus heidän nenätukoksensa ensisijaisena syynä.
- Kaikki potilaat suorittavat nenätukoksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ennen ja jälkeen tukkoisuuden poistamisen ennen leikkausta. Potilailla, jotka eivät raportoineet alle 5 pistettä dekongestion jälkeen, on todennäköisesti luuston eikä pehmytkudoksen liikakasvu. Näille potilaille MAIT ei todennäköisesti ole riittävä leikkausvaihtoehto, ja he saisivat enemmän hyötyä SMR:stä. Siksi nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, ja heille tarjotaan vain SMR.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrodebrider-avusteinen alemman turbinoplastia (MAIT)
Turbinoplastia käyttämällä mikrodebriderin turbinaattiterää (2,9 mm:n huonompi turbinaattiterä, Medtronic, 5000 Hz)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Submukoosin resektio (SMR)
Turbinoplastia ei-käyttöisillä instrumenteilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos nenätukosoireiden arvioinnissa (NOSE) MAIT vs SMR hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Lieberman, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01264
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .