- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02695602
Proef waarin microdebrider-geassisteerde inferieure turbineplastiek (MAIT) versus submukeuze resectie (SMR) wordt vergeleken
9 mei 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin microdebrider-geassisteerde inferieure turbineplastiek (MAIT) versus submukeuze resectie (SMR) wordt vergeleken
Dit is een prospectieve, patiëntblinde, gerandomiseerde, klinische studie waarin patiënten worden opgenomen met symptomen en tekenen van neusobstructie die verband houden met vergrote onderste neusschelpen.
Het doel van deze studie is om twee verschillende chirurgische methoden te vergelijken, die beide al algemeen worden gebruikt, voor de behandeling van neusobstructie bij patiënten met inferieure neusschelphypertrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van chronische neusobstructie met een onderzoeksbevinding van neusschelphypertrofie, met of zonder septumdeviatie, komen in aanmerking voor het onderzoek.
- Mislukte medische behandeling
- Een medische behandeling gedurende ten minste 1 maand niet heeft ondergaan en een operatie zal worden aangeboden
- Patiënten die een septoplastiek ondergaan tegelijk met hun operatie voor het verkleinen van de neusschelp.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een neusschelpverkleining hebben ondergaan, worden uitgesloten.
- Patiënten met neuspoliepen, chronische rhinosinusitis, adenoïde hypertrofie, neustumoren of andere onderzoeksbevindingen die hun symptomen van neusobstructie anders dan vergrote onderste neusschelpen met of zonder septumdeviatie zouden kunnen verklaren, worden uitgesloten.
- Patiënten bij wie de diagnose puur benige inferieure neusschelphypertrofie is gesteld, zoals hieronder besproken.
- Patiënten die hormoon- of antistollingstherapie ondergaan en patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling worden uitgesloten.
- Alle studiekandidaten worden beoordeeld op instorting van de externe neusklep via de aangepaste Cottle-manoeuvre en worden uitgesloten als ze een significante instorting van de externe of interne neusklep vertonen als primaire oorzaak van hun neusobstructie.
- Alle patiënten zullen de Visual Analog Scale (VAS) invullen op nasale obstructie voor en na decongestie tijdens hun preoperatieve bezoek. Patiënten die na decongestie geen score van minder dan 5 rapporteren, hebben waarschijnlijk eerder bothypertrofie dan weke delen. Bij deze patiënten is het onwaarschijnlijk dat MAIT een adequate chirurgische optie is, en zij zouden meer baat hebben bij SMR. Daarom worden deze patiënten uitgesloten van de studie en krijgen ze alleen SMR aangeboden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Microdebrider-Assisted Inferieure Turbinoplastie (MAIT)
Turbinoplastie met behulp van microdebrider neusschelpblad (2,9 mm inferieur neusschelpblad, Medtronic, 5000 Hz)
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Submukeuze resectie (SMR)
Turbinoplastiek met niet-aangedreven instrumenten
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Neusobstructie Symptom Evaluation (NOSE) Score bij met MAIT versus SMR behandelde patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
3 jaar postoperatief
|
Meten van pijn op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
3 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Lieberman, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01264
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .