Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin microdebrider-geassisteerde inferieure turbineplastiek (MAIT) versus submukeuze resectie (SMR) wordt vergeleken

9 mei 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin microdebrider-geassisteerde inferieure turbineplastiek (MAIT) versus submukeuze resectie (SMR) wordt vergeleken

Dit is een prospectieve, patiëntblinde, gerandomiseerde, klinische studie waarin patiënten worden opgenomen met symptomen en tekenen van neusobstructie die verband houden met vergrote onderste neusschelpen. Het doel van deze studie is om twee verschillende chirurgische methoden te vergelijken, die beide al algemeen worden gebruikt, voor de behandeling van neusobstructie bij patiënten met inferieure neusschelphypertrofie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van chronische neusobstructie met een onderzoeksbevinding van neusschelphypertrofie, met of zonder septumdeviatie, komen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Mislukte medische behandeling
  • Een medische behandeling gedurende ten minste 1 maand niet heeft ondergaan en een operatie zal worden aangeboden
  • Patiënten die een septoplastiek ondergaan tegelijk met hun operatie voor het verkleinen van de neusschelp.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een neusschelpverkleining hebben ondergaan, worden uitgesloten.
  • Patiënten met neuspoliepen, chronische rhinosinusitis, adenoïde hypertrofie, neustumoren of andere onderzoeksbevindingen die hun symptomen van neusobstructie anders dan vergrote onderste neusschelpen met of zonder septumdeviatie zouden kunnen verklaren, worden uitgesloten.
  • Patiënten bij wie de diagnose puur benige inferieure neusschelphypertrofie is gesteld, zoals hieronder besproken.
  • Patiënten die hormoon- of antistollingstherapie ondergaan en patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling worden uitgesloten.
  • Alle studiekandidaten worden beoordeeld op instorting van de externe neusklep via de aangepaste Cottle-manoeuvre en worden uitgesloten als ze een significante instorting van de externe of interne neusklep vertonen als primaire oorzaak van hun neusobstructie.
  • Alle patiënten zullen de Visual Analog Scale (VAS) invullen op nasale obstructie voor en na decongestie tijdens hun preoperatieve bezoek. Patiënten die na decongestie geen score van minder dan 5 rapporteren, hebben waarschijnlijk eerder bothypertrofie dan weke delen. Bij deze patiënten is het onwaarschijnlijk dat MAIT een adequate chirurgische optie is, en zij zouden meer baat hebben bij SMR. Daarom worden deze patiënten uitgesloten van de studie en krijgen ze alleen SMR aangeboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microdebrider-Assisted Inferieure Turbinoplastie (MAIT)
Turbinoplastie met behulp van microdebrider neusschelpblad (2,9 mm inferieur neusschelpblad, Medtronic, 5000 Hz)
Andere namen:
  • Medtronic
Experimenteel: Submukeuze resectie (SMR)
Turbinoplastiek met niet-aangedreven instrumenten
Andere namen:
  • Jansen-Middleton of rechte snede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Neusobstructie Symptom Evaluation (NOSE) Score bij met MAIT versus SMR behandelde patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
3 jaar postoperatief
Meten van pijn op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
3 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Lieberman, New York University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren