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Studie zum Vergleich der Microdebrider-assistierten unteren Nasenmuschelplastik (MAIT) mit der submukösen Resektion (SMR)

9. Mai 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Microdebrider-assistierten unteren Nasenmuschelplastik (MAIT) mit der submukösen Resektion (SMR)

Dies ist eine prospektive, patientenblinde, randomisierte klinische Studie, in die Patienten mit Symptomen und Anzeichen einer nasalen Obstruktion im Zusammenhang mit vergrößerten unteren Nasenmuscheln aufgenommen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche chirurgische Methoden, die beide bereits gebräuchlich sind, zur Behandlung der nasalen Obstruktion bei Patienten mit Hypertrophie der unteren Nasenmuschel zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer chronischen Nasenverstopfung mit einem Untersuchungsbefund einer Muschelhypertrophie mit oder ohne Septumdeviation sind für die Studie geeignet.
  • Fehlgeschlagene medizinische Behandlung
  • Wenn die medizinische Behandlung für mindestens 1 Monat fehlgeschlagen ist und eine Operation angeboten wird
  • Patienten, die sich gleichzeitig mit ihrer Operation zur Nasenmuschelverkleinerung einer Septumplastik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer früheren Nasenmuschelverkleinerung unterzogen haben, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Nasenpolypen, chronischer Rhinosinusitis, adenoider Hypertrophie, Nasentumoren oder anderen Untersuchungsbefunden, die ihre Symptome einer nasalen Obstruktion erklären würden, mit Ausnahme von vergrößerten unteren Nasenmuscheln mit oder ohne Septumdeviation, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen eine rein knöcherne Hypertrophie der unteren Nasenmuschel diagnostiziert wurde, wie unten beschrieben.
  • Patienten, die eine Hormon- oder Antikoagulationstherapie erhalten, und solche, die eine Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte hatten, werden ausgeschlossen.
  • Alle Studienkandidaten werden mit dem modifizierten Cottle-Manöver auf einen externen Nasenklappenkollaps untersucht und ausgeschlossen, wenn sie einen signifikanten externen oder internen Nasenklappenkollaps als Hauptursache für ihre Nasenverstopfung aufweisen.
  • Alle Patienten füllen die visuelle Analogskala (VAS) zur nasalen Obstruktion vor und nach der Entstauung bei ihrem präoperativen Besuch aus. Patienten, die nach der Dekongestion keinen Score von weniger als 5 angeben, haben wahrscheinlich eher eine Knochenhypertrophie als eine Weichteilhypertrophie. Bei diesen Patienten ist die MAIT wahrscheinlich keine adäquate chirurgische Option, und sie würden einen größeren Nutzen aus der SMR ziehen. Daher werden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen und es wird ihnen nur SMR angeboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microdebrider-assistierte untere Nasenmuschelplastik (MAIT)
Nasenmuschelplastik mit Mikrodebrider-Klingenmuschel (2,9 mm untere Nasenmuschelklinge, Medtronic, 5000 Hz)
Andere Namen:
  • Medtronik
Experimental: Submuköse Resektion (SMR)
Turbinoplastik mit nicht angetriebenen Instrumenten
Andere Namen:
  • Jansen-Middleton oder gerader Durchgangsschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des NOSE-Scores (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) bei Patienten, die mit MAIT vs. SMR behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
3 Jahre postoperativ
Schmerzmaß auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
3 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Lieberman, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale Obstruktion

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