- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02695602
Studie zum Vergleich der Microdebrider-assistierten unteren Nasenmuschelplastik (MAIT) mit der submukösen Resektion (SMR)
9. Mai 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Microdebrider-assistierten unteren Nasenmuschelplastik (MAIT) mit der submukösen Resektion (SMR)
Dies ist eine prospektive, patientenblinde, randomisierte klinische Studie, in die Patienten mit Symptomen und Anzeichen einer nasalen Obstruktion im Zusammenhang mit vergrößerten unteren Nasenmuscheln aufgenommen werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche chirurgische Methoden, die beide bereits gebräuchlich sind, zur Behandlung der nasalen Obstruktion bei Patienten mit Hypertrophie der unteren Nasenmuschel zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer chronischen Nasenverstopfung mit einem Untersuchungsbefund einer Muschelhypertrophie mit oder ohne Septumdeviation sind für die Studie geeignet.
- Fehlgeschlagene medizinische Behandlung
- Wenn die medizinische Behandlung für mindestens 1 Monat fehlgeschlagen ist und eine Operation angeboten wird
- Patienten, die sich gleichzeitig mit ihrer Operation zur Nasenmuschelverkleinerung einer Septumplastik unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer früheren Nasenmuschelverkleinerung unterzogen haben, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Nasenpolypen, chronischer Rhinosinusitis, adenoider Hypertrophie, Nasentumoren oder anderen Untersuchungsbefunden, die ihre Symptome einer nasalen Obstruktion erklären würden, mit Ausnahme von vergrößerten unteren Nasenmuscheln mit oder ohne Septumdeviation, werden ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen eine rein knöcherne Hypertrophie der unteren Nasenmuschel diagnostiziert wurde, wie unten beschrieben.
- Patienten, die eine Hormon- oder Antikoagulationstherapie erhalten, und solche, die eine Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte hatten, werden ausgeschlossen.
- Alle Studienkandidaten werden mit dem modifizierten Cottle-Manöver auf einen externen Nasenklappenkollaps untersucht und ausgeschlossen, wenn sie einen signifikanten externen oder internen Nasenklappenkollaps als Hauptursache für ihre Nasenverstopfung aufweisen.
- Alle Patienten füllen die visuelle Analogskala (VAS) zur nasalen Obstruktion vor und nach der Entstauung bei ihrem präoperativen Besuch aus. Patienten, die nach der Dekongestion keinen Score von weniger als 5 angeben, haben wahrscheinlich eher eine Knochenhypertrophie als eine Weichteilhypertrophie. Bei diesen Patienten ist die MAIT wahrscheinlich keine adäquate chirurgische Option, und sie würden einen größeren Nutzen aus der SMR ziehen. Daher werden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen und es wird ihnen nur SMR angeboten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Microdebrider-assistierte untere Nasenmuschelplastik (MAIT)
Nasenmuschelplastik mit Mikrodebrider-Klingenmuschel (2,9 mm untere Nasenmuschelklinge, Medtronic, 5000 Hz)
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Submuköse Resektion (SMR)
Turbinoplastik mit nicht angetriebenen Instrumenten
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des NOSE-Scores (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) bei Patienten, die mit MAIT vs. SMR behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
|
3 Jahre postoperativ
|
|
Schmerzmaß auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
|
3 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Lieberman, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01264
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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