Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner Microdebrider-Assisteret Inferior Turbinoplasty (MAIT) vs Submucous Resection (SMR)

9. maj 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner mikrodebrider-assisteret inferior turbinoplastik (MAIT) vs submucous resektion (SMR)

Dette er et prospektivt, patientblindet, randomiseret, klinisk forsøg, der indskriver patienter med symptomer og tegn på nasal obstruktion relateret til forstørrede inferior turbinater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige kirurgiske metoder, som begge allerede er i almindelig brug, til behandling af nasal obstruktion hos patienter med inferior turbinathypertrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på kronisk nasal obstruktion med et undersøgelsesfund af turbinathypertrofi, med eller uden septumafvigelse vil være kvalificeret til undersøgelsen.
  • Mislykket medicinsk behandling
  • Har svigtet medicinsk behandling i mindst 1 måned, og vil blive tilbudt operation
  • Patienter, der får septoplastik samtidig med deres turbinatreduktionskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en turbinatreduktionsoperation, vil blive udelukket.
  • Patienter, der har næsepolypper, kronisk rhinosinusitis, adenoid hypertrofi, nasale tumorer eller andre undersøgelsesfund, der kan forklare deres symptomer på nasal obstruktion bortset fra forstørrede inferior turbinater med eller uden septumafvigelse, vil blive udelukket.
  • Patienter, der er diagnosticeret med rent knogleunderliggende turbinathypertrofi som diskuteret nedenfor.
  • Patienter i hormon- eller antikoaguleringsbehandling og dem, der tidligere har haft strålebehandling med hoved og nakke, vil blive udelukket.
  • Alle undersøgelseskandidater vil blive vurderet for eksternt næseklapkollaps via den modificerede Cottle-manøvre og vil blive udelukket, hvis de udviser betydelig ekstern eller intern næseklapkollaps som deres primære årsag til deres næseobstruktion.
  • Alle patienter vil fuldføre den visuelle analoge skala (VAS) på nasal obstruktion før og efter dekongestion ved deres præoperative besøg. Patienter, der undlader at rapportere en score på mindre end 5 efter dekongestion, har sandsynligvis knoglehypertrofi frem for bløddelshypertrofi. Hos disse patienter er det usandsynligt, at MAIT er en passende kirurgisk mulighed, og de vil drage større fordel af SMR. Derfor vil disse patienter blive udelukket fra undersøgelsen og tilbydes kun SMR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microdebrider-assisteret inferior turbinoplastik (MAIT)
Turbinoplastik ved hjælp af mikrodebrider turbinatblad (2,9 mm inferior turbinatblad, Medtronic, 5000 Hz)
Procedure: Microdebrider-assisteret inferior turbinoplastik (MAIT)
Andre navne:
  • Medtronic
Eksperimentel: Submukøs resektion (SMR)
Turbinoplastik ved hjælp af ikke-drevne instrumenter
Procedure: Submukøs resektion med ikke-drevet instrument
Andre navne:
  • Jansen-Middleton eller lige gennemskåret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Score hos MAIT vs SMR-behandlede patienter
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Mål for smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Lieberman, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-01264

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner