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通常の使用条件における話題の製品の皮膚受容性に関する臨床研究が開始されました

2016年3月1日 更新者:LM Farma Indústria e Comércio Ltda.

通常の使用条件における話題の製品の皮膚受容性と、研究の自己認識による有効性の評価、臨床評価および機器測定の臨床研究が開始されました

本研究で測定した製品は、局所用製品「ラボラトワール マーキュロクロム レパラドール エ プロテトール」です。 この製品の使用により期待される利点は、参加者の研究と臨床評価の自己認識によって測定される皮膚水和の改善と、研究参加者の足の機器測定によって評価される局所微小循環の改善です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、有害事象や皮膚の不快感が発生しないことによって皮膚の受容性を検証し、研究参加者の自己認識を通じて製品の保湿効果を評価し、皮膚科学的臨床評価によって局所微小循環の改善を評価することです。糖尿病参加者の足の機器測定の実施、LM FARMA INDUSTRIAL LTDA によって参照された製品 Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector。

本研究では、研究計画書の項目 9.4 および 9.5 に記載されている対象/除外を満たす研究参加者を最大 35 名募集し、参加者数 30 名の完了を目指します。 足の皮膚が乾燥しており、状態が安定している糖尿病患者である18歳と65歳の男女から参加者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の健全な研究。
  • 足の無傷の皮膚 - ワグナースケールのグレード 0。
  • 研究の手順と要件を遵守し、評価のために設定された日と時間にオフィスに出席することに同意する。
  • 書面による参加に同意する能力。
  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 男女の研究参加者 - 少なくとも 3 人の男性を含む。
  • 足の乾燥肌 - 皮膚科学的証拠をご紹介します。
  • 糖尿病の症状が安定している参加者

除外基準:

  • 妊娠と授乳;製品適用領域における皮膚病理。
  • 免疫障害;
  • 局所的または全身的使用のためにこれらの薬剤を現在使用している:コルチコイド、免疫抑制剤、抗ヒスタミン剤、抗凝固剤、または出産。
  • 皮膚疾患:乾癬、白斑、アトピー性皮膚炎。
  • テストされた製品のカテゴリーに対する反応の履歴。
  • 研究に直接干渉したり、研究参加者の健康を危険にさらしたりする可能性のあるその他の病気や薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラボラトワール マーキュロクロム リペアドール
患者グループは、防腐剤(パラベン)や既知のアレルゲンを含まない、高酸素化必須脂肪酸(60%リノール酸)からなる新しい修復スキンクリームで治療されます。
損傷した皮膚または脆弱な皮膚の治療のために開発されました。
他の名前:
  • アーゴ修理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己認識による皮膚の受容性。
時間枠:2ヶ月
製品の有効性をアンケートに加え、製品を毎日使用する患者の自己認識を通じて、皮膚の受容性を測定します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
楽器の演奏測定
時間枠:2ヶ月
機器による測定は、皮膚科医の協力を得て、参加者の足にある皮膚温度計 ST 機器 500 - Courage + Khazaki を使用して行われます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alexandre Tepas, Graduated、URGO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月1日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LM Farma

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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