Estudio Clínico, Abierto, de Aceptabilidad Cutánea de un Producto Tópico en Condiciones Normales de Uso
1 de marzo de 2016 actualizado por: LM Farma Indústria e Comércio Ltda.
Estudio Clínico, Abierto, de Aceptabilidad Cutánea de un Producto Tópico en Condiciones Normales de Uso y Evaluación de la Eficacia a Través del Autoconocimiento de la Investigación, de Evaluaciones Clínicas y Mediciones Instrumentales
El producto medido en esta investigación es un producto de uso tópico, Laboratoires Mercurochrome Reparador e Protetor.
El beneficio esperado del uso del producto es la mejora en la hidratación de la piel medida por la autopercepción de la investigación participante y la evaluación clínica y la mejora en la microcirculación local, evaluada por mediciones instrumentales en los pies de los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son verificar la aceptabilidad de la piel a través de la no ocurrencia de eventos adversos y sensaciones cutáneas de malestar, evaluar la eficacia humectante del producto a través de la autopercepción de los participantes de la investigación y evaluación clínica dermatológica para evaluar la mejora en la microcirculación local por realización de mediciones instrumentales en pies de participantes diabéticos, producto Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector referido por LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
Para esta investigación, serán reclutados hasta 35 participantes de la investigación que cumplan con la inclusión/exclusión descrita en los ítems 9.4 y 9.5 del protocolo de investigación, para lograr un número de finalización de 30 participantes. Se reclutarán participantes de ambos sexos, de 18 y 65 años de edad, que presenten sequedad en la piel de los pies y que sean personas con diabetes cuya condición se encuentre estabilizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes investigación saludable;
- Piel intacta en los pies - grado 0 en la escala de Wagner;
- Acuerdo para adherirse a los procedimientos y requisitos del estudio y asistir a la Oficina (s) día (s) y hora (s) fijado (s) para las evaluaciones;
- Capacidad de dar su consentimiento para participar por escrito;
- Edad de 18 a 65 años;
- Participantes de la investigación de ambos sexos, incluidos al menos tres hombres;
- Presentamos la piel seca en los pies: prueba dermatológica.
- Participantes con diabetes cuya condición está estabilizada
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia; patología de la piel en la zona de aplicación del producto;
- deterioro inmunológico;
- Uso actual de estos medicamentos para uso tópico o sistémico: corticoides, inmunosupresores, antihistamínicos, anticoagulantes o parto;
- Enfermedades de la piel: psoriasis, vitíligo, dermatitis atópica;
- Historial de reacción a la categoría del producto probado;
- Otras enfermedades o medicamentos que puedan interferir directamente en el estudio o poner en peligro la salud del participante de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laboratoires Mercurochrome Reparador
Un grupo de pacientes será tratado con una nueva crema restauradora de la piel compuesta por ácidos grasos esenciales hiperoxigenantes (60% ácido linoleico) que no contiene conservantes (parabenos) ni alérgenos conocidos.
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Desarrollado para el tratamiento de pieles dañadas o frágiles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la piel a través de la autopercepción de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medir la aceptabilidad de la piel a través de la autopercepción de los pacientes con el uso diario del producto añadiendo en un cuestionario la eficacia del producto.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de rendimiento instrumentales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se realizarán mediciones instrumentales a través del equipo Skin-Thermometer ST 500 - Courage + Khazaka en los pies de los participantes con la ayuda de un dermatólogo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LM Farma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .