Kliininen tutkimus, avattu, aihetuotteen hyväksyttävyydestä iholle normaaleissa käyttöolosuhteissa
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: LM Farma Indústria e Comércio Ltda.
Kliininen tutkimus, avattu, aihetuotteen hyväksyttävyydestä ihoon normaaleissa käyttöolosuhteissa ja tehokkuuden arviointi tutkimuksen, kliinisten arvioiden ja instrumentaalisten mittausten itsetuntemuksen kautta
Tässä tutkimuksessa mitattu tuote on paikalliseen käyttöön tarkoitettu Laboratoires Mercurochrome Reparador e Protetor.
Tuotteen käytön odotettu hyöty on ihon kosteutuksen paraneminen mitattuna osallistujan tutkimuksen ja kliinisen arvioinnin omalla havainnolla sekä paikallisen mikroverenkierron paraneminen, mitattuna instrumentaalisilla mittauksilla tutkimukseen osallistuneiden jaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa ihon hyväksyttävyys haittatapahtumien ja ihon epämukavuuden tuntemusten avulla, arvioida tuotteen kosteuttava tehokkuus tutkimukseen osallistuneiden oman käsityksen avulla ja dermatologisen kliinisen arvioinnin avulla arvioida paikallisen mikroverenkierron paranemista instrumentaalimittausten suorittaminen diabeetikkojen jaloissa, tuote Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan enintään 35 tutkimushenkilöä, jotka täyttävät tutkimusprotokollan kohdissa 9.4 ja 9.5 kuvatun sisällyttämisen / poissulkemisen, jotta saavutetaan 30 osallistujan määrä. Rekrytoidaan osallistujia molemmista sukupuolista, 18- ja 65-vuotiaat, joilla on kuiva iho jaloissa ja he ovat diabeetikoita, joiden tila on vakiintunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat terve tutkimus;
- Ehjä iho jaloissa - arvosana 0 Wagnerin asteikolla;
- Sitoumus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja noudattaa viraston arviointipäiviä ja -aikoja;
- Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen;
- Ikä 18-65 vuotta;
- Tutkimuksen osallistujat molempia sukupuolia - mukaan lukien vähintään kolme miestä;
- Esittelyssä jalkojen kuiva iho - dermatologinen todiste.
- Diabetesta sairastavat, joiden tila on vakiintunut
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys; ihopatologia tuotteen käyttöalueella;
- immuunivasteen heikkeneminen;
- Näiden lääkkeiden nykyinen käyttö paikalliseen tai systeemiseen käyttöön: kortikoidit, immunosuppressantit, antihistamiinit, antikoagulantit tai synnytys;
- Ihosairaudet: psoriasis, vitiligo, atooppinen dermatiitti;
- Reaktiohistoria testatun tuotteen luokkaan;
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoraan tutkimukseen tai vaarantaa tutkimukseen osallistuvan terveyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laboratoires Mercurochrome Reparador
Potilasryhmää hoidetaan uudella korjaavalla ihovoiteella, joka koostuu hyperoksigenaatiosta välttämättömistä rasvahapoista (60 % linolihappo), joka ei sisällä säilöntäaineita (parabeeneja) tai tunnettuja allergeeneja.
|
Kehitetty vaurioituneen tai herkän ihon hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon hyväksyttävyys potilaiden oman käsityksen kautta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa ihon hyväksyttävyyttä potilaiden oman käsityksen kautta tuotteen päivittäisessä käytössä lisäämällä kyselyyn tuotteen tehokkuutta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentaaliset suorituskykymittaukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Instrumentaalimittaukset suoritetaan Skin-Thermometer ST -laitteistolla 500 - Courage + Khazaka osallistujien jalkoihin ihotautilääkärin avustuksella.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM Farma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .