Клиническое исследование, открытое, приемлемости местного продукта для кожи при нормальных условиях использования
1 марта 2016 г. обновлено: LM Farma Indústria e Comércio Ltda.
Открытое клиническое исследование приемлемости для кожи местного продукта в нормальных условиях использования и оценка эффективности посредством самосознания исследования, клинических оценок и инструментальных измерений
Измеряемым продуктом в этом исследовании является продукт для местного применения Laboratoires Mercurochrome Reparador e Protetor.
Ожидаемой пользой от использования продукта является улучшение увлажнения кожи, определяемое самовосприятием участников исследования и клинической оценкой, а также улучшение местной микроциркуляции, оцениваемое инструментальными измерениями в стопах участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями данного исследования являются проверка приемлемости кожи посредством отсутствия нежелательных явлений и кожных ощущений дискомфорта, оценка увлажняющей эффективности продукта посредством самовосприятия участников исследования и дерматологической клинической оценки для оценки улучшения локальной микроциркуляции путем проведение инструментальных измерений в ногах участников с диабетом, продукт Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector, рекомендованный LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
Для этого исследования будет набрано до 35 участников исследования, которые соответствуют включению/исключению, описанному в пунктах 9.4 и 9.5 протокола исследования, для достижения ряда завершения 30 участников. Набираются участники обоего пола в возрасте 18 и 65 лет, у которых сухая кожа на стопах и это люди с сахарным диабетом, состояние которых стабилизировалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники здоровых исследований;
- Неповрежденная кожа на стопах - 0 баллов по шкале Вагнера;
- Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и посещать офис(ы) день(а) и время(а), установленные(ые) для оценок;
- Возможность письменного согласия на участие;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Участники исследования обоих полов - в том числе не менее трех мужчин;
- Представляем сухую кожу на ногах - дерматологическое доказательство.
- Участники с диабетом, состояние которых стабилизировалось
Критерий исключения:
- Беременность и лактация; патология кожи в зоне нанесения продукта;
- иммунная недостаточность;
- Текущее использование этих препаратов для местного или системного применения: кортикостероиды, иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, антикоагулянты или роды;
- Кожные заболевания: псориаз, витилиго, атопический дерматит;
- История реакции на категорию тестируемого продукта;
- Другие заболевания или лекарства, которые могут непосредственно помешать исследованию или поставить под угрозу здоровье участника исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Laboratoires Mercurochrome Reparador
Группа пациентов будет лечиться новым восстанавливающим кремом для кожи, состоящим из гипероксигенированных незаменимых жирных кислот (60% линолевой кислоты), который не содержит консервантов (парабенов) или известных аллергенов.
|
Разработан для лечения поврежденной или хрупкой кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость кожи через самовосприятие пациентов.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерьте приемлемость кожи через самовосприятие пациентов при ежедневном использовании продукта, добавив в анкету эффективность продукта.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструментальные показатели эффективности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Инструментальные измерения будут проводиться с помощью прибора Skin-Thermometer ST 500 - Courage + Khazaka в ногах участников с помощью дерматолога.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LM Farma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .