Klinische Studie zur Hautverträglichkeit eines thematischen Produkts unter normalen Anwendungsbedingungen eröffnet
1. März 2016 aktualisiert von: LM Farma Indústria e Comércio Ltda.
Eröffnete klinische Studie zur Hautverträglichkeit eines thematischen Produkts unter normalen Anwendungsbedingungen und Bewertung der Wirksamkeit durch die Selbsterkenntnis der Forschung, klinischer Bewertungen und instrumenteller Messungen
Das in dieser Untersuchung gemessene Produkt ist ein Produkt zur topischen Anwendung, Laboratoires Mercurochrome Reparador e Protetor.
Der erwartete Nutzen bei der Verwendung des Produkts ist die Verbesserung der Hautfeuchtigkeit, gemessen anhand der Selbstwahrnehmung der Teilnehmerforschung und der klinischen Bewertung, sowie die Verbesserung der lokalen Mikrozirkulation, bewertet durch instrumentelle Messungen an den Füßen der Studienteilnehmer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Hautverträglichkeit durch das Nichtauftreten unerwünschter Ereignisse und Hautbeschwerden zu überprüfen, die feuchtigkeitsspendende Wirksamkeit des Produkts durch Selbstwahrnehmung der Forschungsteilnehmer und dermatologische klinische Bewertung zu bewerten, um die Verbesserung der lokalen Mikrozirkulation zu beurteilen Durchführung instrumenteller Messungen an den Füßen diabetischer Teilnehmer, Produkt Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector, empfohlen von LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
Für diese Forschung werden bis zu 35 Forschungsteilnehmer rekrutiert, die die in den Punkten 9.4 und 9.5 des Forschungsprotokolls beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um eine Abschlusszahl von 30 Teilnehmern zu erreichen. Rekrutiert werden Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 und 65 Jahren, die trockene Haut an den Füßen haben und Menschen mit Diabetes sind, deren Zustand sich stabilisiert hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer gesunde Forschung;
- Intakte Haut an den Füßen – Grad 0 auf der Wagner-Skala;
- Zustimmung, sich an die Verfahren und Anforderungen der Studie zu halten und sich an die vom Büro/den Büro(s) festgelegten Tage und Uhrzeit(en) für die Bewertungen zu halten;
- Fähigkeit, der Teilnahme schriftlich zuzustimmen;
- Alter 18 bis 65 Jahre;
- Forschungsteilnehmer beiderlei Geschlechts – darunter mindestens drei Männer;
- Trockene Haut an den Füßen – dermatologisch bewiesen.
- Teilnehmer mit Diabetes, deren Zustand sich stabilisiert hat
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit; Hautpathologie im Produktanwendungsbereich;
- Immunschwäche;
- Aktuelle Verwendung dieser Medikamente zur topischen oder systemischen Anwendung: Kortikoid, Immunsuppressiva, Antihistaminika, Antikoagulanzien oder Geburt;
- Hautkrankheiten: Psoriasis, Vitiligo, atopische Dermatitis;
- Historie der Reaktionen auf die Kategorie des getesteten Produkts;
- Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Forschungsteilnehmers gefährden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laboratoires Mercurochrome Reparador
Eine Gruppe von Patienten wird mit einer neuen regenerierenden Hautcreme behandelt, die aus essentiellen Hyperoxygenierungsfettsäuren (60 % Linolsäure) besteht und keine Konservierungsstoffe (Parabene) oder bekannte Allergene enthält.
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Entwickelt für die Behandlung geschädigter oder empfindlicher Haut.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautverträglichkeit durch Selbstwahrnehmung der Patienten.
Zeitfenster: 2 Monate
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Messen Sie die Hautverträglichkeit durch die Selbstwahrnehmung der Patienten bei täglicher Anwendung des Produkts und fügen Sie in einem Fragebogen die Produktwirksamkeit hinzu.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Instrumentelle Leistungsmessungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Mit Hilfe eines Dermatologen werden instrumentelle Messungen an den Füßen der Teilnehmer mit dem Skin-Thermometer ST-Gerät 500 – Courage + Khazaka durchgeführt.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- LM Farma
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