Étude clinique, ouverte, d'acceptabilité cutanée d'un produit topique dans des conditions normales d'utilisation
Étude clinique, ouverte, d'acceptabilité cutanée d'un produit topique dans des conditions normales d'utilisation et évaluation de l'efficacité par la connaissance de soi de la recherche, des évaluations cliniques et des mesures instrumentales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont de vérifier l'acceptabilité cutanée par la non-occurrence d'événements indésirables et de sensations d'inconfort cutanées, d'évaluer l'efficacité hydratante du produit par la perception de soi des participants à la recherche et l'évaluation clinique dermatologique pour évaluer l'amélioration de la microcirculation locale par réalisation de mesures instrumentales dans les pieds des participants diabétiques, produit Laboratoires Mercurochrome Réparateur et Protecteur référencé par LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
Pour cette recherche, seront recrutés jusqu'à 35 participants à la recherche qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion décrits aux points 9.4 et 9.5 du protocole de recherche, pour atteindre un nombre d'achèvement de 30 participants. Être recrutés participants des deux sexes, âgés de 18 et 65 ans, qui ont la peau sèche sur les pieds et ce sont des personnes atteintes de diabète dont l'état est stabilisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recherche en bonne santé des participants ;
- Peau intacte sur les pieds - grade 0 sur l'échelle de Wagner ;
- Acceptation de se conformer aux procédures et exigences de l'étude et d'assister au(x) bureau(x) jour(s) et heure(s) fixé(s) pour les évaluations ;
- Capacité de consentir à participer par écrit ;
- 18 à 65 ans;
- Participants à la recherche des deux sexes - dont au moins trois hommes ;
- Présentation de la peau sèche des pieds - preuve dermatologique.
- Participants atteints de diabète dont l'état est stabilisé
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement; pathologie cutanée dans la zone d'application du produit ;
- déficience immunitaire;
- Utilisation actuelle de ces médicaments à usage topique ou systémique : corticoïdes, immunosuppresseurs, antihistaminiques, anticoagulants ou d'accouchement ;
- Maladies de la peau : psoriasis, vitiligo, dermatite atopique ;
- Historique de la réaction à la catégorie du produit testé ;
- Autres maladies ou médicaments pouvant interférer directement avec l'étude ou mettre en danger la santé du participant à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laboratoires Mercurochrome Réparateur
Un groupe de patients sera traité avec une nouvelle crème réparatrice pour la peau composée d'acides gras essentiels d'hyperoxygénation (60% d'acide linoléique) qui ne contient ni conservateurs (parabens) ni allergènes connus.
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Développé pour le traitement des peaux abîmées ou fragiles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité cutanée à travers la perception de soi des patients.
Délai: 2 mois
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Mesurer l'acceptabilité cutanée à travers la perception de soi des patients avec l'utilisation quotidienne du produit en ajoutant dans un questionnaire l'efficacité du produit.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de performance instrumentales
Délai: 2 mois
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Des mesures instrumentales seront effectuées à l'aide de l'équipement Skin-Thermometer ST 500 - Courage + Khazaka dans les pieds des participants avec l'aide d'un dermatologue.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LM Farma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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