Klinisk studie, åpnet, av kutan aksept av et emneprodukt under normale bruksforhold
Klinisk studie, åpnet, av kutan aksept av et emneprodukt under normale bruksforhold og evaluering av effektiviteten gjennom selvbevisstheten til forskningen, av kliniske evalueringer og instrumentelle målinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å verifisere hudens akseptabilitet gjennom ikke-forekomst av uønskede hendelser og kutane sensasjoner av ubehag, evaluere produktets fuktighetsgivende effekt gjennom selvoppfatning av forskningsdeltakere og dermatologisk klinisk evaluering for å vurdere forbedringen i lokal mikrosirkulasjon ved å utførelse av instrumentelle målinger i føttene til diabetikere, produkt Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector referert av LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
For denne forskningen vil det bli rekruttert inntil 35 forskningsdeltakere som oppfyller inkludering/ekskludering beskrevet i punkt 9.4 og 9.5 i forskningsprotokollen, for å oppnå et antall fullføring på 30 deltakere. Være rekrutterte deltakere fra begge kjønn, 18 og 65 år, som har tørr hud på føttene og de er personer med diabetes hvis tilstand er stabilisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere sunn forskning;
- Intakt hud på føttene - grad 0 i Wagner-skalaen;
- Enighet om å følge prosedyrene og kravene til studien og ivareta kontoret(e) dag(er) og tid(er) fastsatt(e) for evalueringer;
- Evne til å samtykke til å delta skriftlig;
- Alder 18 til 65 år;
- Forskningsdeltakere av begge kjønn - inkludert minst tre menn;
- Introduserer tørr hud på føttene - dermatologisk bevis.
- Deltakere med diabetes hvis tilstand er stabilisert
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming; hudpatologi i produktapplikasjonsområdet;
- svekkelse av immunforsvaret;
- Nåværende bruk av disse medisinene for lokal eller systemisk bruk: kortikoider, immunsuppressiva, antihistaminer, antikoagulanter eller fødsel;
- Hudsykdommer: psoriasis, vitiligo, atopisk dermatitt;
- Reaksjonshistorikk på kategorien til produktet som er testet;
- Andre sykdommer eller medisiner som kan forstyrre direkte i studien eller sette helsen til forskningsdeltakeren i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laboratorier Mercurochrome Reparador
En gruppe pasienter vil bli behandlet med en ny restaurerende hudkrem som består av hyperoksygenerende essensielle fettsyrer (60 % linolsyre) som ikke inneholder konserveringsmidler (parabener) eller kjente allergener.
|
Utviklet for behandling av skadet eller skjør hud.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens akseptabilitet gjennom pasientens selvoppfatning.
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål hudens akseptabilitet gjennom selvoppfatningen til pasienter med daglig bruk av produktet og legger til produktets effektivitet i et spørreskjema.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentelle ytelsesmål
Tidsramme: 2 måneder
|
Instrumentelle målinger vil bli utført gjennom Skin-Thermometer ST utstyr 500 - Courage + Khazaka i føttene til deltakerne ved hjelp av en hudlege.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LM Farma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .