Klinisk studie, öppnad, av kutan acceptans av en ämnesprodukt under normala användningsförhållanden
Klinisk studie, öppnad, av kutan acceptans av en ämnesprodukt under normala användningsförhållanden och utvärdering av effektiviteten genom självmedvetenhet om forskningen, av kliniska utvärderingar och instrumentella mätningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att verifiera hudens acceptans genom att oönskade händelser och kutana förnimmelser av obehag inte inträffar, utvärdera produktens fuktgivande effekt genom självuppfattning av forskningsdeltagare och dermatologisk klinisk utvärdering för att bedöma förbättringen av lokal mikrocirkulation genom utförande av instrumentella mätningar i fötterna på diabetiker, produkt Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector som hänvisas till av LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
För denna forskning, kommer att rekryteras upp till 35 forskningsdeltagare som uppfyller inkluderingen / exkluderingen som beskrivs i punkterna 9.4 och 9.5 i forskningsprotokollet, för att uppnå ett antal slutförande av 30 deltagare. Vara rekryterade deltagare från båda könen, 18 och 65 år, som har torr hud på fötterna och de är personer med diabetes vars tillstånd är stabiliserat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare frisk forskning;
- Intakt hud på fötterna - grad 0 i Wagnerskalan;
- Överenskommelse om att följa förfarandena och kraven för studien och sköta byrån(ar) dag(ar) och tid(er) som fastställs(ar) för utvärderingar;
- Förmåga att skriftligen samtycka till att delta;
- Ålder 18 till 65 år;
- Forskningsdeltagare av båda könen - inklusive minst tre män;
- Introducerar torr hud på fötterna - dermatologiskt bevis.
- Deltagare med diabetes vars tillstånd är stabiliserat
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning; hudpatologi i produktapplikationsområdet;
- immunförsämring;
- Nuvarande användning av dessa läkemedel för topisk eller systemisk användning: kortikoider, immunsuppressiva medel, antihistaminer, antikoagulantia eller födsel;
- Hudsjukdomar: psoriasis, vitiligo, atopisk dermatit;
- Historik av reaktion på kategorin av den testade produkten;
- Andra sjukdomar eller mediciner som direkt kan störa studien eller äventyra forskningsdeltagarens hälsa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laboratorier Mercurochrome Reparador
En grupp patienter kommer att behandlas med en ny återställande hudkräm som består av hyperoxygenerande essentiella fettsyror (60% linolsyra) som inte innehåller konserveringsmedel (parabener) eller kända allergener.
|
Utvecklad för behandling av skadad eller ömtålig hud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens acceptans genom patientens självuppfattning.
Tidsram: 2 månader
|
Mät hudens acceptans genom patientens självuppfattning med den dagliga användningen av produkten och lägg till produktens effektivitet i ett frågeformulär.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrumentella prestationsmått
Tidsram: 2 månader
|
Instrumentmätningar kommer att utföras genom Hudtermometer ST-utrustning 500 - Courage + Khazaka i deltagarnas fötter med hjälp av en hudläkare.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LM Farma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .