Klinikai vizsgálat, megnyitott, egy téma termékének bőrön való elfogadhatóságáról normál használati körülmények között
2016. március 1. frissítette: LM Farma Indústria e Comércio Ltda.
Klinikai vizsgálat, megnyitott, egy témájú termék bőrön való elfogadhatóságáról normál használati körülmények között, valamint a hatékonyság értékelése a kutatás, a klinikai értékelések és a műszeres mérések önismeretén keresztül
A kutatásban mért termék egy helyi használatra szánt termék, a Laboratoires Mercurochrome Reparador e Protetor.
A termék használatának várható előnye a bőr hidratáltságának javulása a résztvevő kutatások és klinikai értékelés alapján, valamint a helyi mikrokeringés javulása, amelyet a vizsgálatban résztvevők lábában végzett műszeres mérésekkel mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a bőr elfogadhatóságának igazolása a nemkívánatos események és a bőrön jelentkező kellemetlen érzések elkerülése révén, a termék hidratáló hatékonyságának értékelése a kutatásban résztvevők önfelfogása és bőrgyógyászati klinikai értékelése révén a helyi mikrokeringés javulásának felmérése. műszeres mérések végzése cukorbeteg résztvevők lábában, termék Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
Ehhez a kutatáshoz legfeljebb 35 olyan kutatási résztvevőt vesznek fel, akik megfelelnek a kutatási protokoll 9.4. és 9.5. pontjában leírt felvételi/kizárási feltételeknek, hogy elérjék a 30 résztvevőt. Vegyünk részt mindkét nemből, 18 és 65 évesek, akiknek száraz bőrük van a lábukon, és cukorbetegek, akiknek állapota stabilizálódott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők egészséges kutatás;
- Ép bőr a lábakon – 0. fokozat a Wagner-skála szerint;
- Hozzájárulás a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek betartásához, valamint a Hivatal értékelési napjának és időpontjainak betartásához;
- Képes írásban hozzájárulni a részvételhez;
- Életkor 18-65 év;
- Mindkét nemű kutatásban résztvevők – köztük legalább három férfi;
- Száraz lábbőr bemutatása – bőrgyógyászatilag igazolt.
- Azok a cukorbetegek, akiknek állapota stabilizálódott
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás; bőrpatológia a termék alkalmazási területén;
- az immunrendszer károsodása;
- Ezeknek a gyógyszereknek a jelenlegi alkalmazása helyi vagy szisztémás alkalmazásra: kortikoidok, immunszuppresszánsok, antihisztaminok, véralvadásgátlók vagy születés;
- Bőrbetegségek: pikkelysömör, vitiligo, atópiás dermatitis;
- A vizsgált termék kategóriájára adott reakció története;
- Egyéb betegségek vagy gyógyszerek, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a vizsgálatot, vagy veszélyeztethetik a kutatásban résztvevő egészségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laboratoires Mercurochrome Reparador
A betegek egy csoportját új helyreállító bőrkrémmel kezelik, amely hiperoxigénezéssel esszenciális zsírsavakat (60% linolsav) tartalmaz, amely nem tartalmaz tartósítószert (parabént) vagy ismert allergéneket.
|
Sérült vagy törékeny bőr kezelésére kifejlesztve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr elfogadhatósága a betegek önfelfogásán keresztül.
Időkeret: 2 hónap
|
Mérje meg a bőr elfogadhatóságát a betegek önfelfogásán keresztül a termék napi használatával, és kérdőívben adja hozzá a termék hatékonyságát.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangszeres teljesítménymérők
Időkeret: 2 hónap
|
A műszeres méréseket a Skin-Thermometer ST 500 - Courage + Khazaka berendezéssel végezzük a résztvevők lábában bőrgyógyász segítségével.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM Farma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .