정상적인 사용 조건에서 주제 제품의 피부 허용 가능성에 대한 임상 연구, 공개
2016년 3월 1일 업데이트: LM Farma Indústria e Comércio Ltda.
임상 연구, 공개, 정상적인 사용 조건에서 주제 제품의 피부 수용성 및 연구의 자기 인식을 통한 유효성 평가, 임상 평가 및 기기 측정
본 연구에서 측정된 제품은 국소용 제품인 Laboratoires Mercurochrome Reparador e Protetor입니다.
제품 사용에 대한 예상 이점은 참여자 연구 및 임상 평가의 자기 인식으로 측정한 피부 수화 개선 및 연구 참여자의 발에서 기기 측정으로 평가한 국소 미세 순환 개선입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 이상반응 및 피부 위화감의 미발생을 통한 피부 수용성을 검증하고, 연구참여자의 자기인식 및 피부과적 임상 평가를 통해 제품의 보습 효능을 평가하여 LM FARMA INDUSTRIAL LTDA에서 언급한 제품인 Laboratoires Mercurochrome Repairer 및 Protector는 당뇨병 참가자의 발에서 기기 측정을 수행합니다.
이 연구를 위해 연구 프로토콜의 항목 9.4 및 9.5에 설명된 포함/제외를 충족하는 최대 35명의 연구 참가자를 모집하여 30명의 참가자 수를 완료합니다. 발에 건조한 피부를 가진 18세와 65세의 남녀, 그리고 상태가 안정된 당뇨병 환자를 참가자로 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 건강한 연구;
- 발의 손상되지 않은 피부 - Wagner 척도에서 등급 0;
- 연구의 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 Office(들) 날짜 및 시간(들)에 참석하기로 동의합니다.
- 서면 참여 동의 능력
- 18세~65세;
- 남녀 연구 참여자 - 최소 3명의 남성 포함;
- 발에 건조한 피부를 소개합니다 - 피부과 증거.
- 상태가 안정된 당뇨병 참가자
제외 기준:
- 임신과 수유; 제품 적용 분야의 피부 병리;
- 면역 장애;
- 국소 또는 전신 사용을 위한 이러한 약물의 현재 사용: 코르티코이드, 면역억제제, 항히스타민제, 항응고제 또는 출산;
- 피부 질환: 건선, 백반증, 아토피성 피부염;
- 테스트된 제품 범주에 대한 반응 이력
- 연구에 직접적으로 방해가 되거나 연구 참가자의 건강을 위협할 수 있는 기타 질병 또는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Laboratoires Mercurochrome Reparador
방부제(파라벤) 또는 알려진 알레르겐을 포함하지 않는 과산소화 필수 지방산(리놀레산 60%)으로 구성된 새로운 회복 피부 크림으로 환자 그룹을 치료할 것입니다.
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손상되거나 연약한 피부를 치료하기 위해 개발되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 자기인식을 통한 피부 수용성.
기간: 2 개월
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제품의 유효성에 대한 설문을 추가하여 매일 제품을 사용하는 환자의 자기 인식을 통해 피부 수용성을 측정합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기악 성능 측정
기간: 2 개월
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기기 측정은 피부과 전문의의 도움을 받아 참가자의 발에 피부 온도계 ST 장비 500 - Courage + Khazaka를 통해 수행됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Laboratoires Mercurochrome Reparador에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한
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The University of The West Indies완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한