Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne dotyczące akceptowalności przez skórę produktu do stosowania miejscowego w normalnych warunkach stosowania

1 marca 2016 zaktualizowane przez: LM Farma Indústria e Comércio Ltda.

Otwarte badanie kliniczne dotyczące akceptowalności skórnej produktu do stosowania miejscowego w normalnych warunkach użytkowania oraz ocena skuteczności na podstawie samoświadomości badań, ocen klinicznych i pomiarów instrumentalnych

Produktem mierzonym w tym badaniu jest produkt do stosowania miejscowego, Laboratoires Mercurochrome Reparador e Protetor. Oczekiwaną korzyścią ze stosowania produktu jest poprawa nawilżenia skóry mierzona samooceną uczestników badania i oceną kliniczną oraz poprawa mikrokrążenia miejscowego, oceniana pomiarami instrumentalnymi w stopach uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest weryfikacja akceptowalności skóry poprzez brak występowania działań niepożądanych i skórnych odczuć dyskomfortu, ocena skuteczności nawilżania produktu poprzez samoocenę uczestników badania oraz dermatologiczna ocena kliniczna w celu oceny poprawy mikrokrążenia miejscowego poprzez wykonywanie pomiarów instrumentalnych w stopach uczestników z cukrzycą, produkt Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector polecany przez LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.

Do niniejszego badania zostanie zrekrutowanych maksymalnie 35 uczestników badania, którzy spełnią kryteria włączenia/wykluczenia opisane w punktach 9.4 i 9.5 protokołu badania, do osiągnięcia liczby ukończenia 30 uczestników. Zrekrutowani zostaną uczestnicy obojga płci, w wieku 18 i 65 lat, którzy mają suchą skórę stóp i są to osoby z cukrzycą, których stan jest ustabilizowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zdrowych badań;
  • Nienaruszona skóra stóp – stopień 0 w skali Wagnera;
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz uczęszczanie do Biura (urzędów) w dniach (dniach) i godzinach (godzinach) ustalonych (-ych) na oceny;
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Uczestnicy Badania obojga płci – w tym co najmniej trzech mężczyzn;
  • Przedstawiamy suchą skórę stóp - dowód dermatologiczny.
  • Uczestnicy z cukrzycą, których stan jest ustabilizowany

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja; patologia skóry w miejscu aplikacji produktu;
  • upośledzenie odporności;
  • Obecne stosowanie tych leków do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego: kortykoidy, leki immunosupresyjne, przeciwhistaminowe, przeciwzakrzepowe lub porodowe;
  • Choroby skóry: łuszczyca, bielactwo, atopowe zapalenie skóry;
  • Historia reakcji na kategorię testowanego produktu;
  • Inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub zagrażać zdrowiu uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laboratoires Mercurochrome Reparador
Grupa pacjentów będzie leczona nowym regenerującym kremem do skóry zawierającym hiperoksygenacyjne niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (60% kwasu linolowego), który nie zawiera konserwantów (parabenów) ani znanych alergenów.
Urządzenie: Laboratoires Mercurochrome Reparador
Opracowany do leczenia uszkodzonej lub delikatnej skóry.
Inne nazwy:
  • Naprawa Urgo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja skóry poprzez samoocenę pacjentów.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmierz akceptację skóry poprzez samoocenę pacjentów przy codziennym stosowaniu produktu, dodając do kwestionariusza skuteczność produktu.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wydajności instrumentalnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiary instrumentalne zostaną przeprowadzone za pomocą urządzenia Skin-Thermometer ST 500 - Courage + Khazaka w stopach uczestników przy pomocy dermatologa.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LM Farma Indústria e Comércio Ltda.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandre Tepas, Graduated, URGO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM Farma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Laboratoires Mercurochrome Reparador

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj