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Studio clinico, aperto, di accettabilità cutanea di un prodotto topico in normali condizioni d'uso

1 marzo 2016 aggiornato da: LM Farma Indústria e Comércio Ltda.

Studio clinico, aperto, di accettabilità cutanea di un prodotto topico in normali condizioni d'uso e valutazione dell'efficacia attraverso l'autoconsapevolezza della ricerca, delle valutazioni cliniche e delle misurazioni strumentali

Il prodotto misurato in questa ricerca è un prodotto per uso topico, Laboratoires Mercurochrome Reparador e Protetor. Il beneficio atteso dall'uso del prodotto è il miglioramento dell'idratazione cutanea misurata dall'auto percezione della ricerca dei partecipanti e dalla valutazione clinica e il miglioramento della microcircolazione locale, valutato mediante misurazioni strumentali nei piedi dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono verificare l'accettabilità cutanea attraverso il non verificarsi di eventi avversi e sensazioni cutanee di disagio, valutare l'efficacia idratante del prodotto attraverso l'auto percezione dei partecipanti alla ricerca e la valutazione clinica dermatologica per valutare il miglioramento della microcircolazione locale da parte esecuzione di misurazioni strumentali nei piedi dei partecipanti diabetici, prodotto Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector indicato da LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.

Per questa ricerca, saranno reclutati fino a 35 partecipanti alla ricerca che soddisfano l'inclusione/esclusione descritta ai punti 9.4 e 9.5 del protocollo di ricerca, per raggiungere un numero di completamento di 30 partecipanti. Essere reclutati partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno la pelle secca sui piedi e sono persone con diabete la cui condizione è stabilizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricerca sana dei partecipanti;
  • Pelle intatta dei piedi - grado 0 della scala Wagner;
  • Accordo per aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e presentarsi all'Ufficio (i) giorno (i) e orario (i) stabilito (i) per le valutazioni;
  • Possibilità di acconsentire a partecipare per iscritto;
  • Età da 18 a 65 anni;
  • Partecipanti alla ricerca di entrambi i sessi - inclusi almeno tre uomini;
  • Presentazione della pelle secca sui piedi - prova dermatologica.
  • Partecipanti con diabete la cui condizione è stabilizzata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento; patologia cutanea nell'area di applicazione del prodotto;
  • compromissione immunitaria;
  • Uso attuale di questi farmaci per uso topico o sistemico: corticoidi, immunosoppressori, antistaminici, anticoagulanti o parto;
  • Malattie della pelle: psoriasi, vitiligine, dermatite atopica;
  • Storia della reazione alla categoria del prodotto testato;
  • Altre malattie o farmaci che possono interferire direttamente nello studio o mettere in pericolo la salute del partecipante alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laboratoires Mercurochrome Reparador
Un gruppo di pazienti verrà trattato con una nuova crema ricostituente per la pelle costituita da acidi grassi essenziali in iperossigenazione (60% di acido linoleico) che non contiene conservanti (parabeni) o allergeni noti.
Dispositivo: Laboratoires Mercurochrome Reparador
Sviluppato per il trattamento della pelle danneggiata o fragile.
Altri nomi:
  • Urgo Riparazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della pelle attraverso la percezione di sé dei pazienti.
Lasso di tempo: Due mesi
Misurare l'accettabilità cutanea attraverso l'auto percezione dei pazienti con l'uso quotidiano del prodotto aggiungendo in un questionario l'efficacia del prodotto.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di prestazioni strumentali
Lasso di tempo: Due mesi
Verranno effettuate misurazioni strumentali attraverso l'apparecchiatura Skin-Thermometer ST 500 - Courage + Khazaka nei piedi dei partecipanti con l'ausilio di un dermatologo.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LM Farma Indústria e Comércio Ltda.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandre Tepas, Graduated, URGO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM Farma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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